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健康な被験者にフルコナゾール、イトラコナゾール、またはリファンピンと併用投与した場合のアバトロンボパグ間の薬物動態学的薬物相互作用を評価する研究

2017年3月7日 更新者：Eisai Inc.

フルコナゾール（CYP2C9およびCYP3Aの中程度の阻害剤）、イトラコナゾール（強力なCYP3A阻害剤）、またはリファンピン（強力なCYP3Aおよび中程度のCYP2C9誘導剤）と同時投与した場合のアバトロンボパグ間の薬物動態学的薬物相互作用を評価するための3部構成の非盲検試験健康な被験者の中で

この研究の目的は、健康な参加者におけるアバトロンボパグの単回 20 mg 用量の薬物動態 (PK) に対するフルコナゾール、イトラコナゾール、およびリファンピンの同時投与の影響を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、健康な参加者を対象とした単一施設の非盲検薬物相互作用研究になります。 研究は 3 つのパートで構成されます。パート A では、アバトロンボパグの単回投与量 PK に対する CYP2C9 および CYP3A 阻害剤（フルコナゾール）の中程度の定常状態投与の影響が評価されます。 パート B では、強力な CYP3A 阻害剤 (イトラコナゾール) の定常状態の投与がアバトロンボパグの単回投与量 PK に及ぼす影響を評価します。 パート C では、強力な CYP3A および中程度の CYP2C9 誘導剤 (リファンピン) の定常状態の投与がアバトロンボパグの単回投与量 PK に及ぼす影響を評価します。

研究の各部分は、前治療と治療の 2 つのフェーズで構成されます。 前治療段階は、スクリーニング期間とベースライン期間 1 の 2 つの期間で構成されます。治療段階は、次の 2 つの治療期間で構成されます。治療期間 1 (摂食条件下でのアバトロンボパグ 20 mg 単独の単回経口投与)。治療期間 2（各阻害剤または誘導剤単独の経口投与および各阻害剤または誘導剤とアバトロンボパグ 20 mg の単回経口投与［パート A のフルコナゾール、パート B のイトラコナゾール、またはパート C のリファンピン］の同時投与）与えられた条件）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時および各ベースライン時の正常値の下限と 300 × 10^9/L の間の血小板数。
  2. 非喫煙者、男性または女性、年齢 18 歳以上 55 歳以下。
  3. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) > 18 かつ ≦ 32 kg/m^2。
  4. 女性は、最低感度25 IU/Lまたは同等単位のβ-hCGによる血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査陰性によって証明されるスクリーニング時、または尿中妊娠検査陰性結果によって証明されるベースライン時に妊娠していてはなりません。 。

除外基準:

  1. 血栓症のリスクが高い薬剤（エストロゲン含有経口避妊薬を含む）の使用を、投与前の少なくとも30日以内に中止しなかった場合。
  2. 臓器機能不全の証拠、または病歴における正常からの臨床的に重大な逸脱（例：脾臓摘出術の病歴）。部分的または完全な血栓症を含む動脈または静脈の血栓症の病歴（例、脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症）。遺伝性血栓形成性障害（第 V 因子ライデン、アンチトロンビン III 欠乏症など）の既知の家族歴。
  3. スクリーニングおよびベースライン期間 1 でヘモグロビンが正常の下限未満。
  4. 肝機能検査（アラニントランスアミナーゼ[ALT]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]、または総ビリルビン）が通常のスクリーニングおよびベースライン期間1の上限を超えている。
  5. -スクリーニング時にアバトロンボパグの薬物動態（PK）プロファイルに影響を与える可能性のある胃腸手術の病歴（肝切除術、腎摘出術、胆嚢摘出術または消化器切除術など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アバトロンボパグとフルコナゾール
パート A: 参加者は、治療期間 1 の 1 日目にアバトロンボパグ (20 mg) を単回経口投与されます。 治療期間 2 では、治療期間 2 の 1 日目から 16 日目にフルコナゾール (400 mg) を 1 日 1 回投与し、7 日目にアバトロンボパグ (20 mg) を単回投与します。アバトロンボパグの各用量は摂食下で投与されます。食事開始から30分後の状態。
薬：フルコナゾール
薬：アバトロンボパグ
他の名前：
  • E5501
実験的：アバトロンボパグとイトラコナゾール
パート B: 参加者は、治療期間 1 の 1 日目にアバトロンボパグ (20 mg) を単回経口投与されます。 治療期間 2 では、イトラコナゾール (200 mg) を 1 日目に 1 日 2 回、2 日目から 16 日目まで 1 日 1 回、200 mg を投与します。 アバトロンボパグの単回用量（２０ｍｇ）は、治療期間２の７日目に投与される。アバトロンボパグの各用量は、食事の開始から３０分後に摂食条件下で投与される。
薬：イトラコナゾール
薬：アバトロンボパグ
他の名前：
  • E5501
実験的：アバトロンボパグとリファンピシン
パート C: 参加者は、治療期間 1 の 1 日目にアバトロンボパグ (20 mg) を単回経口投与されます。 治療期間 2 では、リファンピシン (600 mg) を 1 日 1 回、1 日目から 16 日目まで投与します。 リファンピシンの吸収に対する食物の影響を避けるために、各用量は参加者が食事を摂取する1時間前に投与されます。 治療期間２の７日目に、リファンピン（６００ｍｇ）およびアバトロンボパグ（２０ｍｇ）を食事の１時間前および食事摂取開始の３０分後に投与する。
薬：リファンピン
薬：アバトロンボパグ
他の名前：
  • E5501

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
薬物濃度が最高になる時間の中央値 (tmax)
時間枠：1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
ゼロ時点から最後の定量可能な濃度の時点までの濃度-時間曲線下の平均面積 AUC(0-t)
時間枠：1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
投与後0時間から72時間までの濃度-時間曲線下平均面積AUC(0-72h)
時間枠：1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
平均終末脱離相半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
経口投与後の平均見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
終末期における平均見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
ゼロ時間外挿から無限時間 AUC(0-inf) までの濃度-時間曲線下の平均面積
時間枠：1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間
1日目の前投与（治療期間1）、7日目の前投与（治療期間2）、および1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、144、および治療期間 1 および 2 におけるアバトロモバッグの投与後 216 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各治療期間で観察されたアバトロンボパグ投与後の平均最大血小板数（Emax）
時間枠：治療期間 1 の 1 日目、3、4、5、7、10、12、14、21、および 28 日目の前投与。 7 日目の前投与、9、10、11、13、16、18、20、27 日目、治療期間 2 の 34
治療期間 1 の 1 日目、3、4、5、7、10、12、14、21、および 28 日目の前投与。 7 日目の前投与、9、10、11、13、16、18、20、27 日目、治療期間 2 の 34
各治療期間におけるアバトロンボパグ投与後の血小板数の最大増加観察時間の中央値（TEmax）
時間枠：治療期間 1 の 1 日目、3、4、5、7、10、12、14、21、および 28 日目の前投与。 7 日目の前投与、9、10、11、13、16、18、20、27 日目、治療期間 2 の 34
治療期間 1 の 1 日目、3、4、5、7、10、12、14、21、および 28 日目の前投与。 7 日目の前投与、9、10、11、13、16、18、20、27 日目、治療期間 2 の 34
アバトロンボパグ投与後から投与後 28 日間までの血小板数の効果曲線下平均面積 (AUEC(0-28d))
時間枠：治療期間 1 の 1 日目、3、4、5、7、10、12、14、21、および 28 日目の前投与。 7 日目の前投与、9、10、11、13、16、18、20、27 日目、治療期間 2 の 34
治療期間 1 の 1 日目、3、4、5、7、10、12、14、21、および 28 日目の前投与。 7 日目の前投与、9、10、11、13、16、18、20、27 日目、治療期間 2 の 34
血小板数のベースラインからの最大変化 (ΔEmax = Emax - 治療期間 1 日目の投与前のベースライン血小板数) (ΔEmax)
時間枠：治療期間 1 の 1 日目、3、4、5、7、10、12、14、21、および 28 日目の前投与。 7 日目の前投与、9、10、11、13、16、18、20、27 日目、治療期間 2 の 34
治療期間 1 の 1 日目、3、4、5、7、10、12、14、21、および 28 日目の前投与。 7 日目の前投与、9、10、11、13、16、18、20、27 日目、治療期間 2 の 34
血小板数のベースラインからの最大変化率 (%ΔEmax = ΔEmax / 期間 1 日目の投与前のベースライン血小板数 1 x 100) (%ΔEmax)
時間枠：治療期間 1 の 1 日目、3、4、5、7、10、12、14、21、および 28 日目の前投与。 7 日目の前投与、9、10、11、13、16、18、20、27 日目、治療期間 2 の 34
治療期間 1 の 1 日目、3、4、5、7、10、12、14、21、および 28 日目の前投与。 7 日目の前投与、9、10、11、13、16、18、20、27 日目、治療期間 2 の 34
治療により緊急に発現した有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：最長約3ヶ月
最長約3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Eisai Medical Information、Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E5501-A001-019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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