En Internett-basert informasjonsplattform for Vulvodynia-pasienter (EMBLA)
27. april 2021 oppdatert av: Uppsala University
EMBLA-prosjektet - en internettbasert intervensjon som et supplement til klinisk behandling for vulvodynipasienter
Vulvodyni er en svært vanlig, men svært underdiagnostisert og underbehandlet gynekologisk tilstand som fører til ekstrem lidelse for både de involverte kvinnene, men også deres partnere.
Det har også vist seg å være assosiert med dårlig livskvalitet, noe som fører til depresjon og angsttilstander.
Når den ikke behandles, tar tilstanden svært lang tid å løse, med en betydelig tilhørende funksjonshemming og lidelse.
Både psykoedukasjon og internettbaserte intervensjoner har vist seg å være svært vellykkede mens de kan være rimelige.
Dette gjør dem svært kostnadseffektive.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en slik intervensjon blant en vulvodynipasientpopulasjon fra klinikkene i Uppsala, Falun, Örebro og Gävle.
Pasientene skal rekrutteres av behandlende leger og gis tilgang til den internettbaserte plattformen, hvor de fyller ut spørreskjemaer i løpet av fire ulike tidspunkt, etter randomisering til kontroll- eller intervensjonsgruppen.
Intervensjonsgruppen vil også ha tilgang til flere aktiviteter og informasjonsmateriell lastet opp i den internettbaserte plattformen.
Forskjeller i smerte, livskvalitet og mental helse parameterutfall vil bli vurdert på slutten av studien.
Skulle denne intervensjonen vise seg effektiv, vil den bli implementert i klinisk praksis i de fire regionene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Gynecological Department, Akademiska Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vulvodynia-pasienter ved deres første evalueringsbesøk til en lege som gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å lese og forstå svensk
- alvorlig psykisk lidelse
- for tiden i behandling for vulvodyni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Internett-basert intervensjon
Pasienter som er randomisert til den internettbaserte intervensjonen vil få tilgang til informasjonen i den internettbaserte plattformen rett etter randomisering.
I løpet av de første 6 ukene vil informasjon tilbys på en strukturert måte, med et "tema" som skifter ukentlig.
Etter dette tidspunktet vil pasientene ha muligheten til å navigere gjennom all informasjon.
Plattformen omfatter internettbasert opplæring inkludert informasjon om lidelsen, psykoedukasjon og informasjon om enkle selv-implementerte intervensjonsstrategier for å takle vulvodyni og lindre dyspareuni.
Plattformen vil også inneholde videoer der teammedlemmer vil beskrive sin rolle i å behandle pasienter med lidelsen, men også korte videoer fra tidligere pasienter som er villige til å dele sine individuelle historier.
|
Internettbasert plattform med informasjons- og opplæringsmoduler basert på aksept- og forpliktelsesterapi for vulvodynipasienter
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen gjennom plattformen vil umiddelbart bli informert om at det finnes tilgjengelig informasjon og ressurser på internett og at de vil bli innkalt til besøk hos fysioterapeut-jordmor i rett tid, i henhold til gjeldende retningslinjer for omsorg fulgt i den respektive klinikken (Uppsala, Falun, Gävle).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uprovosert smerteendring, etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (6 uker)
|
Endring i selvrapportert uprovosert smertevurdering, vurdert ved Visual Analogue Scale (VAS), mellom baseline og post-intervensjon (6 uker)
|
Grunnlinje til post-intervensjon (6 uker)
|
|
Uprovosert smerteendring, slutt på klinisk behandling
Tidsramme: Baseline til slutten av klinisk behandling (vanligvis 10-12 måneder) eller 1 år etter inkludering
|
Endring i selvrapportert uprovosert smertevurdering, vurdert ved Visual Analogue Scale (VAS), mellom baseline og etter fullført klinisk behandling eller 1 år etter inkludering.
|
Baseline til slutten av klinisk behandling (vanligvis 10-12 måneder) eller 1 år etter inkludering
|
|
Uprovosert smerteendring, ett år etter behandling
Tidsramme: 1 år etter avsluttet klinisk behandling
|
Endring i selvrapportert uprovosert smertevurdering, vurdert ved Visual Analogue Scale (VAS), mellom baseline og 1 år etter fullført klinisk behandling.
|
1 år etter avsluttet klinisk behandling
|
|
Provosert smerteendring, etter intervensjon
Tidsramme: etter intervensjon (6 uker)
|
Endring i selvrapportert provosert smertevurdering, vurdert ved Visual Analogue Scale (VAS), mellom baseline og post-intervensjon (6 uker)
|
etter intervensjon (6 uker)
|
|
Provosert smerteendring, slutt på klinisk behandling
Tidsramme: etter klinisk behandling (typisk 10-12 måneder) eller 1 år etter inkludering
|
Endring i selvrapportert provosert smertevurdering, vurdert ved Visual Analogue Scale (VAS), mellom baseline og etter fullført klinisk behandling eller 1 år etter inkludering.
|
etter klinisk behandling (typisk 10-12 måneder) eller 1 år etter inkludering
|
|
Provosert smerteendring, ett år etter behandling
Tidsramme: 1 år etter avsluttet klinisk behandling
|
Endring i selvrapportert uprovosert smertevurdering, vurdert ved Visual Analogue Scale (VAS), mellom baseline og 1 år etter fullført klinisk behandling.
|
1 år etter avsluttet klinisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med livsendring
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (6 uker)
|
Endring i tilfredshet med livet, vurdert med Satisfaction with Life Scale, mellom baseline og post-intervensjon (6 uker)
|
Grunnlinje til post-intervensjon (6 uker)
|
|
Seksualitet
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (6 uker)
|
Endring i seksualitetsmål, vurdert av Female Sexual Function Index (FSFI)
|
Grunnlinje til post-intervensjon (6 uker)
|
|
Antall besøk for klinisk behandling
Tidsramme: Ett år etter avsluttet klinisk behandling
|
Antall besøk for klinisk behandling
|
Ett år etter avsluttet klinisk behandling
|
|
Kostnadseffektivitet, vurdert med EQ-5D-skalaen
Tidsramme: Baseline til ett år etter avsluttet klinisk behandling
|
Kostnadseffektivitet, vurdert med EQ-5D-skalaen, fra baseline til ett år etter fullført klinisk behandling
|
Baseline til ett år etter avsluttet klinisk behandling
|
|
Seksuell funksjonsparametere
Tidsramme: Baseline til slutten av klinisk behandling
|
Endring i seksuelle funksjonsparametre, vurdert av Female Sexual Dysfunction Scale (SFDS), mellom baseline og fullføring av klinisk behandling
|
Baseline til slutten av klinisk behandling
|
|
Antall fridager
Tidsramme: Baseline til slutten av klinisk behandling
|
Baseline til slutten av klinisk behandling
|
|
|
Tilfredshet med Livsendring, ett år etter behandling
Tidsramme: Baseline til ett år etter behandling
|
Endring i tilfredshet med livet, vurdert med Satisfaction with Life Scale, mellom baseline og ett år etter avsluttet klinisk behandling
|
Baseline til ett år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alkistis Skalkidou, MD, PhD, Dept of Women's and Children's Health, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haefner HK. Report of the International Society for the Study of Vulvovaginal Disease terminology and classification of vulvodynia. J Low Genit Tract Dis. 2007 Jan;11(1):48-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000225898.37090.04. No abstract available.
- Arnold LD, Bachmann GA, Rosen R, Rhoads GG. Assessment of vulvodynia symptoms in a sample of US women: a prevalence survey with a nested case control study. Am J Obstet Gynecol. 2007 Feb;196(2):128.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.047.
- Harlow BL, Stewart EG. A population-based assessment of chronic unexplained vulvar pain: have we underestimated the prevalence of vulvodynia? J Am Med Womens Assoc (1972). 2003 Spring;58(2):82-8.
- Haefner HK, Collins ME, Davis GD, Edwards L, Foster DC, Hartmann ED, Kaufman RH, Lynch PJ, Margesson LJ, Moyal-Barracco M, Piper CK, Reed BD, Stewart EG, Wilkinson EJ. The vulvodynia guideline. J Low Genit Tract Dis. 2005 Jan;9(1):40-51. doi: 10.1097/00128360-200501000-00009.
- Amstadter AB, Broman-Fulks J, Zinzow H, Ruggiero KJ, Cercone J. Internet-based interventions for traumatic stress-related mental health problems: a review and suggestion for future research. Clin Psychol Rev. 2009 Jul;29(5):410-20. doi: 10.1016/j.cpr.2009.04.001. Epub 2009 Apr 7.
- Tursi MF, Baes Cv, Camacho FR, Tofoli SM, Juruena MF. Effectiveness of psychoeducation for depression: a systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Nov;47(11):1019-31. doi: 10.1177/0004867413491154. Epub 2013 Jun 5.
- Backman H, Widenbrant M, Bohm-Starke N, Dahlof LG. Combined physical and psychosexual therapy for provoked vestibulodynia-an evaluation of a multidisciplinary treatment model. J Sex Res. 2008 Oct-Dec;45(4):378-85. doi: 10.1080/00224490802398365.
- Bohm-Starke N. Medical and physical predictors of localized provoked vulvodynia. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1504-10. doi: 10.3109/00016349.2010.528368.
- Heddini U, Bohm-Starke N, Nilsson KW, Johannesson U. Provoked vestibulodynia--medical factors and comorbidity associated with treatment outcome. J Sex Med. 2012 May;9(5):1400-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02665.x. Epub 2012 Feb 29.
- Desrochers G, Bergeron S, Khalife S, Dupuis MJ, Jodoin M. Provoked vestibulodynia: psychological predictors of topical and cognitive-behavioral treatment outcome. Behav Res Ther. 2010 Feb;48(2):106-15. doi: 10.1016/j.brat.2009.09.014. Epub 2009 Oct 7.
- Wijma B, Wijma K. A Cognitive Behavioral Treatment Model of Vaginismus. Scand J Behav Ther 1997;26:147-156.
- Palm A, Danielsson I. SFOGs ARG-rapport för tonårsgynekologi. Sexuell och reproduktiv hälsa hos ungdomar 2013:73-76.
- Chapple CR, Zimmern PE, Brubaker L, Smith ARB, Bo K. Multidisciplinary Management of Female Pelvic Floor Disorders. Philadelphia: Churchill Livingstone Elsevier; 2006.
- Hess Engstrom AH, Kullinger M, Jawad I, Hesselman S, Buhrman M, Hogberg U, Skalkidou A. Internet-based treatment for vulvodynia (EMBLA) - Study protocol for a randomised controlled study. Internet Interv. 2021 Apr 20;25:100396. doi: 10.1016/j.invent.2021.100396. eCollection 2021 Sep.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMBLA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .