- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02809807
Gassmaske og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Ny forståelse av innvirkningen på respirasjonsindeksen? (COPD)
Virkningen av arbeidet med å puste og gassutveksling for KOLS-pasienter som bruker en gassmaske.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den viktigste måten å penetrere CBRNE-midler på er luftveiene. Den nåværende teknologien til en gassmaske har blitt brukt for å beskytte luftveiene så langt tilbake som første verdenskrig. Det stammet fra Dr Cluny Macphersons initiativ, som var en kanadisk militærlege.
Den militære gassmasken er en del av respiratorklassifiseringen, men har sine spesifikke egenskaper. Konvensjonelt dekker den militære gassmasken et stort spekter av beskyttelsesaspekter og matches med deres spesifikke beholdere. Følgelig studeres gassmasker vanligvis separat fra andre åndedrettsvern og selvstendig pusteapparat (SBCA). Selv om få studier har handlet om gassmasketeknologien, tar ingen studier tak i den med hensyn til påvirkningen fra dårlig luftveisbeskyttelse og konsekvenser på luftveiene.
Gassmaskens design og dens komponenter kan føre til disse problemene med luftveisbelastning. I hvile og fra forskjellige motstander, hva ville være virkningene for arbeidet med å puste og gassutveksling? For å unngå hypoksemi og hyperoksi, hva ville være det optimale middelet for å gjenopprette riktig oksygenering? Vi antok en hypotese: i. Økt WOB og åndedrettskrav knyttet til bruk av gassmasken; ii. En forekomst av hypoksemi vil manifestere seg i en sammenhengende periode. Vårt mål er å måle effekten av pustearbeidet og gassutvekslingen for en gassmaskebruker og også en KOLS-pasient. Vi måler også hva som var det optimale middelet for å korrigere hypoksemien hos en person.
9 KOLS-pasienter har deltatt i en sammenligning og enkeltblind randomisert eksperimentell studie. Det ble godkjent av Etikkutvalget. Et skriftlig samtykke innhentes for alle emnene før de godtas. Det har ikke skjedd noen avslag under rekrutteringen så langt. Kvalifikasjonskriteriene er: i. KOLS-diagnose fra lett til alvorlig FEV 30-80 %). Ekskluderingskriteriene er: i. Avslag gjelder bruk av spiserørskateter og kapillærpunkteringer; ii. klaustrofobi; iii. Øsophageal sår bakgrunner; iv. Ingen koronar bakgrunn og hjerneslaghistorie; v. Ingen ansiktsmorfologisk inkompatibilitet med masken. Spirometri og vanlig helsescreening gjøres også før den kliniske studien starter.
Designet består av tre 10-minutters testbetingelser delt i to deler. Alle har vært i ro og sittet på en stol: i. Baseline uten gassmaske; ii. Gassmaske og beholder A; iii. Gassmaske og beholder B. Mellom tilstanden foregår en 5-minutters utvasking.
Tre fem-minutters perioder følges for å registrere blodtrykk og puls under forholdene. SpO2 måles kontinuerlig med Free O2. Kapillærpunkteringer gjøres på slutten av hver tilstand. Komforten ble også vurdert.
Våre hovedmålinger er WOB utført med en kontinuerlig registrering av Peso-trykk og respirasjonsvolum. Software Acknowledge, versjon 3.9 fungerer som innsamlingsdatasystem og analyse oppnås med en 4.2-versjon og et gratis prøveversjon av WOB-beregningssystem, kalt RESPMAT. Det er hentet fra Maynaud og al.(2014). Som strømkilde bruker vi en BIOPAC (MP100, Santa Barbara, Californie, USA, 200 Hertz), fire differensialsensorer (Validyne: 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP100±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) og fire Carrier D -Modulatorer (Validyne, CT-15.120 Volt, 60 Hertz, 5 Watt, modell CD15-A-2-A-1).
Enkelt esophageal kateter (Type Cooper, fransk kaliber #5) og engangs pneumotacher brukes. Lidokainspray og K-Y gel påføres under innføringen av kateteret. Plasseringen gjøres ved 37,6±5,7 cm over emnet, og en Mueller-test utføres for hvert emne. Når det gjelder spontan pusting, brukes en Hudson-maske mens en C-4 gassmaske med beholder ble brukt (produsent: Airboss Defence, Bromont, Canada). Beholder A og B var henholdsvis et C7A1 og ADB81 varemerke. Prototype Free O2 System brukes for korrigering av hypoksemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• KOLS-diagnose: mild til moderat, med FEV1 30-80 % og krever ingen langvarig oksygenterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å delta i studien av en av følgende grunner: i. iført et øsofaguskateter; ii. iført gassmasken; iii. gi blodprøve; iv. klaustrofobi.
- Øsofagus bakgrunnssår
- Antropometriske problemer i ansiktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Grunnlinje
Uten gassmaske.
Vi måler baseline respirasjonsindeks, parametere og komfort.
|
Vi har evaluert pustemønster, indeks over respirasjonsanstrengelser og blodgasser i alle randomiserte forhold.
Luftveistrykk, inspiratoriske og ekspiratoriske strømninger er målt.
Et spiserørskateter har blitt introdusert i begynnelsen av studien for å måle spiserørstrykket (Peso) og beregne indekser for respirasjonsanstrengelse (PTPeso, WOB).
SpO2 har blitt målt kontinuerlig og kapillærblodbaser ble trukket ved slutten av hver tilstand.
Komforten er også vurdert.
FreeO2-systemet har blitt brukt og forhåndsprogrammert i samsvar med pasientens SpO2-målsone for potensiell korreksjon av hypoksemi-forekomstene.
Forskjellene mellom randomiserte tilstander er en uten gassmaske som for baseline og to med gassmasker, men forskjellige beholdere.
|
|
EKSPERIMENTELL: Vurdering med gassmaske og beholder A
Med en gassmaske er målingene gjort med en høyresistiv beholder.
Vi måler baseline respirasjonsindeks, parametere og komfort.
Disse vil tjene til ledningssammenligning med grunnlinjen.
|
Vi har evaluert pustemønster, indeks over respirasjonsanstrengelser og blodgasser i alle randomiserte forhold.
Luftveistrykk, inspiratoriske og ekspiratoriske strømninger er målt.
Et spiserørskateter har blitt introdusert i begynnelsen av studien for å måle spiserørstrykket (Peso) og beregne indekser for respirasjonsanstrengelse (PTPeso, WOB).
SpO2 har blitt målt kontinuerlig og kapillærblodbaser ble trukket ved slutten av hver tilstand.
Komforten er også vurdert.
FreeO2-systemet har blitt brukt og forhåndsprogrammert i samsvar med pasientens SpO2-målsone for potensiell korreksjon av hypoksemi-forekomstene.
Forskjellene mellom randomiserte tilstander er en uten gassmaske som for baseline og to med gassmasker, men forskjellige beholdere.
Forskjellene mellom randomiserte tilstander er en uten gassmaske som for baseline og to med gassmasker, men forskjellige beholdere.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Vurdering med gassmaske og beholder B
Med en gassmaske er målingene gjort med en lavresistiv beholder.
Vi måler baseline respirasjonsindeks, parametere og komfort.
Disse vil tjene til ledningssammenligning med grunnlinjen.
|
Vi har evaluert pustemønster, indeks over respirasjonsanstrengelser og blodgasser i alle randomiserte forhold.
Luftveistrykk, inspiratoriske og ekspiratoriske strømninger er målt.
Et spiserørskateter har blitt introdusert i begynnelsen av studien for å måle spiserørstrykket (Peso) og beregne indekser for respirasjonsanstrengelse (PTPeso, WOB).
SpO2 har blitt målt kontinuerlig og kapillærblodbaser ble trukket ved slutten av hver tilstand.
Komforten er også vurdert.
FreeO2-systemet har blitt brukt og forhåndsprogrammert i samsvar med pasientens SpO2-målsone for potensiell korreksjon av hypoksemi-forekomstene.
Forskjellene mellom randomiserte tilstander er en uten gassmaske som for baseline og to med gassmasker, men forskjellige beholdere.
Forskjellene mellom randomiserte tilstander er en uten gassmaske som for baseline og to med gassmasker, men forskjellige beholdere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekser for åndedrettsanstrengelse
Tidsramme: 10 minutter
|
I ro
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois Lellouche, PhD, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21140MPOC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .