A tocilizumab alkalmazása rheumatoid arthritis (RA) kezelésére a napi rutinban

Tocilizumab RA-ban a rutin gyakorlatban

Azok a németországi rutin klinikai gyakorlatból származó résztvevők, akik az alkalmazási előírás szerint RA kezelésére tocilizumabot kapnak.

Drog: Tocilizumab

A tocilizumabot a kezelőorvosnak kell kiválasztania a vizsgálat előtt, és azt a szponzor nem biztosítja. Az adagot/kezelési rendet a felíró orvos dönti el. Az alkalmazási előírásban azonban a tocilizumab mennyisége 8 milligramm/kg (mg/kg) intravénás (IV) infúzióban, 4 hetes időközönként.

Más nevek:

• Actemra/RoActemra

Azon résztvevők százalékos aránya, akik az alaphelyzetben kategorizált laboratóriumi adatokkal rendelkeznek

Az alkalmazási előírás ajánlásait az alanin-aminotranszferáz (ALAT), az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), az abszolút neutrofilszám (ANC) és az alacsony thrombocytaszám mérésére vonatkozó rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg a dózis döntéseihez. Az ALAT és ASAT laboratóriumi értékeit az intézmény-specifikus felső normálérték (ULN) alapján kellett kategorizálni. Az ANC-re és a thrombocytaszámra vonatkozó laboratóriumi értékeket az alkalmazási előírásban felvázolt normál tartomány alapján kellett kategorizálni. Ez a tartomány 0,5-1 × 10^9 sejt/liter (sejt/l) volt az ANC esetében és 50-100 × 10^3 sejt/mikroliter (sejt/μL) a vérlemezkeszám esetében. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél nagyobb vagy egyenlő (≥) 1 dokumentált/értékelhető laboratóriumi érték az alapvonalon, valamint azon résztvevők százalékos aránya, akik kategorizált laboratóriumi adatokkal rendelkeznek az egyes paraméterekhez.

A 24. héten kategorizált laboratóriumi adatokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és alacsony thrombocytaszámra vonatkozó rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. Az ALAT és ASAT laboratóriumi értékeit az intézmény-specifikus ULN alapján kellett kategorizálni. Az ANC-re és a thrombocytaszámra vonatkozó laboratóriumi értékeket az alkalmazási előírásban felvázolt normál tartomány alapján kellett kategorizálni. Ez a tartomány 0,5-1 × 10^9 sejt/l volt az ANC esetében és 50-100 × 10^3 sejt/μl a vérlemezkeszám esetében. A 24. héten ≥1 dokumentált/értékelhető laboratóriumi értékkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették, valamint azon résztvevők százalékos arányát, akik minden egyes paraméterhez kategorizált laboratóriumi adatokkal rendelkeztek.

Az 52. héten kategorizált laboratóriumi adatokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és alacsony thrombocytaszámra vonatkozó rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. Az ALAT és ASAT laboratóriumi értékeit az intézmény-specifikus ULN alapján kellett kategorizálni. Az ANC-re és a thrombocytaszámra vonatkozó laboratóriumi értékeket az alkalmazási előírásban felvázolt normál tartomány alapján kellett kategorizálni. Ez a tartomány 0,5-1 × 10^9 sejt/l volt az ANC esetében és 50-100 × 10^3 sejt/μl a vérlemezkeszám esetében. Az 52. héten ≥1 dokumentált/értékelhető laboratóriumi értékkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették, valamint azon résztvevők százalékos arányát, akik kategorizált laboratóriumi adatokkal rendelkeztek az egyes paraméterekre vonatkozóan.

A 4. héten a tocilizumab adagjának módosításával vagy megszakításával vagy anélkül résztvevők százalékos aránya

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és thrombocytaszám mérésére szolgáló rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. A dózismódosítást javasolták, ha az ALAT/ASAT értéke nagyobb, mint (>) 1-3 × ULN. Az adagolás megszakítása javasolt, ha az ALAT/ASAT értéke >3-5 × ULN, ANC 0,5-1 × 10^9 sejt/l, vagy thrombocytaszám 50-100 × 10^3 sejt/μL, amíg az értékek vissza nem térnek. az alkalmazási előírás szerint elfogadható tartományokba. A tocilizumab-kezelés abbahagyása javasolt minden olyan ALAT/ASAT érték esetén, amely >5 × ULN, az ANC kisebb, mint (<) 0,5 × 10^9 sejt/l, vagy a vérlemezkeszám <50 × 10^3 sejt/μL. A 4. héten jelentették az egyes laboratóriumi értékkategóriákba tartozó résztvevők százalékos arányát ("Igen") vagy anélkül ("Nem") a tocilizumab dózismódosításával vagy megszakításával.

A 8. héten a tocilizumab adagjának módosításával vagy megszakításával vagy anélkül résztvevők százalékos aránya

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és thrombocytaszám mérésére szolgáló rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. Az ALAT/ASAT > 1-3 × ULN értékekre válaszul dózismódosítást javasoltak. Az adagolás megszakítása javasolt, ha az ALAT/ASAT értéke >3-5 × ULN, ANC 0,5-1 × 10^9 sejt/l, vagy thrombocytaszám 50-100 × 10^3 sejt/μL, amíg az értékek vissza nem térnek. az alkalmazási előírás szerint elfogadható tartományokba. A tocilizumab abbahagyása javasolt minden ALAT/ASAT érték >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 sejt/l vagy vérlemezkeszám <50 × 10^3 sejt/μl esetén. A 8. héten jelentették az egyes laboratóriumi értékkategóriákba tartozó résztvevők százalékos arányát ("Igen") vagy anélkül ("Nem") a tocilizumab dózismódosításával vagy megszakításával.

A 12. héten a tocilizumab adagjának módosításával vagy megszakításával vagy anélkül résztvevők százalékos aránya

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és thrombocytaszám mérésére szolgáló rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. Az ALAT/ASAT > 1-3 × ULN értékekre válaszul dózismódosítást javasoltak. Az adagolás megszakítása javasolt, ha az ALAT/ASAT értéke >3-5 × ULN, ANC 0,5-1 × 10^9 sejt/l, vagy thrombocytaszám 50-100 × 10^3 sejt/μL, amíg az értékek vissza nem térnek. az alkalmazási előírás szerint elfogadható tartományokba. A tocilizumab abbahagyása javasolt minden ALAT/ASAT érték >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 sejt/l vagy vérlemezkeszám <50 × 10^3 sejt/μl esetén. A 12. héten jelentették az egyes laboratóriumi értékkategóriákba tartozó résztvevők százalékos arányát ("Igen") vagy anélkül ("Nem") a tocilizumab dózismódosításával vagy megszakításával.

A 16. héten a tocilizumab adagjának módosításával vagy megszakításával vagy anélkül résztvevők százalékos aránya

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és thrombocytaszám mérésére szolgáló rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. Az ALAT/ASAT > 1-3 × ULN értékekre válaszul dózismódosítást javasoltak. Az adagolás megszakítása javasolt, ha az ALAT/ASAT értéke >3-5 × ULN, ANC 0,5-1 × 10^9 sejt/l, vagy thrombocytaszám 50-100 × 10^3 sejt/μL, amíg az értékek vissza nem térnek. az alkalmazási előírás szerint elfogadható tartományokba. A tocilizumab abbahagyása javasolt minden ALAT/ASAT érték >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 sejt/l vagy vérlemezkeszám <50 × 10^3 sejt/μl esetén. A 16. héten jelentették az egyes laboratóriumi értékkategóriákba tartozó résztvevők százalékos arányát ("Igen") vagy anélkül ("Nem") a tocilizumab dózismódosításával vagy megszakításával.

A 20. héten a tocilizumab adagjának módosításával vagy megszakításával vagy anélkül résztvevők százalékos aránya

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és thrombocytaszám mérésére szolgáló rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. Az ALAT/ASAT > 1-3 × ULN értékekre válaszul dózismódosítást javasoltak. Az adagolás megszakítása javasolt, ha az ALAT/ASAT értéke >3-5 × ULN, ANC 0,5-1 × 10^9 sejt/l, vagy thrombocytaszám 50-100 × 10^3 sejt/μL, amíg az értékek vissza nem térnek. az alkalmazási előírás szerint elfogadható tartományokba. A tocilizumab abbahagyása javasolt minden ALAT/ASAT érték >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 sejt/l vagy vérlemezkeszám <50 × 10^3 sejt/μl esetén. A 20. héten jelentették az egyes laboratóriumi értékkategóriákba tartozó résztvevők százalékos arányát ("Igen") vagy anélkül ("Nem") a tocilizumab dózismódosításával vagy megszakításával.

A 24. héten a tocilizumab adagjának módosításával vagy megszakításával vagy anélkül résztvevők százalékos aránya

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és thrombocytaszám mérésére szolgáló rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. Az ALAT/ASAT > 1-3 × ULN értékekre válaszul dózismódosítást javasoltak. Az adagolás megszakítása javasolt, ha az ALAT/ASAT értéke >3-5 × ULN, ANC 0,5-1 × 10^9 sejt/l, vagy thrombocytaszám 50-100 × 10^3 sejt/μL, amíg az értékek vissza nem térnek. az alkalmazási előírás szerint elfogadható tartományokba. A tocilizumab abbahagyása javasolt minden ALAT/ASAT érték >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 sejt/l vagy vérlemezkeszám <50 × 10^3 sejt/μl esetén. A 24. héten jelentették az egyes laboratóriumi értékkategóriákba tartozó résztvevők százalékos arányát ("Igen") vagy anélkül ("Nem") a tocilizumab dózismódosításával vagy megszakításával.

A tocilizumab adagjának módosításával vagy megszakításával vagy anélkül résztvevők százalékos aránya a 28. héten

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és thrombocytaszám mérésére szolgáló rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. Az ALAT/ASAT > 1-3 × ULN értékekre válaszul dózismódosítást javasoltak. Az adagolás megszakítása javasolt, ha az ALAT/ASAT értéke >3-5 × ULN, ANC 0,5-1 × 10^9 sejt/l, vagy thrombocytaszám 50-100 × 10^3 sejt/μL, amíg az értékek vissza nem térnek. az alkalmazási előírás szerint elfogadható tartományokba. A tocilizumab abbahagyása javasolt minden ALAT/ASAT érték >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 sejt/l vagy vérlemezkeszám <50 × 10^3 sejt/μl esetén. A 28. héten jelentették az egyes laboratóriumi értékkategóriákba tartozó résztvevők százalékos arányát ("Igen") vagy anélkül ("Nem") a tocilizumab dózismódosításával vagy megszakításával.

A 32. héten a tocilizumab adagjának módosításával vagy megszakításával vagy anélkül résztvevők százalékos aránya

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és thrombocytaszám mérésére szolgáló rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. Az ALAT/ASAT > 1-3 × ULN értékekre válaszul dózismódosítást javasoltak. Az adagolás megszakítása javasolt, ha az ALAT/ASAT értéke >3-5 × ULN, ANC 0,5-1 × 10^9 sejt/l, vagy thrombocytaszám 50-100 × 10^3 sejt/μL, amíg az értékek vissza nem térnek. az alkalmazási előírás szerint elfogadható tartományokba. A tocilizumab abbahagyása javasolt minden ALAT/ASAT érték >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 sejt/l vagy vérlemezkeszám <50 × 10^3 sejt/μl esetén. A 32. héten jelentették az egyes laboratóriumi értékkategóriákba tartozó résztvevők százalékos arányát ("Igen") vagy anélkül ("Nem") a tocilizumab dózismódosításával vagy megszakításával.

A tocilizumab adagjának módosításával vagy megszakításával vagy anélkül résztvevők százalékos aránya a 36. héten

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és thrombocytaszám mérésére szolgáló rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. Az ALAT/ASAT > 1-3 × ULN értékekre válaszul dózismódosítást javasoltak. Az adagolás megszakítása javasolt, ha az ALAT/ASAT értéke >3-5 × ULN, ANC 0,5-1 × 10^9 sejt/l, vagy thrombocytaszám 50-100 × 10^3 sejt/μL, amíg az értékek vissza nem térnek. az alkalmazási előírás szerint elfogadható tartományokba. A tocilizumab abbahagyása javasolt minden ALAT/ASAT érték >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 sejt/l vagy vérlemezkeszám <50 × 10^3 sejt/μl esetén. A 36. héten jelentették az egyes laboratóriumi értékkategóriákba tartozó résztvevők százalékos arányát ("Igen") vagy anélkül ("Nem") a tocilizumab dózismódosításával vagy megszakításával.

A tocilizumab adagjának módosításával vagy megszakításával vagy anélkül résztvevők százalékos aránya a 40. héten

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és thrombocytaszám mérésére szolgáló rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. Az ALAT/ASAT > 1-3 × ULN értékekre válaszul dózismódosítást javasoltak. Az adagolás megszakítása javasolt, ha az ALAT/ASAT értéke >3-5 × ULN, ANC 0,5-1 × 10^9 sejt/l, vagy thrombocytaszám 50-100 × 10^3 sejt/μL, amíg az értékek vissza nem térnek. az alkalmazási előírás szerint elfogadható tartományokba. A tocilizumab abbahagyása javasolt minden ALAT/ASAT érték >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 sejt/l vagy vérlemezkeszám <50 × 10^3 sejt/μl esetén. A 40. héten jelentették az egyes laboratóriumi értékkategóriákba tartozó résztvevők százalékos arányát ("Igen") vagy anélkül ("Nem") a tocilizumab dózismódosításával vagy megszakításával.

A tocilizumab adagjának módosításával vagy megszakításával vagy anélkül résztvevők százalékos aránya a 44. héten

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és thrombocytaszám mérésére szolgáló rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. Az ALAT/ASAT > 1-3 × ULN értékekre válaszul dózismódosítást javasoltak. Az adagolás megszakítása javasolt, ha az ALAT/ASAT értéke >3-5 × ULN, ANC 0,5-1 × 10^9 sejt/l, vagy thrombocytaszám 50-100 × 10^3 sejt/μL, amíg az értékek vissza nem térnek. az alkalmazási előírás szerint elfogadható tartományokba. A tocilizumab abbahagyása javasolt minden ALAT/ASAT érték >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 sejt/l vagy vérlemezkeszám <50 × 10^3 sejt/μl esetén. A 44. héten jelentették az egyes laboratóriumi értékkategóriákba tartozó résztvevők százalékos arányát ("Igen") vagy anélkül ("Nem") a tocilizumab dózismódosításával vagy megszakításával.

A tocilizumab adagjának módosításával vagy megszakításával vagy anélkül résztvevők százalékos aránya a 48. héten

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és thrombocytaszám mérésére szolgáló rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. Az ALAT/ASAT > 1-3 × ULN értékekre válaszul dózismódosítást javasoltak. Az adagolás megszakítása javasolt, ha az ALAT/ASAT értéke >3-5 × ULN, ANC 0,5-1 × 10^9 sejt/l, vagy thrombocytaszám 50-100 × 10^3 sejt/μL, amíg az értékek vissza nem térnek. az alkalmazási előírás szerint elfogadható tartományokba. A tocilizumab abbahagyása javasolt minden ALAT/ASAT érték >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 sejt/l vagy vérlemezkeszám <50 × 10^3 sejt/μl esetén. A 48. héten jelentették az egyes laboratóriumi értékkategóriákba tartozó résztvevők százalékos arányát ("Igen") vagy anélkül ("Nem") a tocilizumab dózismódosításával vagy megszakításával.

A tocilizumab adagjának módosításával vagy megszakításával vagy anélkül résztvevők százalékos aránya az 52. héten

Az alkalmazási előírás ajánlásait az ALAT, ASAT, ANC és thrombocytaszám mérésére szolgáló rutin laboratóriumi minták gyűjtése során határozták meg az adagolási döntések iránymutatására. Az ALAT/ASAT > 1-3 × ULN értékekre válaszul dózismódosítást javasoltak. Az adagolás megszakítása javasolt, ha az ALAT/ASAT értéke >3-5 × ULN, ANC 0,5-1 × 10^9 sejt/l, vagy thrombocytaszám 50-100 × 10^3 sejt/μL, amíg az értékek vissza nem térnek. az alkalmazási előírás szerint elfogadható tartományokba. A tocilizumab abbahagyása javasolt minden ALAT/ASAT érték >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 sejt/l vagy vérlemezkeszám <50 × 10^3 sejt/μl esetén. Az 52. héten jelentették az egyes laboratóriumi értékkategóriákba tartozó résztvevők százalékos arányát ("Igen") vagy anélkül ("Nem") a tocilizumab dózismódosításával vagy megszakításával.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik ok szerint módosították a tocilizumab adagját

A vizsgálat során a tocilizumab dózismódosítását végrehajtó résztvevők százalékos arányát a tocilizumab dózismódosításának okai között közölték, a CRF-ben foglaltak szerint. Az összes ok összege elérheti a 100 százalékot (%), mert egynél több indok is megadható minden dózismódosításhoz. A bemutatott táblázatban az „Egyéb okok” kifejezés a kategóriákban meghatározottaktól eltérő okra utal. Hasonlóképpen, az „Egyéb laboratóriumi változás” a kategóriákban meghatározottaktól eltérő bármely laboratóriumi paraméter változására utal.

28-ízületi betegség aktivitási pontszám (DAS28) az alapvonalon

A DAS28-at az eritrocita ülepedési ráta (ESR), az érzékeny ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) és az általános egészségi állapotnak a 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skála (VAS) szerinti értékeléséből származtatták. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t milliméter per óra (mm/h) mértékegységben mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. Az alapvonali pontszámot jelentették.

A DAS28 változása az alaphelyzetről a 4. hétre

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A kiindulási állapotról a 4. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

A DAS28 változása az alaphelyzetről a 8. hétre

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A kiindulási állapotról a 8. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

Változás a DAS28-ban az alaphelyzetről a 12. hétre

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A kiindulási állapotról a 12. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

Változás a DAS28-ban az alaphelyzetről a 16. hétre

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A kiindulási állapotról a 16. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

A DAS28 változása az alaphelyzetről a 20. hétre

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A kiindulási állapotról a 20. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

Változás a DAS28-ban az alaphelyzetről a 24. hétre

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A kiindulási állapotról a 24. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

A DAS28 változása az alaphelyzetről a 28. hétre

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A kiindulási állapotról a 28. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

Változás a DAS28-ban az alaphelyzetről a 32. hétre

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A kiindulási állapotról a 32. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

A DAS28 változása az alaphelyzetről a 36. hétre

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A kiindulási állapotról a 36. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

Változás a DAS28-ban az alaphelyzetről a 40. hétre

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A kiindulási állapotról a 40. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

Változás a DAS28-ban az alaphelyzetről a 44. hétre

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A kiindulási állapotról a 44. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

A DAS28 változása az alaphelyzetről a 48. hétre

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A kiindulási állapotról a 48. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

A DAS28 változása az alaphelyzetről az 52. hétre

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A kiindulási állapotról az 52. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

TJC az alaphelyzetben

Összesen 28 ízület érzékenységét értékelték. Az alapvonalon a érzékeny illesztések számát jelentették, amely 0 és 28 között változhat, ahol a magasabb értékek több érzékeny illesztést jelentenek.

A TJC változása az alaphelyzetről a 12. hétre

Összesen 28 ízület érzékenységét értékelték. A gyengéd illesztések száma 0-tól 28-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek több gyengéd illesztést jelentenek. A kiindulási állapotról a 12. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

A TJC változása az alaphelyzetről a 24. hétre

Összesen 28 ízület érzékenységét értékelték. A gyengéd illesztések száma 0-tól 28-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek több gyengéd illesztést jelentenek. A kiindulási állapotról a 24. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

A TJC változása az alaphelyzetről a 36. hétre

Összesen 28 ízület érzékenységét értékelték. A gyengéd illesztések száma 0-tól 28-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek több gyengéd illesztést jelentenek. A kiindulási állapotról a 36. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

A TJC változása az alaphelyzetről az 52. hétre

Összesen 28 ízület érzékenységét értékelték. A gyengéd illesztések száma 0-tól 28-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek több gyengéd illesztést jelentenek. A kiindulási állapotról az 52. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

SJC az alaphelyzetben

Összesen 28 ízületet vizsgáltak meg duzzadtság szempontjából. A kiindulási értéknél a duzzadt ízületek számát jelentették, és 0 és 28 között lehetett, ahol a magasabb értékek több duzzadt ízületet jelentettek.

Az SJC változása az alaphelyzetről a 12. hétre

Összesen 28 ízületet vizsgáltak meg duzzadtság szempontjából. A duzzadt ízületek száma 0-tól 28-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek több duzzadt ízületet jelentettek. A kiindulási állapotról a 12. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

Az SJC változása az alaphelyzetről a 24. hétre

Összesen 28 ízületet vizsgáltak meg duzzadtság szempontjából. A duzzadt ízületek száma 0-tól 28-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek több duzzadt ízületet jelentettek. A kiindulási állapotról a 24. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

Az SJC változása az alaphelyzetről a 36. hétre

Összesen 28 ízületet vizsgáltak meg duzzadtság szempontjából. A duzzadt ízületek száma 0-tól 28-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek több duzzadt ízületet jelentettek. A kiindulási állapotról a 36. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

Az SJC változása az alaphelyzetről az 52. hétre

Összesen 28 ízületet vizsgáltak meg duzzadtság szempontjából. A duzzadt ízületek száma 0-tól 28-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek több duzzadt ízületet jelentettek. A kiindulási állapotról az 52. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a betegség aktivitásának javulását jelezték.

A résztvevők által értékelt betegségaktivitás VAS-pontszáma az alaphelyzetben

A résztvevők által értékelt betegségaktivitást 100 mm-es VAS-on pontozták, ahol a 0 mm-től mért távolság a résztvevő betegségaktivitásának önértékelését jelentette. A magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitásnak feleltek meg (0 mm = nincs betegségaktivitás és 100 mm = maximális betegségaktivitás). A kiindulási érték VAS-pontszámát jelentették.

A résztvevők által értékelt betegségaktivitás VAS-pontszámának változása az alapértékről a 12. hétre

A résztvevők által értékelt betegségaktivitást 100 mm-es VAS-on pontozták, ahol a 0 mm-től mért távolság a résztvevő betegségaktivitásának önértékelését jelentette. A magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitásnak feleltek meg (0 mm = nincs betegségaktivitás és 100 mm = maximális betegségaktivitás). A kiindulási állapotról a 12. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a résztvevők által értékelt betegségaktivitás csökkenését jelezték.

A résztvevők által értékelt betegségaktivitás VAS-pontszámának változása az alapértékről a 24. hétre

A résztvevők által értékelt betegségaktivitást 100 mm-es VAS-on pontozták, ahol a 0 mm-től mért távolság a résztvevő betegségaktivitásának önértékelését jelentette. A magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitásnak feleltek meg (0 mm = nincs betegségaktivitás és 100 mm = maximális betegségaktivitás). A kiindulási állapotról a 24. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a résztvevők által értékelt betegségaktivitás csökkenését jelezték.

A résztvevők által értékelt betegségaktivitás VAS-pontszámának változása az alapértékről a 36. hétre

A résztvevők által értékelt betegségaktivitást 100 mm-es VAS-on pontozták, ahol a 0 mm-től mért távolság a résztvevő betegségaktivitásának önértékelését jelentette. A magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitásnak feleltek meg (0 mm = nincs betegségaktivitás és 100 mm = maximális betegségaktivitás). A kiindulási állapotról a 36. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a résztvevők által értékelt betegségaktivitás csökkenését jelezték.

A résztvevők által értékelt betegségaktivitás VAS-pontszámának változása az alapértékről az 52. hétre

A résztvevők által értékelt betegségaktivitást 100 mm-es VAS-on pontozták, ahol a 0 mm-től mért távolság a résztvevő betegségaktivitásának önértékelését jelentette. A magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitásnak feleltek meg (0 mm = nincs betegségaktivitás és 100 mm = maximális betegségaktivitás). A kiindulási állapotról az 52. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások a résztvevők által értékelt betegségaktivitás csökkenését jelezték.

Az orvos által értékelt betegségaktivitás VAS-pontszáma az alaphelyzetben

Az orvos által értékelt betegségaktivitást 100 mm-es VAS-on pontozták, ahol a 0 mm-től mért távolság a betegség aktivitásának orvos általi értékelését jelentette. A magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitásnak feleltek meg (0 mm = nincs betegségaktivitás és 100 mm = maximális betegségaktivitás). A kiindulási érték VAS-pontszámát jelentették.

Az orvos által értékelt betegségaktivitás VAS-pontszámának változása az alapértékről a 12. hétre

Az orvos által értékelt betegségaktivitást 100 mm-es VAS-on pontozták, ahol a 0 mm-től mért távolság a betegség aktivitásának orvos általi értékelését jelentette. A magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitásnak feleltek meg (0 mm = nincs betegségaktivitás és 100 mm = maximális betegségaktivitás). A kiindulási állapotról a 12. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások az orvos által értékelt betegségaktivitás csökkenését jelezték.

Az orvos által értékelt betegségaktivitás VAS-pontszámának változása az alapértékről a 24. hétre

Az orvos által értékelt betegségaktivitást 100 mm-es VAS-on pontozták, ahol a 0 mm-től mért távolság a betegség aktivitásának orvos általi értékelését jelentette. A magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitásnak feleltek meg (0 mm = nincs betegségaktivitás és 100 mm = maximális betegségaktivitás). A kiindulási állapotról a 24. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások az orvos által értékelt betegségaktivitás csökkenését jelezték.

Az orvos által értékelt betegségaktivitás VAS-pontszámának változása a kiindulási értékről a 36. hétre

Az orvos által értékelt betegségaktivitást 100 mm-es VAS-on pontozták, ahol a 0 mm-től mért távolság a betegség aktivitásának orvos általi értékelését jelentette. A magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitásnak feleltek meg (0 mm = nincs betegségaktivitás és 100 mm = maximális betegségaktivitás). A kiindulási állapotról a 36. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások az orvos által értékelt betegségaktivitás csökkenését jelezték.

Az orvos által értékelt betegségaktivitás VAS-pontszámának változása a kiindulási értékről az 52. hétre

Az orvos által értékelt betegségaktivitást 100 mm-es VAS-on pontozták, ahol a 0 mm-től mért távolság a betegség aktivitásának orvos általi értékelését jelentette. A magasabb pontszámok a megnövekedett betegségaktivitásnak feleltek meg (0 mm = nincs betegségaktivitás és 100 mm = maximális betegségaktivitás). A kiindulási állapotról az 52. hétre történt változásról számoltak be, ahol a negatív változások az orvos által értékelt betegségaktivitás csökkenését jelezték.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) reagált a 4. héten

A választ EULAR-kritériumok alapján határozták meg a 4. heti vizit DAS28 abszolút pontszámai és a DAS28 alapértékről a 4. hétre történő változása alapján. A (≤) 3,2-nél kisebb vagy egyenlő pontszámú és 1,2-nél nagyobb csökkenést elérő résztvevőket úgy értékelték, hogy "Jó" válasz. Azok a résztvevők, akiknek pontszáma >3,2 és több mint 1,2 pont, vagy ≤5,1, ha >0,6-tól ≤1,2 pontig csökkent, "közepes" választ adtunk. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma >5,1, 0,6-tól ≤1,2 pontig csökkent, vagy bármely pontszám ≤0,6 pont csökkent, nem válaszolókként értékelték, és a választ „Nincs javulás”-ként rögzítették.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik EULAR-választ kaptak a 12. héten

A választ EULAR-kritériumok alapján határozták meg a 12. heti vizit DAS28 abszolút pontszámai és a DAS28 alapértékről a 12. hétre történő változása alapján. A ≤3,2-es pontszámmal és >1,2-es csökkenést elérő résztvevőket "Jó" válaszadónak értékelték. Azok a résztvevők, akiknek pontszáma >3,2 és több mint 1,2 pont, vagy ≤5,1, ha >0,6-tól ≤1,2 pontig csökkent, "közepes" választ adtunk. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma >5,1, 0,6-tól ≤1,2 pontig csökkent, vagy bármely pontszám ≤0,6 pont csökkent, nem válaszolókként értékelték, és a választ „Nincs javulás”-ként rögzítették.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik EULAR-választ kaptak a 24. héten

A választ EULAR kritériumok alapján határozták meg a 24. heti vizit DAS28 abszolút pontszámai és a DAS28 alapértékről a 24. hétre történő változása alapján. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma ≤3,2 és csökkenése >1,2 pont, „Jó” választ adtunk. Azok a résztvevők, akiknek pontszáma >3,2 és több mint 1,2 pont, vagy ≤5,1, ha >0,6-tól ≤1,2 pontig csökkent, "közepes" választ adtunk. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma >5,1, 0,6-tól ≤1,2 pontig csökkent, vagy bármely pontszám ≤0,6 pont csökkent, nem válaszolókként értékelték, és a választ „Nincs javulás”-ként rögzítették.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik EULAR-választ kaptak a 36. héten

A választ EULAR kritériumok alapján határozták meg a 36. heti vizit DAS28 abszolút pontszámai és a DAS28 alapértékről a 36. hétre történő változása alapján. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma ≤3,2 és csökkenése >1,2 pont, „Jó” választ adtunk. Azok a résztvevők, akiknek pontszáma >3,2 és több mint 1,2 pont, vagy ≤5,1, ha >0,6-tól ≤1,2 pontig csökkent, "közepes" választ adtunk. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma >5,1, 0,6-tól ≤1,2 pontig csökkent, vagy bármely pontszám ≤0,6 pont csökkent, nem válaszolókként értékelték, és a választ „Nincs javulás”-ként rögzítették.

Az 52. héten EULAR-választ kapó résztvevők százalékos aránya

A választ EULAR-kritériumok alapján határozták meg az 52. heti vizit DAS28 abszolút pontszámai és a DAS28 alapértékről az 52. hétre történő változása alapján. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma ≤3,2 és csökkenése >1,2 pont, „Jó” választ adtunk. Azok a résztvevők, akiknek pontszáma >3,2 és több mint 1,2 pont, vagy ≤5,1, ha >0,6-tól ≤1,2 pontig csökkent, "közepes" választ adtunk. Azokat a résztvevőket, akiknek pontszáma >5,1, 0,6-tól ≤1,2 pontig csökkent, vagy bármely pontszám ≤0,6 pont csökkent, nem válaszolókként értékelték, és a választ „Nincs javulás”-ként rögzítették.

Alacsony betegségaktivitási pontszámmal (LDAS) rendelkező résztvevők százalékos aránya a DAS28 szerint az alaphelyzetben

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. Az LDAS-t úgy határozták meg, mint a DAS28 pontszám ≤3,2 az alapvonalon.

Az LDAS-t használó résztvevők százalékos aránya a DAS28 szerint a 12. héten

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. Az LDAS-t úgy határozták meg, hogy a DAS28 pontszám ≤3,2 a 12. héten.

Az LDAS-t használó résztvevők százalékos aránya a DAS28 szerint a 24. héten

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. Az LDAS-t úgy határozták meg, hogy a DAS28 pontszám ≤3,2 volt a 24. héten.

Az LDAS-t használó résztvevők százalékos aránya a DAS28 szerint a 36. héten

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. Az LDAS-t úgy határozták meg, hogy a DAS28 pontszám ≤3,2 a 36. héten.

Az LDAS-t használó résztvevők százalékos aránya a DAS28 szerint az 52. héten

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. Az LDAS-t úgy határozták meg, hogy a DAS28 pontszám ≤3,2 volt az 52. héten.

A DAS28 szerint remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az alaphelyzetben

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A remissziót úgy határozták meg, hogy a DAS28 pontszám <2,6 volt az alapvonalon.

A DAS28 szerint remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 12. héten

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A remissziót úgy határozták meg, hogy a 12. héten a DAS28 pontszám <2,6 volt.

A DAS28 szerint remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 24. héten

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A remissziót úgy határozták meg, hogy a 24. héten a DAS28 pontszám <2,6 volt.

A DAS28 szerint remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 36. héten

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A remissziót úgy határozták meg, hogy a 36. héten a DAS28 pontszám <2,6 volt.

A DAS28 szerint remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az 52. héten

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. A remissziót úgy határozták meg, hogy az 52. héten a DAS28 pontszám <2,6 volt.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a minimális klinikailag fontos javulás (MCII) a DAS28 szerint a 12. héten

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. Az MCII-t úgy határozták meg, hogy a DAS28 ≥1,2 ponttal csökkent a kiindulási értékről a 12. hétre.

Az MCII-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a DAS28 szerint a 24. héten

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. Az MCII-t úgy határozták meg, hogy a DAS28 ≥1,2 ponttal csökkent a kiindulási értékről a 24. hétre.

Az MCII-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a DAS28 szerint a 36. héten

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. Az MCII-t úgy határozták meg, hogy a DAS28 ≥1,2 ponttal csökkent a kiindulási értékről a 36. hétre.

Az MCII-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a DAS28 szerint az 52. héten

A DAS28 az ESR, a TJC, az SJC és az általános egészségi állapot 100 mm-es VAS szerinti értékeléséből származott. A DAS28 pontszámokat a következőképpen számítottuk ki: [0,56 × TJC négyzetgyök] + [0,28 × SJC négyzetgyök] + [0,70 × természetes log (ESR)] + [0,014 × VAS]. A TJC-t a érzékeny ízületek számaként határozták meg, az SJC-t pedig a duzzadt ízületek számaként határozták meg, mindegyiket 28 ízületen értékelték. Az ESR-t mm/h-ban mérték. A DAS28 pontszámok 0 és 10 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentettek. Az MCII-t úgy határozták meg, hogy a DAS28 ≥1,2 ponttal csökkent a kiindulási értékről az 52. hétre.

A tocilizumabbal ok-okozati összefüggésben lévő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya

AE-ként a tocilizumab használatával összefüggő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jelet, tünetet vagy betegséget határoztak meg. Nemkívánatos eseményekként jelentették a korábban fennálló állapotok rosszabbodását, valamint a kezelés megváltoztatását vagy abbahagyását eredményező laboratóriumi vagy klinikai vizsgálatokat. Külön végpontként jelentették a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (más néven gyógyszermellékhatásokban) szenvedők százalékos arányát, amely magában foglalja mind a súlyos, mind a nem súlyos mellékhatásokat. A „határozott”, „valószínűleg”, „lehetséges” vagy „nem valószínű” ok-okozati összefüggést mutató mellékhatásokat a tocilizumabbal kapcsolatosnak tekintették. Ha az ok-okozati összefüggést „függetlennek” jegyezték, a nemkívánatos eseményt nem tekintették a tocilizumab-kezeléssel összefüggőnek. A kifejezéseket szó szerint, a szabályozói tevékenységekhez készült orvosi szótár (MedDRA) 12.0-s verziójával kódolva jelentették. A leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről számoltak be, a 10 legmagasabb előfordulási arányból származókat használva.