- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02809807
Máscara de gás e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): Novo entendimento sobre o impacto do índice respiratório? (COPD)
O Impacto do Trabalho de Respiração e Troca de Gases em Pacientes com DPOC em Uso de Máscara de Gás.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal via de penetração dos agentes CBRNE é o sistema respiratório. A tecnologia atual de uma máscara de gás tem sido usada para proteger o sistema respiratório desde a Primeira Guerra Mundial. Isso se originou das iniciativas do Dr. Cluny Macpherson, que era um médico militar canadense.
A máscara de gás militar faz parte da classificação do respirador, mas deve suas características específicas. Convencionalmente, a máscara de gás militar cobre um amplo espectro de aspectos de proteção e combina com seus recipientes específicos. Consequentemente, as máscaras de gás são geralmente estudadas separadamente de outros respiradores e aparelhos respiratórios autônomos (SBCA). Embora poucos estudos tenham sido sobre a tecnologia da máscara de gás, nenhum estudo a aborda em relação ao impacto de uma má proteção das vias aéreas e às consequências no sistema respiratório.
O design da máscara de gás e seus componentes podem levar a esses problemas de carga respiratória. Em repouso e a partir de diferentes resistências, quais seriam os impactos para o trabalho respiratório e as trocas gasosas? Para evitar hipoxemia e hiperóxia, qual seria o meio ideal para restaurar a oxigenação adequada? Nós hipotetizamos em a: i. WOB aumentado e as demandas respiratórias relacionadas ao uso da máscara de gás; ii. Uma ocorrência de hipoxemia se manifestará durante um período contínuo. Nosso objetivo é medir o impacto do trabalho respiratório e da troca gasosa para um usuário de máscara de gás e também para um paciente com DPOC. Também medimos qual era o meio ideal para corrigir a hipoxemia com um sujeito.
9 Pacientes com DPOC têm participado de um estudo experimental randomizado comparativo e simples-cego. Isso foi aprovado pelo Comitê de Revisão Ética. Um consentimento por escrito é obtido para todos os sujeitos antes de sua aceitação. Nenhuma rejeição aconteceu durante o recrutamento até agora. Os critérios de elegibilidade são: i. Diagnóstico de DPOC de VEF leve a grave 30-80%). Os critérios de exclusão são: i. As recusas referem-se ao uso do cateter esofágico e às punções capilares; ii. Claustrofobia; iii. Fundos de feridas esofágicas; 4. Sem antecedentes coronarianos e de AVC; v. Nenhuma incompatibilidade de morfologia facial com a máscara. A espirometria e a triagem de saúde usual também são feitas antes de iniciar o ensaio clínico.
O projeto compreende três condições de teste de 10 minutos divididas em duas partes. Todos estão em repouso e sentados em uma cadeira: i. Linha de base sem máscara de gás; ii. Máscara de gás e Canister A; iii. Máscara de Gás e Canister B. Entre as condições, ocorre uma lavagem de 5 minutos.
Três períodos de cinco minutos são seguidos para registrar a pressão sanguínea e o pulso durante as condições. SpO2 é continuamente medido com Free O2. As punções capilares são feitas no final de cada condição. O conforto também foi avaliado.
Nossas principais medições são o WOB realizado com registro contínuo da pressão do Peso e dos volumes respiratórios. Software Acknowledge, versão 3.9 serve como sistema de aquisição de dados e análises são realizadas com uma versão 4.2 e um sistema de cálculo WOB free-trial, denominado RESPMAT. Isso é obtido de Maynaud et al. (2014). Como fonte de energia, usamos um BIOPAC (MP100, Santa Barbara, Califórnia, EUA, 200 Hertz), quatro sensores diferenciais (Validyne: 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP100±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) e quatro Carrier D -Moduladores (Validyne, CT-15.120 Volt, 60 Hertz, 5Watts, Modelo CD15-A-2-A-1).
Utiliza-se cateter esofágico único (Tipo Cooper, calibre francês nº 5) e pneumotacógrafos descartáveis. Spray de lidocaína e gel K-Y são aplicados durante a inserção do cateter. Sua colocação é feita a 37,6±5,7 cm do sujeito e um teste de Mueller é realizado para cada sujeito. Em relação à respiração espontânea, uma máscara de Hudson é usada enquanto uma máscara de gás C-4 com uma vasilha foi empregada (Fabricante: Airboss Defense, Bromont, Canadá). Canister A e B eram, respectivamente, uma marca comercial C7A1 e ADB81. O Prototyped Free O2 System é empregado para a correção da hipoxemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico de DPOC: leve a moderado, com VEF1 30-80% e sem necessidade de oxigenoterapia de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar do estudo por um dos seguintes motivos: i. usando um cateter esofágico; ii. usando a máscara de gás; iii. dar amostra de sangue; 4. claustrofobia.
- Feridas de fundo esofágico
- Aspectos antropométricos faciais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Linha de base
Sem máscara de gás.
Medimos o índice respiratório basal, os parâmetros e o conforto.
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Temos avaliado padrões respiratórios, índice de esforços respiratórios e gasometria em todas as condições randomizadas.
A pressão nas vias aéreas e os fluxos inspiratório e expiratório foram medidos.
Um cateter esofágico foi introduzido no início do estudo para medir a pressão esofágica (Peso) e calcular os índices de esforço respiratório (PTPeso, WOB).
O SpO2 foi medido continuamente e as bases de sangue capilar foram coletadas no final de cada condição.
O conforto também foi avaliado.
O Sistema FreeO2 foi utilizado e pré-programado de acordo com a zona-alvo de SpO2 do paciente para possível correção das ocorrências de hipoxemia.
As diferenças entre as condições aleatórias são uma sem máscara de gás como na linha de base e duas com máscaras de gás, mas recipientes diferentes.
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EXPERIMENTAL: Avaliação com máscara de gás e canister A
Com uma máscara de gás, a medição foi feita com um canister de alta resistividade.
Medimos o índice respiratório basal, os parâmetros e o conforto.
Estes serviriam para comparação de condução com a linha de base.
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Temos avaliado padrões respiratórios, índice de esforços respiratórios e gasometria em todas as condições randomizadas.
A pressão nas vias aéreas e os fluxos inspiratório e expiratório foram medidos.
Um cateter esofágico foi introduzido no início do estudo para medir a pressão esofágica (Peso) e calcular os índices de esforço respiratório (PTPeso, WOB).
O SpO2 foi medido continuamente e as bases de sangue capilar foram coletadas no final de cada condição.
O conforto também foi avaliado.
O Sistema FreeO2 foi utilizado e pré-programado de acordo com a zona-alvo de SpO2 do paciente para possível correção das ocorrências de hipoxemia.
As diferenças entre as condições aleatórias são uma sem máscara de gás como na linha de base e duas com máscaras de gás, mas recipientes diferentes.
As diferenças entre as condições aleatórias são uma sem máscara de gás como na linha de base e duas com máscaras de gás, mas recipientes diferentes.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Avaliação com máscara de gás e canister B
Com uma máscara de gás, a medição foi feita com um canister de baixa resistência.
Medimos o índice respiratório basal, os parâmetros e o conforto.
Estes serviriam para comparação de condução com a linha de base.
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Temos avaliado padrões respiratórios, índice de esforços respiratórios e gasometria em todas as condições randomizadas.
A pressão nas vias aéreas e os fluxos inspiratório e expiratório foram medidos.
Um cateter esofágico foi introduzido no início do estudo para medir a pressão esofágica (Peso) e calcular os índices de esforço respiratório (PTPeso, WOB).
O SpO2 foi medido continuamente e as bases de sangue capilar foram coletadas no final de cada condição.
O conforto também foi avaliado.
O Sistema FreeO2 foi utilizado e pré-programado de acordo com a zona-alvo de SpO2 do paciente para possível correção das ocorrências de hipoxemia.
As diferenças entre as condições aleatórias são uma sem máscara de gás como na linha de base e duas com máscaras de gás, mas recipientes diferentes.
As diferenças entre as condições aleatórias são uma sem máscara de gás como na linha de base e duas com máscaras de gás, mas recipientes diferentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de esforço respiratório
Prazo: 10 minutos
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Em repouso
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Lellouche, PhD, Laval University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21140MPOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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