- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02809807
방독면과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD): 호흡 지수 영향에 대한 새로운 이해? (COPD)
가스 마스크를 사용하는 COPD 환자의 호흡 및 가스 교환 작업의 영향.
연구 개요
상세 설명
CBRNE 작용제의 주요 침투 방법은 호흡기계입니다. 방독면의 현재 기술은 1차 세계대전까지 거슬러 올라가 호흡기를 보호하는 데 사용되었습니다. 그것은 캐나다 군의관이었던 Cluny Macpherson 박사의 계획에서 비롯되었습니다.
군용 가스 마스크는 인공 호흡기 분류의 일부이지만 특정 기능이 있습니다. 일반적으로 군용 방독면은 광범위한 보호 측면을 다루며 특정 캐니스터와 일치합니다. 결과적으로 가스 마스크는 일반적으로 다른 호흡기 및 자체 호흡 장치(SBCA)와 별도로 연구됩니다. 방독면 기술에 관한 연구는 거의 없었지만, 기도 보호 불량으로 인한 영향과 호흡기에 미치는 영향에 대한 연구는 없었습니다.
가스 마스크 설계 및 구성 요소는 이러한 호흡 부하 문제를 유발할 수 있습니다. 휴식과 다른 저항에서 호흡 및 가스 교환 작업에 미치는 영향은 무엇입니까? 저산소혈증과 고산소증을 피하기 위해 적절한 산소 공급을 회복하는 최적의 방법은 무엇입니까? 다음과 같은 가설을 세웠습니다. i. 방독면 착용과 관련된 WOB 및 호흡 요구 증가 ii. 저산소증의 발생은 지속적인 기간 동안 나타날 것입니다. 우리의 목표는 방독면 사용자와 COPD 환자의 호흡과 가스 교환의 영향을 측정하는 것입니다. 우리는 또한 피험자와 함께 저산소혈증을 교정하기 위한 최적의 수단이 무엇인지 측정합니다.
9명의 COPD 환자가 비교 및 단일 맹검 무작위 실험 연구에 참여했습니다. 윤리심의위원회의 승인을 받았습니다. 수락하기 전에 모든 주제에 대해 서면 동의를 얻습니다. 현재까지 채용 과정에서 거부된 사례는 없습니다. 자격 기준은 다음과 같습니다. i. 경증-중증 FEV 30-80%에서 COPD 진단). 제외 기준은 다음과 같습니다. i. 거부는 식도 카테터 착용 및 모세관 천자와 관련됩니다. ii. 밀실 공포증; iii. 식도 상처 배경; iv. 관상 배경 및 뇌졸중 병력 없음; V. 마스크와 호환되지 않는 얼굴 형태가 없습니다. Spirometry 및 일반 건강 검진도 임상 시험을 시작하기 전에 수행됩니다.
설계는 두 부분으로 나누어진 3개의 10분 테스트 조건으로 구성됩니다. 모두 휴식을 취하고 의자에 앉아 있습니다. i. 방독면 없는 베이스라인; ii. 방독면과 캐니스터 A; iii. 가스 마스크 및 캐니스터 B. 조건 사이에 5분 세척이 발생합니다.
조건 동안 혈압과 맥박을 기록하기 위해 3개의 5분 기간이 뒤따릅니다. SpO2는 Free O2로 지속적으로 측정됩니다. 모세관 천자는 각 조건의 끝에서 수행됩니다. 편안함도 평가되었습니다.
우리의 주요 측정은 페소 압력과 호흡량을 지속적으로 기록하는 WOB입니다. Software Acknowledge, 버전 3.9는 수집 데이터 시스템 역할을 하며 분석은 4.2 버전과 RESPMAT이라는 무료 평가판 WOB 미적분 시스템으로 달성됩니다. 이는 Maynaud and al.(2014)에서 얻은 것입니다. 전원으로는 BIOPAC(MP100, Santa Barbara, Californie, USA, 200 Hertz), 4개의 차동 센서(Validyne: 1x MP45±100 cmH2O, 2x MP100±5 cmH2O, 1x MP100±100 cmH2O) 및 4개의 Carrier D를 사용합니다. -변조기(Validyne, CT-15,120볼트, 60헤르츠, 5와트, 모델 CD15-A-2-A-1).
단일 식도 카테터(Type Cooper, French caliber #5) 및 일회용 기포가 사용됩니다. 카테터를 삽입하는 동안 리도카인 스프레이와 K-Y 젤을 도포합니다. 피험자에 걸쳐 37.6±5.7 cm에 배치하고 각 피험자에 대해 Mueller 테스트를 수행합니다. 자발호흡은 Hudson 마스크를 사용하였고 캐니스터가 있는 C-4 Gas Mask(제조사: Airboss Defence, Bromont, Canada)를 사용하였다. 캐니스터 A 및 B는 각각 C7A1 및 ADB81 상표였습니다. Prototyped Free O2 System은 저산소혈증의 교정을 위해 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut de Recherche Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• COPD 진단: 경증에서 중등도, FEV1 30-80%, 장기간 산소 요법 필요 없음.
제외 기준:
- 다음 이유 중 하나로 연구 참여를 거부합니다. i. 식도 카테터 착용; ii. 방독면 착용; iii. 혈액 샘플 제공; iv. 밀실 공포증.
- 식도 배경 상처
- 안면 인체 측정 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기준선
방독면 없이.
기준선 호흡 지수, 매개변수 및 편안함을 측정합니다.
|
우리는 모든 무작위 조건에서 호흡 패턴, 호흡 노력 지수 및 혈액 가스를 평가했습니다.
기도압, 흡기 및 호기 흐름이 측정되었습니다.
식도 카테터는 식도 압력(Peso)을 측정하고 호흡 노력 지수(PTPeso, WOB)를 계산하기 위해 연구 초기에 도입되었습니다.
SpO2를 지속적으로 측정하고 각 조건 종료 시 모세혈관을 채취했습니다.
편안함도 평가되었습니다.
FreeO2 시스템은 저산소증 발생의 잠재적 교정을 위해 환자 SpO2 목표 영역에 따라 사용 및 사전 프로그래밍되었습니다.
무작위 조건의 차이점은 베이스라인과 같이 방독면이 없는 조건과 방독면이 있지만 캐니스터가 다른 두 조건입니다.
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실험적: 방독면과 캐니스터 A로 평가
방독면을 사용하여 저항이 높은 캐니스터로 측정을 수행했습니다.
기준선 호흡 지수, 매개변수 및 편안함을 측정합니다.
이들은 기준선과의 전도 비교에 사용됩니다.
|
우리는 모든 무작위 조건에서 호흡 패턴, 호흡 노력 지수 및 혈액 가스를 평가했습니다.
기도압, 흡기 및 호기 흐름이 측정되었습니다.
식도 카테터는 식도 압력(Peso)을 측정하고 호흡 노력 지수(PTPeso, WOB)를 계산하기 위해 연구 초기에 도입되었습니다.
SpO2를 지속적으로 측정하고 각 조건 종료 시 모세혈관을 채취했습니다.
편안함도 평가되었습니다.
FreeO2 시스템은 저산소증 발생의 잠재적 교정을 위해 환자 SpO2 목표 영역에 따라 사용 및 사전 프로그래밍되었습니다.
무작위 조건의 차이점은 베이스라인과 같이 방독면이 없는 조건과 방독면이 있지만 캐니스터가 다른 두 조건입니다.
무작위 조건의 차이점은 베이스라인과 같이 방독면이 없는 조건과 방독면이 있지만 캐니스터가 다른 두 조건입니다.
다른 이름들:
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실험적: 방독면과 캐니스터 B를 사용한 평가
방독면을 사용하여 저항이 낮은 캐니스터로 측정을 수행했습니다.
기준선 호흡 지수, 매개변수 및 편안함을 측정합니다.
이들은 기준선과의 전도 비교에 사용됩니다.
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우리는 모든 무작위 조건에서 호흡 패턴, 호흡 노력 지수 및 혈액 가스를 평가했습니다.
기도압, 흡기 및 호기 흐름이 측정되었습니다.
식도 카테터는 식도 압력(Peso)을 측정하고 호흡 노력 지수(PTPeso, WOB)를 계산하기 위해 연구 초기에 도입되었습니다.
SpO2를 지속적으로 측정하고 각 조건 종료 시 모세혈관을 채취했습니다.
편안함도 평가되었습니다.
FreeO2 시스템은 저산소증 발생의 잠재적 교정을 위해 환자 SpO2 목표 영역에 따라 사용 및 사전 프로그래밍되었습니다.
무작위 조건의 차이점은 베이스라인과 같이 방독면이 없는 조건과 방독면이 있지만 캐니스터가 다른 두 조건입니다.
무작위 조건의 차이점은 베이스라인과 같이 방독면이 없는 조건과 방독면이 있지만 캐니스터가 다른 두 조건입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 노력 지수
기간: 10 분
|
휴식하는
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francois Lellouche, PhD, Laval University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21140MPOC
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