Utilisation du tocilizumab pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) dans la routine quotidienne

Tocilizumab pour la PR en pratique courante

Les participants de la pratique clinique de routine en Allemagne qui reçoivent du tocilizumab pour la PR selon le RCP sont éligibles.

Médicament: Tocilizumab

Le tocilizumab doit être sélectionné par le médecin traitant avant l'étude et ne sera pas fourni par le commanditaire. La dose/régime est à la discrétion du prescripteur. Cependant, le tocilizumab dans le RCP est spécifié à 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par perfusion intraveineuse (IV) à intervalles de 4 semaines.

Autres noms:

• Actemra/RoActemra

Pourcentage de participants avec des données de laboratoire catégorisées disponibles au départ

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'alanine aminotransférase (ALAT), l'aspartate aminotransférase (ASAT), le nombre absolu de neutrophiles (ANC) et le faible nombre de plaquettes pour guider les décisions de dose. Les valeurs de laboratoire pour l'ALAT et l'ASAT devaient être classées en référence à la limite supérieure de la normale (LSN) spécifique à l'établissement. Les valeurs de laboratoire pour l'ANC et la numération plaquettaire devaient être classées en référence à une plage normale décrite dans le RCP. Cette plage était de 0,5 à 1 × 10 ^ 9 cellules par litre (cellules/L) pour l'ANC et de 50 à 100 × 10 ^ 3 cellules par microlitre (cellules/μL) pour la numération plaquettaire. Le pourcentage de participants avec une valeur de laboratoire documentée/évaluable supérieure ou égale à (≥) 1 a été rapporté, ainsi que le pourcentage de participants avec des données de laboratoire catégorisées disponibles pour chaque paramètre individuel.

Pourcentage de participants avec des données de laboratoire catégorisées disponibles à la semaine 24

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la faible numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Les valeurs de laboratoire pour l'ALAT et l'ASAT devaient être classées en référence à l'ULN spécifique à l'établissement. Les valeurs de laboratoire pour l'ANC et la numération plaquettaire devaient être classées en référence à une plage normale décrite dans le RCP. Cette plage était de 0,5 à 1 × 10 ^ 9 cellules/L pour l'ANC et de 50 à 100 × 10 ^ 3 cellules/μL pour la numération plaquettaire. Le pourcentage de participants avec ≥ 1 valeur de laboratoire documentée/évaluable à la semaine 24 a été rapporté, ainsi que le pourcentage de participants avec des données de laboratoire catégorisées disponibles pour chaque paramètre individuel.

Pourcentage de participants avec des données de laboratoire catégorisées disponibles à la semaine 52

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la faible numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Les valeurs de laboratoire pour l'ALAT et l'ASAT devaient être classées en référence à l'ULN spécifique à l'établissement. Les valeurs de laboratoire pour l'ANC et la numération plaquettaire devaient être classées en référence à une plage normale décrite dans le RCP. Cette plage était de 0,5 à 1 × 10 ^ 9 cellules/L pour l'ANC et de 50 à 100 × 10 ^ 3 cellules/μL pour la numération plaquettaire. Le pourcentage de participants avec ≥ 1 valeur de laboratoire documentée/évaluable à la semaine 52 a été rapporté, ainsi que le pourcentage de participants avec des données de laboratoire catégorisées disponibles pour chaque paramètre individuel.

Pourcentage de participants avec ou sans ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab à la semaine 4

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Un ajustement posologique a été recommandé en réponse à des valeurs ALAT/ASAT supérieures à (>) 1 à 3 × LSN. L'interruption de la dose a été recommandée en réponse à des valeurs ALAT/ASAT > 3 à 5 × LSN, ANC de 0,5 à 1 × 10^9 cellules/L ou numération plaquettaire de 50 à 100 × 10^3 cellules/μL, jusqu'à ce que les valeurs reviennent dans des plages acceptables selon le SmPC. L'arrêt du tocilizumab a été recommandé pour toute valeur ALAT/ASAT > 5 × LSN, ANC inférieur à (<) 0,5 × 10 ^ 9 cellules/L ou numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 3 cellules/μL. Le pourcentage de participants de chaque catégorie de valeur de laboratoire avec (« Oui ») ou sans (« Non ») ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab a été rapporté à la semaine 4.

Pourcentage de participants avec ou sans ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab à la semaine 8

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Un ajustement posologique a été recommandé en réponse aux valeurs ALAT/ASAT > 1 à 3 × LSN. L'interruption de la dose a été recommandée en réponse à des valeurs ALAT/ASAT > 3 à 5 × LSN, ANC de 0,5 à 1 × 10^9 cellules/L ou numération plaquettaire de 50 à 100 × 10^3 cellules/μL, jusqu'à ce que les valeurs reviennent dans des plages acceptables selon le SmPC. L'arrêt du tocilizumab a été recommandé pour toute valeur ALAT/ASAT > 5 × LSN, ANC < 0,5 × 10 ^ 9 cellules/L ou numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 3 cellules/μL. Le pourcentage de participants de chaque catégorie de valeur de laboratoire avec (« Oui ») ou sans (« Non ») ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab a été rapporté à la semaine 8.

Pourcentage de participants avec ou sans ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab à la semaine 12

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Un ajustement posologique a été recommandé en réponse aux valeurs ALAT/ASAT > 1 à 3 × LSN. L'interruption de la dose a été recommandée en réponse à des valeurs ALAT/ASAT > 3 à 5 × LSN, ANC de 0,5 à 1 × 10^9 cellules/L ou numération plaquettaire de 50 à 100 × 10^3 cellules/μL, jusqu'à ce que les valeurs reviennent dans des plages acceptables selon le SmPC. L'arrêt du tocilizumab a été recommandé pour toute valeur ALAT/ASAT > 5 × LSN, ANC < 0,5 × 10 ^ 9 cellules/L ou numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 3 cellules/μL. Le pourcentage de participants de chaque catégorie de valeur de laboratoire avec (« Oui ») ou sans (« Non ») ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab a été rapporté à la semaine 12.

Pourcentage de participants avec ou sans ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab à la semaine 16

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Un ajustement posologique a été recommandé en réponse aux valeurs ALAT/ASAT > 1 à 3 × LSN. L'interruption de la dose a été recommandée en réponse à des valeurs ALAT/ASAT > 3 à 5 × LSN, ANC de 0,5 à 1 × 10^9 cellules/L ou numération plaquettaire de 50 à 100 × 10^3 cellules/μL, jusqu'à ce que les valeurs reviennent dans des plages acceptables selon le SmPC. L'arrêt du tocilizumab a été recommandé pour toute valeur ALAT/ASAT > 5 × LSN, ANC < 0,5 × 10 ^ 9 cellules/L ou numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 3 cellules/μL. Le pourcentage de participants de chaque catégorie de valeur de laboratoire avec (« Oui ») ou sans (« Non ») ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab a été rapporté à la semaine 16.

Pourcentage de participants avec ou sans ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab à la semaine 20

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Un ajustement posologique a été recommandé en réponse aux valeurs ALAT/ASAT > 1 à 3 × LSN. L'interruption de la dose a été recommandée en réponse à des valeurs ALAT/ASAT > 3 à 5 × LSN, ANC de 0,5 à 1 × 10^9 cellules/L ou numération plaquettaire de 50 à 100 × 10^3 cellules/μL, jusqu'à ce que les valeurs reviennent dans des plages acceptables selon le SmPC. L'arrêt du tocilizumab a été recommandé pour toute valeur ALAT/ASAT > 5 × LSN, ANC < 0,5 × 10 ^ 9 cellules/L ou numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 3 cellules/μL. Le pourcentage de participants de chaque catégorie de valeur de laboratoire avec (« Oui ») ou sans (« Non ») ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab a été rapporté à la semaine 20.

Pourcentage de participants avec ou sans ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab à la semaine 24

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Un ajustement posologique a été recommandé en réponse aux valeurs ALAT/ASAT > 1 à 3 × LSN. L'interruption de la dose a été recommandée en réponse à des valeurs ALAT/ASAT > 3 à 5 × LSN, ANC de 0,5 à 1 × 10^9 cellules/L ou numération plaquettaire de 50 à 100 × 10^3 cellules/μL, jusqu'à ce que les valeurs reviennent dans des plages acceptables selon le SmPC. L'arrêt du tocilizumab a été recommandé pour toute valeur ALAT/ASAT > 5 × LSN, ANC < 0,5 × 10 ^ 9 cellules/L ou numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 3 cellules/μL. Le pourcentage de participants de chaque catégorie de valeur de laboratoire avec (« Oui ») ou sans (« Non ») ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab a été rapporté à la semaine 24.

Pourcentage de participants avec ou sans ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab à la semaine 28

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Un ajustement posologique a été recommandé en réponse aux valeurs ALAT/ASAT > 1 à 3 × LSN. L'interruption de la dose a été recommandée en réponse à des valeurs ALAT/ASAT > 3 à 5 × LSN, ANC de 0,5 à 1 × 10^9 cellules/L ou numération plaquettaire de 50 à 100 × 10^3 cellules/μL, jusqu'à ce que les valeurs reviennent dans des plages acceptables selon le SmPC. L'arrêt du tocilizumab a été recommandé pour toute valeur ALAT/ASAT > 5 × LSN, ANC < 0,5 × 10 ^ 9 cellules/L ou numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 3 cellules/μL. Le pourcentage de participants de chaque catégorie de valeur de laboratoire avec (« Oui ») ou sans (« Non ») ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab a été rapporté à la semaine 28.

Pourcentage de participants avec ou sans ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab à la semaine 32

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Un ajustement posologique a été recommandé en réponse aux valeurs ALAT/ASAT > 1 à 3 × LSN. L'interruption de la dose a été recommandée en réponse à des valeurs ALAT/ASAT > 3 à 5 × LSN, ANC de 0,5 à 1 × 10^9 cellules/L ou numération plaquettaire de 50 à 100 × 10^3 cellules/μL, jusqu'à ce que les valeurs reviennent dans des plages acceptables selon le SmPC. L'arrêt du tocilizumab a été recommandé pour toute valeur ALAT/ASAT > 5 × LSN, ANC < 0,5 × 10 ^ 9 cellules/L ou numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 3 cellules/μL. Le pourcentage de participants de chaque catégorie de valeur de laboratoire avec (« Oui ») ou sans (« Non ») ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab a été rapporté à la semaine 32.

Pourcentage de participants avec ou sans ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab à la semaine 36

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Un ajustement posologique a été recommandé en réponse aux valeurs ALAT/ASAT > 1 à 3 × LSN. L'interruption de la dose a été recommandée en réponse à des valeurs ALAT/ASAT > 3 à 5 × LSN, ANC de 0,5 à 1 × 10^9 cellules/L ou numération plaquettaire de 50 à 100 × 10^3 cellules/μL, jusqu'à ce que les valeurs reviennent dans des plages acceptables selon le SmPC. L'arrêt du tocilizumab a été recommandé pour toute valeur ALAT/ASAT > 5 × LSN, ANC < 0,5 × 10 ^ 9 cellules/L ou numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 3 cellules/μL. Le pourcentage de participants de chaque catégorie de valeur de laboratoire avec (« Oui ») ou sans (« Non ») ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab a été rapporté à la semaine 36.

Pourcentage de participants avec ou sans ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab à la semaine 40

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Un ajustement posologique a été recommandé en réponse aux valeurs ALAT/ASAT > 1 à 3 × LSN. L'interruption de la dose a été recommandée en réponse à des valeurs ALAT/ASAT > 3 à 5 × LSN, ANC de 0,5 à 1 × 10^9 cellules/L ou numération plaquettaire de 50 à 100 × 10^3 cellules/μL, jusqu'à ce que les valeurs reviennent dans des plages acceptables selon le SmPC. L'arrêt du tocilizumab a été recommandé pour toute valeur ALAT/ASAT > 5 × LSN, ANC < 0,5 × 10 ^ 9 cellules/L ou numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 3 cellules/μL. Le pourcentage de participants de chaque catégorie de valeur de laboratoire avec (« Oui ») ou sans (« Non ») ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab a été rapporté à la semaine 40.

Pourcentage de participants avec ou sans ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab à la semaine 44

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Un ajustement posologique a été recommandé en réponse aux valeurs ALAT/ASAT > 1 à 3 × LSN. L'interruption de la dose a été recommandée en réponse à des valeurs ALAT/ASAT > 3 à 5 × LSN, ANC de 0,5 à 1 × 10^9 cellules/L ou numération plaquettaire de 50 à 100 × 10^3 cellules/μL, jusqu'à ce que les valeurs reviennent dans des plages acceptables selon le SmPC. L'arrêt du tocilizumab a été recommandé pour toute valeur ALAT/ASAT > 5 × LSN, ANC < 0,5 × 10 ^ 9 cellules/L ou numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 3 cellules/μL. Le pourcentage de participants de chaque catégorie de valeur de laboratoire avec (« Oui ») ou sans (« Non ») ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab a été rapporté à la semaine 44.

Pourcentage de participants avec ou sans ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab à la semaine 48

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Un ajustement posologique a été recommandé en réponse aux valeurs ALAT/ASAT > 1 à 3 × LSN. L'interruption de la dose a été recommandée en réponse à des valeurs ALAT/ASAT > 3 à 5 × LSN, ANC de 0,5 à 1 × 10^9 cellules/L ou numération plaquettaire de 50 à 100 × 10^3 cellules/μL, jusqu'à ce que les valeurs reviennent dans des plages acceptables selon le SmPC. L'arrêt du tocilizumab a été recommandé pour toute valeur ALAT/ASAT > 5 × LSN, ANC < 0,5 × 10 ^ 9 cellules/L ou numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 3 cellules/μL. Le pourcentage de participants de chaque catégorie de valeur de laboratoire avec (« Oui ») ou sans (« Non ») ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab a été rapporté à la semaine 48.

Pourcentage de participants avec ou sans ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab à la semaine 52

Les recommandations du RCP ont été spécifiées dans la collecte d'échantillons de laboratoire de routine pour l'ALAT, l'ASAT, l'ANC et la numération plaquettaire afin de guider les décisions de dose. Un ajustement posologique a été recommandé en réponse aux valeurs ALAT/ASAT > 1 à 3 × LSN. L'interruption de la dose a été recommandée en réponse à des valeurs ALAT/ASAT > 3 à 5 × LSN, ANC de 0,5 à 1 × 10^9 cellules/L ou numération plaquettaire de 50 à 100 × 10^3 cellules/μL, jusqu'à ce que les valeurs reviennent dans des plages acceptables selon le SmPC. L'arrêt du tocilizumab a été recommandé pour toute valeur ALAT/ASAT > 5 × LSN, ANC < 0,5 × 10 ^ 9 cellules/L ou numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 3 cellules/μL. Le pourcentage de participants de chaque catégorie de valeurs de laboratoire avec (« Oui ») ou sans (« Non ») ajustement ou interruption de la dose de tocilizumab a été rapporté à la semaine 52.

Pourcentage de participants avec des ajustements de dose de tocilizumab par raison

Le pourcentage de participants ayant subi un ajustement de dose de tocilizumab au cours de l'étude a été rapporté parmi toutes les raisons données pour les ajustements de dose de tocilizumab, comme indiqué dans le CRF. La somme de toutes les raisons peut totaliser >100 % (%) car plusieurs raisons peuvent être données pour chaque changement de dose. Dans le tableau présenté, « Autres raisons » fait référence à toute raison autre que celles spécifiées dans les catégories. De même, "Autre changement de laboratoire" fait référence à un changement de tout paramètre de laboratoire autre que ceux spécifiés dans les catégories.

Score d'activité de la maladie des 28 articulations (DAS28) au départ

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), du nombre d'articulations sensibles (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC) et de l'état de santé général selon l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm). Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en millimètres par heure (mm/h). Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le score à la ligne de base a été rapporté.

Changement du DAS28 de la ligne de base à la semaine 4

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à la semaine 4 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement du DAS28 de la ligne de base à la semaine 8

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à la semaine 8 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement du DAS28 de la ligne de base à la semaine 12

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à la semaine 12 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement du DAS28 de la ligne de base à la semaine 16

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à la semaine 16 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement du DAS28 de la ligne de base à la semaine 20

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à la semaine 20 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement du DAS28 de la ligne de base à la semaine 24

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à la semaine 24 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement du DAS28 de la ligne de base à la semaine 28

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à la semaine 28 a été signalé, où des changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement du DAS28 de la ligne de base à la semaine 32

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à la semaine 32 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement du DAS28 de la ligne de base à la semaine 36

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à la semaine 36 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement du DAS28 de la ligne de base à la semaine 40

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à la semaine 40 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement du DAS28 de la ligne de base à la semaine 44

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le passage de la ligne de base à la semaine 44 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement du DAS28 de la ligne de base à la semaine 48

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à la semaine 48 a été signalé, où des changements négatifs ont indiqué une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement du DAS28 de la ligne de base à la semaine 52

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le changement de la ligne de base à la semaine 52 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

TJC au départ

Un total de 28 articulations ont été évaluées pour la sensibilité. Le nombre d'articulations douloureuses au départ a été signalé et pouvait varier de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des articulations plus douloureuses.

Changement de TJC de la ligne de base à la semaine 12

Un total de 28 articulations ont été évaluées pour la sensibilité. Le nombre d'articulations sensibles pouvait varier de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des articulations plus sensibles. Le changement de la ligne de base à la semaine 12 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement de TJC de la ligne de base à la semaine 24

Un total de 28 articulations ont été évaluées pour la sensibilité. Le nombre d'articulations sensibles pouvait varier de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des articulations plus sensibles. Le changement de la ligne de base à la semaine 24 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement de TJC de la ligne de base à la semaine 36

Un total de 28 articulations ont été évaluées pour la sensibilité. Le nombre d'articulations sensibles pouvait varier de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des articulations plus sensibles. Le changement de la ligne de base à la semaine 36 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement de TJC de la ligne de base à la semaine 52

Un total de 28 articulations ont été évaluées pour la sensibilité. Le nombre d'articulations sensibles pouvait varier de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des articulations plus sensibles. Le changement de la ligne de base à la semaine 52 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

SJC au départ

Un total de 28 articulations ont été évaluées pour l'enflure. Le nombre d'articulations enflées au départ a été signalé et pouvait aller de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des articulations plus enflées.

Changement de SJC de la ligne de base à la semaine 12

Un total de 28 articulations ont été évaluées pour l'enflure. Le nombre d'articulations enflées pouvait varier de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des articulations plus enflées. Le changement de la ligne de base à la semaine 12 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement de SJC de la ligne de base à la semaine 24

Un total de 28 articulations ont été évaluées pour l'enflure. Le nombre d'articulations enflées pouvait varier de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des articulations plus enflées. Le changement de la ligne de base à la semaine 24 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement de SJC de la ligne de base à la semaine 36

Un total de 28 articulations ont été évaluées pour l'enflure. Le nombre d'articulations enflées pouvait varier de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des articulations plus enflées. Le changement de la ligne de base à la semaine 36 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Changement de SJC de la ligne de base à la semaine 52

Un total de 28 articulations ont été évaluées pour l'enflure. Le nombre d'articulations enflées pouvait varier de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des articulations plus enflées. Le changement de la ligne de base à la semaine 52 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une amélioration de l'activité de la maladie.

Score VAS de l'activité de la maladie évaluée par le participant au départ

L'activité de la maladie évaluée par le participant a été notée sur une EVA de 100 mm, où la distance à partir de 0 mm représentait l'auto-évaluation de l'activité de la maladie par le participant. Des scores plus élevés correspondaient à une activité accrue de la maladie (0 mm = pas d'activité de la maladie et 100 mm = activité maximale de la maladie). Le score VAS au départ a été rapporté.

Changement du score VAS de l'activité de la maladie évaluée par le participant de la ligne de base à la semaine 12

L'activité de la maladie évaluée par le participant a été notée sur une EVA de 100 mm, où la distance à partir de 0 mm représentait l'auto-évaluation de l'activité de la maladie par le participant. Des scores plus élevés correspondaient à une activité accrue de la maladie (0 mm = pas d'activité de la maladie et 100 mm = activité maximale de la maladie). Le changement de la ligne de base à la semaine 12 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une diminution de l'activité de la maladie évaluée par les participants.

Changement du score VAS de l'activité de la maladie évaluée par le participant de la ligne de base à la semaine 24

L'activité de la maladie évaluée par le participant a été notée sur une EVA de 100 mm, où la distance à partir de 0 mm représentait l'auto-évaluation de l'activité de la maladie par le participant. Des scores plus élevés correspondaient à une activité accrue de la maladie (0 mm = pas d'activité de la maladie et 100 mm = activité maximale de la maladie). Le changement de la ligne de base à la semaine 24 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une diminution de l'activité de la maladie évaluée par les participants.

Changement du score VAS de l'activité de la maladie évaluée par le participant de la ligne de base à la semaine 36

L'activité de la maladie évaluée par le participant a été notée sur une EVA de 100 mm, où la distance à partir de 0 mm représentait l'auto-évaluation de l'activité de la maladie par le participant. Des scores plus élevés correspondaient à une activité accrue de la maladie (0 mm = pas d'activité de la maladie et 100 mm = activité maximale de la maladie). Le changement de la ligne de base à la semaine 36 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une diminution de l'activité de la maladie évaluée par les participants.

Changement du score EVA de l'activité de la maladie évaluée par le participant de la ligne de base à la semaine 52

L'activité de la maladie évaluée par le participant a été notée sur une EVA de 100 mm, où la distance à partir de 0 mm représentait l'auto-évaluation de l'activité de la maladie par le participant. Des scores plus élevés correspondaient à une activité accrue de la maladie (0 mm = pas d'activité de la maladie et 100 mm = activité maximale de la maladie). Le changement de la ligne de base à la semaine 52 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une diminution de l'activité de la maladie évaluée par les participants.

Score VAS de l'activité de la maladie évaluée par le médecin au départ

L'activité de la maladie évaluée par le médecin a été notée sur une EVA de 100 mm, où la distance à partir de 0 mm représentait l'évaluation de l'activité de la maladie par le médecin. Des scores plus élevés correspondaient à une activité accrue de la maladie (0 mm = pas d'activité de la maladie et 100 mm = activité maximale de la maladie). Le score VAS au départ a été rapporté.

Changement du score EVA de l'activité de la maladie évaluée par le médecin de la ligne de base à la semaine 12

L'activité de la maladie évaluée par le médecin a été notée sur une EVA de 100 mm, où la distance à partir de 0 mm représentait l'évaluation de l'activité de la maladie par le médecin. Des scores plus élevés correspondaient à une activité accrue de la maladie (0 mm = pas d'activité de la maladie et 100 mm = activité maximale de la maladie). Le changement de la ligne de base à la semaine 12 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une diminution de l'activité de la maladie évaluée par le médecin.

Changement du score EVA de l'activité de la maladie évaluée par le médecin de la ligne de base à la semaine 24

L'activité de la maladie évaluée par le médecin a été notée sur une EVA de 100 mm, où la distance à partir de 0 mm représentait l'évaluation de l'activité de la maladie par le médecin. Des scores plus élevés correspondaient à une activité accrue de la maladie (0 mm = pas d'activité de la maladie et 100 mm = activité maximale de la maladie). Le changement de la ligne de base à la semaine 24 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une diminution de l'activité de la maladie évaluée par le médecin.

Changement du score EVA de l'activité de la maladie évaluée par le médecin de la ligne de base à la semaine 36

L'activité de la maladie évaluée par le médecin a été notée sur une EVA de 100 mm, où la distance à partir de 0 mm représentait l'évaluation de l'activité de la maladie par le médecin. Des scores plus élevés correspondaient à une activité accrue de la maladie (0 mm = pas d'activité de la maladie et 100 mm = activité maximale de la maladie). Le changement de la ligne de base à la semaine 36 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une diminution de l'activité de la maladie évaluée par le médecin.

Changement du score EVA de l'activité de la maladie évaluée par le médecin de la ligne de base à la semaine 52

L'activité de la maladie évaluée par le médecin a été notée sur une EVA de 100 mm, où la distance à partir de 0 mm représentait l'évaluation de l'activité de la maladie par le médecin. Des scores plus élevés correspondaient à une activité accrue de la maladie (0 mm = pas d'activité de la maladie et 100 mm = activité maximale de la maladie). Le changement de la ligne de base à la semaine 52 a été signalé, où des changements négatifs indiquaient une diminution de l'activité de la maladie évaluée par le médecin.

Pourcentage de participants avec une réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 4

La réponse a été déterminée à l'aide des critères EULAR basés sur les scores absolus du DAS28 lors de la visite de la semaine 4 et le changement du DAS28 entre le départ et la semaine 4. Les participants avec un score inférieur ou égal à (≤) 3,2 et une réduction > 1,2 points ont été évalués comme "Bonne réponse. Les participants avec un score> 3,2 avec réduction de> 1,2 points, ou un score ≤ 5,1 avec réduction de> 0,6 à ≤ 1,2 points, ont été évalués comme ayant une réponse «modérée». Les participants avec un score> 5,1 avec une réduction de> 0,6 à ≤ 1,2 points, ou tout score avec une réduction ≤ 0,6 points, ont été évalués comme non-répondants avec une réponse enregistrée comme "Aucune amélioration".

Pourcentage de participants avec une réponse EULAR à la semaine 12

La réponse a été déterminée à l'aide des critères EULAR basés sur les scores absolus DAS28 lors de la visite de la semaine 12 et le changement DAS28 entre le départ et la semaine 12. Les participants avec un score ≤ 3,2 et une réduction de > 1,2 points ont été évalués comme ayant une réponse « bonne ». Les participants avec un score> 3,2 avec réduction de> 1,2 points, ou un score ≤ 5,1 avec réduction de> 0,6 à ≤ 1,2 points, ont été évalués comme ayant une réponse «modérée». Les participants avec un score> 5,1 avec une réduction de> 0,6 à ≤ 1,2 points, ou tout score avec une réduction ≤ 0,6 points, ont été évalués comme non-répondants avec une réponse enregistrée comme "Aucune amélioration".

Pourcentage de participants avec réponse EULAR à la semaine 24

La réponse a été déterminée à l'aide des critères EULAR basés sur les scores absolus du DAS28 lors de la visite de la semaine 24 et le changement du DAS28 entre le départ et la semaine 24. Les participants avec un score ≤ 3,2 et une réduction > 1,2 points ont été évalués comme ayant une réponse « bonne ». Les participants avec un score> 3,2 avec réduction de> 1,2 points, ou un score ≤ 5,1 avec réduction de> 0,6 à ≤ 1,2 points, ont été évalués comme ayant une réponse «modérée». Les participants avec un score> 5,1 avec une réduction de> 0,6 à ≤ 1,2 points, ou tout score avec une réduction ≤ 0,6 points, ont été évalués comme non-répondants avec une réponse enregistrée comme "Aucune amélioration".

Pourcentage de participants avec une réponse EULAR à la semaine 36

La réponse a été déterminée à l'aide des critères EULAR basés sur les scores absolus du DAS28 lors de la visite de la semaine 36 et le changement du DAS28 entre le départ et la semaine 36. Les participants avec un score ≤ 3,2 et une réduction > 1,2 points ont été évalués comme ayant une réponse « bonne ». Les participants avec un score> 3,2 avec réduction de> 1,2 points, ou un score ≤ 5,1 avec réduction de> 0,6 à ≤ 1,2 points, ont été évalués comme ayant une réponse «modérée». Les participants avec un score> 5,1 avec une réduction de> 0,6 à ≤ 1,2 points, ou tout score avec une réduction ≤ 0,6 points, ont été évalués comme non-répondants avec une réponse enregistrée comme "Aucune amélioration".

Pourcentage de participants avec une réponse EULAR à la semaine 52

La réponse a été déterminée à l'aide des critères EULAR basés sur les scores absolus DAS28 lors de la visite de la semaine 52 et le changement DAS28 de la ligne de base à la semaine 52. Les participants avec un score ≤ 3,2 et une réduction > 1,2 points ont été évalués comme ayant une réponse « bonne ». Les participants avec un score> 3,2 avec réduction de> 1,2 points, ou un score ≤ 5,1 avec réduction de> 0,6 à ≤ 1,2 points, ont été évalués comme ayant une réponse «modérée». Les participants avec un score> 5,1 avec une réduction de> 0,6 à ≤ 1,2 points, ou tout score avec une réduction ≤ 0,6 points, ont été évalués comme non-répondants avec une réponse enregistrée comme "Aucune amélioration".

Pourcentage de participants avec un faible score d'activité de la maladie (LDAS) selon le DAS28 au départ

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le LDAS a été défini comme un score DAS28 ≤ 3,2 au départ.

Pourcentage de participants avec LDAS selon DAS28 à la semaine 12

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le LDAS a été défini comme un score DAS28 ≤ 3,2 à la semaine 12.

Pourcentage de participants avec LDAS selon DAS28 à la semaine 24

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le LDAS a été défini comme un score DAS28 ≤ 3,2 à la semaine 24.

Pourcentage de participants avec LDAS selon DAS28 à la semaine 36

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le LDAS a été défini comme un score DAS28 ≤ 3,2 à la semaine 36.

Pourcentage de participants avec LDAS selon DAS28 à la semaine 52

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le LDAS a été défini comme un score DAS28 ≤ 3,2 à la semaine 52.

Pourcentage de participants en rémission selon le DAS28 au départ

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. La rémission a été définie comme un score DAS28 < 2,6 au départ.

Pourcentage de participants en rémission selon le DAS28 à la semaine 12

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. La rémission était définie par un score DAS28 < 2,6 à la semaine 12.

Pourcentage de participants en rémission selon DAS28 à la semaine 24

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. La rémission était définie par un score DAS28 < 2,6 à la semaine 24.

Pourcentage de participants en rémission selon le DAS28 à la semaine 36

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. La rémission a été définie par un score DAS28 < 2,6 à la semaine 36.

Pourcentage de participants en rémission selon le DAS28 à la semaine 52

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. La rémission était définie par un score DAS28 < 2,6 à la semaine 52.

Pourcentage de participants présentant une amélioration minimale cliniquement importante (MCII) selon le DAS28 à la semaine 12

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le MCII a été défini comme une réduction du DAS28 de ≥ 1,2 point entre le départ et la semaine 12.

Pourcentage de participants avec MCII selon DAS28 à la semaine 24

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le MCII a été défini comme une réduction du DAS28 de ≥ 1,2 point entre le départ et la semaine 24.

Pourcentage de participants avec MCII selon DAS28 à la semaine 36

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le MCII a été défini comme une réduction du DAS28 de ≥ 1,2 point entre le début de l'étude et la semaine 36.

Pourcentage de participants avec MCII selon DAS28 à la semaine 52

Le DAS28 a été dérivé des évaluations de l'ESR, du TJC, du SJC et de l'état de santé général selon l'EVA de 100 mm. Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Le TJC a été défini comme le nombre d'articulations douloureuses et le SJC a été défini comme le nombre d'articulations enflées, chacune évaluée sur 28 articulations. L'ESR a été mesurée en mm/h. Les scores DAS28 pouvaient aller de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie. Le MCII a été défini comme une réduction du DAS28 de ≥ 1,2 point entre le départ et la semaine 52.

Pourcentage de participants présentant des EI considérés comme ayant un lien de causalité avec le tocilizumab

Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du tocilizumab. Une aggravation des conditions préexistantes et des tests de laboratoire ou cliniques ayant entraîné un changement ou l'arrêt du traitement ont été signalés comme des EI. Le pourcentage de participants présentant des EI liés au traitement (également appelés réactions indésirables aux médicaments) a été signalé comme critère d'évaluation distinct et incluait les EI graves et non graves. Les EI avec une relation causale signalés comme « certains », « probablement », « possibles » ou « peu probables » ont été considérés comme étant liés au tocilizumab. Si la relation de cause à effet était signalée comme « non liée », l'EI était considéré comme non lié au traitement par le tocilizumab. Les termes ont été rapportés textuellement tels qu'ils ont été codés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) version 12.0. Les effets indésirables liés au traitement les plus courants ont été signalés, en utilisant ceux des 10 taux d'incidence les plus élevés.