- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02809807
Maska przeciwgazowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP): nowe zrozumienie wpływu wskaźnika oddechowego? (COPD)
Wpływ pracy oddechowej i wymiany gazowej u pacjenta z POChP w masce przeciwgazowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną drogą przenikania czynników CBRNE jest układ oddechowy. Obecna technologia maski przeciwgazowej była stosowana do ochrony układu oddechowego już podczas pierwszej wojny światowej. Zrodziło się to z inicjatywy dr Cluny'ego Macphersona, który był kanadyjskim lekarzem wojskowym.
Wojskowa maska przeciwgazowa jest częścią klasyfikacji respiratorów, ale zawdzięcza swoje specyficzne cechy. Konwencjonalnie, wojskowa maska gazowa obejmuje szerokie spektrum aspektów ochronnych i jest dopasowana do ich specyficznych kanistrów. W związku z tym maski przeciwgazowe są zwykle badane oddzielnie od innych respiratorów i autonomicznych aparatów oddechowych (SBCA). Chociaż niewiele badań dotyczyło technologii masek przeciwgazowych, żadne z nich nie odnosi się do wpływu złej ochrony dróg oddechowych i konsekwencji dla układu oddechowego.
Konstrukcja maski przeciwgazowej i jej elementy mogą prowadzić do problemów z obciążeniem oddechowym. Jaki byłby wpływ różnych oporów w stanie spoczynku na czynność oddychania i wymiany gazowej? Aby uniknąć hipoksemii i hiperoksji, jaki byłby optymalny sposób przywrócenia prawidłowego natlenienia? Postawiliśmy hipotezę na temat: i. Zwiększone WOB i wymagania oddechowe związane z noszeniem maski przeciwgazowej; II. Występowanie hipoksemii będzie objawiać się w ciągłym okresie. Naszym celem jest zmierzenie wpływu pracy oddechowej i wymiany gazowej na użytkownika maski gazowej, a także na pacjenta z POChP. Mierzymy również, jaki był optymalny sposób korygowania hipoksemii u pacjenta.
9 pacjentów z POChP uczestniczyło w porównawczym i randomizowanym badaniu eksperymentalnym z pojedynczą ślepą próbą. Zostało to zatwierdzone przez Komisję ds. Oceny Etycznej. Dla wszystkich przedmiotów uzyskuje się pisemną zgodę przed ich przyjęciem. Do tej pory w trakcie rekrutacji nie zdarzyło się żadne odrzucenie. Kryteria kwalifikowalności to: Rozpoznanie POChP od łagodnego do ciężkiego FEV 30-80%). Kryteria wykluczenia to: Odmowy dotyczą założenia cewnika przełykowego oraz nakłuć kapilarnych; II. Klaustrofobia; iii. Tła ran przełyku; iv. Brak historii choroby wieńcowej i udaru mózgu; w. Brak niezgodności morfologii twarzy z maską. Spirometria i zwykłe badania przesiewowe są również wykonywane przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Projekt obejmuje trzy 10-minutowe warunki testowe podzielone na dwie części. Wszyscy odpoczywali i siedzieli na krześle: i. Linia bazowa bez maski gazowej; II. Maska przeciwgazowa i Kanister A; iii. Maska przeciwgazowa i kanister B. Pomiędzy stanami następuje 5-minutowe wypłukiwanie.
Następuje trzy pięciominutowe okresy, aby zarejestrować ciśnienie krwi i tętno podczas warunków. SpO2 jest mierzone w sposób ciągły za pomocą wolnego O2. Nakłucia naczyń włosowatych wykonuje się na końcu każdego warunku. Oceniono również komfort.
Nasze główne pomiary to WOB wykonywane z ciągłym rejestrowaniem ciśnienia Peso i objętości oddechowej. Software Acknowledge, wersja 3.9 służy jako system akwizycji danych, a analiza odbywa się za pomocą wersji 4.2 i darmowego systemu rachunku różniczkowego WOB o nazwie RESPMAT. Uzyskano to od Maynauda i in. (2014). Jako źródło zasilania używamy BIOPAC (MP100, Santa Barbara, Kalifornia, USA, 200 Hz), cztery czujniki różnicowe (Validyne: 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP100±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) i cztery nośniki D -Modulatory (Validyne, CT-15120 V, 60 Hz, 5 W, model CD15-A-2-A-1).
Stosuje się pojedynczy cewnik przełykowy (typu Cooper, francuski kaliber #5) i jednorazowe pneumotachyny. Podczas wprowadzania cewnika aplikuje się spray z lidokainą i żel K-Y. Umieszcza się go w odległości 37,6 ± 5,7 cm w poprzek pacjenta i przeprowadza się test Muellera dla każdego pacjenta. W zakresie oddychania spontanicznego zastosowano maskę Hudson oraz maskę przeciwgazową C-4 z pojemnikiem (producent: Airboss Defence, Bromont, Kanada). Pojemnik A i B były odpowiednio znakami towarowymi C7A1 i ADB81. Prototypowany system wolnego O2 jest stosowany do korekcji hipoksemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Rozpoznanie POChP: łagodna do umiarkowanej, z FEV1 30-80% i niewymagająca długotrwałej tlenoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału w badaniu z jednego z następujących powodów: noszenie cewnika przełykowego; II. noszenie maski gazowej; iii. oddanie próbki krwi; iv. klaustrofobia.
- Rany tła przełyku
- Problemy antropometryczne twarzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Linia bazowa
Bez maski gazowej.
Mierzymy wyjściowy wskaźnik oddechowy, parametry i komfort.
|
Ocenialiśmy wzorce oddychania, wskaźnik wysiłku oddechowego i gazometrię we wszystkich zrandomizowanych warunkach.
Zmierzono ciśnienie w drogach oddechowych, przepływy wdechowe i wydechowe.
Cewnik przełykowy został wprowadzony na początku badania w celu pomiaru ciśnienia przełykowego (Peso) i obliczenia wskaźników wysiłku oddechowego (PTPeso, WOB).
SpO2 mierzono w sposób ciągły i pobierano próbki krwi włośniczkowej na koniec każdego warunku.
Oceniono również komfort.
System FreeO2 został użyty i zaprogramowany zgodnie z docelową strefą SpO2 pacjenta w celu potencjalnego skorygowania przypadków hipoksemii.
Różnice między losowymi warunkami to jeden bez maski gazowej, jak dla linii bazowej, i dwa z maskami przeciwgazowymi, ale różnymi pojemnikami.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ocena z maską gazową i kanistrem A
W przypadku maski przeciwgazowej pomiar wykonano za pomocą kanistra o wysokiej rezystancji.
Mierzymy wyjściowy wskaźnik oddechowy, parametry i komfort.
Służyłyby one do porównania przewodnictwa z linią podstawową.
|
Ocenialiśmy wzorce oddychania, wskaźnik wysiłku oddechowego i gazometrię we wszystkich zrandomizowanych warunkach.
Zmierzono ciśnienie w drogach oddechowych, przepływy wdechowe i wydechowe.
Cewnik przełykowy został wprowadzony na początku badania w celu pomiaru ciśnienia przełykowego (Peso) i obliczenia wskaźników wysiłku oddechowego (PTPeso, WOB).
SpO2 mierzono w sposób ciągły i pobierano próbki krwi włośniczkowej na koniec każdego warunku.
Oceniono również komfort.
System FreeO2 został użyty i zaprogramowany zgodnie z docelową strefą SpO2 pacjenta w celu potencjalnego skorygowania przypadków hipoksemii.
Różnice między losowymi warunkami to jeden bez maski gazowej, jak dla linii bazowej, i dwa z maskami przeciwgazowymi, ale różnymi pojemnikami.
Różnice między losowymi warunkami to jeden bez maski gazowej, jak dla linii bazowej, i dwa z maskami przeciwgazowymi, ale różnymi pojemnikami.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ocena z maską gazową i kanistrem B
W przypadku maski przeciwgazowej pomiar został wykonany przy użyciu pojemnika o niskiej rezystancji.
Mierzymy wyjściowy wskaźnik oddechowy, parametry i komfort.
Służyłyby one do porównania przewodnictwa z linią podstawową.
|
Ocenialiśmy wzorce oddychania, wskaźnik wysiłku oddechowego i gazometrię we wszystkich zrandomizowanych warunkach.
Zmierzono ciśnienie w drogach oddechowych, przepływy wdechowe i wydechowe.
Cewnik przełykowy został wprowadzony na początku badania w celu pomiaru ciśnienia przełykowego (Peso) i obliczenia wskaźników wysiłku oddechowego (PTPeso, WOB).
SpO2 mierzono w sposób ciągły i pobierano próbki krwi włośniczkowej na koniec każdego warunku.
Oceniono również komfort.
System FreeO2 został użyty i zaprogramowany zgodnie z docelową strefą SpO2 pacjenta w celu potencjalnego skorygowania przypadków hipoksemii.
Różnice między losowymi warunkami to jeden bez maski gazowej, jak dla linii bazowej, i dwa z maskami przeciwgazowymi, ale różnymi pojemnikami.
Różnice między losowymi warunkami to jeden bez maski gazowej, jak dla linii bazowej, i dwa z maskami przeciwgazowymi, ale różnymi pojemnikami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wysiłku oddechowego
Ramy czasowe: 10 minut
|
W spoczynku
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francois Lellouche, PhD, Laval University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21140MPOC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Praca oddychania
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na pomiar pracy oddechowej
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...RekrutacyjnyKardiotoksyczność | Kardiotoksyczność indukowana antracyklinamiNiemcy
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center of SurgeryZakończonyŻylaki | Refluks żylny | Przewlekła niewydolność żylna (CVI) | Przewlekłe zaburzenia żylne | Żyła odpiszczelowa (GSV) z chorobą refluksową żylnąFederacja Rosyjska
-
novoGINieznany
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki