- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02809807
Gasmaske og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Ny forståelse af indvirkningen på respiratorisk indeks? (COPD)
Virkningen af arbejdet med vejrtrækning og gasudveksling for KOL-patienter, der bruger en gasmaske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den vigtigste måde at penetrere CBRNE-midler på er åndedrætssystemet. Den nuværende teknologi af en gasmaske er blevet brugt til at beskytte åndedrætssystemet så langt tilbage som i Første Verdenskrig. Det stammer fra Dr. Cluny Macphersons initiativer, som var en canadisk militærlæge.
Den militære gasmaske er en del af respiratorklassifikationen, men skylder dens specifikke egenskaber. Konventionelt dækker den militære gasmaske et stort spektrum af beskyttelsesaspekter og matches med deres specifikke beholdere. Derfor studeres gasmasker sædvanligvis separat fra andre åndedrætsværn og selvstændigt åndedrætsapparat (SBCA). Mens få undersøgelser har handlet om gasmasketeknologien, adresserer ingen undersøgelser den med hensyn til påvirkningen fra en dårlig luftvejsbeskyttelse og konsekvenser for åndedrætssystemet.
Gasmaskens design og dens komponenter kan føre til disse problemer med luftvejsbelastning. I hvile og fra forskellige modstande, hvad ville påvirkningerne være for arbejdet med vejrtrækning og gasudveksling? For at undgå hypoxæmi og hyperoksi, hvad ville være det optimale middel til at genoprette korrekt iltning? Vi antog en hypotese om: i. Forhøjet WOB og de respiratoriske krav relateret til slid af gasmasken; ii. En forekomst af hypoxæmi vil vise sig i en sammenhængende periode. Vores mål er at måle påvirkningen af vejrtrækningsarbejdet og gasudvekslingen for en gasmaskebruger og også en KOL-patient. Vi måler også, hvad der var det optimale middel til at korrigere hypoxæmien med et forsøgsperson.
9 KOL-patienter har deltaget i et sammenlignings- og enkeltblindet randomiseret eksperimentelt studie. Det blev godkendt af den etiske vurderingskomité. Der indhentes et skriftligt samtykke for alle emnerne før deres accept. Der er indtil videre ikke sket nogen afvisning under rekrutteringen. Berettigelseskriterierne er: i. KOL-diagnose fra let til svær FEV 30-80 %). Udelukkelseskriterierne er: i. Afvisninger vedrører brug af spiserørskateter og kapillærpunkteringer; ii. Klaustrofobi; iii. Øsophageal sår baggrunde; iv. Ingen koronar baggrund og anamnese; v. Ingen ansigtsmorfologisk uforenelighed med masken. Spirometri og sædvanlig helbredsscreening udføres også før start af det kliniske forsøg.
Designet omfatter tre 10-minutters testbetingelser opdelt i to dele. Alle har været i ro og siddet på en stol: i. Baseline uden gasmaske; ii. Gasmaske og beholder A; iii. Gasmaske og beholder B. Mellem tilstanden foregår en 5-minutters udvaskning.
Tre fem-minutters perioder følges for at registrere blodtryk og puls under betingelserne. SpO2 måles kontinuerligt med frit O2. Kapillærpunkteringer udføres i slutningen af hver tilstand. Komforten blev også vurderet.
Vores vigtigste målinger er WOB udført med en kontinuerlig registrering af Peso-tryk og respiratoriske volumener. Software Acknowledge, version 3.9 fungerer som optagelsesdatasystem, og analyse opnås med en 4.2-version og et gratis prøve WOB-regningssystem, kaldet RESPMAT. Det er hentet fra Maynaud og al. (2014). Som strømkilde bruger vi en BIOPAC (MP100, Santa Barbara, Californie, USA, 200 Hertz), fire differentialsensorer (Validyne: 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP100±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) og fire Carrier D -Modulatorer (Validyne, CT-15.120 Volt, 60 Hertz, 5 Watt, Model CD15-A-2-A-1).
Enkelt esophageal kateter (Type Cooper, fransk kaliber #5) og engangs pneumotachs anvendes. Lidocain spray og K-Y gel påføres under indføringen af kateteret. Dens placering udføres ved 37,6±5,7 cm på tværs af emnet, og der udføres en Mueller-test for hvert emne. Med hensyn til spontan vejrtrækning anvendes en Hudson-maske, mens en C-4-gasmaske med en beholder blev brugt (Producent: Airboss Defence, Bromont, Canada). Beholder A og B var henholdsvis et C7A1 og ADB81 varemærke. Prototypefrit O2-system anvendes til korrektion af hypoxæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• KOL-diagnose: mild til moderat, med FEV1 30-80 % og kræver ingen langvarig oxygenterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Nægt at deltage i undersøgelsen af en af følgende grunde: i. bærer et esophagealt kateter; ii. iført gasmaske; iii. afgivelse af blodprøve; iv. klaustrofobi.
- Øsophageal baggrundssår
- Antropometriske problemer i ansigtet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Baseline
Uden gasmaske.
Vi måler baseline respiratorisk indeks, parametre og komfort.
|
Vi har evalueret åndedrætsmønstre, indeks for åndedrætsanstrengelser og blodgasser under alle randomiserede tilstande.
Luftvejstryk, inspiratoriske og ekspiratoriske flows er blevet målt.
Et spiserørskateter er blevet indført i begyndelsen af undersøgelsen for at måle spiserørstrykket (Peso) og beregne indekser for respiratorisk indsats (PTPeso, WOB).
SpO2 er blevet målt kontinuerligt, og kapillære blodbaser blev udtaget ved slutningen af hver tilstand.
Komforten er også blevet vurderet.
FreeO2-systemet er blevet brugt og forprogrammeret i overensstemmelse med patientens SpO2-målzone til potentiel korrektion af hypoxæmi-forekomsterne.
Forskellene mellem randomiserede tilstande er én uden gasmaske som for basislinjen og to med gasmasker, men forskellige beholdere.
|
|
EKSPERIMENTEL: Vurdering med gasmaske og beholder A
Med en gasmaske er målingen foretaget med en højresistiv beholder.
Vi måler baseline respiratorisk indeks, parametre og komfort.
Disse ville tjene til ledningssammenligning med basislinjen.
|
Vi har evalueret åndedrætsmønstre, indeks for åndedrætsanstrengelser og blodgasser under alle randomiserede tilstande.
Luftvejstryk, inspiratoriske og ekspiratoriske flows er blevet målt.
Et spiserørskateter er blevet indført i begyndelsen af undersøgelsen for at måle spiserørstrykket (Peso) og beregne indekser for respiratorisk indsats (PTPeso, WOB).
SpO2 er blevet målt kontinuerligt, og kapillære blodbaser blev udtaget ved slutningen af hver tilstand.
Komforten er også blevet vurderet.
FreeO2-systemet er blevet brugt og forprogrammeret i overensstemmelse med patientens SpO2-målzone til potentiel korrektion af hypoxæmi-forekomsterne.
Forskellene mellem randomiserede tilstande er én uden gasmaske som for basislinjen og to med gasmasker, men forskellige beholdere.
Forskellene mellem randomiserede tilstande er én uden gasmaske som for basislinjen og to med gasmasker, men forskellige beholdere.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Vurdering med gasmaske og beholder B
Med en gasmaske er målingen foretaget med en lavresistiv beholder.
Vi måler baseline respiratorisk indeks, parametre og komfort.
Disse ville tjene til ledningssammenligning med basislinjen.
|
Vi har evalueret åndedrætsmønstre, indeks for åndedrætsanstrengelser og blodgasser under alle randomiserede tilstande.
Luftvejstryk, inspiratoriske og ekspiratoriske flows er blevet målt.
Et spiserørskateter er blevet indført i begyndelsen af undersøgelsen for at måle spiserørstrykket (Peso) og beregne indekser for respiratorisk indsats (PTPeso, WOB).
SpO2 er blevet målt kontinuerligt, og kapillære blodbaser blev udtaget ved slutningen af hver tilstand.
Komforten er også blevet vurderet.
FreeO2-systemet er blevet brugt og forprogrammeret i overensstemmelse med patientens SpO2-målzone til potentiel korrektion af hypoxæmi-forekomsterne.
Forskellene mellem randomiserede tilstande er én uden gasmaske som for basislinjen og to med gasmasker, men forskellige beholdere.
Forskellene mellem randomiserede tilstande er én uden gasmaske som for basislinjen og to med gasmasker, men forskellige beholdere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekser for respirationsindsats
Tidsramme: 10 minutter
|
I hvile
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois Lellouche, PhD, Laval University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21140MPOC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejde med vejrtrækning
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med måling af vejrtrækningsarbejdet
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet