- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02809807
Gázmaszk és krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD): új értelmezés a légzési index hatásáról? (COPD)
A légzés és a gázcsere hatása a COPD-s betegeknél gázmaszkot használva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CBRNE szerek bejutásának fő módja a légzőrendszer. A gázálarc jelenlegi technológiáját a légzőrendszer védelmére használták már az első világháború óta. Ez Dr. Cluny Macpherson kezdeményezéséből származik, aki egy kanadai katonaorvos volt.
A katonai gázálarc a légzőkészülékek osztályozásának része, de különleges tulajdonságait köszönheti. Hagyományosan a katonai gázálarc a védelmi szempontok széles spektrumát fedi le, és az adott tartályokhoz illeszkedik. Következésképpen a gázálarcokat általában a többi légzőkészüléktől és az önálló légzőkészüléktől (SBCA) elkülönítve tanulmányozzák. Míg kevés tanulmány foglalkozott a gázálarc-technológiával, egyetlen tanulmány sem foglalkozik vele a rossz légúti védelem hatásaival és a légzőrendszerre gyakorolt következményekkel kapcsolatban.
A gázálarc kialakítása és alkatrészei a légzésterhelési problémákhoz vezethetnek. Nyugalomban és különböző ellenállások esetén milyen hatások lennének a légzés és a gázcsere működésére? A hipoxémia és hiperoxia elkerülése érdekében mi lenne az optimális módszer a megfelelő oxigénellátás helyreállítására? Feltételeztük a következőt: i. Fokozott WOB és a gázálarc viselésével kapcsolatos légzési igények; ii. A hipoxémia előfordulása folyamatos időszak alatt nyilvánul meg. Célunk a légzés és a gázcsere hatásának mérése gázmaszk használó és COPD-s beteg számára. Mérjük azt is, hogy mi volt az optimális módszer a hipoxémia korrekciójára egy alanynál.
9 COPD-s beteg vett részt egy összehasonlító és egy vak randomizált kísérleti vizsgálatban. Ezt az Etikai Felülvizsgálati Bizottság jóváhagyta. Minden alanyhoz írásos beleegyezést kell beszerezni az elfogadásuk előtt. A toborzás során eddig nem történt elutasítás. A jogosultsági feltételek a következők: i. COPD diagnózis az enyhétől a súlyosig terjedő FEV 30-80%). A kizárási kritériumok a következők: i. Az elutasítások a nyelőcső katéter viselésére és a kapilláris szúrásra vonatkoznak; ii. Klausztrofóbia; iii. Nyelőcső sebek hátterei; iv. Nincs koszorúér-háttér és stroke-előzmény; v. Nincs arcmorfológiai összeférhetetlenség a maszkkal. A klinikai vizsgálat megkezdése előtt spirometriát és szokásos egészségügyi szűrést is végeznek.
A tervezés három, 10 perces tesztelési körülményből áll, két részre osztva. Mindenki pihent és egy széken ült: i. Alapvonal gázmaszk nélkül; ii. Gázálarc és A tartály; iii. Gázmaszk és B tartály. Az állapotok között 5 perces kimosás történik.
Három ötperces időszakot követnek a vérnyomás és a pulzus rögzítésére az adott körülmények között. Az SpO2-t folyamatosan mérik a Free O2-vel. Minden állapot végén kapilláris szúrást végeznek. A kényelmet is értékelték.
Fő méréseink a peso nyomás és légzési térfogatok folyamatos rögzítésével végzett WOB. A Software Acknowledge 3.9-es verziója adatgyűjtési adatrendszerként szolgál, és az elemzés a 4.2-es verzióval és a RESPMAT névre keresztelt, ingyenesen kipróbálható WOB kalkulus rendszerrel történik. Ezt Maynaud és munkatársai (2014) szerezték be. Áramforrásként egy BIOPAC-ot (MP100, Santa Barbara, Kalifornia, USA, 200 Hertz), négy differenciálérzékelőt (Validyne: 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP100±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O Carrier D) használunk. -Modulátorok (Validyne, CT-15 120 Volt, 60 Hertz, 5 Watt, CD15-A-2-A-1 modell).
Egyetlen nyelőcsőkatétert (Type Cooper, francia kaliber #5) és eldobható pneumotachokat használnak. A katéter behelyezése során lidokain spray-t és K-Y gélt alkalmaznak. Elhelyezése az alanyon keresztül 37,6±5,7 cm-re történik, és mindegyik alanynál Mueller-tesztet végeznek. A spontán légzés tekintetében Hudson maszkot, míg egy tartályos C-4 gázálarcot alkalmaztak (Gyártó: Airboss Defence, Bromont, Kanada). Az A és B tartály C7A1 és ADB81 védjegy volt. A Prototyped Free O2 rendszert a hipoxémia korrekciójára használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• COPD diagnózis: enyhe-közepes, FEV1 30-80%, és nem igényel hosszú távú oxigénterápiát.
Kizárási kritériumok:
- A következő okok valamelyike miatt tagadja meg a vizsgálatban való részvételt: i. nyelőcső katéter viselése; ii. gázálarc viselése; iii. vérminta adása; iv. klausztrofóbia.
- Nyelőcső háttér sebek
- Arc antropometriai kérdések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alapvonal
Gázálarc nélkül.
Mérjük az alap légzési indexet, paramétereket és a komfortérzetet.
|
Minden randomizált körülmények között értékeltük a légzési mintákat, a légzési erőfeszítések indexét és a vérgázokat.
Megmérték a légúti nyomást, a belégzési és kilégzési áramlást.
A vizsgálat elején egy nyelőcsőkatétert vezettek be a nyelőcső nyomásának (peso) mérésére és a légzési erőfeszítés indexének kiszámítására (PTPeso, WOB).
Az SpO2-t folyamatosan mérték, és minden egyes állapot végén kapilláris vérbázist vettek.
A kényelmet is értékelték.
A FreeO2 rendszert a páciens SpO2 célzónájával összhangban használták és előre programozták a hipoxémia lehetséges korrekciója érdekében.
A véletlen besorolású feltételek között a különbség az, hogy egy gázálarc nélkül van, mint az alapállapotban, és kettő gázálarcos, de különböző kanniszterekkel.
|
|
KÍSÉRLETI: Értékelés gázálarccal és A kannával
Gázálarccal a mérést nagy ellenállású tartályban végeztük.
Mérjük az alap légzési indexet, paramétereket és a komfortérzetet.
Ezek az alapvonallal való vezetési összehasonlításra szolgálnának.
|
Minden randomizált körülmények között értékeltük a légzési mintákat, a légzési erőfeszítések indexét és a vérgázokat.
Megmérték a légúti nyomást, a belégzési és kilégzési áramlást.
A vizsgálat elején egy nyelőcsőkatétert vezettek be a nyelőcső nyomásának (peso) mérésére és a légzési erőfeszítés indexének kiszámítására (PTPeso, WOB).
Az SpO2-t folyamatosan mérték, és minden egyes állapot végén kapilláris vérbázist vettek.
A kényelmet is értékelték.
A FreeO2 rendszert a páciens SpO2 célzónájával összhangban használták és előre programozták a hipoxémia lehetséges korrekciója érdekében.
A véletlen besorolású feltételek között a különbség az, hogy egy gázálarc nélkül van, mint az alapállapotban, és kettő gázálarcos, de különböző kanniszterekkel.
A véletlen besorolású feltételek között a különbség az, hogy egy gázálarc nélkül van, mint az alapállapotban, és kettő gázálarcos, de különböző kanniszterekkel.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Értékelés gázálarccal és B kannával
Gázálarc esetén a mérést alacsony ellenállású tartályban végeztük.
Mérjük az alap légzési indexet, paramétereket és a komfortérzetet.
Ezek az alapvonallal való vezetési összehasonlításra szolgálnának.
|
Minden randomizált körülmények között értékeltük a légzési mintákat, a légzési erőfeszítések indexét és a vérgázokat.
Megmérték a légúti nyomást, a belégzési és kilégzési áramlást.
A vizsgálat elején egy nyelőcsőkatétert vezettek be a nyelőcső nyomásának (peso) mérésére és a légzési erőfeszítés indexének kiszámítására (PTPeso, WOB).
Az SpO2-t folyamatosan mérték, és minden egyes állapot végén kapilláris vérbázist vettek.
A kényelmet is értékelték.
A FreeO2 rendszert a páciens SpO2 célzónájával összhangban használták és előre programozták a hipoxémia lehetséges korrekciója érdekében.
A véletlen besorolású feltételek között a különbség az, hogy egy gázálarc nélkül van, mint az alapállapotban, és kettő gázálarcos, de különböző kanniszterekkel.
A véletlen besorolású feltételek között a különbség az, hogy egy gázálarc nélkül van, mint az alapállapotban, és kettő gázálarcos, de különböző kanniszterekkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési erőfeszítés mutatói
Időkeret: 10 perc
|
Pihenőn
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francois Lellouche, PhD, Laval University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21140MPOC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .