- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02809807
Gasmaske und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Neues Verständnis über die Auswirkungen des Atemindex? (COPD)
Die Auswirkungen der Atemarbeit und des Gasaustauschs für COPD-Patienten, die eine Gasmaske verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptweg der Penetration von CBRNE-Agenzien ist das Atmungssystem. Die aktuelle Technologie einer Gasmaske wurde bereits im Ersten Weltkrieg zum Schutz der Atemwege eingesetzt. Das ging auf die Initiative von Dr. Cluny Macpherson zurück, der ein kanadischer Militärarzt war.
Die militärische Gasmaske ist Teil der Atemschutzklassifizierung, verdankt jedoch ihre spezifischen Merkmale. Herkömmlicherweise deckt die militärische Gasmaske ein großes Spektrum an Schutzaspekten ab und ist auf ihre spezifischen Kanister abgestimmt. Folglich werden Gasmasken normalerweise getrennt von anderen Atemschutzgeräten und umluftunabhängigen Atemgeräten (SBCA) untersucht. Während sich nur wenige Studien mit der Gasmaskentechnologie befassen, befasst sich keine Studie mit den Auswirkungen eines schlechten Atemschutzes und den Folgen für das Atmungssystem.
Das Gasmaskendesign und seine Komponenten können zu diesen Atembelastungsproblemen führen. In Ruhe und bei unterschiedlichen Widerständen, was wären die Auswirkungen auf die Atmungsarbeit und den Gasaustausch? Was wäre das optimale Mittel zur Wiederherstellung der richtigen Sauerstoffversorgung, um Hypoxämie und Hyperoxie zu vermeiden? Wir stellten eine Hypothese auf: i. Erhöhter WOB und die Atmungsanforderungen im Zusammenhang mit dem Tragen der Gasmaske; ii. Ein Auftreten von Hypoxämie manifestiert sich während eines kontinuierlichen Zeitraums. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der Atemarbeit und des Gasaustausches für einen Gasmaskenträger und auch für einen COPD-Patienten zu messen. Wir messen auch, was das optimale Mittel zur Korrektur der Hypoxämie bei einem Probanden war.
9 COPD-Patienten haben an einer vergleichenden und einfach verblindeten randomisierten experimentellen Studie teilgenommen. Das wurde vom Ethical Review Committee genehmigt. Für alle Themen wird vor der Annahme eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Bei der Rekrutierung ist es bisher zu keiner Absage gekommen. Die Zulassungskriterien sind: i. COPD-Diagnose von leicht bis schwer FEV 30–80 %). Die Ausschlusskriterien sind: i. Ablehnungen beziehen sich auf das Tragen des Ösophaguskatheters und auf Kapillarpunktionen; ii. Klaustrophobie; iii. Ösophaguswunden Hintergründe; iv. Kein koronarer Hintergrund und keine Schlaganfallgeschichte; v. Keine Inkompatibilität der Gesichtsmorphologie mit der Maske. Spirometrie und übliche Gesundheitsuntersuchungen werden ebenfalls vor Beginn der klinischen Studie durchgeführt.
Das Design umfasst drei 10-minütige Testbedingungen, die in zwei Teile geteilt sind. Alles war in Ruhe und auf einem Stuhl sitzend: i. Baseline ohne Gasmaske; ii. Gasmaske und Kanister A; iii. Gasmaske und Kanister B. Zwischen den Konditionen findet eine 5-minütige Auswaschung statt.
Es folgen drei Fünf-Minuten-Perioden, um Blutdruck und Puls während der Bedingungen aufzuzeichnen. SpO2 wird kontinuierlich mit freiem O2 gemessen. Kapillarpunktionen werden am Ende jeder Bedingung durchgeführt. Auch der Tragekomfort wurde bewertet.
Unsere Hauptmessungen sind die WOB, die mit einer kontinuierlichen Aufzeichnung des Peso-Drucks und des Atemvolumens durchgeführt werden. Software Acknowledge, Version 3.9, dient als Erfassungsdatensystem und Analysen werden mit einer Version 4.2 und einem WOB-Kalkülsystem zum kostenlosen Testen namens RESPMAT erreicht. Das wird von Maynaud und al. (2014) erhalten. Als Stromquelle verwenden wir einen BIOPAC (MP100, Santa Barbara, Kalifornien, USA, 200 Hertz), vier Differenzsensoren (Validyne: 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP100±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) und vier Carrier D -Modulatoren (Validyne, CT-15,120 Volt, 60 Hertz, 5 Watt, Modell CD15-A-2-A-1).
Es werden ein Ösophaguskatheter (Typ Cooper, französisches Kaliber Nr. 5) und Einweg-Pneumotachs verwendet. Beim Einführen des Katheters werden Lidocain-Spray und K-Y-Gel aufgetragen. Seine Platzierung erfolgt bei 37,6 ± 5,7 cm über dem Subjekt und ein Mueller-Test wird für jedes Subjekt durchgeführt. Hinsichtlich der Spontanatmung wird eine Hudson-Maske verwendet, während eine C-4-Gasmaske mit Kanister verwendet wurde (Hersteller: Airboss Defence, Bromont, Kanada). Kanister A und B waren jeweils eine C7A1- und ADB81-Marke. Ein prototypisiertes freies O2-System wird zur Korrektur der Hypoxämie eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• COPD-Diagnose: leicht bis mittelschwer, mit FEV1 30-80 % und erfordert keine langfristige Sauerstofftherapie.
Ausschlusskriterien:
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie aus einem der folgenden Gründe: i. Tragen eines Ösophaguskatheters; ii. Tragen der Gasmaske; iii. Abgabe einer Blutprobe; iv. Klaustrophobie.
- Ösophagus-Hintergrundwunden
- Gesichtsanthropometrische Probleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grundlinie
Ohne Gasmaske.
Wir messen den Basisrespirationsindex, Parameter und den Komfort.
|
Wir haben Atemmuster, Atemanstrengungsindex und Blutgase in allen randomisierten Zuständen ausgewertet.
Atemwegsdruck, Inspirations- und Exspirationsfluss wurden gemessen.
Zu Beginn der Studie wurde ein Ösophaguskatheter eingeführt, um den Ösophagusdruck (Peso) zu messen und Indizes der Atemanstrengung (PTPeso, WOB) zu berechnen.
SpO2 wurde kontinuierlich gemessen und kapillare Blutbasen wurden am Ende jeder Bedingung entnommen.
Auch der Tragekomfort wurde bewertet.
Das FreeO2-System wurde in Übereinstimmung mit der SpO2-Zielzone des Patienten verwendet und vorprogrammiert, um das Auftreten von Hypoxämie zu korrigieren.
Unterschiede zwischen den randomisierten Bedingungen sind eine ohne Gasmaske wie bei der Grundlinie und zwei mit Gasmasken, aber unterschiedlichen Kanistern.
|
EXPERIMENTAL: Beurteilung mit Gasmaske und Kanister A
Bei einer Gasmaske wurde die Messung mit einem hochohmigen Kanister durchgeführt.
Wir messen den Basisrespirationsindex, Parameter und den Komfort.
Diese würden zum Leitungsvergleich mit der Grundlinie dienen.
|
Wir haben Atemmuster, Atemanstrengungsindex und Blutgase in allen randomisierten Zuständen ausgewertet.
Atemwegsdruck, Inspirations- und Exspirationsfluss wurden gemessen.
Zu Beginn der Studie wurde ein Ösophaguskatheter eingeführt, um den Ösophagusdruck (Peso) zu messen und Indizes der Atemanstrengung (PTPeso, WOB) zu berechnen.
SpO2 wurde kontinuierlich gemessen und kapillare Blutbasen wurden am Ende jeder Bedingung entnommen.
Auch der Tragekomfort wurde bewertet.
Das FreeO2-System wurde in Übereinstimmung mit der SpO2-Zielzone des Patienten verwendet und vorprogrammiert, um das Auftreten von Hypoxämie zu korrigieren.
Unterschiede zwischen den randomisierten Bedingungen sind eine ohne Gasmaske wie bei der Grundlinie und zwei mit Gasmasken, aber unterschiedlichen Kanistern.
Unterschiede zwischen den randomisierten Bedingungen sind eine ohne Gasmaske wie bei der Grundlinie und zwei mit Gasmasken, aber unterschiedlichen Kanistern.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Beurteilung mit Gasmaske und Kanister B
Bei einer Gasmaske wurde die Messung mit einem Kanister mit niedrigem Widerstand durchgeführt.
Wir messen den Basisrespirationsindex, Parameter und den Komfort.
Diese würden zum Leitungsvergleich mit der Grundlinie dienen.
|
Wir haben Atemmuster, Atemanstrengungsindex und Blutgase in allen randomisierten Zuständen ausgewertet.
Atemwegsdruck, Inspirations- und Exspirationsfluss wurden gemessen.
Zu Beginn der Studie wurde ein Ösophaguskatheter eingeführt, um den Ösophagusdruck (Peso) zu messen und Indizes der Atemanstrengung (PTPeso, WOB) zu berechnen.
SpO2 wurde kontinuierlich gemessen und kapillare Blutbasen wurden am Ende jeder Bedingung entnommen.
Auch der Tragekomfort wurde bewertet.
Das FreeO2-System wurde in Übereinstimmung mit der SpO2-Zielzone des Patienten verwendet und vorprogrammiert, um das Auftreten von Hypoxämie zu korrigieren.
Unterschiede zwischen den randomisierten Bedingungen sind eine ohne Gasmaske wie bei der Grundlinie und zwei mit Gasmasken, aber unterschiedlichen Kanistern.
Unterschiede zwischen den randomisierten Bedingungen sind eine ohne Gasmaske wie bei der Grundlinie und zwei mit Gasmasken, aber unterschiedlichen Kanistern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Indizes der Atemanstrengung
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Im Ruhezustand
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francois Lellouche, PhD, Laval University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21140MPOC
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