- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02809807
Gasmasker en chronische obstructieve longziekte (COPD): nieuw inzicht in de impact van de ademhalingsindex? (COPD)
De impact van het ademen en gasuitwisseling voor COPD-patiënt die een gasmasker gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste manier om CBRNE-agentia binnen te dringen is via het ademhalingssysteem. De huidige technologie van een gasmasker wordt al in de Eerste Wereldoorlog gebruikt om het ademhalingssysteem te beschermen. Dat kwam voort uit de initiatieven van dr. Cluny Macpherson, een Canadese militaire arts.
Het militaire gasmasker maakt deel uit van de classificatie van ademhalingstoestellen, maar heeft zijn specifieke kenmerken te danken. Conventioneel dekt het militaire gasmasker een breed spectrum aan beschermingsaspecten en wordt het gecombineerd met hun specifieke bussen. Bijgevolg worden gasmaskers meestal apart bestudeerd van andere ademhalingstoestellen en onafhankelijke ademhalingsapparatuur (SBCA). Hoewel er maar weinig studies zijn gedaan over de gasmaskertechnologie, is er geen onderzoek gedaan naar de impact van een slechte luchtwegbescherming en de gevolgen voor het ademhalingssysteem.
Het ontwerp van het gasmasker en de onderdelen ervan kunnen leiden tot problemen met de ademhalingsbelasting. Wat zouden in rust en met verschillende weerstanden de gevolgen zijn voor het werk van ademhaling en gasuitwisseling? Wat zou de optimale manier zijn om de juiste oxygenatie te herstellen om hypoxemie en hyperoxie te voorkomen? We veronderstelden een: i. Verhoogde WOB en de ademhalingseisen gerelateerd aan het dragen van het gasmasker; ii. Een optreden van hypoxemie zal zich gedurende een aaneengesloten periode manifesteren. Ons doel is om de impact van het ademen en de gasuitwisseling te meten voor een gasmaskergebruiker en ook voor een COPD-patiënt. We meten ook wat het optimale middel was om de hypoxemie bij een proefpersoon te corrigeren.
9 COPD-patiënten hebben deelgenomen aan een vergelijkend en enkelblind gerandomiseerd experimenteel onderzoek. Dat werd goedgekeurd door de Ethische Toetsingscommissie. Voor alle proefpersonen wordt schriftelijke toestemming verkregen voordat ze worden geaccepteerd. Er is tot nu toe geen afwijzing gebeurd tijdens de werving. De geschiktheidscriteria zijn: i. COPD-diagnose van milde tot ernstige FEV 30-80%). De uitsluitingscriteria zijn: i. Weigeringen hebben betrekking op het dragen van de slokdarmkatheter en op capillaire puncties; ii. Claustrofobie; iii. Slokdarmwonden achtergronden; iv. Geen coronaire achtergrond en beroertegeschiedenis; v. Geen onverenigbaarheid van gezichtsmorfologie met het masker. Spirometrie en de gebruikelijke gezondheidsscreening worden ook gedaan voordat met de klinische proef wordt begonnen.
Het ontwerp bestaat uit drie testcondities van 10 minuten, opgesplitst in twee delen. Alles is in rust geweest en zittend op een stoel: i. Basislijn zonder gasmasker; ii. Gasmasker en jerrycan A; iii. Gasmasker en bus B. Tussen de condities vindt een uitwasbeurt van 5 minuten plaats.
Er worden drie perioden van vijf minuten gevolgd om de bloeddruk en hartslag tijdens de omstandigheden te registreren. SpO2 wordt continu gemeten met Free O2. Capillaire puncties worden aan het einde van elke aandoening uitgevoerd. Ook het comfort werd beoordeeld.
Onze belangrijkste metingen zijn de WOB uitgevoerd met een continue registratie van Peso-druk en ademhalingsvolumes. Software Acknowledge, versie 3.9 dient als acquisitiegegevenssysteem en analyse wordt bereikt met een 4.2-versie en een gratis proefversie van het WOB-calculussysteem, RESPMAT genaamd. Dat is verkregen van Maynaud en al. (2014). Als stroombron gebruiken we een BIOPAC (MP100, Santa Barbara, Californie, USA, 200 Hertz), vier differentiële sensoren (Validyne: 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP100±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) en vier Carrier D -Modulatoren (Validyne, CT-15.120 Volt, 60 Hertz, 5Watt, Model CD15-A-2-A-1).
Enkele oesofageale katheter (type Cooper, Frans kaliber #5) en wegwerpbare pneumotachs worden gebruikt. Lidocaïne-spray en K-Y-gel worden aangebracht tijdens het inbrengen van de katheter. De plaatsing gebeurt op 37,6 ± 5,7 cm over het onderwerp en er wordt een Mueller-test uitgevoerd voor elk onderwerp. Met betrekking tot spontane ademhaling wordt een Hudson-masker gebruikt terwijl een C-4-gasmasker met een bus werd gebruikt (fabrikant: Airboss Defence, Bromont, Canada). Canister A en B waren respectievelijk een C7A1- en ADB81-handelsmerk. Prototyped Free O2-systeem wordt gebruikt voor de correctie van de hypoxemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• COPD-diagnose: mild tot matig, met FEV1 30-80% en vereist geen langdurige zuurstoftherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek om een van de volgende redenen: i. het dragen van een slokdarmkatheter; ii. het dragen van het gasmasker; iii. bloed afnemen; iv. claustrofobie.
- Oesofageale achtergrondwonden
- Faciale antropometrische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Basislijn
Zonder gasmasker.
We meten de baseline respiratoire index, parameters en het comfort.
|
We hebben ademhalingspatronen, index van ademhalingsinspanningen en bloedgassen in alle gerandomiseerde omstandigheden geëvalueerd.
Luchtwegdruk, inspiratoire en expiratoire flow zijn gemeten.
Aan het begin van het onderzoek is een slokdarmkatheter geïntroduceerd om de slokdarmdruk (Peso) te meten en indexen van ademhalingsinspanning te berekenen (PTPeso, WOB).
SpO2 is continu gemeten en aan het einde van elke conditie werden capillaire bloedbases afgenomen.
Ook het comfort is beoordeeld.
Het FreeO2-systeem is gebruikt en voorgeprogrammeerd in overeenstemming met de SpO2-streefzone van de patiënt voor mogelijke correctie van de gevallen van hypoxemie.
Verschillen tussen gerandomiseerde omstandigheden zijn één zonder gasmasker zoals voor de basislijn en twee met gasmaskers maar verschillende bussen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Beoordeling met gasmasker en jerrycan A
Bij een gasmasker is de meting gedaan met een hoogohmige bus.
We meten de baseline respiratoire index, parameters en het comfort.
Deze zouden dienen voor geleidingsvergelijking met de basislijn.
|
We hebben ademhalingspatronen, index van ademhalingsinspanningen en bloedgassen in alle gerandomiseerde omstandigheden geëvalueerd.
Luchtwegdruk, inspiratoire en expiratoire flow zijn gemeten.
Aan het begin van het onderzoek is een slokdarmkatheter geïntroduceerd om de slokdarmdruk (Peso) te meten en indexen van ademhalingsinspanning te berekenen (PTPeso, WOB).
SpO2 is continu gemeten en aan het einde van elke conditie werden capillaire bloedbases afgenomen.
Ook het comfort is beoordeeld.
Het FreeO2-systeem is gebruikt en voorgeprogrammeerd in overeenstemming met de SpO2-streefzone van de patiënt voor mogelijke correctie van de gevallen van hypoxemie.
Verschillen tussen gerandomiseerde omstandigheden zijn één zonder gasmasker zoals voor de basislijn en twee met gasmaskers maar verschillende bussen.
Verschillen tussen gerandomiseerde omstandigheden zijn één zonder gasmasker zoals voor de basislijn en twee met gasmaskers maar verschillende bussen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Beoordeling met gasmasker en jerrycan B
Bij een gasmasker is de meting gedaan met een laagohmige bus.
We meten de baseline respiratoire index, parameters en het comfort.
Deze zouden dienen voor geleidingsvergelijking met de basislijn.
|
We hebben ademhalingspatronen, index van ademhalingsinspanningen en bloedgassen in alle gerandomiseerde omstandigheden geëvalueerd.
Luchtwegdruk, inspiratoire en expiratoire flow zijn gemeten.
Aan het begin van het onderzoek is een slokdarmkatheter geïntroduceerd om de slokdarmdruk (Peso) te meten en indexen van ademhalingsinspanning te berekenen (PTPeso, WOB).
SpO2 is continu gemeten en aan het einde van elke conditie werden capillaire bloedbases afgenomen.
Ook het comfort is beoordeeld.
Het FreeO2-systeem is gebruikt en voorgeprogrammeerd in overeenstemming met de SpO2-streefzone van de patiënt voor mogelijke correctie van de gevallen van hypoxemie.
Verschillen tussen gerandomiseerde omstandigheden zijn één zonder gasmasker zoals voor de basislijn en twee met gasmaskers maar verschillende bussen.
Verschillen tussen gerandomiseerde omstandigheden zijn één zonder gasmasker zoals voor de basislijn en twee met gasmaskers maar verschillende bussen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indexen van ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Onbeweeglijk
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois Lellouche, PhD, Laval University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21140MPOC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .