Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flukonazollal, itrakonazollal vagy rifampinnel együtt adott Avatrombopag közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás felmérésére irányuló vizsgálat egészséges alanyoknál

2017. március 7. frissítette: Eisai Inc.

Egy 3 részből álló, nyílt vizsgálat a farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére az avatrombopag flukonazollal (mérsékelt CYP2C9 és CYP3A gátló), itrakonazollal (erős CYP3A gátló) vagy rifampinnal (módosult erős CYP9 CYP9) együttadva az Egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a flukonazollal, itrakonazollal és rifampinnal történő egyidejű alkalmazás hatásainak meghatározása az avatrombopag egyszeri 20 mg-os dózisának farmakokinetikájára (PK) egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyetlen központú, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat lesz egészséges résztvevők körében. A vizsgálat 3 részből áll: Az A. részben a CYP2C9 és CYP3A mérsékelt inhibitorának (flukonazol) steady-state adagolásának az avatrombopag egyszeri PK-ra gyakorolt ​​hatását értékelik. A B. részben egy erős CYP3A-inhibitor (itrakonazol) steady-state adagolásának az avatrombopag egyszeri PK-ra gyakorolt ​​hatásait értékelik. A C. részben egy erős CYP3A és mérsékelt CYP2C9 induktor (rifampin) egyensúlyi dózisának az avatrombopag egyszeri dózisú PK-ra gyakorolt ​​hatásait értékelik.

A vizsgálat minden része 2 fázisból áll: előkezelésből és kezelésből. Az előkezelési fázis 2 szakaszból áll: Szűrés és 1. kiindulási periódus. A kezelési fázis 2 kezelési periódusból áll: 1. kezelési periódus (egyetlen orális adag 20 mg avatrombopag önmagában étkezési körülmények között); és a 2. kezelési időszak (minden egyes inhibitor vagy induktor orális adagjának beadása önmagában, és egyszeri 20 mg-os avatrombopag orális adagolása minden egyes inhibitorral vagy induktorral [flukonazol az A. részben, itrakonazol a B. részben vagy rifampin a C részben] táplált körülmények).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vérlemezkeszám a normál alsó határa és a 300 × 10^9/l között van, beleértve a szűréskor és az egyes kiindulási értékeket.
  2. Nemdohányzó, férfi vagy nő, életkor ≥18 év és ≤55 év.
  3. Testtömegindex (BMI) >18 és ≤32 kg/m^2 a szűréskor.
  4. A nők nem lehetnek terhesek a negatív szérum béta humán chorion gonadotropin (β-hCG) teszttel, legalább 25 NE/L vagy azzal egyenértékű β-hCG egységekkel dokumentált szűréskor, vagy a kiindulási állapotnál, amint azt negatív vizelet terhességi teszt eredménye dokumentálja. .

Kizárási kritériumok:

  1. A trombózis magasabb kockázatával járó szerek (beleértve az ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlókat) alkalmazásának elmulasztása az adagolás előtt legalább 30 napon belül.
  2. Szervműködési zavarok vagy klinikailag jelentős eltérések a normálistól a kórtörténetükben (pl. lépeltávolítás anamnézisében); artériás vagy vénás trombózis anamnézisében, beleértve a részleges vagy teljes trombózisokat (például stroke, átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus, mélyvénás trombózis, tüdőembólia); örökletes thrombophiliás rendellenességek ismert családi anamnézisében (pl. V. faktor Leiden, antitrombin III-hiány).
  3. A hemoglobin kevesebb, mint a normál alsó határértéke a szűréskor és az 1. kiindulási időszakban.
  4. A májfunkciós tesztek (alanin-transzamináz [ALT], aszpartát-transzamináz [AST] vagy összbilirubin) magasabbak, mint a normál szűrővizsgálat és az 1. kiindulási időszak felső határa.
  5. Bármilyen emésztőrendszeri műtét anamnézisében, amely befolyásolhatja az avatrombopag farmakokinetikai (PK) profilját (pl. hepatektómia, nefrektómia, kolecisztektómia vagy emésztőszervi reszekció) a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avatrombopag plusz flukonazol
A rész: A résztvevők egyetlen orális adag avatrombopagot (20 mg) kapnak az 1. kezelési időszak 1. napján. A 2. kezelési periódusban a flukonazolt (400 mg) naponta egyszer az 1-16. napon, és egyetlen adag avatrombopagot (20 mg) a 2. kezelési periódus 7. napján. Az avatrombopag minden adagját étkezés közben kell beadni. 30 perccel az étkezés megkezdése után.
Drog: Flukonazol
Drog: Avatrombopag
Más nevek:
  • E5501
Kísérleti: Avatrombopag és itrakonazol
B rész: A résztvevők egyetlen orális adag avatrombopagot (20 mg) kapnak az 1. kezelési időszak 1. napján. A 2. kezelési időszakban az itrakonazolt (200 mg) naponta kétszer az 1. napon, és 200 mg-ot naponta egyszer a 2. és 16. napon. Az avatrombopag egyszeri adagja (20 mg) a 2. kezelési periódus 7. napján kerül beadásra. Az avatrombopag minden adagját étkezés közben kell beadni, 30 perccel az étkezés megkezdése után.
Drog: Itrakonazol
Drog: Avatrombopag
Más nevek:
  • E5501
Kísérleti: Avatrombopag plusz rifampin
C rész: A résztvevők egyetlen orális adag avatrombopagot (20 mg) kapnak az 1. kezelési időszak 1. napján. A 2. kezelési periódusban a rifampint (600 mg) naponta egyszer adják be az 1-16. napon. A rifampin felszívódására gyakorolt ​​​​élelmiszer-hatás elkerülése érdekében minden adagot 1 órával a résztvevők étkezés előtt kell beadni. A 2. kezelési periódus 7. napján a rifampint (600 mg) és az avatrombopagot (20 mg) 1 órával étkezés előtt és 30 perccel az étkezés megkezdése után kell beadni.
Drog: Rifampin
Drog: Avatrombopag
Más nevek:
  • E5501

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
Medián idő, amikor a legmagasabb gyógyszerkoncentráció jelentkezik (tmax)
Időkeret: Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
A koncentráció-idő görbe alatti átlagos terület a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig AUC(0-t)
Időkeret: Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
A koncentráció-idő görbe alatti átlagos terület nulla időtől 72 óráig az adagolás utáni AUC (0-72 óra)
Időkeret: Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
Az eliminációs fázis átlagos felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
Átlagos látszólagos teljes clearance orális adagolást követően (CL/F)
Időkeret: Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
Átlagos látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
A koncentráció-idő görbe alatti átlagos terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált AUC(0-inf)
Időkeret: Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban
Az 1. napi előadag (1. kezelési periódus), a 7. napi előadag (2. kezelési időszak) és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 216 órával az avatromobag adagolása után az 1. és 2. kezelési időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes kezelési periódusokban megfigyelt átlagos maximális vérlemezkeszám az avatrombopag adagolását követően (Emax)
Időkeret: Az 1. kezelési időszak 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. és 28. napjának előadagolása. 7., 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. nap és a 2. kezelési időszak 34. pontja
Az 1. kezelési időszak 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. és 28. napjának előadagolása. 7., 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. nap és a 2. kezelési időszak 34. pontja
A thrombocytaszám maximális növekedésének medián megfigyelt ideje az avatrombopag adagolását követően az egyes kezelési periódusokban (TEmax)
Időkeret: Az 1. kezelési időszak 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. és 28. napjának előadagolása. 7., 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. nap és a 2. kezelési időszak 34. pontja
Az 1. kezelési időszak 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. és 28. napjának előadagolása. 7., 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. nap és a 2. kezelési időszak 34. pontja
Az avatrombopag beadását követő thrombocytaszám hatásgörbe alatti átlagos területe az adagolást követő 28. napig (AUEC(0-28d))
Időkeret: Az 1. kezelési időszak 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. és 28. napjának előadagolása. 7., 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. nap és a 2. kezelési időszak 34. pontja
Az 1. kezelési időszak 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. és 28. napjának előadagolása. 7., 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. nap és a 2. kezelési időszak 34. pontja
Maximális változás a kiindulási értékhez képest a vérlemezkeszámban (ΔEmax = Emax – kiindulási vérlemezkeszám az 1. kezelési periódus 1. napján, az adagolás előtt) (ΔEmax)
Időkeret: Az 1. kezelési időszak 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. és 28. napjának előadagolása. 7., 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. nap és a 2. kezelési időszak 34. pontja
Az 1. kezelési időszak 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. és 28. napjának előadagolása. 7., 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. nap és a 2. kezelési időszak 34. pontja
Maximális százalékos változás a kiindulási értékhez képest a thrombocytaszámban (%ΔEmax = ΔEmax / kiindulási thrombocytaszám az 1. perióduson, az 1. perióduson, az 1. napon 1 x 100) (%ΔEmax)
Időkeret: Az 1. kezelési időszak 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. és 28. napjának előadagolása. 7., 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. nap és a 2. kezelési időszak 34. pontja
Az 1. kezelési időszak 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. és 28. napjának előadagolása. 7., 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. nap és a 2. kezelési időszak 34. pontja
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig
Körülbelül 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E5501-A001-019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel