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Maschera antigas e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): nuove conoscenze sull'impatto dell'indice respiratorio? (COPD)

27 settembre 2016 aggiornato da: François Lellouche, Laval University

L'impatto del lavoro di respirazione e scambio di gas per il paziente con BPCO che utilizza una maschera antigas.

Sfondo: La maschera antigas viene utilizzata per proteggere le vie respiratorie dai rischi respiratori (agenti CBRN). All'interno del comitato CBRNE, si ipotizza che i polmoni non protetti assomiglierebbero a quelli dei pazienti con BPCO dopo l'esposizione ad alcuni agenti CBRNE. Lo scopo dello studio è stato quello di valutare l'impatto della maschera antigas sui pattern respiratori e sugli indici dello sforzo respiratorio. Metodi: stiamo completando il nostro studio con 9 pazienti affetti da BPCO per valutare i pattern respiratori, l'indice degli sforzi respiratori e l'emogasanalisi. Tre condizioni sono state testate in ordine casuale: 1 baseline e 2 diversi contenitori, con e senza maschera (C4, Airboss Defence, Bromont, Canada). Sono stati misurati la pressione delle vie aeree, i flussi inspiratori ed espiratori. All'inizio dello studio viene introdotto un catetere esofageo per misurare la pressione esofagea (Peso) e calcolare gli indici di sforzo respiratorio (PTPeso, WOB). La SpO2 viene misurata continuamente e le basi del sangue capillare vengono prelevate alla fine di ogni condizione. Ogni condizione dura 10 minuti, per l'analisi vengono considerati i dati degli ultimi 2 minuti allo stato stazionario. Risultati. Stiamo raccogliendo i dati e li elaboriamo per l'analisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La principale via di penetrazione degli agenti CBRNE è il sistema respiratorio. L'attuale tecnologia di una maschera antigas è stata utilizzata per proteggere il sistema respiratorio fin dalla prima guerra mondiale. Ciò ha avuto origine dalle iniziative del dottor Cluny Macpherson, che era un medico militare canadese.

La maschera antigas militare fa parte della classificazione dei respiratori ma deve le sue caratteristiche specifiche. Convenzionalmente, la maschera antigas militare copre un ampio spettro di aspetti di protezione e abbinata ai suoi specifici contenitori. Di conseguenza, le maschere antigas vengono solitamente studiate separatamente da altri respiratori e autorespiratori (SBCA). Mentre pochi studi hanno riguardato la tecnologia delle maschere antigas, nessuno studio la affronta per quanto riguarda l'impatto di una cattiva protezione delle vie aeree e le conseguenze sul sistema respiratorio.

Il design della maschera antigas e i suoi componenti possono portare a questi problemi di carico respiratorio. A riposo e da diverse resistenze, quali sarebbero gli impatti sul lavoro di respirazione e scambio gassoso? Per evitare ipossiemia e iperossia, quale sarebbe il mezzo ottimale per ripristinare una corretta ossigenazione? Abbiamo ipotizzato su a: i. Aumento del lavoro lavorativo e delle richieste respiratorie legate all'uso della maschera antigas; ii. Un evento di ipossiemia si manifesterà durante un periodo continuo. Il nostro obiettivo è misurare l'impatto del lavoro respiratorio e dello scambio di gas per un utilizzatore di maschera antigas e anche per un paziente con BPCO. Misuriamo anche quale fosse il mezzo ottimale per correggere l'ipossiemia con un soggetto.

9 pazienti con BPCO hanno partecipato a uno studio sperimentale randomizzato di confronto e in singolo cieco. Ciò è stato approvato dal comitato di revisione etica. Si ottiene un consenso scritto per tutti i soggetti prima della loro accettazione. Nessun rifiuto è avvenuto finora durante il reclutamento. I criteri di ammissibilità sono: i. Diagnosi di BPCO da FEV1 da lieve a grave 30-80%). I criteri di esclusione sono: i. I rifiuti riguardano l'uso del catetere esofageo e le punture capillari; ii. Claustrofobia; iii. Sfondi di ferite esofagee; iv. Nessun background coronarico e storia di ictus; v. Nessuna incompatibilità morfologica del volto con la mascherina. Anche la spirometria e il consueto screening sanitario vengono eseguiti prima di iniziare la sperimentazione clinica.

Il progetto comprende tre condizioni di test di 10 minuti suddivise in due parti. Tutto è stato a riposo e seduto su una sedia: i. Linea di base senza maschera antigas; ii. Maschera antigas e contenitore A; iii. Maschera antigas e contenitore B. Tra una condizione e l'altra avviene un lavaggio di 5 minuti.

Vengono seguiti tre periodi di cinque minuti per registrare la pressione sanguigna e il polso durante le condizioni. La SpO2 viene misurata continuamente con Free O2. Le punture capillari vengono eseguite alla fine di ogni condizione. È stato valutato anche il comfort.

Le nostre misurazioni principali sono il WOB eseguito con una registrazione continua della pressione del Peso e dei volumi respiratori. Software Acknowledge, la versione 3.9 funge da sistema di acquisizione dei dati e l'analisi viene eseguita con una versione 4.2 e un sistema di calcolo WOB in prova gratuita, denominato RESPMAT. Ciò è ottenuto da Maynaud e al. (2014). Come fonte di alimentazione, utilizziamo un BIOPAC (MP100, Santa Barbara, Californie, USA, 200 Hertz), quattro sensori differenziali (Validyne : 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP100±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) e quattro Carrier D -Modulatori (Validyne, CT-15,120 Volt, 60 Hertz, 5Watt, Modello CD15-A-2-A-1).

Vengono utilizzati catetere esofageo singolo (tipo Cooper, calibro francese n. 5) e pneumotacografi monouso. Lo spray alla lidocaina e il gel K-Y vengono applicati durante l'inserimento del catetere. Il suo posizionamento viene eseguito a 37,6 ± 5,7 cm attraverso il soggetto e per ogni soggetto viene eseguito un test di Mueller. Per quanto riguarda la respirazione spontanea, viene utilizzata una maschera Hudson mentre è stata impiegata una maschera antigas C-4 con bomboletta (Produttore: Airboss Defence, Bromont, Canada). I contenitori A e B erano rispettivamente un marchio C7A1 e ADB81. Prototyped Free O2 System è impiegato per la correzione dell'ipossiemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di BPCO: da lieve a moderata, con FEV1 30-80% e non richiede ossigenoterapia a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutarsi di partecipare allo studio per uno dei seguenti motivi: i. indossare un catetere esofageo; ii. indossare la maschera antigas; iii. prelievo di campioni di sangue; iv. claustrofobia.
  • Ferite di fondo esofagee
  • Problemi antropometrici facciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Linea di base
Senza maschera antigas. Misuriamo l'indice respiratorio di base, i parametri e il comfort.
Abbiamo valutato i modelli di respirazione, l'indice degli sforzi respiratori e i gas del sangue in tutte le condizioni randomizzate. Sono stati misurati la pressione delle vie aeree, i flussi inspiratori ed espiratori. All'inizio dello studio è stato introdotto un catetere esofageo per misurare la pressione esofagea (Peso) e calcolare gli indici di sforzo respiratorio (PTPeso, WOB). La SpO2 è stata misurata in continuo e le basi del sangue capillare sono state prelevate alla fine di ogni condizione. Anche il comfort è stato valutato. Il sistema FreeO2 è stato utilizzato e preprogrammato in conformità con la zona target SpO2 del paziente per la potenziale correzione degli eventi di ipossiemia. Le differenze tra le condizioni randomizzate sono una senza maschera antigas come per la linea di base e due con maschere antigas ma contenitori diversi.
SPERIMENTALE: Valutazione con maschera antigas e bomboletta A
Con una maschera antigas, la misurazione è stata effettuata con un contenitore ad alta resistenza. Misuriamo l'indice respiratorio di base, i parametri e il comfort. Questi servirebbero per il confronto della conduzione con la linea di base.
Abbiamo valutato i modelli di respirazione, l'indice degli sforzi respiratori e i gas del sangue in tutte le condizioni randomizzate. Sono stati misurati la pressione delle vie aeree, i flussi inspiratori ed espiratori. All'inizio dello studio è stato introdotto un catetere esofageo per misurare la pressione esofagea (Peso) e calcolare gli indici di sforzo respiratorio (PTPeso, WOB). La SpO2 è stata misurata in continuo e le basi del sangue capillare sono state prelevate alla fine di ogni condizione. Anche il comfort è stato valutato. Il sistema FreeO2 è stato utilizzato e preprogrammato in conformità con la zona target SpO2 del paziente per la potenziale correzione degli eventi di ipossiemia. Le differenze tra le condizioni randomizzate sono una senza maschera antigas come per la linea di base e due con maschere antigas ma contenitori diversi.
Le differenze tra le condizioni randomizzate sono una senza maschera antigas come per la linea di base e due con maschere antigas ma contenitori diversi.
Altri nomi:
  • Maschera antigas canadese (C4, Airboss Defence, Bromont, Canada) e contenitori (C7A1 e ABD81)
SPERIMENTALE: Valutazione con maschera antigas e bomboletta B
Con una maschera antigas, la misurazione è stata effettuata con un contenitore a bassa resistenza. Misuriamo l'indice respiratorio di base, i parametri e il comfort. Questi servirebbero per il confronto della conduzione con la linea di base.
Abbiamo valutato i modelli di respirazione, l'indice degli sforzi respiratori e i gas del sangue in tutte le condizioni randomizzate. Sono stati misurati la pressione delle vie aeree, i flussi inspiratori ed espiratori. All'inizio dello studio è stato introdotto un catetere esofageo per misurare la pressione esofagea (Peso) e calcolare gli indici di sforzo respiratorio (PTPeso, WOB). La SpO2 è stata misurata in continuo e le basi del sangue capillare sono state prelevate alla fine di ogni condizione. Anche il comfort è stato valutato. Il sistema FreeO2 è stato utilizzato e preprogrammato in conformità con la zona target SpO2 del paziente per la potenziale correzione degli eventi di ipossiemia. Le differenze tra le condizioni randomizzate sono una senza maschera antigas come per la linea di base e due con maschere antigas ma contenitori diversi.
Le differenze tra le condizioni randomizzate sono una senza maschera antigas come per la linea di base e due con maschere antigas ma contenitori diversi.
Altri nomi:
  • Maschera antigas canadese (C4, Airboss Defence, Bromont, Canada) e contenitori (C7A1 e ABD81)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di sforzo respiratorio
Lasso di tempo: 10 minuti
A riposo
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Lellouche, PhD, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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