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건강한 피험자에서 플루코나졸, 이트라코나졸 또는 리팜핀과 병용 투여 시 아바트롬보팍 간의 약동학 약물 상호작용을 평가하기 위한 연구

2017년 3월 7일 업데이트: Eisai Inc.

플루코나졸(CYP2C9 및 CYP3A의 중등도 억제제), 이트라코나졸(강력한 CYP3A 억제제) 또는 리팜핀(강력한 CYP3A 및 중등도 CYP2C9 유도제)과 병용 시 아바트롬보팍 간의 약동학 약물 상호작용을 평가하기 위한 3부분 공개 라벨 연구 건강한 과목에서

이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 이 약 20mg 단일 용량의 약동학(PK)에 대한 플루코나졸, 이트라코나졸 및 리팜핀 병용 투여의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 하는 단일 센터, 공개 라벨, 약물-약물 상호 작용 연구입니다. 이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. A 부분에서는 아바트롬보팍의 단일 용량 PK에 대한 CYP2C9 및 CYP3A(플루코나졸)의 중등도 억제제의 정상 상태 투여 효과를 평가합니다. 파트 B에서는 강력한 CYP3A 억제제(이트라코나졸)의 정상 상태 투여가 아바트롬보팍의 단회 투여 PK에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 파트 C에서는 강력한 CYP3A 및 중등도 CYP2C9 유도제(리팜핀)의 정상 상태 투여가 아바트롬보팍의 단일 용량 PK에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구의 각 파트는 전처리 및 처리의 2단계로 구성됩니다. 전처리 단계는 2개의 기간으로 구성될 것이다: 스크리닝 및 기준선 기간 1. 치료 단계는 2개의 치료 기간으로 구성될 것이다: 치료 기간 1(섭식 상태에서 아바트롬보팍 20mg의 단일 경구 투여); 및 치료 기간 2(각 억제제 또는 유도제의 경구 투여 단독 투여 및 각각의 억제제 또는 유도제[파트 A의 플루코나졸, 파트 B의 이트라코나졸 또는 파트 C의 리팜핀]와 함께 아바트롬보팍 20mg의 단일 경구 용량의 동시 투여 공급 조건).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 및 각 기준선에서 정상 하한과 300 × 10^9/L(포함) 사이의 혈소판 수.
  2. 금연, 남성 또는 여성, ≥18세 및 ≤55세.
  3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >18 및 ≤32 kg/m^2.
  4. 여성은 최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 β-hCG를 사용하는 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사로 문서화된 선별 검사에서 또는 음성 소변 임신 검사 결과로 문서화된 기준선에서 임신하지 않아야 합니다. .

제외 기준:

  1. 투약 전 최소 30일 이내에 혈전증 위험이 높은 제제(에스트로겐 함유 경구 피임제 포함)의 사용을 중단하지 않은 경우.
  2. 장기 기능 장애의 증거 또는 병력(예: 비장 절제술 병력)의 정상에서 임상적으로 유의미한 편차; 부분 또는 전체 혈전증(예를 들어, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증)을 포함하는 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력; 유전성 혈전성 장애(예: Factor V Leiden, 항트롬빈 III 결핍증)의 알려진 가족력.
  3. 스크리닝 및 기준선 기간 1에서 정상 하한치 미만의 헤모글로빈.
  4. 간 기능 검사(알라닌 트랜스아미나제[ALT], 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 또는 총 빌리루빈)가 정상 선별 및 기준 기간 1의 상한을 초과합니다.
  5. 스크리닝 시 아바트롬보팍의 약동학(PK) 프로필에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(예: 간절제술, 신장절제술, 담낭절제술 또는 소화기관 절제술)의 모든 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바트롬보팍 + 플루코나졸
파트 A: 참가자는 치료 기간 1의 1일에 아바트롬보팍(20mg)을 단일 경구 투여합니다. 치료 기간 2에서는 플루코나졸(400mg)을 1일에서 16일까지 1일 1회 투여하고, 아바트롬보팍(20mg)을 치료 기간 2의 7일에 1회 투여합니다. 식사 시작 30분 후 상태.
의약품: 플루코나졸
의약품: 아바트롬보팍
다른 이름들:
  • E5501
실험적: 아바트롬보팍 + 이트라코나졸
파트 B: 참가자는 치료 기간 1의 1일차에 아바트롬보팍(20mg)을 단일 경구 투여합니다. 치료 기간 2에서는 이트라코나졸(200mg)을 1일에 1일 2회, 200mg을 2~16일에 1일 1회 투여한다. 아바트롬보팍의 단일 용량(20mg)은 치료 기간 2의 7일째에 투여될 것이다. 아바트롬보팍의 각 용량은 식사 시작 30분 후 급식 상태에서 투여될 것이다.
의약품: 이트라코나졸
의약품: 아바트롬보팍
다른 이름들:
  • E5501
실험적: 아바트롬보팍 + 리팜핀
파트 C: 참가자는 치료 기간 1의 1일차에 아바트롬보팍(20mg)을 단일 경구 투여합니다. 치료 기간 2에서는 리팜핀(600mg)을 1일부터 16일까지 1일 1회 투여한다. 리팜핀 흡수에 대한 식품 영향을 피하기 위해 각 용량은 참가자가 식사를 하기 1시간 전에 투여됩니다. 치료 기간 2의 7일째에 리팜핀(600mg) 및 아바트롬보팍(20mg)을 식사 1시간 전 및 식사 시작 30분 후에 투여한다.
의약품: 리팜핀
의약품: 아바트롬보팍
다른 이름들:
  • E5501

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
최고 약물 농도가 발생하는 중간 시간(tmax)
기간: 1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
0 시간에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도 AUC(0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
제로 시간부터 투여 후 72시간까지의 농도-시간 곡선 아래 평균 면적 AUC(0-72h)
기간: 1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
평균 말기 제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
경구 투여 후 평균 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
최종 단계에서 분포의 평균 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
무한 시간 AUC(0-inf)로 외삽된 제로 시간에서 농도-시간 곡선 아래의 평균 면적
기간: 1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간
1일차(치료 기간 1)의 사전 투여, 7일차(치료 기간 2)의 사전 투여 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 및 치료 기간 1 및 2에 대한 아바트로모백 투여 후 216시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료 기간에 관찰된 아바트롬보팍 투여 후 평균 최대 혈소판 수(Emax)
기간: 치료 기간 1의 1일, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21, 28일 사전 투여. 7일, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27일 사전 투여 , 치료 기간 2의 34
치료 기간 1의 1일, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21, 28일 사전 투여. 7일, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27일 사전 투여 , 치료 기간 2의 34
각 치료 기간에서 아바트롬보팍 투여 후 혈소판 수의 최대 증가 관찰 시간 중앙값(TEmax)
기간: 치료 기간 1의 1일, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21, 28일 사전 투여. 7일, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27일 사전 투여 , 치료 기간 2의 34
치료 기간 1의 1일, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21, 28일 사전 투여. 7일, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27일 사전 투여 , 치료 기간 2의 34
투여 후 28일까지 아바트롬보팍 투여 후 혈소판 수에 대한 효과 곡선 아래 평균 면적(AUEC(0-28d))
기간: 치료 기간 1의 1일, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21, 28일 사전 투여. 7일, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27일 사전 투여 , 치료 기간 2의 34
치료 기간 1의 1일, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21, 28일 사전 투여. 7일, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27일 사전 투여 , 치료 기간 2의 34
기준선으로부터 혈소판 수의 최대 변화(ΔEmax = Emax - 치료 기간 1일 1일에 투약 전 기준선 혈소판 수)(ΔEmax)
기간: 치료 기간 1의 1일, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21, 28일 사전 투여. 7일, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27일 사전 투여 , 치료 기간 2의 34
치료 기간 1의 1일, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21, 28일 사전 투여. 7일, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27일 사전 투여 , 치료 기간 2의 34
기준선으로부터 혈소판 수의 최대 백분율 변화(%ΔEmax = ΔEmax / 기간 1일 1 x 100의 투약 전 기준선 혈소판 수)(%ΔEmax)
기간: 치료 기간 1의 1일, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21, 28일 사전 투여. 7일, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27일 사전 투여 , 치료 기간 2의 34
치료 기간 1의 1일, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21, 28일 사전 투여. 7일, 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27일 사전 투여 , 치료 기간 2의 34
치료에 따른 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 3개월
최대 약 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E5501-A001-019

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