Исследование по оценке фармакокинетического лекарственного взаимодействия между аватромбопагом при совместном применении с флуконазолом, итраконазолом или рифампином у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Количество тромбоцитов между нижней границей нормы и 300 × 10^9/л включительно при скрининге и каждом исходном уровне.
2. Некурящий, мужчина или женщина, возраст ≥18 лет и ≤55 лет.
3. Индекс массы тела (ИМТ) >18 и ≤32 кг/м^2 при скрининге.
4. Женщины не должны быть беременны на момент скрининга, подтвержденного отрицательным результатом теста на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке с минимальной чувствительностью 25 МЕ/л или эквивалентных единиц β-ХГЧ, или на исходном уровне, подтвержденным отрицательным результатом теста на беременность по моче. .

Критерий исключения:

1. Неспособность прекратить использование агентов, связанных с более высоким риском тромбоза (включая эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы) в течение по крайней мере 30 дней до дозирования.
2. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в их истории болезни (например, спленэктомия в анамнезе); артериальный или венозный тромбоз в анамнезе, включая частичные или полные тромбозы (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия); известный семейный анамнез наследственных тромбофилических заболеваний (например, фактор V Лейдена, дефицит антитромбина III).
3. Гемоглобин ниже нижнего предела нормы при скрининге и в исходный период 1.
4. Функциональные пробы печени (аланинтрансаминаза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] или общий билирубин) превышают верхнюю границу нормы при скрининге и исходном периоде 1.
5. Любые хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на фармакокинетические (ФК) профили аватромбопага (например, гепатэктомия, нефрэктомия, холецистэктомия или резекция органов пищеварения) при скрининге.