Een op internet gebaseerd informatieplatform voor Vulvodynia-patiënten (EMBLA)
27 april 2021 bijgewerkt door: Uppsala University
Het EMBLA-project - een op internet gebaseerde interventie als aanvulling op de klinische behandeling van vulvodyniepatiënten
Vulvodynie is een veel voorkomende maar enorm ondergediagnosticeerde en onderbehandelde gynaecologische aandoening die leidt tot extreem lijden voor zowel de betrokken vrouwen als hun partners.
Er is ook aangetoond dat het verband houdt met een slechte kwaliteit van leven, wat leidt tot depressie en angsttoestanden.
Wanneer het onbehandeld blijft, duurt het heel lang voordat de aandoening is opgelost, met een aanzienlijke bijbehorende handicap en lijden.
Zowel psycho-educatie als op internet gebaseerde interventies zijn zeer succesvol gebleken, terwijl ze redelijk betaalbaar kunnen zijn.
Dit maakt ze zeer kosteneffectief.
De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van een dergelijke interventie te evalueren bij een vulvodynie-patiëntenpopulatie uit de klinieken van Uppsala, Falun, Orebro en Gävle.
De patiënten worden gerekruteerd door behandelende artsen en krijgen toegang tot het internetplatform, waar ze op vier verschillende tijdstippen vragenlijsten invullen, na randomisatie naar de controle- of de interventiegroep.
De interventiegroep zal ook toegang hebben tot meerdere activiteiten en informatiemateriaal dat op het internetplatform is geüpload.
Verschillen in pijn, kwaliteit van leven en parameteruitkomsten voor geestelijke gezondheid zullen aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld.
Indien deze interventie effectief blijkt te zijn, zal deze geïmplementeerd worden in de klinische praktijk in de vier gewesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Gynecological Department, Akademiska Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vulvodynia-patiënten bij hun eerste evaluatiebezoek aan een arts die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om Zweeds te lezen en te begrijpen
- ernstige geestesziekte
- momenteel in behandeling voor vulvodynie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op internet gebaseerde interventie
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de internetgebaseerde interventie, krijgen direct na randomisatie toegang tot de informatie in het internetgebaseerde platform.
Gedurende de eerste 6 weken wordt er op een gestructureerde manier informatie aangeboden, waarbij wekelijks een "thema" verandert.
Na dit tijdstip hebben de patiënten de mogelijkheid om door alle informatie te navigeren.
Het platform omvat op internet gebaseerde training, inclusief informatie over de stoornis, psycho-educatie en informatie over eenvoudige, zelf geïmplementeerde interventiestrategieën om vulvodynie aan te pakken en dyspareunie te verbeteren.
Het platform zal ook video's bevatten waarin teamleden hun rol beschrijven bij de behandeling van patiënten met de aandoening, maar ook korte video's van voormalige patiënten die hun individuele verhalen willen delen.
|
Internetgebaseerd platform met informatie- en trainingsmodules op basis van acceptatie- en commitment-therapie voor patiënten met vulvodynie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten die via het platform zijn gerandomiseerd naar de controlegroep worden direct geïnformeerd over het feit dat er informatie en middelen op internet beschikbaar zijn en dat zij te zijner tijd worden opgeroepen voor een bezoek aan de fysiotherapeut-vroedvrouw, volgens de huidige richtlijnen van zorg gevolgd in de betreffende kliniek (Uppsala, Falun, Gävle).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-uitgelokte pijnverandering, post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (6 weken)
|
Verandering in zelfgerapporteerde niet-uitgelokte pijnbeoordeling, beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS), tussen baseline en post-interventie (6 weken)
|
Baseline tot post-interventie (6 weken)
|
|
Niet-uitgelokte pijnverandering, einde van de klinische behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de klinische behandeling (meestal 10-12 maanden) of 1 jaar na inclusie
|
Verandering in zelfgerapporteerde niet-uitgelokte pijnbeoordeling, beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS), tussen baseline en na voltooiing van klinische behandeling of 1 jaar na inclusie.
|
Baseline tot het einde van de klinische behandeling (meestal 10-12 maanden) of 1 jaar na inclusie
|
|
Niet-uitgelokte pijnverandering, een jaar na de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de klinische behandeling
|
Verandering in zelfgerapporteerde niet-uitgelokte pijnbeoordeling, beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS), tussen baseline en 1 jaar na voltooiing van de klinische behandeling.
|
1 jaar na het einde van de klinische behandeling
|
|
Uitgelokte pijnverandering, post-interventie
Tijdsspanne: post-interventie (6 weken)
|
Verandering in zelfgerapporteerde beoordeling van uitgelokte pijn, beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS), tussen baseline en post-interventie (6 weken)
|
post-interventie (6 weken)
|
|
Uitgelokte pijnverandering, einde van klinische behandeling
Tijdsspanne: na klinische behandeling (meestal 10-12 maanden) of 1 jaar na opname
|
Verandering in zelfgerapporteerde beoordeling van uitgelokte pijn, beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS), tussen baseline en na voltooiing van de klinische behandeling of 1 jaar na inclusie.
|
na klinische behandeling (meestal 10-12 maanden) of 1 jaar na opname
|
|
Uitgelokte pijnverandering, een jaar na de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na beëindiging van de klinische behandeling
|
Verandering in zelfgerapporteerde niet-uitgelokte pijnbeoordeling, beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS), tussen baseline en 1 jaar na voltooiing van de klinische behandeling.
|
1 jaar na beëindiging van de klinische behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met levensverandering
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (6 weken)
|
Verandering in tevredenheid met het leven, beoordeeld met de schaal Tevredenheid met het leven, tussen baseline en post-interventie (6 weken)
|
Baseline tot post-interventie (6 weken)
|
|
Seksualiteit
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (6 weken)
|
Verandering in seksualiteitsmetingen, beoordeeld door Female Sexual Function Index (FSFI)
|
Baseline tot post-interventie (6 weken)
|
|
Aantal bezoeken voor klinische behandeling
Tijdsspanne: Een jaar na het einde van de klinische behandeling
|
Aantal bezoeken voor klinische behandeling
|
Een jaar na het einde van de klinische behandeling
|
|
Kosteneffectiviteit, beoordeeld met de EQ-5D-schaal
Tijdsspanne: Baseline tot één jaar na voltooiing van de klinische behandeling
|
Kosteneffectiviteit, beoordeeld met de EQ-5D-schaal, vanaf baseline tot één jaar na afronding van de klinische behandeling
|
Baseline tot één jaar na voltooiing van de klinische behandeling
|
|
Seksuele functieparameters
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de klinische behandeling
|
Verandering in seksuele functieparameters, beoordeeld door de Female Sexual Dysfunction Scale (SFDS), tussen baseline en voltooiing van klinische behandeling
|
Baseline tot het einde van de klinische behandeling
|
|
Aantal vrije dagen
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de klinische behandeling
|
Baseline tot het einde van de klinische behandeling
|
|
|
Tevredenheid met levensverandering, een jaar na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot een jaar na de behandeling
|
Verandering in tevredenheid met het leven, beoordeeld met de Satisfaction with Life Scale, tussen baseline en één jaar na afronding van de klinische behandeling
|
Baseline tot een jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haefner HK. Report of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease terminology and classification of vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2007 Jan;11(1):48-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000225898.37090.04. No abstract available.
- Arnold LD, Bachmann GA, Rosen R, Rhoads GG. Assessment of vulvodynia symptoms in a sample of US women: a prevalence survey with a nested case control study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):128.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.047.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Haefner HK, Collins ME, Davis GD, Edwards L, Foster DC, Hartmann ED, Kaufman RH, Lynch PJ, Margesson LJ, Moyal-Barracco M, Piper CK, Reed BD, Stewart EG, Wilkinson EJ. The vulvodynia guideline. J Low Genit Tract Dis. 2005 Jan;9(1):40-51. doi: 10.1097/00128360-200501000-00009.
- Amstadter AB, Broman-Fulks J, Zinzow H, Ruggiero KJ, Cercone J. Internet-based interventions for traumatic stress-related mental health problems: a review and suggestion for future research. Clin Psychol Rev. 2009 Jul;29(5):410-20. doi: 10.1016/j.cpr.2009.04.001. Epub 2009 Apr 7.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- Backman H, Widenbrant M, Bohm-Starke N, Dahlof LG. Combined physical and psychosexual therapy for provoked vestibulodynia-an evaluation of a multidisciplinary treatment model. J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):378-85. doi: 10.1080/00224490802398365.
- Bohm-Starke N. Medical and physical predictors of localized provoked vulvodynia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1504-10. doi: 10.3109/00016349.2010.528368.
- Heddini U, Bohm-Starke N, Nilsson KW, Johannesson U. Provoked vestibulodynia--medical factors and comorbidity associated with treatment outcome. J Sex Med. 2012 May;9(5):1400-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02665.x. Epub 2012 Feb 29.
- Desrochers G, Bergeron S, Khalife S, Dupuis MJ, Jodoin M. Provoked vestibulodynia: psychological predictors of topical and cognitive-behavioral treatment outcome. Behav Res Ther. 2010 Feb;48(2):106-15. doi: 10.1016/j.brat.2009.09.014. Epub 2009 Oct 7.
- Wijma B, Wijma K. A Cognitive Behavioral Treatment Model of Vaginismus. Scand J Behav Ther 1997;26:147-156.
- Palm A, Danielsson I. SFOGs ARG-rapport för tonårsgynekologi. Sexuell och reproduktiv hälsa hos ungdomar 2013:73-76.
- Chapple CR, Zimmern PE, Brubaker L, Smith ARB, Bo K. Multidisciplinary Management of Female Pelvic Floor Disorders. Philadelphia: Churchill Livingstone Elsevier; 2006.
- Hess Engstrom AH, Kullinger M, Jawad I, Hesselman S, Buhrman M, Hogberg U, Skalkidou A. Internet-based treatment for vulvodynia (EMBLA) - Study protocol for a randomised controlled study. Internet Interv. 2021 Apr 20;25:100396. doi: 10.1016/j.invent.2021.100396. eCollection 2021 Sep.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMBLA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .