- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02809807
Kaasunaamari ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD): uutta ymmärrystä hengitysindeksin vaikutuksesta? (COPD)
Hengityksen ja kaasunvaihdon vaikutus kaasunaamaria käyttävälle COPD-potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CBRNE-aineiden pääasiallinen tunkeutumistapa on hengityselimet. Nykyistä kaasunaamaritekniikkaa on käytetty hengityselinten suojaamiseen jo ensimmäisestä maailmansodasta asti. Se sai alkunsa tohtori Cluny Macphersonin aloitteista, joka oli kanadalainen sotilaslääkäri.
Sotilaallinen kaasunaamari kuuluu hengityssuojainten luokitukseen, mutta sillä on erityisominaisuudet. Perinteisesti sotilaallinen kaasunaamari kattaa laajan kirjon suojausnäkökohtia ja sovitetaan niiden erityisiin kapseleihin. Tästä syystä kaasunaamareita tutkitaan yleensä erillään muista hengityssuojaimista ja itsenäisistä hengityslaitteista (SBCA). Vaikka vain vähän tutkimuksia on tehty kaasunaamariteknologiasta, ei yksikään tutkimus käsittele sitä huonon hengitysteiden vaikutuksista ja seurauksista hengityselimiin.
Kaasunaarin rakenne ja sen osat voivat johtaa näihin hengityskuormitusongelmiin. Mitä vaikutuksia hengityksen ja kaasunvaihdon työhön olisi levossa ja erilaisilla vastuksilla? Mikä olisi optimaalinen tapa palauttaa oikea hapetus hypoksemian ja hyperoksian välttämiseksi? Teimme oletuksen: i. kohonnut WOB ja kaasunaamarin käyttöön liittyvät hengitysvaatimukset; ii. Hypoksemian esiintyminen ilmenee jatkuvan ajanjakson aikana. Tavoitteenamme on mitata hengitystyön ja kaasunvaihdon vaikutusta kaasunaamarin käyttäjälle ja myös COPD-potilaalle. Mittaamme myös, mikä oli optimaalinen keino hypoksemian korjaamiseen koehenkilön kanssa.
9 keuhkoahtaumatautipotilasta on osallistunut vertailu- ja yksisokkoutettuun satunnaistettuun kokeelliseen tutkimukseen. Eettinen arviointilautakunta hyväksyi sen. Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan kirjallinen suostumus ennen niiden hyväksymistä. Rekrytoinnin aikana ei ole toistaiseksi tapahtunut hylkäämistä. Kelpoisuuskriteerit ovat: i. COPD-diagnoosi lievästä vaikeaan FEV 30-80 %). Poissulkemiskriteerit ovat: i. Kieltäytyminen koskee ruokatorven katetrin käyttöä ja kapillaaripunktioita; ii. Klaustrofobia; iii. ruokatorven haavat taustat; iv. Ei sepelvaltimotaustaa ja aivohalvaushistoriaa; v. Ei kasvojen morfologiaa yhteensopimattomuutta maskin kanssa. Spirometria ja tavallinen terveystarkastus tehdään myös ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Suunnittelu koostuu kolmesta 10 minuutin testausolosuhteista, jotka on jaettu kahteen osaan. Kaikki ovat olleet levossa ja istuneet tuolilla: i. Perustaso ilman kaasunaamaria; ii. Kaasunaamari ja säiliö A; iii. Kaasunaamari ja kanisteri B. Kunnon välillä tapahtuu 5 minuutin huuhtelu.
Kolmea viiden minuutin jaksoa seurataan verenpaineen ja pulssin mittaamiseksi olosuhteiden aikana. SpO2:ta mitataan jatkuvasti Free O2:lla. Kapillaaripunktiot tehdään jokaisen tilan lopussa. Myös mukavuus arvioitiin.
Päämittauksemme ovat WOB, joka suoritetaan jatkuvalla pesopaineen ja hengitystilavuuksien tallennuksella. Software Acknowledge, versio 3.9 toimii hankintatietojärjestelmänä ja analyysi saadaan aikaan 4.2-versiolla ja ilmaisella kokeiluversiolla RESPMAT-nimisellä WOB-laskentajärjestelmällä. Se on saatu julkaisusta Maynaud and al. (2014). Virtalähteenä käytämme BIOPACia (MP100, Santa Barbara, Kalifornia, USA, 200 Hz), neljää differentiaalianturia (Validyne: 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP100±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) ja neljää -Modulaattorit (Validyne, CT-15 120 volttia, 60 hertsiä, 5 wattia, malli CD15-A-2-A-1).
Käytetään yksittäistä ruokatorven katetria (Type Cooper, ranskalainen kaliiperi nro 5) ja kertakäyttöisiä pneumotaksia. Lidocain-sumutetta ja K-Y-geeliä levitetään katetrin asettamisen aikana. Se asetetaan 37,6 ± 5,7 cm:n syvyyteen kohteen poikki ja kullekin kohteelle suoritetaan Mueller-testi. Spontaanin hengityksen osalta käytetään Hudson-naamaria ja C-4-kaasunaamaria, jossa on kanisteri (valmistaja: Airboss Defence, Bromont, Kanada). Kanisteri A ja B olivat vastaavasti C7A1 ja ADB81 tavaramerkkejä. Prototyped Free O2 System -järjestelmää käytetään hypoksemian korjaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: lievä tai keskivaikea, FEV1 30-80 % ja ei vaadi pitkäaikaista happiterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen jostakin seuraavista syistä: i. ruokatorven katetrin käyttö; ii. kaasunaamarin käyttäminen; iii. verinäytteen antaminen; iv. klaustrofobia.
- Ruokatorven taustahaavat
- Kasvojen antropometriset ongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perustaso
Ilman kaasunaamaria.
Mittaamme perushengitysindeksin, parametrit ja mukavuuden.
|
Olemme arvioineet hengitystapoja, hengitysponnistelujen indeksiä ja verikaasuja kaikissa satunnaistetuissa olosuhteissa.
Hengitysteiden paine, sisään- ja uloshengitysvirtaukset on mitattu.
Tutkimuksen alussa on otettu käyttöön ruokatorven katetri, joka mittaa ruokatorven painetta (peso) ja laskee hengitysponnistuksen indeksejä (PTPeso, WOB).
SpO2:ta on mitattu jatkuvasti ja kunkin tilan lopussa on otettu kapillaariveren emäkset.
Myös mukavuus on arvioitu.
FreeO2-järjestelmää on käytetty ja esiohjelmoitu potilaan SpO2-tavoitealueen mukaisesti hypoksemian mahdollisen korjaamiseksi.
Erot satunnaistettujen olosuhteiden välillä ovat yksi ilman kaasunaamaria kuten perustilanteessa ja kaksi kaasunaamareilla, mutta eri kapseleilla.
|
|
KOKEELLISTA: Arviointi kaasunaamarilla ja kanisterilla A
Kaasunaamarilla mittaukset on tehty korkearesistiivisellä kapselilla.
Mittaamme perushengitysindeksin, parametrit ja mukavuuden.
Näitä voitaisiin käyttää johtavuuden vertailussa perusviivaan.
|
Olemme arvioineet hengitystapoja, hengitysponnistelujen indeksiä ja verikaasuja kaikissa satunnaistetuissa olosuhteissa.
Hengitysteiden paine, sisään- ja uloshengitysvirtaukset on mitattu.
Tutkimuksen alussa on otettu käyttöön ruokatorven katetri, joka mittaa ruokatorven painetta (peso) ja laskee hengitysponnistuksen indeksejä (PTPeso, WOB).
SpO2:ta on mitattu jatkuvasti ja kunkin tilan lopussa on otettu kapillaariveren emäkset.
Myös mukavuus on arvioitu.
FreeO2-järjestelmää on käytetty ja esiohjelmoitu potilaan SpO2-tavoitealueen mukaisesti hypoksemian mahdollisen korjaamiseksi.
Erot satunnaistettujen olosuhteiden välillä ovat yksi ilman kaasunaamaria kuten perustilanteessa ja kaksi kaasunaamareilla, mutta eri kapseleilla.
Erot satunnaistettujen olosuhteiden välillä ovat yksi ilman kaasunaamaria kuten perustilanteessa ja kaksi kaasunaamareilla, mutta eri kapseleilla.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Arviointi kaasunaamarilla ja kanisterilla B
Kaasunaamarilla mittaukset on tehty matalaresistiivisellä kapselilla.
Mittaamme perushengitysindeksin, parametrit ja mukavuuden.
Näitä voitaisiin käyttää johtavuuden vertailussa perusviivaan.
|
Olemme arvioineet hengitystapoja, hengitysponnistelujen indeksiä ja verikaasuja kaikissa satunnaistetuissa olosuhteissa.
Hengitysteiden paine, sisään- ja uloshengitysvirtaukset on mitattu.
Tutkimuksen alussa on otettu käyttöön ruokatorven katetri, joka mittaa ruokatorven painetta (peso) ja laskee hengitysponnistuksen indeksejä (PTPeso, WOB).
SpO2:ta on mitattu jatkuvasti ja kunkin tilan lopussa on otettu kapillaariveren emäkset.
Myös mukavuus on arvioitu.
FreeO2-järjestelmää on käytetty ja esiohjelmoitu potilaan SpO2-tavoitealueen mukaisesti hypoksemian mahdollisen korjaamiseksi.
Erot satunnaistettujen olosuhteiden välillä ovat yksi ilman kaasunaamaria kuten perustilanteessa ja kaksi kaasunaamareilla, mutta eri kapseleilla.
Erot satunnaistettujen olosuhteiden välillä ovat yksi ilman kaasunaamaria kuten perustilanteessa ja kaksi kaasunaamareilla, mutta eri kapseleilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysponnistuksen indeksit
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Pysähdyksissä
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francois Lellouche, PhD, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21140MPOC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .