Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych między lekami między awatrombopagiem podawanym jednocześnie z flukonazolem, itrakonazolem lub ryfampiną u zdrowych ochotników

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Trzyczęściowe, otwarte badanie mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych między lekami awatrombopagu podawanego jednocześnie z flukonazolem (umiarkowany inhibitor CYP2C9 i CYP3A), itrakonazolem (silny inhibitor CYP3A) lub ryfampiną (silny CYP3A i umiarkowany induktor CYP2C9) w tematach zdrowych

Celem tego badania jest określenie wpływu jednoczesnego podawania z flukonazolem, itrakonazolem i ryfampicyną na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki 20 mg awatrombopagu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowym, otwartym badaniem interakcji lek-lek z udziałem zdrowych uczestników. Badanie będzie składało się z 3 części: W części A zostanie oceniony wpływ podawania w stanie stacjonarnym umiarkowanego inhibitora CYP2C9 i CYP3A (flukonazolu) na farmakokinetykę pojedynczej dawki awatrombopagu. W części B zostanie oceniony wpływ podawania w stanie stacjonarnym silnego inhibitora CYP3A (itrakonazolu) na farmakokinetykę pojedynczej dawki awatrombopagu. W części C zostanie oceniony wpływ podania w stanie stacjonarnym silnego induktora CYP3A i umiarkowanego induktora CYP2C9 (ryfampicyny) na farmakokinetykę pojedynczej dawki awatrombopagu.

Każda część badania będzie składać się z 2 faz: obróbki wstępnej i obróbki. Faza leczenia wstępnego będzie składała się z 2 okresów: Okres badań przesiewowych i okres wyjściowy 1. Faza leczenia będzie składać się z 2 okresów leczenia: Okres leczenia 1 (podanie pojedynczej dawki doustnej samego awatrombopagu 20 mg po posiłku); oraz Okres leczenia 2 (podawanie doustnych dawek każdego inhibitora lub induktora z osobna i jednoczesne podanie pojedynczej dawki doustnej awatrombopagu 20 mg z każdym inhibitorem lub induktorem [flukonazol w części A, itrakonazol w części B lub ryfampicyna w części C] pod warunki po posiłku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Liczba płytek krwi między dolną granicą normy a 300 × 10^9/l włącznie, podczas badania przesiewowego i każdej linii podstawowej.
  2. Niepalący, mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat i ≤55 lat.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >18 i ≤32 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
  4. Kobiety nie mogą być w ciąży podczas badania przesiewowego, co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu beta-hCG w surowicy z minimalną czułością 25 IU/l lub równoważnymi jednostkami β-hCG, ani w punkcie wyjściowym, co zostało udokumentowane ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu .

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprzerwanie stosowania środków zwiększających ryzyko zakrzepicy (w tym doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen) w ciągu co najmniej 30 dni przed przyjęciem leku.
  2. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w ich historii medycznej (np. historia splenektomii); historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej, w tym częściowej lub całkowitej zakrzepicy (np. udar, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna); znany wywiad rodzinny w zakresie dziedzicznych zaburzeń zakrzepowych (np. czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III).
  3. Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy w okresie badania przesiewowego iw okresie wyjściowym 1.
  4. Testy czynnościowe wątroby (transaminaza alaninowa [ALT], transaminaza asparaginianowa [AST] lub bilirubina całkowita) większe niż górna granica normy i okresu podstawowego 1.
  5. Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne (PK) awatrombopagu (np. hepatektomia, nefrektomia, cholecystektomia lub resekcja narządu trawiennego) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awatrombopag plus flukonazol
Część A: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną awatrombopagu (20 mg) w 1. dniu 1. okresu leczenia. W 2. okresie leczenia flukonazol (400 mg) będzie podawany raz na dobę w dniach od 1 do 16, a pojedyncza dawka awatrombopagu (20 mg) w 7. dniu w 2. okresie leczenia. Każda dawka awatrombopagu będzie podawana z pokarmem warunkach 30 minut po rozpoczęciu posiłku.
Lek: Flukonazol
Lek: Awatrombopag
Inne nazwy:
  • E5501
Eksperymentalny: Awatrombopag plus itrakonazol
Część B: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną awatrombopagu (20 mg) w 1. dniu 1. okresu leczenia. W 2. okresie leczenia itrakonazol (200 mg) będzie podawany dwa razy na dobę w dniu 1. i 200 mg raz na dobę w dniach od 2. do 16. Pojedyncza dawka awatrombopagu (20 mg) zostanie podana w 7. dniu 2. okresu leczenia. Każda dawka awatrombopagu zostanie podana po posiłku 30 minut po rozpoczęciu posiłku.
Lek: Itrakonazol
Lek: Awatrombopag
Inne nazwy:
  • E5501
Eksperymentalny: Awatrombopag plus ryfampicyna
Część C: Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną awatrombopagu (20 mg) w 1. dniu 1. okresu leczenia. W 2. okresie leczenia ryfampicyna (600 mg) będzie podawana raz dziennie w dniach od 1 do 16. Aby uniknąć wpływu pokarmu na wchłanianie ryfampicyny, każda dawka zostanie podana 1 godzinę przed spożyciem posiłku przez uczestników. W 7. dniu 2. okresu leczenia ryfampicyna (600 mg) i awatrombopag (20 mg) zostaną podane 1 godzinę przed posiłkiem i 30 minut po rozpoczęciu spożywania posiłku.
Lek: Ryfampicyna
Lek: Awatrombopag
Inne nazwy:
  • E5501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Mediana czasu, w którym występuje największe stężenie leku (tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia AUC(0-t)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 72 godzin po podaniu AUC(0-72h)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Średni pozorny całkowity klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Średnia pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu ekstrapolacji zerowej do czasu nieskończonego AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2
Przed dawkowaniem dnia 1 (okres leczenia 1), przed dawkowaniem dnia 7 (okres leczenia 2) i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 i 216 godzin po podaniu avatromobagu w okresie leczenia 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia maksymalna liczba płytek krwi po podaniu dawki awatrombopagu obserwowana w każdym okresie leczenia (Emax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dnia 1, dni 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 i 28 okresu leczenia 1. Przed podaniem dnia 7, dni 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 i 34 okresu leczenia 2
Przed podaniem dnia 1, dni 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 i 28 okresu leczenia 1. Przed podaniem dnia 7, dni 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 i 34 okresu leczenia 2
Mediana obserwowanego czasu maksymalnego zwiększenia liczby płytek krwi po podaniu dawki awatrombopagu w każdym okresie leczenia (TEmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dnia 1, dni 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 i 28 okresu leczenia 1. Przed podaniem dnia 7, dni 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 i 34 okresu leczenia 2
Przed podaniem dnia 1, dni 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 i 28 okresu leczenia 1. Przed podaniem dnia 7, dni 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 i 34 okresu leczenia 2
Średnie pole pod krzywą efektu dla liczby płytek krwi po podaniu awatrombopagu przez 28 dni po podaniu (AUEC(0-28d))
Ramy czasowe: Przed podaniem dnia 1, dni 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 i 28 okresu leczenia 1. Przed podaniem dnia 7, dni 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 i 34 okresu leczenia 2
Przed podaniem dnia 1, dni 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 i 28 okresu leczenia 1. Przed podaniem dnia 7, dni 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 i 34 okresu leczenia 2
Maksymalna zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej (ΔEmax = Emax – wyjściowa liczba płytek krwi przed podaniem dawki w 1. dniu okresu leczenia 1. dniu) (ΔEmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dnia 1, dni 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 i 28 okresu leczenia 1. Przed podaniem dnia 7, dni 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 i 34 okresu leczenia 2
Przed podaniem dnia 1, dni 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 i 28 okresu leczenia 1. Przed podaniem dnia 7, dni 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 i 34 okresu leczenia 2
Maksymalna procentowa zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych (%ΔEmax = ΔEmax / wyjściowa liczba płytek krwi przed podaniem dawki w 1. dniu okresu 1 x 100) (%ΔEmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dnia 1, dni 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 i 28 okresu leczenia 1. Przed podaniem dnia 7, dni 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 i 34 okresu leczenia 2
Przed podaniem dnia 1, dni 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 21 i 28 okresu leczenia 1. Przed podaniem dnia 7, dni 9, 10, 11, 13, 16, 18, 20, 27 i 34 okresu leczenia 2
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 3 miesięcy
Do około 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eisai Medical Information, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E5501-A001-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj