- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02809807
Gasmask och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL): Ny förståelse för effekten av andningsindex? (COPD)
Effekten av arbetet med andning och gasutbyte för KOL-patienter som använder en gasmask.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det huvudsakliga sättet att penetrera CBRNE-medel är andningssystemet. Den nuvarande tekniken för en gasmask har använts för att skydda andningsorganen så långt tillbaka som under första världskriget. Det härrörde från Dr Cluny Macphersons initiativ, som var en kanadensisk militärläkare.
Den militära gasmasken är en del av respiratorklassificeringen men har sina specifika egenskaper. Konventionellt täcker den militära gasmasken ett stort spektrum av skyddsaspekter och matchas med deras specifika kapslar. Följaktligen studeras gasmasker vanligtvis separat från andra andningsskydd och självförsörjande andningsapparater (SBCA). Medan få studier har handlat om gasmaskteknologin, tar ingen studie upp den när det gäller påverkan från ett dåligt luftvägsskydd och konsekvenser på andningsorganen.
Gasmaskens design och dess komponenter kan leda till dessa andningsbelastningsproblem. I vila och från olika motstånd, vilka effekter skulle det bli för arbetet med andning och gasutbyte? För att undvika hypoxemi och hyperoxi, vad skulle vara det optimala sättet att återställa korrekt syresättning? Vi antog en hypotes: i. Förhöjd WOB och andningskraven relaterade till användning av gasmasken; ii. En förekomst av hypoxemi kommer att manifesteras under en sammanhängande period. Vårt mål är att mäta effekten av andningsarbetet och gasutbytet för en gasmaskanvändare och även en KOL-patient. Vi mäter också vad som var det optimala sättet att korrigera hypoxemin hos en patient.
9 KOL-patienter har deltagit i en jämförelse- och enkelblind randomiserad experimentell studie. Det godkändes av etikprövningskommittén. Ett skriftligt medgivande erhålls för alla ämnen innan de godkänns. Inget avslag har skett under rekryteringen än så länge. Behörighetskriterierna är: i. KOL-diagnos från mild till svår FEV 30-80 %). Uteslutningskriterierna är: i. Avslag avser användning av matstrupskateter och kapillärpunkteringar; ii. Klaustrofobi; iii. Matstrupssår bakgrunder; iv. Ingen kranskärlsbakgrund och strokehistoria; v. Ingen ansiktsmorfologisk inkompatibilitet med masken. Spirometri och vanlig hälsoscreening görs också innan den kliniska prövningen påbörjas.
Designen består av tre 10-minuters testförhållanden uppdelade i två delar. Alla har vilat och suttit på en stol: i. Baslinje utan gasmask; ii. Gasmask och kapsel A; iii. Gasmask och kapsel B. Mellan tillståndet sker en 5 minuters uttvättning.
Tre femminutersperioder följs för att registrera blodtryck och puls under tillstånden. SpO2 mäts kontinuerligt med Free O2. Kapillärpunkteringar görs i slutet av varje tillstånd. Komforten bedömdes också.
Våra huvudsakliga mätningar är den WOB som utförs med en kontinuerlig registrering av Pesotryck och andningsvolymer. Software Acknowledge, version 3.9 fungerar som inhämtningsdatasystem och analys uppnås med en 4.2-version och ett gratistest WOB-kalkylsystem, kallat RESPMAT. Det hämtas från Maynaud och al. (2014). Som strömkälla använder vi en BIOPAC (MP100, Santa Barbara, Kalifornien, USA, 200 Hertz), fyra differentialsensorer (Validyne: 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP100±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) och fyra Carrier D -Modulatorer (Validyne, CT-15 120 Volt, 60 Hertz, 5 Watt, modell CD15-A-2-A-1).
Enstaka matstrupskateter (Typ Cooper, fransk kaliber #5) och engångspneumotacher används. Lidokainspray och K-Y gel appliceras under införandet av katetern. Dess placering görs på 37,6±5,7 cm tvärs över ämnet och ett Mueller-test utförs för varje ämne. När det gäller spontan andning används en Hudson-mask medan en C-4 gasmask med en kapsel användes (Tillverkare: Airboss Defence, Bromont, Kanada). Kapsel A och B var ett varumärke för C7A1 respektive ADB81. Prototypfritt O2-system används för korrigering av hypoxemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• KOL-diagnos: mild till måttlig, med FEV1 30-80 % och kräver ingen långvarig syrgasbehandling.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien av en av följande anledningar: i. bära en esofaguskateter; ii. bära gasmasken; iii. ge blodprov; iv. klaustrofobi.
- Sår i esofagusbakgrunden
- Antropometriska problem i ansiktet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Baslinje
Utan gasmask.
Vi mäter baseline andningsindex, parametrar och komforten.
|
Vi har utvärderat andningsmönster, index för andningsansträngningar och blodgaser i alla randomiserade tillstånd.
Luftvägstryck, inandnings- och utandningsflöden har mätts.
En esofaguskateter har införts i början av studien för att mäta esofagustrycket (Peso) och beräkna index för andningsansträngning (PTPeso, WOB).
SpO2 har mätts kontinuerligt och kapillärblodbaser togs upp i slutet av varje tillstånd.
Komforten har också bedömts.
FreeO2-systemet har använts och förprogrammerats i enlighet med patientens SpO2-målzon för potentiell korrigering av hypoxemi.
Skillnader mellan randomiserade tillstånd är en utan gasmask som för baslinjen och två med gasmasker men olika kapslar.
|
|
EXPERIMENTELL: Bedömning med gasmask och kapsel A
Med en gasmask har mätningen gjorts med en högresistiv kapsel.
Vi mäter baseline andningsindex, parametrar och komforten.
Dessa skulle tjäna som ledningsjämförelse med baslinjen.
|
Vi har utvärderat andningsmönster, index för andningsansträngningar och blodgaser i alla randomiserade tillstånd.
Luftvägstryck, inandnings- och utandningsflöden har mätts.
En esofaguskateter har införts i början av studien för att mäta esofagustrycket (Peso) och beräkna index för andningsansträngning (PTPeso, WOB).
SpO2 har mätts kontinuerligt och kapillärblodbaser togs upp i slutet av varje tillstånd.
Komforten har också bedömts.
FreeO2-systemet har använts och förprogrammerats i enlighet med patientens SpO2-målzon för potentiell korrigering av hypoxemi.
Skillnader mellan randomiserade tillstånd är en utan gasmask som för baslinjen och två med gasmasker men olika kapslar.
Skillnader mellan randomiserade tillstånd är en utan gasmask som för baslinjen och två med gasmasker men olika kapslar.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Bedömning med gasmask och kapsel B
Med en gasmask har mätningen gjorts med en lågresistiv kapsel.
Vi mäter baseline andningsindex, parametrar och komforten.
Dessa skulle tjäna som ledningsjämförelse med baslinjen.
|
Vi har utvärderat andningsmönster, index för andningsansträngningar och blodgaser i alla randomiserade tillstånd.
Luftvägstryck, inandnings- och utandningsflöden har mätts.
En esofaguskateter har införts i början av studien för att mäta esofagustrycket (Peso) och beräkna index för andningsansträngning (PTPeso, WOB).
SpO2 har mätts kontinuerligt och kapillärblodbaser togs upp i slutet av varje tillstånd.
Komforten har också bedömts.
FreeO2-systemet har använts och förprogrammerats i enlighet med patientens SpO2-målzon för potentiell korrigering av hypoxemi.
Skillnader mellan randomiserade tillstånd är en utan gasmask som för baslinjen och två med gasmasker men olika kapslar.
Skillnader mellan randomiserade tillstånd är en utan gasmask som för baslinjen och två med gasmasker men olika kapslar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index för andningsansträngning
Tidsram: 10 minuter
|
I vila
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francois Lellouche, PhD, Laval University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21140MPOC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .