Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere farmakokinetisk legemiddel-legemiddelinteraksjon mellom avatrombopag når det administreres sammen med flukonazol, itrakonazol eller rifampin hos friske personer

7. mars 2017 oppdatert av: Eisai Inc.

En 3-delt, åpen studie for å vurdere farmakokinetisk legemiddel-legemiddelinteraksjon mellom avatrombopag når det administreres sammen med flukonazol (moderat hemmer av CYP2C9 og CYP3A), itrakonazol (sterk CYP3A-hemmer) eller rifampin (sterk modusinducer CYP3P2 og C CYP3A) i sunne fag

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av samtidig administrering med flukonazol, itrakonazol og rifampin på farmakokinetikken (PK) til en enkelt 20 mg dose avatrombopag hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være et enkelt senter, åpent, medikament-interaksjonsstudie på friske deltakere. Studien vil bestå av 3 deler: I del A vil effekten av steady-state dosering av en moderat hemmer av CYP2C9 og CYP3A (flukonazol) på enkeltdose PK av avatrombopag vurderes. I del B vil effekten av steady-state dosering av en sterk CYP3A-hemmer (itrakonazol) på enkeltdose PK av avatrombopag bli vurdert. I del C vil effekten av steady-state dosering av en sterk CYP3A og moderat CYP2C9 induser (rifampin) på enkeltdose PK av avatrombopag bli vurdert.

Hver del av studien vil bestå av 2 faser: Forbehandling og behandling. Forbehandlingsfasen vil bestå av 2 perioder: Screening og baselineperiode 1. Behandlingsfasen vil bestå av 2 behandlingsperioder: Behandlingsperiode 1 (administrering av en enkelt oral dose avatrombopag 20 mg alene under matforhold); og behandlingsperiode 2 (administrering av orale doser av hver inhibitor eller induktor alene og samtidig administrering av en enkelt oral dose avatrombopag 20 mg med hver inhibitor eller induktor [flukonazol i del A, itrakonazol i del B, eller rifampin i del C] under matforhold).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Blodplateantall mellom nedre grense for normal og 300 × 10^9/L, inklusive, ved screening og hver baseline.
  2. Ikke-røyker, mann eller kvinne, alder ≥18 år og ≤55 år.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) >18 og ≤32 kg/m^2 ved screening.
  4. Kvinner må ikke være gravide ved screening som dokumentert ved en negativ serum beta human choriongonadotropin (β-hCG) test med en minimumssensitivitet på 25 IE/L eller tilsvarende enheter av β-hCG eller ved baseline som dokumentert ved et negativt resultat av uringraviditetstest .

Ekskluderingskriterier:

  1. Unnlatelse av å avbryte bruken av midler assosiert med høyere risiko for trombose (inkludert østrogenholdige p-piller) innen minst 30 dager før dosering.
  2. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i deres medisinske historie (f.eks. historie med splenektomi); historie med arteriell eller venøs trombose, inkludert delvise eller komplette tromboser (f.eks. slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lungeemboli); kjent familiehistorie med arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antitrombin III-mangel).
  3. Hemoglobin mindre enn nedre normalgrense ved screening og baseline periode 1.
  4. Leverfunksjonstester (alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST] eller total bilirubin) høyere enn den øvre grensen for normal screening og baselineperiode 1.
  5. Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke farmakokinetikkprofilene til avatrombopag (f.eks. hepatektomi, nefrektomi, kolecystektomi eller fordøyelsesorganreseksjon) ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avatrombopag pluss flukonazol
Del A: Deltakerne vil få en enkelt oral dose avatrombopag (20 mg) på dag 1 av behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 2 vil flukonazol (400 mg) administreres én gang daglig på dag 1 til 16, og en enkeltdose avatrombopag (20 mg) på dag 7 i behandlingsperiode 2. Hver dose avatrombopag vil bli administrert under mat. forhold 30 minutter etter starten av et måltid.
Legemiddel: Flukonazol
Legemiddel: Avatrombopag
Andre navn:
  • E5501
Eksperimentell: Avatrombopag pluss itrakonazol
Del B: Deltakerne vil få en enkelt oral dose avatrombopag (20 mg) på dag 1 av behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 2 vil itrakonazol (200 mg) administreres to ganger daglig på dag 1 og 200 mg én gang daglig på dag 2 til 16. En enkelt dose avatrombopag (20 mg) vil bli administrert på dag 7 av behandlingsperiode 2. Hver dose avatrombopag vil bli administrert under matforhold 30 minutter etter starten på et måltid.
Legemiddel: Itrakonazol
Legemiddel: Avatrombopag
Andre navn:
  • E5501
Eksperimentell: Avatrombopag pluss rifampin
Del C: Deltakerne vil få en enkelt oral dose avatrombopag (20 mg) på dag 1 av behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 2 vil rifampin (600 mg) bli administrert én gang daglig på dag 1 til 16. For å unngå en mateffekt på rifampinabsorpsjonen, vil hver dose gis 1 time før deltakerne inntar et måltid. På dag 7 av behandlingsperiode 2 vil rifampin (600 mg) og avatrombopag (20 mg) bli administrert 1 time før måltid og 30 minutter etter påbegynt måltid.
Legemiddel: Rifampin
Legemiddel: Avatrombopag
Andre navn:
  • E5501

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Mediantid når den høyeste legemiddelkonsentrasjonen oppstår (tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null gang til gang for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUC(0-t)
Tidsramme: Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid til 72 timer etter dose AUC(0-72t)
Tidsramme: Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Gjennomsnittlig halveringstid i terminal eliminasjonsfase (t1/2)
Tidsramme: Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Gjennomsnittlig tilsynelatende total clearance etter oral administrering (CL/F)
Tidsramme: Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid ekstrapolert til uendelig tid AUC(0-inf)
Tidsramme: Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2
Forhåndsdosering av dag 1 (behandlingsperiode 1), forhåndsdosering av dag 7 (behandlingsperiode 2), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 216 timer etter dose av avatromobag for behandlingsperiode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimalt antall blodplater etter avatrombopag-dosering observert i hver behandlingsperiode (Emax)
Tidsramme: Forhåndsdosering av dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 av behandlingsperiode 1. Forhåndsdosering av dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Forhåndsdosering av dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 av behandlingsperiode 1. Forhåndsdosering av dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Median observert tid for maksimal økning i antall blodplater etter avatrombopag-dosering i hver behandlingsperiode (TEmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering av dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 av behandlingsperiode 1. Forhåndsdosering av dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Forhåndsdosering av dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 av behandlingsperiode 1. Forhåndsdosering av dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Gjennomsnittlig areal under effektkurven for antall blodplater etter avatrombopag-dosering i 28 dager etter dosering (AUEC(0-28d))
Tidsramme: Forhåndsdosering av dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 av behandlingsperiode 1. Forhåndsdosering av dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Forhåndsdosering av dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 av behandlingsperiode 1. Forhåndsdosering av dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Maksimal endring fra baseline i antall blodplater (ΔEmax = Emax - baseline trombocyttall ved førdose på behandlingsperiode 1 dag 1) (ΔEmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering av dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 av behandlingsperiode 1. Forhåndsdosering av dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Forhåndsdosering av dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 av behandlingsperiode 1. Forhåndsdosering av dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Maksimal prosentvis endring fra baseline i antall blodplater (%ΔEmax = ΔEmax / baseline trombocyttall ved førdose på periode 1 dag 1 x 100) (%ΔEmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering av dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 av behandlingsperiode 1. Forhåndsdosering av dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Forhåndsdosering av dag 1, dag 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 og 28 av behandlingsperiode 1. Forhåndsdosering av dag 7, dag 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 og 34 i behandlingsperiode 2
Andel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
Opptil ca 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E5501-A001-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Flukonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere