日常生活における関節リウマチ（RA）に対するトシリズマブの使用
2016年8月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
関節リウマチの治療のためのトシリズマブ：日常の臨床ルーチンにおけるトシリズマブの使用に関する知見
この前向き、多施設、非介入研究では、RA に対してトシリズマブを投与されているドイツの日常診療の参加者を登録します。
この研究の目的は、処方者による治療決定、製品特性の要約（SmPC）への準拠、および関連する活動スコアと薬物有害反応（ADR）の文書化に特に重点を置いて、日常生活におけるトシリズマブの使用に関するデータを体系的に収集することです。 .
観察期間は、参加者 1 人あたり最大 12 か月です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-SmPCに従ってRAのトシリズマブを受けているドイツの日常的な臨床診療の参加者は適格です。
説明
包含基準:
- 中等度から重度のRA
- -SmPCに従って指示され、研究の前に担当医によって選択されたトシリズマブ
除外基準:
- 指定なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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日常診療における RA に対するトシリズマブ
-SmPCに従ってRAのトシリズマブを受けているドイツの日常的な臨床診療の参加者は適格です。
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トシリズマブは、治験に先立って担当医師が選択する必要があり、スポンサーによって提供されることはありません。
用量/レジメンは処方者の裁量に任されています。
ただし、SmPC のトシリズマブは、4 週間間隔での静脈内 (IV) 注入による 1 キログラムあたり 8 ミリグラム (mg/kg) として指定されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで利用可能な分類された検査データを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン
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SmPC の推奨事項は、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)、絶対好中球数 (ANC)、および用量決定の指針となる低血小板数の日常的な実験室サンプルのコレクションで指定されました。
ALAT および ASAT の臨床検査値は、施設固有の正常上限 (ULN) を参照して分類されることになっていました。
ANC と血小板数の臨床検査値は、SmPC で概説されている正常範囲を参照して分類する必要がありました。
この範囲は、ANC では 0.5 ～ 1 × 10^9 細胞/リットル (細胞/L)、血小板数では 50 ～ 100 × 10^3 細胞/マイクロリットル (細胞/μL) でした。
ベースラインで 1 つ以上の (≥) 文書化された/評価可能な検査値を持つ参加者の割合が、個々のパラメーターごとに利用可能な分類された検査データを持つ参加者の割合とともに報告されました。
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ベースライン
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24週目に利用可能な分類された検査データを持つ参加者の割合
時間枠：24週目
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および用量決定の指針となる低血小板数の日常的な検査室サンプルのコレクションで指定されました。
ALAT と ASAT の検査値は、施設固有の ULN を参照して分類されることになっていました。
ANC と血小板数の臨床検査値は、SmPC で概説されている正常範囲を参照して分類する必要がありました。
この範囲は、ANC では 0.5 ～ 1 × 10^9 細胞/L、血小板数では 50 ～ 100 × 10^3 細胞/μL でした。
24 週目に 1 つ以上の文書化された/評価可能な臨床検査値を持つ参加者の割合が、個々のパラメーターごとに分類された検査データを持つ参加者の割合とともに報告されました。
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24週目
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52週目に利用可能な分類された検査データを持つ参加者の割合
時間枠：52週目
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および用量決定の指針となる低血小板数の日常的な検査室サンプルのコレクションで指定されました。
ALAT と ASAT の検査値は、施設固有の ULN を参照して分類されることになっていました。
ANC と血小板数の臨床検査値は、SmPC で概説されている正常範囲を参照して分類する必要がありました。
この範囲は、ANC では 0.5 ～ 1 × 10^9 細胞/L、血小板数では 50 ～ 100 × 10^3 細胞/μL でした。
52 週目に記録された/評価可能な臨床検査値が 1 つ以上の参加者の割合と、個々のパラメーターごとに分類された検査データが利用可能な参加者の割合が報告されました。
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52週目
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4週目にトシリズマブの用量調整または中断の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：4週目
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および血小板数の定期的な検査室サンプルのコレクションで指定され、用量決定の指針となっています。
ALAT/ASAT 値が 1 ～ 3 × ULN より大きい (>) 場合は、用量調整が推奨されました。
ALAT/ASAT 値 >3 から 5 × ULN、ANC が 0.5 から 1 × 10^9 細胞/L、または血小板数が 50 から 100 × 10^3 細胞/μL の場合、値が戻るまで、投与中断が推奨されたSmPCに従って許容範囲に。
ALAT/ASAT 値が 5 × ULN を超える場合、ANC が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満 (<)、または血小板数が 50 × 10^3 細胞/μL 未満の場合は、トシリズマブの中止が推奨されました。
トシリズマブの用量調整または中断を行った（「はい」）または行わなかった（「いいえ」）各臨床検査値カテゴリーの参加者の割合が 4 週目に報告されました。
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4週目
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8週目にトシリズマブの用量調整または中断の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：8週目
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および血小板数の定期的な検査室サンプルのコレクションで指定され、用量決定の指針となっています。
ALAT/ASAT 値 >1 から 3 × ULN に応じて、用量調整が推奨されました。
ALAT/ASAT 値 >3 から 5 × ULN、ANC が 0.5 から 1 × 10^9 細胞/L、または血小板数が 50 から 100 × 10^3 細胞/μL の場合、値が戻るまで、投与中断が推奨されたSmPCに従って許容範囲に。
ALAT/ASAT 値が 5 × ULN を超える場合、ANC が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満、または血小板数が 50 × 10^3 細胞/μL 未満の場合は、トシリズマブの中止が推奨されました。
トシリズマブの用量調整または中断を行った（「はい」）または行わなかった（「いいえ」）各臨床検査値カテゴリーの参加者の割合を 8 週目に報告しました。
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8週目
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12週目にトシリズマブの用量調整または中断の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：第12週
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および血小板数の定期的な検査室サンプルのコレクションで指定され、用量決定の指針となっています。
ALAT/ASAT 値 >1 から 3 × ULN に応じて、用量調整が推奨されました。
ALAT/ASAT 値 >3 から 5 × ULN、ANC が 0.5 から 1 × 10^9 細胞/L、または血小板数が 50 から 100 × 10^3 細胞/μL の場合、値が戻るまで、投与中断が推奨されたSmPCに従って許容範囲に。
ALAT/ASAT 値が 5 × ULN を超える場合、ANC が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満、または血小板数が 50 × 10^3 細胞/μL 未満の場合は、トシリズマブの中止が推奨されました。
トシリズマブの用量調整または中断を行った（「はい」）または行わなかった（「いいえ」）各臨床検査値カテゴリーの参加者の割合を 12 週目に報告しました。
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第12週
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16週目にトシリズマブの用量調整または中断の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：16週目
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および血小板数の定期的な検査室サンプルのコレクションで指定され、用量決定の指針となっています。
ALAT/ASAT 値 >1 から 3 × ULN に応じて、用量調整が推奨されました。
ALAT/ASAT 値 >3 から 5 × ULN、ANC が 0.5 から 1 × 10^9 細胞/L、または血小板数が 50 から 100 × 10^3 細胞/μL の場合、値が戻るまで、投与中断が推奨されたSmPCに従って許容範囲に。
ALAT/ASAT 値が 5 × ULN を超える場合、ANC が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満、または血小板数が 50 × 10^3 細胞/μL 未満の場合は、トシリズマブの中止が推奨されました。
トシリズマブの用量調整または中断を行った（「はい」）または行わなかった（「いいえ」）各臨床検査値カテゴリーの参加者の割合を 16 週目に報告しました。
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16週目
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20週目にトシリズマブの用量調整または中断の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：20週目
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および血小板数の定期的な検査室サンプルのコレクションで指定され、用量決定の指針となっています。
ALAT/ASAT 値 >1 から 3 × ULN に応じて、用量調整が推奨されました。
ALAT/ASAT 値 >3 から 5 × ULN、ANC が 0.5 から 1 × 10^9 細胞/L、または血小板数が 50 から 100 × 10^3 細胞/μL の場合、値が戻るまで、投与中断が推奨されたSmPCに従って許容範囲に。
ALAT/ASAT 値が 5 × ULN を超える場合、ANC が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満、または血小板数が 50 × 10^3 細胞/μL 未満の場合は、トシリズマブの中止が推奨されました。
トシリズマブの用量調整または中断を行った（「はい」）または行わなかった（「いいえ」）各臨床検査値カテゴリーの参加者の割合を 20 週目に報告しました。
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20週目
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24週目にトシリズマブの用量調整または中断の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：24週目
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および血小板数の定期的な検査室サンプルのコレクションで指定され、用量決定の指針となっています。
ALAT/ASAT 値 >1 から 3 × ULN に応じて、用量調整が推奨されました。
ALAT/ASAT 値 >3 から 5 × ULN、ANC が 0.5 から 1 × 10^9 細胞/L、または血小板数が 50 から 100 × 10^3 細胞/μL の場合、値が戻るまで、投与中断が推奨されたSmPCに従って許容範囲に。
ALAT/ASAT 値が 5 × ULN を超える場合、ANC が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満、または血小板数が 50 × 10^3 細胞/μL 未満の場合は、トシリズマブの中止が推奨されました。
トシリズマブの用量調整または中断を行った（「はい」）または行わなかった（「いいえ」）各臨床検査値カテゴリーの参加者の割合を 24 週目に報告しました。
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24週目
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28週目にトシリズマブの用量調整または中断の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：28週目
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および血小板数の定期的な検査室サンプルのコレクションで指定され、用量決定の指針となっています。
ALAT/ASAT 値 >1 から 3 × ULN に応じて、用量調整が推奨されました。
ALAT/ASAT 値 >3 から 5 × ULN、ANC が 0.5 から 1 × 10^9 細胞/L、または血小板数が 50 から 100 × 10^3 細胞/μL の場合、値が戻るまで、投与中断が推奨されたSmPCに従って許容範囲に。
ALAT/ASAT 値が 5 × ULN を超える場合、ANC が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満、または血小板数が 50 × 10^3 細胞/μL 未満の場合は、トシリズマブの中止が推奨されました。
トシリズマブの用量調整または中断を行った（「はい」）または行わなかった（「いいえ」）各臨床検査値カテゴリーの参加者の割合を 28 週目に報告しました。
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28週目
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32週目にトシリズマブの用量調整または中断の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：32週目
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および血小板数の定期的な検査室サンプルのコレクションで指定され、用量決定の指針となっています。
ALAT/ASAT 値 >1 から 3 × ULN に応じて、用量調整が推奨されました。
ALAT/ASAT 値 >3 から 5 × ULN、ANC が 0.5 から 1 × 10^9 細胞/L、または血小板数が 50 から 100 × 10^3 細胞/μL の場合、値が戻るまで、投与中断が推奨されたSmPCに従って許容範囲に。
ALAT/ASAT 値が 5 × ULN を超える場合、ANC が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満、または血小板数が 50 × 10^3 細胞/μL 未満の場合は、トシリズマブの中止が推奨されました。
トシリズマブの用量調整または中断を行った（「はい」）または行わなかった（「いいえ」）各臨床検査値カテゴリーの参加者の割合を 32 週目に報告しました。
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32週目
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36週目にトシリズマブの用量調整または中断の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：36週目
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および血小板数の定期的な検査室サンプルのコレクションで指定され、用量決定の指針となっています。
ALAT/ASAT 値 >1 から 3 × ULN に応じて、用量調整が推奨されました。
ALAT/ASAT 値 >3 から 5 × ULN、ANC が 0.5 から 1 × 10^9 細胞/L、または血小板数が 50 から 100 × 10^3 細胞/μL の場合、値が戻るまで、投与中断が推奨されたSmPCに従って許容範囲に。
ALAT/ASAT 値が 5 × ULN を超える場合、ANC が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満、または血小板数が 50 × 10^3 細胞/μL 未満の場合は、トシリズマブの中止が推奨されました。
トシリズマブの用量調整または中断を行った（「はい」）または行わなかった（「いいえ」）各臨床検査値カテゴリーの参加者の割合を 36 週目に報告しました。
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36週目
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40週目にトシリズマブの用量調整または中断の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：40週目
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および血小板数の定期的な検査室サンプルのコレクションで指定され、用量決定の指針となっています。
ALAT/ASAT 値 >1 から 3 × ULN に応じて、用量調整が推奨されました。
ALAT/ASAT 値 >3 から 5 × ULN、ANC が 0.5 から 1 × 10^9 細胞/L、または血小板数が 50 から 100 × 10^3 細胞/μL の場合、値が戻るまで、投与中断が推奨されたSmPCに従って許容範囲に。
ALAT/ASAT 値が 5 × ULN を超える場合、ANC が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満、または血小板数が 50 × 10^3 細胞/μL 未満の場合は、トシリズマブの中止が推奨されました。
トシリズマブの用量調整または中断を行った（「はい」）または行わなかった（「いいえ」）各臨床検査値カテゴリーの参加者の割合を 40 週目に報告しました。
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40週目
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44週目にトシリズマブの用量調整または中断の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：44週目
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および血小板数の定期的な検査室サンプルのコレクションで指定され、用量決定の指針となっています。
ALAT/ASAT 値 >1 から 3 × ULN に応じて、用量調整が推奨されました。
ALAT/ASAT 値 >3 から 5 × ULN、ANC が 0.5 から 1 × 10^9 細胞/L、または血小板数が 50 から 100 × 10^3 細胞/μL の場合、値が戻るまで、投与中断が推奨されたSmPCに従って許容範囲に。
ALAT/ASAT 値が 5 × ULN を超える場合、ANC が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満、または血小板数が 50 × 10^3 細胞/μL 未満の場合は、トシリズマブの中止が推奨されました。
トシリズマブの用量調整または中断を行った（「はい」）または行わなかった（「いいえ」）各臨床検査値カテゴリーの参加者の割合を 44 週目に報告しました。
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44週目
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48週目にトシリズマブの用量調整または中断の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：48週目
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および血小板数の定期的な検査室サンプルのコレクションで指定され、用量決定の指針となっています。
ALAT/ASAT 値 >1 から 3 × ULN に応じて、用量調整が推奨されました。
ALAT/ASAT 値 >3 から 5 × ULN、ANC が 0.5 から 1 × 10^9 細胞/L、または血小板数が 50 から 100 × 10^3 細胞/μL の場合、値が戻るまで、投与中断が推奨されたSmPCに従って許容範囲に。
ALAT/ASAT 値が 5 × ULN を超える場合、ANC が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満、または血小板数が 50 × 10^3 細胞/μL 未満の場合は、トシリズマブの中止が推奨されました。
トシリズマブの用量調整または中断を行った（「はい」）または行わなかった（「いいえ」）各臨床検査値カテゴリーの参加者の割合を 48 週目に報告しました。
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48週目
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52週目にトシリズマブの用量調整または中断の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：52週目
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SmPC の推奨事項は、ALAT、ASAT、ANC、および血小板数の定期的な検査室サンプルのコレクションで指定され、用量決定の指針となっています。
ALAT/ASAT 値 >1 から 3 × ULN に応じて、用量調整が推奨されました。
ALAT/ASAT 値 >3 から 5 × ULN、ANC が 0.5 から 1 × 10^9 細胞/L、または血小板数が 50 から 100 × 10^3 細胞/μL の場合、値が戻るまで、投与中断が推奨されたSmPCに従って許容範囲に。
ALAT/ASAT 値が 5 × ULN を超える場合、ANC が 0.5 × 10^9 細胞/L 未満、または血小板数が 50 × 10^3 細胞/μL 未満の場合は、トシリズマブの中止が推奨されました。
トシリズマブの用量調整または中断を行った（「はい」）または行わなかった（「いいえ」）各臨床検査値カテゴリーの参加者の割合を 52 週目に報告しました。
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52週目
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理由別のトシリズマブ用量調整を行った参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大12か月）
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研究中にトシリズマブの用量調整を行った参加者の割合は、CRF に記載されているように、トシリズマブの用量調整のすべての理由の中で報告されました。
すべての理由の合計は、100 パーセント (%) を超える可能性があります。これは、各用量変更に対して複数の理由が示される可能性があるためです。
提示された表で、「その他の理由」は、カテゴリで指定された理由以外の理由を指します。
同様に、「その他の検査室の変化」とは、カテゴリーで指定されたもの以外の検査パラメーターの変更を指します。
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ベースラインから治療終了まで（最大12か月）
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ベースラインでの28関節疾患活動性スコア（DAS28）
時間枠：ベースライン
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DAS28 は、赤血球沈降速度 (ESR)、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、および 100 ミリメートル (mm) の視覚的アナログ スケール (VAS) による一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR はミリメートル/時 (mm/h) で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインでのスコアが報告されました。
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ベースライン
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ベースラインから4週目までのDAS28の変化
時間枠：4週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインから 4 週目までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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4週目までのベースライン
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ベースラインから8週目までのDAS28の変化
時間枠：8週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインから 8 週目までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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8週目までのベースライン
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ベースラインから12週までのDAS28の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインから 12 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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12週目までのベースライン
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ベースラインから16週までのDAS28の変化
時間枠：16週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインから 16 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから20週までのDAS28の変化
時間枠：20週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインから 20 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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20週目までのベースライン
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ベースラインから24週までのDAS28の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインから 24 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから28週までのDAS28の変化
時間枠：28週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインから 28 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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28週目までのベースライン
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ベースラインから32週までのDAS28の変化
時間枠：32週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインから 32 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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32週目までのベースライン
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ベースラインから36週までのDAS28の変化
時間枠：36週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインから 36 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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36週目までのベースライン
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ベースラインから40週までのDAS28の変化
時間枠：40週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインから 40 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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40週目までのベースライン
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ベースラインから44週までのDAS28の変化
時間枠：44週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインから 44 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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44週目までのベースライン
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ベースラインから48週までのDAS28の変化
時間枠：48週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインから 48 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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48週目までのベースライン
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ベースラインから52週までのDAS28の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
ベースラインから 52 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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52週目までのベースライン
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ベースラインでの TJC
時間枠：ベースライン
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合計 28 の関節の圧痛が評価されました。
ベースラインでの圧痛関節の数が報告され、0 から 28 の範囲である可能性があり、値が高いほど圧痛関節が多いことを表します。
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ベースライン
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ベースラインから12週目までのTJCの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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合計 28 の関節の圧痛が評価されました。
圧痛関節の数は 0 ～ 28 の範囲で、値が大きいほど圧痛関節が多いことを表します。
ベースラインから 12 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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12週目までのベースライン
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ベースラインから24週までのTJCの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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合計 28 の関節の圧痛が評価されました。
圧痛関節の数は 0 ～ 28 の範囲で、値が大きいほど圧痛関節が多いことを表します。
ベースラインから 24 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから36週までのTJCの変化
時間枠：36週目までのベースライン
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合計 28 の関節の圧痛が評価されました。
圧痛関節の数は 0 ～ 28 の範囲で、値が大きいほど圧痛関節が多いことを表します。
ベースラインから 36 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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36週目までのベースライン
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ベースラインから52週までのTJCの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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合計 28 の関節の圧痛が評価されました。
圧痛関節の数は 0 ～ 28 の範囲で、値が大きいほど圧痛関節が多いことを表します。
ベースラインから 52 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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52週目までのベースライン
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ベースラインでの SJC
時間枠：ベースライン
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合計 28 の関節の腫れが評価されました。
ベースラインでの腫れた関節の数が報告され、0 から 28 の範囲である可能性があり、値が高いほど関節が腫れていることを表します。
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ベースライン
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ベースラインから12週目までのSJCの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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合計 28 の関節の腫れが評価されました。
腫れた関節の数は 0 ～ 28 の範囲であり、値が高いほど関節が腫れていることを表します。
ベースラインから 12 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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12週目までのベースライン
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ベースラインから24週までのSJCの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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合計 28 の関節の腫れが評価されました。
腫れた関節の数は 0 ～ 28 の範囲であり、値が高いほど関節が腫れていることを表します。
ベースラインから 24 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから36週までのSJCの変化
時間枠：36週目までのベースライン
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合計 28 の関節の腫れが評価されました。
腫れた関節の数は 0 ～ 28 の範囲であり、値が高いほど関節が腫れていることを表します。
ベースラインから 36 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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36週目までのベースライン
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ベースラインから52週までのSJCの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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合計 28 の関節の腫れが評価されました。
腫れた関節の数は 0 ～ 28 の範囲であり、値が高いほど関節が腫れていることを表します。
ベースラインから 52 週までの変化が報告され、負の変化は疾患活動性の改善を示しました。
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52週目までのベースライン
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ベースラインで参加者が評価した疾患活動性のVASスコア
時間枠：ベースライン
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参加者が評価した疾患活動性は、100 mm VAS で採点されました。0 mm からの距離は、参加者の疾患活動性に対する自己評価を表しています。
スコアが高いほど疾患活動性が高くなります (0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性)。
ベースラインでの VAS スコアが報告されました。
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ベースライン
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ベースラインから12週目までの参加者が評価した疾患活動のVASスコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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参加者が評価した疾患活動性は、100 mm VAS で採点されました。0 mm からの距離は、参加者の疾患活動性に対する自己評価を表しています。
スコアが高いほど疾患活動性が高くなります (0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性)。
ベースラインから 12 週までの変化が報告されました。負の変化は、参加者が評価した疾患活動性の低下を示しました。
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12週目までのベースライン
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ベースラインから24週までの参加者が評価した疾患活動のVASスコアの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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参加者が評価した疾患活動性は、100 mm VAS で採点されました。0 mm からの距離は、参加者の疾患活動性に対する自己評価を表しています。
スコアが高いほど疾患活動性が高くなります (0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性)。
ベースラインから 24 週までの変化が報告されました。負の変化は、参加者が評価した疾患活動性の低下を示しました。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから36週までの参加者が評価した疾患活動のVASスコアの変化
時間枠：36週目までのベースライン
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参加者が評価した疾患活動性は、100 mm VAS で採点されました。0 mm からの距離は、参加者の疾患活動性に対する自己評価を表しています。
スコアが高いほど疾患活動性が高くなります (0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性)。
ベースラインから 36 週までの変化が報告されました。負の変化は、参加者が評価した疾患活動性の減少を示しました。
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36週目までのベースライン
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ベースラインから52週までの参加者が評価した疾患活動のVASスコアの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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参加者が評価した疾患活動性は、100 mm VAS で採点されました。0 mm からの距離は、参加者の疾患活動性に対する自己評価を表しています。
スコアが高いほど疾患活動性が高くなります (0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性)。
ベースラインから 52 週までの変化が報告されました。負の変化は、参加者が評価した疾患活動性の減少を示しました。
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52週目までのベースライン
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ベースラインで医師が評価した疾患活動性の VAS スコア
時間枠：ベースライン
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医師が評価した疾患活動性は 100 mm VAS で採点され、0 mm からの距離が医師の疾患活動性評価を表していました。
スコアが高いほど疾患活動性が高くなります (0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性)。
ベースラインでの VAS スコアが報告されました。
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ベースライン
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ベースラインから12週目までの医師が評価した疾患活動性のVASスコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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医師が評価した疾患活動性は 100 mm VAS で採点され、0 mm からの距離が医師の疾患活動性評価を表していました。
スコアが高いほど疾患活動性が高くなります (0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性)。
ベースラインから 12 週までの変化が報告されました。負の変化は、医師が評価した疾患活動性の減少を示しています。
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12週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までの医師が評価した疾患活動性のVASスコアの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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医師が評価した疾患活動性は 100 mm VAS で採点され、0 mm からの距離が医師の疾患活動性評価を表していました。
スコアが高いほど疾患活動性が高くなります (0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性)。
ベースラインから 24 週までの変化が報告されました。負の変化は、医師が評価した疾患活動性の減少を示しています。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから36週までの医師が評価した疾患活動性のVASスコアの変化
時間枠：36週目までのベースライン
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医師が評価した疾患活動性は 100 mm VAS で採点され、0 mm からの距離が医師の疾患活動性評価を表していました。
スコアが高いほど疾患活動性が高くなります (0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性)。
ベースラインから 36 週までの変化が報告されました。負の変化は、医師が評価した疾患活動性の低下を示しました。
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36週目までのベースライン
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ベースラインから52週までの医師が評価した疾患活動性のVASスコアの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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医師が評価した疾患活動性は 100 mm VAS で採点され、0 mm からの距離が医師の疾患活動性評価を表していました。
スコアが高いほど疾患活動性が高くなります (0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大疾患活動性)。
ベースラインから 52 週までの変化が報告されました。負の変化は、医師が評価した疾患活動性の低下を示しています。
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52週目までのベースライン
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4週目に欧州リウマチ連盟（EULAR）に反応した参加者の割合
時間枠：4週目までのベースライン
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応答は、第 4 週の来院時の DAS28 絶対スコアおよびベースラインから第 4 週への DAS28 の変化に基づく EULAR 基準を使用して決定されました。 "いい反応。
スコアが 3.2 を超えて 1.2 ポイント以上減少した参加者、またはスコアが 5.1 以下で 0.6 ポイントを超えて 1.2 ポイント以下に減少した参加者は、「中程度」の反応を示すと評価されました。
スコアが 5.1 を超えて 0.6 ポイント以下から 1.2 ポイント以下に減少した参加者、またはスコアが 0.6 ポイント以下に減少した参加者は、非応答者として評価され、応答は「改善なし」として記録されました。
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4週目までのベースライン
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12週目にEULAR反応を示した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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応答は、第 12 週の訪問時の DAS28 絶対スコアとベースラインから第 12 週への DAS28 の変化に基づいて EULAR 基準を使用して決定されました。
スコアが 3.2 を超えて 1.2 ポイント以上減少した参加者、またはスコアが 5.1 以下で 0.6 ポイントを超えて 1.2 ポイント以下に減少した参加者は、「中程度」の反応を示すと評価されました。
スコアが 5.1 を超えて 0.6 ポイント以下から 1.2 ポイント以下に減少した参加者、またはスコアが 0.6 ポイント以下に減少した参加者は、非応答者として評価され、応答は「改善なし」として記録されました。
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12週目までのベースライン
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24週目にEULAR反応を示した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目の訪問時のDAS28絶対スコアと、ベースラインから24週目までのDAS28の変化に基づいて、EULAR基準を使用して応答を決定しました。
スコアが 3.2 以下で減少が 1.2 ポイントを超える参加者は、「良い」反応を持つと評価されました。
スコアが 3.2 を超えて 1.2 ポイント以上減少した参加者、またはスコアが 5.1 以下で 0.6 ポイントを超えて 1.2 ポイント以下に減少した参加者は、「中程度」の反応を示すと評価されました。
スコアが 5.1 を超えて 0.6 ポイント以下から 1.2 ポイント以下に減少した参加者、またはスコアが 0.6 ポイント以下に減少した参加者は、非応答者として評価され、応答は「改善なし」として記録されました。
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24週目までのベースライン
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36週目にEULAR反応を示した参加者の割合
時間枠：36週目までのベースライン
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応答は、36 週目の訪問時の DAS28 絶対スコアと、ベースラインから 36 週目までの DAS28 の変化に基づいて、EULAR 基準を使用して決定されました。
スコアが 3.2 以下で減少が 1.2 ポイントを超える参加者は、「良い」反応を持つと評価されました。
スコアが 3.2 を超えて 1.2 ポイント以上減少した参加者、またはスコアが 5.1 以下で 0.6 ポイントを超えて 1.2 ポイント以下に減少した参加者は、「中程度」の反応を示すと評価されました。
スコアが 5.1 を超えて 0.6 ポイント以下から 1.2 ポイント以下に減少した参加者、またはスコアが 0.6 ポイント以下に減少した参加者は、非応答者として評価され、応答は「改善なし」として記録されました。
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36週目までのベースライン
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52週目にEULAR反応を示した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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応答は、52週目の訪問時のDAS28絶対スコアおよびベースラインから52週目までのDAS28の変化に基づくEULAR基準を使用して決定されました。
スコアが 3.2 以下で減少が 1.2 ポイントを超える参加者は、「良い」反応を持つと評価されました。
スコアが 3.2 を超えて 1.2 ポイント以上減少した参加者、またはスコアが 5.1 以下で 0.6 ポイントを超えて 1.2 ポイント以下に減少した参加者は、「中程度」の反応を示すと評価されました。
スコアが 5.1 を超えて 0.6 ポイント以下から 1.2 ポイント以下に減少した参加者、またはスコアが 0.6 ポイント以下に減少した参加者は、非応答者として評価され、応答は「改善なし」として記録されました。
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52週目までのベースライン
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ベースラインでのDAS28による低疾患活動性スコア（LDAS）の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
LDAS は、ベースラインで 3.2 以下の DAS28 スコアとして定義されました。
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ベースライン
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12週目のDAS28によるLDASの参加者の割合
時間枠：第12週
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
LDAS は、12 週目の DAS28 スコアが 3.2 以下であると定義されました。
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第12週
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24週目のDAS28によるLDASの参加者の割合
時間枠：24週目
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
LDAS は、24 週目の DAS28 スコアが 3.2 以下であると定義されました。
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24週目
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36週目のDAS28によるLDASの参加者の割合
時間枠：36週目
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
LDAS は、36 週目の DAS28 スコアが 3.2 以下であると定義されました。
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36週目
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52週目のDAS28によるLDASの参加者の割合
時間枠：52週目
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
LDAS は、52 週目の DAS28 スコアが 3.2 以下であると定義されました。
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52週目
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ベースラインでDAS28に従って寛解した参加者の割合
時間枠：ベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
寛解は、DAS28 スコアがベースラインで 2.6 未満であると定義されました。
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ベースライン
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12週目のDAS28による寛解を伴う参加者の割合
時間枠：第12週
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
寛解は、12週目にDAS28スコア<2.6として定義されました。
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第12週
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24週目にDAS28による寛解を示した参加者の割合
時間枠：24週目
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
寛解は、24週目にDAS28スコア<2.6として定義されました。
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24週目
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36週目にDAS28による寛解を示した参加者の割合
時間枠：36週目
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
寛解は、36 週目に DAS28 スコアが 2.6 未満であると定義されました。
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36週目
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52週目にDAS28による寛解を示した参加者の割合
時間枠：52週目
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
寛解は、52 週目に DAS28 スコアが 2.6 未満であると定義されました。
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52週目
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12週目のDAS28による臨床的に重要な改善（MCII）が最小限の参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
MCII は、DAS28 がベースラインから 12 週までに 1.2 ポイント以上減少した場合と定義されました。
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12週目までのベースライン
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24週目のDAS28によるMCIIの参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
MCII は、DAS28 がベースラインから 24 週までに 1.2 ポイント以上減少した場合と定義されました。
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24週目までのベースライン
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36週目のDAS28によるMCIIの参加者の割合
時間枠：36週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
MCII は、ベースラインから 36 週までに DAS28 が 1.2 ポイント以上減少した場合と定義されました。
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36週目までのベースライン
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52週目のDAS28によるMCIIの参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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DAS28 は、100 mm VAS による ESR、TJC、SJC、および一般的な健康状態の評価から導き出されました。
DAS28 スコアは、[0.56 × TJC の平方根] + [0.28 × SJC の平方根] + [0.70 × 自然対数 (ESR)] + [0.014 × VAS] として計算されました。
TJC は圧痛関節の数として定義され、SJC は腫れた関節の数として定義され、それぞれ 28 関節で評価されました。
ESR は mm/h で測定されました。
DAS28 スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
MCII は、ベースラインから 52 週までに DAS28 が 1.2 ポイント以上減少した場合と定義されました。
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トシリズマブに因果関係があると考えられるAEを有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大12か月）
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AE は、トシリズマブの使用に関連する、望ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されました。
治療の変更または中止につながった既存の状態の悪化および実験室または臨床試験は、AEとして報告されました。
治療関連の AE (薬物有害反応とも呼ばれます) を持つ参加者の割合は、別のエンドポイントとして報告され、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
「明確」、「おそらく」、「可能性がある」、または「可能性が低い」と報告された因果関係のある有害事象は、トシリズマブに関連していると見なされました。
因果関係が「関連なし」と報告された場合、AE はトシリズマブ治療とは関係がないと見なされました。
用語は、MedDRA for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 12.0 を使用してコード化されたとおりに逐語的に報告されました。
最も一般的な治療関連の AE が報告され、発生率が最も高い 10 レベルのものを使用しました。
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ベースラインから治療終了まで（最大12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。