- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02809807
Plynová maska a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN): Nové poznatky o dopadu respiračního indexu? (COPD)
Vliv práce dýchání a výměny plynů pro pacienta s CHOPN pomocí plynové masky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním způsobem průniku látek CBRNE je dýchací systém. Současná technologie plynové masky se používala k ochraně dýchacího ústrojí již za první světové války. To vzniklo z iniciativy doktora Clunyho Macphersona, který byl kanadským vojenským lékařem.
Vojenská plynová maska je součástí klasifikace respirátorů, ale vděčí za své specifické vlastnosti. Vojenská plynová maska obvykle pokrývá široké spektrum ochranných aspektů a je v souladu s jejich specifickými kanystry. V důsledku toho jsou plynové masky obvykle studovány odděleně od ostatních respirátorů a autonomního dýchacího přístroje (SBCA). Zatímco o technologii plynových masek bylo pojednáno jen málo studií, žádná studie se jí nezabývá, pokud jde o dopad špatné ochrany dýchacích cest a důsledky na dýchací systém.
Konstrukce plynové masky a jejích součástí mohou vést k těmto problémům s respirační zátěží. Jaké dopady by to mělo v klidu a při různých odporech na práci dýchání a výměnu plynů? Jaký by byl optimální prostředek k obnovení správného okysličení, abychom se vyhnuli hypoxémii a hyperoxii? Předpokládali jsme: i. Zvýšené WOB a respirační nároky související s nošením plynové masky; ii. Výskyt hypoxémie se bude projevovat během nepřetržitého období. Naším cílem je měřit dopad práce dýchání a výměny plynů pro uživatele plynové masky a také pacienta s CHOPN. Také měříme, jaký byl optimální prostředek pro korekci hypoxémie u subjektu.
9 pacientů s CHOPN se účastnilo srovnávací a jednoduše zaslepené randomizované experimentální studie. To schválila Etická kontrolní komise. Před přijetím všech subjektů je získán písemný souhlas. Během náboru zatím nedošlo k žádnému odmítnutí. Kritéria způsobilosti jsou: i. Diagnóza CHOPN od mírné až těžké FEV 30–80 %). Kritéria vyloučení jsou: i. Odmítnutí se týkají nošení jícnového katétru a kapilárních punkcí; ii. Klaustrofobie; iii. Pozadí ran jícnu; iv. Žádné koronární pozadí a anamnéza mrtvice; proti. Žádná morfologická nekompatibilita s maskou. Před zahájením klinické studie se také provádí spirometrie a obvyklý zdravotní screening.
Design se skládá ze tří 10minutových testovacích podmínek rozdělených do dvou částí. Všichni byli v klidu a seděli na židli: i. Základní linie bez plynové masky; ii. Plynová maska a kanystr A; iii. Plynová maska a kanystr B. Mezi stavem proběhne 5minutové vymytí.
Následují tři pětiminutové periody k zaznamenání krevního tlaku a pulsu během podmínek. SpO2 se nepřetržitě měří pomocí volného O2. Kapilární punkce se provádějí na konci každého stavu. Hodnotil se i komfort.
Našimi hlavními měřeními jsou WOB prováděné s nepřetržitým záznamem tlaku peso a dechových objemů. Software Acknowledge, verze 3.9 slouží jako systém akvizičních dat a analýzy jsou prováděny pomocí verze 4.2 a bezplatného zkušebního systému WOB kalkulu s názvem RESPMAT. To je získáno od Maynaud a kol. (2014). Jako zdroj energie používáme BIOPAC (MP100, Santa Barbara, Kalifornie, USA, 200 Hertz), čtyři diferenciální senzory (Validyne: 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP100±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) a čtyři Carrier D -Modulátory (Validyne, CT-15,120 Volt, 60 Hertz, 5W, model CD15-A-2-A-1).
Používá se jednoduchý esofageální katétr (Type Cooper, francouzský kalibr #5) a jednorázové pneumotachy. Při zavádění katétru se aplikuje lidokainový sprej a K-Y gel. Jeho umístění se provádí ve vzdálenosti 37,6 ± 5,7 cm přes subjekt a pro každý subjekt se provede Muellerův test. S ohledem na spontánní dýchání se používá Hudsonova maska, zatímco C-4 Gas Mask s kanystrem (výrobce: Airboss Defence, Bromont, Kanada). Kanystr A a B byly obchodní známky C7A1 a ADB81. Prototypovaný systém volného O2 se používá ke korekci hypoxémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Diagnóza CHOPN: mírná až středně těžká, s FEV1 30–80 % a nevyžaduje dlouhodobou oxygenoterapii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout účast ve studii z jednoho z následujících důvodů: i. nošení esofageálního katétru; ii. nošení plynové masky; iii. poskytnutí vzorku krve; iv. klaustrofobie.
- Rány pozadí jícnu
- Antropometrické problémy obličeje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Základní linie
Bez plynové masky.
Měříme základní dechový index, parametry a komfort.
|
Hodnotili jsme dechové vzorce, index dechového úsilí a krevní plyny ve všech randomizovaných podmínkách.
Byl měřen tlak v dýchacích cestách, inspirační a exspirační průtoky.
Na začátku studie byl zaveden esofageální katétr pro měření esofageálního tlaku (Peso) a výpočet indexů dechového úsilí (PTPeso, WOB).
SpO2 bylo kontinuálně měřeno a na konci každého stavu byly odebrány baze kapilární krve.
Hodnotil se i komfort.
Systém FreeO2 byl použit a předem naprogramován v souladu s cílovou zónou SpO2 pacienta pro potenciální korekci výskytu hypoxémie.
Rozdíly mezi randomizovanými podmínkami jsou jedna bez plynové masky jako u základní linie a dvě s plynovými maskami, ale s různými nádobkami.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hodnocení s plynovou maskou a kanystrem A
U plynové masky byla měření provedena pomocí kanystru s vysokým odporem.
Měříme základní dechový index, parametry a komfort.
Ty by sloužily pro srovnání vodivosti se základní linií.
|
Hodnotili jsme dechové vzorce, index dechového úsilí a krevní plyny ve všech randomizovaných podmínkách.
Byl měřen tlak v dýchacích cestách, inspirační a exspirační průtoky.
Na začátku studie byl zaveden esofageální katétr pro měření esofageálního tlaku (Peso) a výpočet indexů dechového úsilí (PTPeso, WOB).
SpO2 bylo kontinuálně měřeno a na konci každého stavu byly odebrány baze kapilární krve.
Hodnotil se i komfort.
Systém FreeO2 byl použit a předem naprogramován v souladu s cílovou zónou SpO2 pacienta pro potenciální korekci výskytu hypoxémie.
Rozdíly mezi randomizovanými podmínkami jsou jedna bez plynové masky jako u základní linie a dvě s plynovými maskami, ale s různými nádobkami.
Rozdíly mezi randomizovanými podmínkami jsou jedna bez plynové masky jako u základní linie a dvě s plynovými maskami, ale s různými nádobkami.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hodnocení s plynovou maskou a kanystrem B
U plynové masky byla měření provedena s nízkoodporovým kanystrem.
Měříme základní dechový index, parametry a komfort.
Ty by sloužily pro srovnání vodivosti se základní linií.
|
Hodnotili jsme dechové vzorce, index dechového úsilí a krevní plyny ve všech randomizovaných podmínkách.
Byl měřen tlak v dýchacích cestách, inspirační a exspirační průtoky.
Na začátku studie byl zaveden esofageální katétr pro měření esofageálního tlaku (Peso) a výpočet indexů dechového úsilí (PTPeso, WOB).
SpO2 bylo kontinuálně měřeno a na konci každého stavu byly odebrány baze kapilární krve.
Hodnotil se i komfort.
Systém FreeO2 byl použit a předem naprogramován v souladu s cílovou zónou SpO2 pacienta pro potenciální korekci výskytu hypoxémie.
Rozdíly mezi randomizovanými podmínkami jsou jedna bez plynové masky jako u základní linie a dvě s plynovými maskami, ale s různými nádobkami.
Rozdíly mezi randomizovanými podmínkami jsou jedna bez plynové masky jako u základní linie a dvě s plynovými maskami, ale s různými nádobkami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy dechového úsilí
Časové okno: 10 minut
|
V klidu
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois Lellouche, PhD, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21140MPOC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce dýchání
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na měření dechové práce
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAktivní, ne nábor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneDokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní