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防毒マスクと慢性閉塞性肺疾患(COPD):呼吸指数の影響に関する新たな理解? (COPD)

2016年9月27日 更新者:François Lellouche、Laval University

防毒マスクを使用した COPD 患者に対する呼吸とガス交換の働きの影響。

背景: 防毒マスクは、呼吸障害 (CBRN エージェント) から気道を保護するために使用されます。 CBRNE委員会内では、保護されていない肺は、いくつかのCBRNE薬剤の曝露後にCOPD患者の肺のように見えるという推測があります. この研究の目的は、防毒マスクが呼吸パターンと呼吸努力の指標に与える影響を評価することでした。 方法: 呼吸パターン、呼吸努力の指標、および血液ガスを評価するために、9 人の COPD 患者を対象とした研究を完了しています。 無作為化された順序で 3 つの条件がテストされました: マスクの有無にかかわらず、1x ベースラインと 2x 異なるキャニスター (C4、Airboss Defence、Bromont、Canada)。 気道内圧、吸気および呼気の流れが測定されています。 研究の開始時に食道カテーテルを導入して、食道圧力 (Peso) を測定し、呼吸努力の指標 (PTPeso、WOB) を計算します。 SpO2 は継続的に測定され、各条件の最後に毛細血管ベースが採取されます。 各条件は 10 分間続き、定常状態での最後の 2 分間のデータが分析対象と見なされます。 結果。 私たちはデータを編集し、分析のためにそれらを処理しています。

調査の概要

詳細な説明

CBRNE 剤の主な浸透経路は呼吸器系です。 現在の防毒マスクの技術は、第一次世界大戦の頃から呼吸器系を保護するために使用されてきました。 これは、カナダの軍医である Cluny Macpherson 博士の取り組みに端を発しています。

軍用防毒マスクは人工呼吸器分類の一部ですが、その特定の機能を負っています。 従来、軍用防毒マスクは幅広い保護面をカバーし、特定のキャニスターと一致していました。 その結果、防毒マスクは通常、他の人工呼吸器や自給式呼吸器 (SBCA) とは別に研究されます。 防毒マスク技術に関する研究はほとんどありませんが、気道の保護が不十分な場合の影響や呼吸器系への影響に関しては研究がありません。

防毒マスクの設計とそのコンポーネントは、これらの呼吸負荷の問題につながる可能性があります。 安静時とさまざまな抵抗から、呼吸とガス交換の働きにどのような影響があるでしょうか? 低酸素血症と高酸素症を避けるために、適切な酸素化を回復するための最適な手段は何でしょうか? 私たちは次の仮説を立てました。防毒マスクの着用に関連するWOBと呼吸要求の高まり。 ii. 低酸素血症の発生は、継続的な期間中に現れます。 私たちの目標は、ガスマスク使用者と COPD 患者の呼吸仕事とガス交換の影響を測定することです。 また、被験者の低酸素血症を修正するための最適な手段は何かを測定します。

9 人の COPD 患者が、比較および単盲検ランダム化実験研究に参加しています。 それは倫理審査委員会によって承認されました。 受諾前に、すべての被験者について書面による同意が得られます。 これまでのところ、採用時に不採用になったことはありません。 適格基準は次のとおりです。軽度から重度の FEV 30-80% からの COPD 診断)。 除外基準は次のとおりです。拒否は、食道カテーテルの装着と毛細血管穿刺に関連しています。 ii. 閉所恐怖症; iii. 食道の傷の背景。 iv。 冠状動脈の背景や脳卒中の既往はありません。 v。 マスクとの顔の形態の不一致はありません。 スパイロメトリーと通常の健康診断も、臨床試験を開始する前に行われます。

設計は、2 つの部分に分割された 3 つの 10 分間のテスト条件で構成されています。 すべてが安静で椅子に座っています。防毒マスクなしのベースライン。 ii. 防毒マスクとキャニスター A。 iii. 防毒マスクとキャニスター B. 状態の間に 5 分間のウォッシュ アウトが行われます。

条件の間の血圧と脈拍を記録するために、3 つの 5 分間の期間が続きます。 SpO2 は、Free O2 で継続的に測定されます。 毛細血管穿刺は、各条件の最後に行われます。 履き心地も評価。

私たちの主な測定値は、ペソの圧力と呼吸量を連続的に記録して実行されるWOBです。 Software Acknowledge、バージョン 3.9 は取得データ システムとして機能し、分析は 4.2 バージョンと RESPMAT という名前の無料試用版 WOB 計算システムで実現されます。 これは Maynaud and al.(2014) から得られたものです。 電源として、BIOPAC (MP100、カリフォルニア州サンタバーバラ、米国、200 ヘルツ)、4 つの差動センサー (Validyne : 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP100±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O)、および 4 つのキャリア D を使用します。 -変調器 (Validyne、CT-15、120 ボルト、60 ヘルツ、5 ワット、モデル CD15-A-2-A-1)。

シングル食道カテーテル (タイプ クーパー、フレンチ キャリバー #5) と使い捨てのニューモタックが使用されます。 カテーテルの挿入時にリドカイン スプレーと KY ゲルが適用されます。 その配置は被験者全体で 37.6±5.7 cm で行われ、ミュラー テストが被験者ごとに実行されます。 自発呼吸に関しては、ハドソン マスクを使用し、キャニスター付きの C-4 ガス マスクを使用しました (製造元: Airboss Defence, Bromont, Canada)。 キャニスター A および B は、それぞれ C7A1 および ADB81 の商標です。 低酸素血症の補正には、プロトタイプのフリー O2 システムが採用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• COPD の診断: 軽度から中等度、FEV1 が 30 ~ 80% で、長期の酸素療法は必要ありません。

除外基準:

  • 次のいずれかの理由で研究への参加を拒否する: i.食道カテーテルの装着; ii. 防毒マスクの着用; iii. 血液サンプルを与える; iv。 閉所恐怖症。
  • 食道背景の傷
  • 顔の人体計測の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベースライン
ガスマスクなし。 ベースラインの呼吸指数、パラメータ、快適性を測定します。
私たちは、無作為化されたすべての条件で、呼吸パターン、呼吸努力の指標、および血液ガスを評価してきました。 気道内圧、吸気および呼気の流れが測定されています。 研究の開始時に食道カテーテルが導入され、食道圧 (Peso) を測定し、呼吸努力の指標 (PTPeso、WOB) を計算しました。 SpO2 は継続的に測定されており、各条件の最後に毛細血管ベースが採取されました。 履き心地も評価されています。 FreeO2 システムは、低酸素血症の発生を潜在的に修正するために、患者の SpO2 目標ゾーンに従って使用され、事前にプログラムされています。 無作為化された条件の違いは、ベースラインと同様にガスマスクなしの 1 つと、ガスマスクはあるがキャニスターが異なる 2 つです。
実験的:防毒マスクとキャニスター A による評価
防毒マスクを使用して、測定は高抵抗キャニスターで行われました。 ベースラインの呼吸指数、パラメータ、快適性を測定します。 これらは、ベースラインとの伝導比較に役立ちます。
私たちは、無作為化されたすべての条件で、呼吸パターン、呼吸努力の指標、および血液ガスを評価してきました。 気道内圧、吸気および呼気の流れが測定されています。 研究の開始時に食道カテーテルが導入され、食道圧 (Peso) を測定し、呼吸努力の指標 (PTPeso、WOB) を計算しました。 SpO2 は継続的に測定されており、各条件の最後に毛細血管ベースが採取されました。 履き心地も評価されています。 FreeO2 システムは、低酸素血症の発生を潜在的に修正するために、患者の SpO2 目標ゾーンに従って使用され、事前にプログラムされています。 無作為化された条件の違いは、ベースラインと同様にガスマスクなしの 1 つと、ガスマスクはあるがキャニスターが異なる 2 つです。
無作為化された条件の違いは、ベースラインと同様にガスマスクなしの 1 つと、ガスマスクはあるがキャニスターが異なる 2 つです。
他の名前:
  • カナダの防毒マスク (C4、Airboss Defence、カナダ、ブロモント) およびキャニスター (C7A1 および ABD81)
実験的:防毒マスクとキャニスター B による評価
防毒マスクを使用して、測定は低抵抗キャニスターで行われました。 ベースラインの呼吸指数、パラメータ、快適性を測定します。 これらは、ベースラインとの伝導比較に役立ちます。
私たちは、無作為化されたすべての条件で、呼吸パターン、呼吸努力の指標、および血液ガスを評価してきました。 気道内圧、吸気および呼気の流れが測定されています。 研究の開始時に食道カテーテルが導入され、食道圧 (Peso) を測定し、呼吸努力の指標 (PTPeso、WOB) を計算しました。 SpO2 は継続的に測定されており、各条件の最後に毛細血管ベースが採取されました。 履き心地も評価されています。 FreeO2 システムは、低酸素血症の発生を潜在的に修正するために、患者の SpO2 目標ゾーンに従って使用され、事前にプログラムされています。 無作為化された条件の違いは、ベースラインと同様にガスマスクなしの 1 つと、ガスマスクはあるがキャニスターが異なる 2 つです。
無作為化された条件の違いは、ベースラインと同様にガスマスクなしの 1 つと、ガスマスクはあるがキャニスターが異なる 2 つです。
他の名前:
  • カナダの防毒マスク (C4、Airboss Defence、カナダ、ブロモント) およびキャニスター (C7A1 および ABD81)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸努力の指標
時間枠:10分
安静時に
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francois Lellouche, PhD、Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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