Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus farmakokineettisten lääkkeiden välisten vuorovaikutusten arvioimiseksi avatrombopagin välillä, kun sitä annetaan yhdessä flukonatsolin, itrakonatsolin tai rifampiinin kanssa terveillä henkilöillä

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Eisai Inc.

Kolmiosainen, avoin tutkimus farmakokineettisten lääkkeiden välisten vuorovaikutusten arvioimiseksi avatrombopagin välillä, kun sitä annettiin yhdessä flukonatsolin (kohtalainen CYP2C9:n ja CYP3A:n estäjä), itrakonatsolin (vahva CYP3A:n estäjä) tai rifampiinin (vahva CYP9:n CYP93C:n) kanssa Terveillä aiheilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää flukonatsolin, itrakonatsolin ja rifampiinin samanaikaisen annon vaikutukset kerta-annoksen 20 mg avatrombopag farmakokinetiikkaan (PK) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus terveillä osallistujilla. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: Osassa A arvioidaan keskivaikean CYP2C9:n ja CYP3A:n (flukonatsolin) estäjän (flukonatsolin) vakaan tilan vaikutukset avatrombopagin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan. Osassa B arvioidaan vahvan CYP3A-estäjän (itrakonatsolin) vakaan tilan vaikutukset avatrombopagin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan. Osassa C arvioidaan vahvan CYP3A:n ja kohtalaisen CYP2C9:n indusoijan (rifampiinin) vakaan tilan vaikutukset avatrombopagin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.

Kukin tutkimuksen osa koostuu kahdesta vaiheesta: esikäsittely ja hoito. Esikäsittelyvaihe koostuu kahdesta jaksosta: seulonta ja lähtötilanne 1. Hoitovaihe koostuu kahdesta hoitojaksosta: Hoitojakso 1 (avatrombopaagi 20 mg:n kerta-annos yksinään ruokailun yhteydessä); ja Hoitojakso 2 (kummankin inhibiittorin tai indusoijan oraalinen annostelu yksinään ja samanaikainen kerta-annos 20 mg avatrombopagia kunkin inhibiittorin tai indusoijan kanssa [flukonatsoli osassa A, itrakonatsoli osassa B tai rifampiini osassa C] ruokitut olosuhteet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Verihiutaleiden määrä normaalin alarajan ja 300 × 10^9/l välillä seulonnassa ja jokaisessa lähtötasossa.
  2. Savuton, mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤55 vuotta vanha.
  3. Painoindeksi (BMI) >18 ja ≤32 kg/m^2 seulonnassa.
  4. Naiset eivät saa olla raskaana seulonnassa, joka on dokumentoitu negatiivisella seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testillä, jonka herkkyys on vähintään 25 IU/L tai vastaavat yksiköt β-hCG:tä, tai lähtötilanteessa, mikä on dokumentoitu negatiivisella virtsaraskaustestillä .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos lääkkeiden käyttöä, joihin liittyy suurempi tromboosiriski (mukaan lukien estrogeenia sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) ei lopeteta vähintään 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
  2. Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaushistoriassa (esim. pernan poisto); aiempi valtimo- tai laskimotromboosi, mukaan lukien osittaiset tai täydelliset tromboosit (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia); suvussa tunnettu perinnöllinen trombofiilihäiriö (esim. tekijä V Leiden, antitrombiini III:n puutos).
  3. Hemoglobiini pienempi kuin normaalin alaraja seulonnassa ja lähtötilanteessa 1.
  4. Maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi [AST] tai kokonaisbilirubiini) ylittävät normaalin seulonnan ylärajan ja lähtötilanteen 1.
  5. Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa avatrombopagin farmakokinetiikkaprofiileihin (esim. hepatektomia, nefrektomia, kolekystektomia tai ruoansulatuselimen resektio) seulonnan yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avatrombopagi plus flukonatsoli
Osa A: Osallistujille annetaan yksi oraalinen annos avatrombopagia (20 mg) hoitojakson 1 päivänä 1. Hoitojaksolla 2 flukonatsolia (400 mg) annetaan kerran päivässä päivinä 1-16 ja yksi annos avatrombopagia (20 mg) 7. päivänä hoitojaksolla 2. Jokainen avatrombopagiannos annetaan ruokailun yhteydessä. olosuhteissa 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.
Lääke: Flukonatsoli
Lääke: Avatrombopag
Muut nimet:
  • E5501
Kokeellinen: Avatrombopagi plus itrakonatsoli
Osa B: Osallistujille annetaan yksi oraalinen annos avatrombopagia (20 mg) hoitojakson 1 päivänä 1. Hoitojaksolla 2 itrakonatsolia (200 mg) annetaan kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja 200 mg kerran päivässä päivinä 2–16. Yksi avatrombopagiannos (20 mg) annetaan hoitojakson 2 päivänä 7. Jokainen avatrombopagiannos annetaan ruokailun yhteydessä 30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen.
Lääke: Itrakonatsoli
Lääke: Avatrombopag
Muut nimet:
  • E5501
Kokeellinen: Avatrombopag plus rifampiini
Osa C: Osallistujille annetaan yksi oraalinen annos avatrombopagia (20 mg) hoitojakson 1 päivänä 1. Hoitojaksolla 2 rifampiinia (600 mg) annetaan kerran päivässä päivinä 1–16. Jotta vältetään ruoan vaikutus rifampiinin imeytymiseen, kukin annos annetaan 1 tunti ennen osallistujien ateriaa. Hoitojakson 2 päivänä 7 rifampiinia (600 mg) ja avatrombopagia (20 mg) annetaan 1 tunti ennen ateriaa ja 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Lääke: Rifampiini
Lääke: Avatrombopag
Muut nimet:
  • E5501

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Mediaaniaika, jolloin suurin lääkepitoisuus esiintyy (tmax)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Keskimääräinen pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla nollasta ajankohtaan viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Keskimääräinen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta 72 tuntiin annoksen jälkeen AUC(0-72h)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Keskimääräinen terminaalinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma suun kautta annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Keskimääräinen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2
Päivän 1 ennakkoannos (hoitojakso 1), 7. päivän ennakkoannos (hoitojakso 2) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ja 216 tuntia avatromobag-annoksen jälkeen hoitojaksoille 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset maksimiverihiutaleiden määrät avatrombopagiannoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (Emax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. ja 28. hoitojakson 1. päivät. Ennakkoannos 7. päivältä, 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. ja 34 hoitojaksosta 2
Ennakkoannos 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. ja 28. hoitojakson 1. päivät. Ennakkoannos 7. päivältä, 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. ja 34 hoitojaksosta 2
Keskimääräinen havaittu aika verihiutaleiden määrän maksimaalisessa nousussa avatrombopag-annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla (TEmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. ja 28. hoitojakson 1. päivät. Ennakkoannos 7. päivältä, 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. ja 34 hoitojaksosta 2
Ennakkoannos 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. ja 28. hoitojakson 1. päivät. Ennakkoannos 7. päivältä, 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. ja 34 hoitojaksosta 2
Keskimääräinen verihiutalemäärän vaikutuskäyrän alapuolella oleva pinta-ala avatrombopag-annoksen jälkeen 28 päivän ajan annostelun jälkeen (AUEC(0-28d))
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. ja 28. hoitojakson 1. päivät. Ennakkoannos 7. päivältä, 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. ja 34 hoitojaksosta 2
Ennakkoannos 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. ja 28. hoitojakson 1. päivät. Ennakkoannos 7. päivältä, 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. ja 34 hoitojaksosta 2
Verihiutaleiden määrän suurin muutos lähtötilanteesta (ΔEmax = Emax - lähtötason verihiutaleiden määrä ennen annosta hoitojaksolla 1 päivä 1) (ΔEmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. ja 28. hoitojakson 1. päivät. Ennakkoannos 7. päivältä, 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. ja 34 hoitojaksosta 2
Ennakkoannos 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. ja 28. hoitojakson 1. päivät. Ennakkoannos 7. päivältä, 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. ja 34 hoitojaksosta 2
Verihiutaleiden määrän suurin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (%ΔEmax = ΔEmax / lähtötason verihiutaleiden määrä ennen annosta jaksolla 1, päivä 1 x 100) (%ΔEmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. ja 28. hoitojakson 1. päivät. Ennakkoannos 7. päivältä, 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. ja 34 hoitojaksosta 2
Ennakkoannos 1., 3., 4., 5., 7., 10., 12., 14., 21. ja 28. hoitojakson 1. päivät. Ennakkoannos 7. päivältä, 9., 10., 11., 13., 16., 18., 20., 27. ja 34 hoitojaksosta 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 3 kuukautta
Jopa noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E5501-A001-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa