- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02809807
Maschera antigas e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): nuove conoscenze sull'impatto dell'indice respiratorio? (COPD)
L'impatto del lavoro di respirazione e scambio di gas per il paziente con BPCO che utilizza una maschera antigas.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La principale via di penetrazione degli agenti CBRNE è il sistema respiratorio. L'attuale tecnologia di una maschera antigas è stata utilizzata per proteggere il sistema respiratorio fin dalla prima guerra mondiale. Ciò ha avuto origine dalle iniziative del dottor Cluny Macpherson, che era un medico militare canadese.
La maschera antigas militare fa parte della classificazione dei respiratori ma deve le sue caratteristiche specifiche. Convenzionalmente, la maschera antigas militare copre un ampio spettro di aspetti di protezione e abbinata ai suoi specifici contenitori. Di conseguenza, le maschere antigas vengono solitamente studiate separatamente da altri respiratori e autorespiratori (SBCA). Mentre pochi studi hanno riguardato la tecnologia delle maschere antigas, nessuno studio la affronta per quanto riguarda l'impatto di una cattiva protezione delle vie aeree e le conseguenze sul sistema respiratorio.
Il design della maschera antigas e i suoi componenti possono portare a questi problemi di carico respiratorio. A riposo e da diverse resistenze, quali sarebbero gli impatti sul lavoro di respirazione e scambio gassoso? Per evitare ipossiemia e iperossia, quale sarebbe il mezzo ottimale per ripristinare una corretta ossigenazione? Abbiamo ipotizzato su a: i. Aumento del lavoro lavorativo e delle richieste respiratorie legate all'uso della maschera antigas; ii. Un evento di ipossiemia si manifesterà durante un periodo continuo. Il nostro obiettivo è misurare l'impatto del lavoro respiratorio e dello scambio di gas per un utilizzatore di maschera antigas e anche per un paziente con BPCO. Misuriamo anche quale fosse il mezzo ottimale per correggere l'ipossiemia con un soggetto.
9 pazienti con BPCO hanno partecipato a uno studio sperimentale randomizzato di confronto e in singolo cieco. Ciò è stato approvato dal comitato di revisione etica. Si ottiene un consenso scritto per tutti i soggetti prima della loro accettazione. Nessun rifiuto è avvenuto finora durante il reclutamento. I criteri di ammissibilità sono: i. Diagnosi di BPCO da FEV1 da lieve a grave 30-80%). I criteri di esclusione sono: i. I rifiuti riguardano l'uso del catetere esofageo e le punture capillari; ii. Claustrofobia; iii. Sfondi di ferite esofagee; iv. Nessun background coronarico e storia di ictus; v. Nessuna incompatibilità morfologica del volto con la mascherina. Anche la spirometria e il consueto screening sanitario vengono eseguiti prima di iniziare la sperimentazione clinica.
Il progetto comprende tre condizioni di test di 10 minuti suddivise in due parti. Tutto è stato a riposo e seduto su una sedia: i. Linea di base senza maschera antigas; ii. Maschera antigas e contenitore A; iii. Maschera antigas e contenitore B. Tra una condizione e l'altra avviene un lavaggio di 5 minuti.
Vengono seguiti tre periodi di cinque minuti per registrare la pressione sanguigna e il polso durante le condizioni. La SpO2 viene misurata continuamente con Free O2. Le punture capillari vengono eseguite alla fine di ogni condizione. È stato valutato anche il comfort.
Le nostre misurazioni principali sono il WOB eseguito con una registrazione continua della pressione del Peso e dei volumi respiratori. Software Acknowledge, la versione 3.9 funge da sistema di acquisizione dei dati e l'analisi viene eseguita con una versione 4.2 e un sistema di calcolo WOB in prova gratuita, denominato RESPMAT. Ciò è ottenuto da Maynaud e al. (2014). Come fonte di alimentazione, utilizziamo un BIOPAC (MP100, Santa Barbara, Californie, USA, 200 Hertz), quattro sensori differenziali (Validyne : 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP100±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) e quattro Carrier D -Modulatori (Validyne, CT-15,120 Volt, 60 Hertz, 5Watt, Modello CD15-A-2-A-1).
Vengono utilizzati catetere esofageo singolo (tipo Cooper, calibro francese n. 5) e pneumotacografi monouso. Lo spray alla lidocaina e il gel K-Y vengono applicati durante l'inserimento del catetere. Il suo posizionamento viene eseguito a 37,6 ± 5,7 cm attraverso il soggetto e per ogni soggetto viene eseguito un test di Mueller. Per quanto riguarda la respirazione spontanea, viene utilizzata una maschera Hudson mentre è stata impiegata una maschera antigas C-4 con bomboletta (Produttore: Airboss Defence, Bromont, Canada). I contenitori A e B erano rispettivamente un marchio C7A1 e ADB81. Prototyped Free O2 System è impiegato per la correzione dell'ipossiemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosi di BPCO: da lieve a moderata, con FEV1 30-80% e non richiede ossigenoterapia a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Rifiutarsi di partecipare allo studio per uno dei seguenti motivi: i. indossare un catetere esofageo; ii. indossare la maschera antigas; iii. prelievo di campioni di sangue; iv. claustrofobia.
- Ferite di fondo esofagee
- Problemi antropometrici facciali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Linea di base
Senza maschera antigas.
Misuriamo l'indice respiratorio di base, i parametri e il comfort.
|
Abbiamo valutato i modelli di respirazione, l'indice degli sforzi respiratori e i gas del sangue in tutte le condizioni randomizzate.
Sono stati misurati la pressione delle vie aeree, i flussi inspiratori ed espiratori.
All'inizio dello studio è stato introdotto un catetere esofageo per misurare la pressione esofagea (Peso) e calcolare gli indici di sforzo respiratorio (PTPeso, WOB).
La SpO2 è stata misurata in continuo e le basi del sangue capillare sono state prelevate alla fine di ogni condizione.
Anche il comfort è stato valutato.
Il sistema FreeO2 è stato utilizzato e preprogrammato in conformità con la zona target SpO2 del paziente per la potenziale correzione degli eventi di ipossiemia.
Le differenze tra le condizioni randomizzate sono una senza maschera antigas come per la linea di base e due con maschere antigas ma contenitori diversi.
|
SPERIMENTALE: Valutazione con maschera antigas e bomboletta A
Con una maschera antigas, la misurazione è stata effettuata con un contenitore ad alta resistenza.
Misuriamo l'indice respiratorio di base, i parametri e il comfort.
Questi servirebbero per il confronto della conduzione con la linea di base.
|
Abbiamo valutato i modelli di respirazione, l'indice degli sforzi respiratori e i gas del sangue in tutte le condizioni randomizzate.
Sono stati misurati la pressione delle vie aeree, i flussi inspiratori ed espiratori.
All'inizio dello studio è stato introdotto un catetere esofageo per misurare la pressione esofagea (Peso) e calcolare gli indici di sforzo respiratorio (PTPeso, WOB).
La SpO2 è stata misurata in continuo e le basi del sangue capillare sono state prelevate alla fine di ogni condizione.
Anche il comfort è stato valutato.
Il sistema FreeO2 è stato utilizzato e preprogrammato in conformità con la zona target SpO2 del paziente per la potenziale correzione degli eventi di ipossiemia.
Le differenze tra le condizioni randomizzate sono una senza maschera antigas come per la linea di base e due con maschere antigas ma contenitori diversi.
Le differenze tra le condizioni randomizzate sono una senza maschera antigas come per la linea di base e due con maschere antigas ma contenitori diversi.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Valutazione con maschera antigas e bomboletta B
Con una maschera antigas, la misurazione è stata effettuata con un contenitore a bassa resistenza.
Misuriamo l'indice respiratorio di base, i parametri e il comfort.
Questi servirebbero per il confronto della conduzione con la linea di base.
|
Abbiamo valutato i modelli di respirazione, l'indice degli sforzi respiratori e i gas del sangue in tutte le condizioni randomizzate.
Sono stati misurati la pressione delle vie aeree, i flussi inspiratori ed espiratori.
All'inizio dello studio è stato introdotto un catetere esofageo per misurare la pressione esofagea (Peso) e calcolare gli indici di sforzo respiratorio (PTPeso, WOB).
La SpO2 è stata misurata in continuo e le basi del sangue capillare sono state prelevate alla fine di ogni condizione.
Anche il comfort è stato valutato.
Il sistema FreeO2 è stato utilizzato e preprogrammato in conformità con la zona target SpO2 del paziente per la potenziale correzione degli eventi di ipossiemia.
Le differenze tra le condizioni randomizzate sono una senza maschera antigas come per la linea di base e due con maschere antigas ma contenitori diversi.
Le differenze tra le condizioni randomizzate sono una senza maschera antigas come per la linea di base e due con maschere antigas ma contenitori diversi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indici di sforzo respiratorio
Lasso di tempo: 10 minuti
|
A riposo
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francois Lellouche, PhD, Laval University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21140MPOC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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