Uso de Tocilizumabe para Artrite Reumatóide (AR) na Rotina Diária
30 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Tocilizumabe para o Tratamento da Artrite Reumatóide: Achados sobre o Uso do Tocilizumabe na Rotina Clínica Diária
Este estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional incluirá participantes da prática clínica de rotina na Alemanha que estão recebendo tocilizumabe para AR.
O objetivo do estudo é a coleta sistemática de dados sobre o uso de tocilizumabe na rotina diária, com ênfase especial na decisão do tratamento pelo prescritor, conformidade com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) e documentação dos escores de atividade relevantes e reações adversas a medicamentos (RAMs) .
O período máximo de observação será de 12 meses por participante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
850
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes da prática clínica de rotina na Alemanha que estão recebendo tocilizumabe para AR de acordo com o SmPC são elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- AR moderada a grave
- Tocilizumabe indicado de acordo com o RCM e escolhido pelo médico assistente antes do estudo
Critério de exclusão:
- nada especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tocilizumabe para AR na Prática de Rotina
Os participantes da prática clínica de rotina na Alemanha que estão recebendo tocilizumabe para AR de acordo com o SmPC são elegíveis.
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O tocilizumabe deve ser selecionado pelo médico assistente antes do estudo e não será fornecido pelo Patrocinador.
A dose/regime fica a critério do prescritor.
No entanto, tocilizumabe no RCM é especificado como 8 miligramas por quilograma (mg/kg) via infusão intravenosa (IV) em intervalos de 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com dados laboratoriais categorizados disponíveis na linha de base
Prazo: Linha de base
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT), contagem absoluta de neutrófilos (ANC) e baixa contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
Os valores laboratoriais para ALAT e ASAT deveriam ser categorizados em referência ao limite superior do normal específico da instituição (LSN).
Os valores laboratoriais para ANC e contagem de plaquetas deveriam ser categorizados em referência a um intervalo normal descrito no SmPC.
Este intervalo foi de 0,5 a 1 × 10^9 células por litro (células/L) para ANC e 50 a 100 × 10^3 células por microlitro (células/μL) para contagem de plaquetas.
A porcentagem de participantes com maior ou igual a (≥) 1 valor laboratorial documentado/avaliável na linha de base foi relatada, juntamente com a porcentagem de participantes com dados laboratoriais categorizados disponíveis para cada parâmetro individual.
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com dados laboratoriais categorizados disponíveis na semana 24
Prazo: Semana 24
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e baixa contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
Os valores laboratoriais para ALAT e ASAT deveriam ser categorizados em referência ao LSN específico da instituição.
Os valores laboratoriais para ANC e contagem de plaquetas deveriam ser categorizados em referência a um intervalo normal descrito no SmPC.
Este intervalo foi de 0,5 a 1 × 10^9 células/L para ANC e 50 a 100 × 10^3 células/μL para contagem de plaquetas.
A porcentagem de participantes com ≥1 valor laboratorial documentado/avaliável na Semana 24 foi relatada, junto com a porcentagem de participantes com dados laboratoriais categorizados disponíveis para cada parâmetro individual.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com dados laboratoriais categorizados disponíveis na semana 52
Prazo: Semana 52
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e baixa contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
Os valores laboratoriais para ALAT e ASAT deveriam ser categorizados em referência ao LSN específico da instituição.
Os valores laboratoriais para ANC e contagem de plaquetas deveriam ser categorizados em referência a um intervalo normal descrito no SmPC.
Este intervalo foi de 0,5 a 1 × 10^9 células/L para ANC e 50 a 100 × 10^3 células/μL para contagem de plaquetas.
A porcentagem de participantes com ≥1 valor laboratorial documentado/avaliável na Semana 52 foi relatada, juntamente com a porcentagem de participantes com dados laboratoriais categorizados disponíveis para cada parâmetro individual.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com ou sem ajuste de dose de tocilizumabe ou interrupção na semana 4
Prazo: Semana 4
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
O ajuste de dose foi recomendado em resposta a valores de ALAT/ASAT superiores a (>) 1 a 3 × ULN.
A interrupção da dose foi recomendada em resposta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, até que os valores retornassem a intervalos aceitáveis de acordo com o SmPC.
A descontinuação de tocilizumabe foi recomendada para quaisquer valores de ALAT/ASAT >5 × ULN, CAN menor que (<) 0,5 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas <50 × 10^3 células/μL.
A porcentagem de participantes de cada categoria de valor laboratorial com ("Sim") ou sem ("Não") ajuste ou interrupção da dose de tocilizumabe foi relatada na Semana 4.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com ou sem ajuste de dose de tocilizumabe ou interrupção na semana 8
Prazo: Semana 8
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
O ajuste de dose foi recomendado em resposta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × ULN.
A interrupção da dose foi recomendada em resposta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, até que os valores retornassem a intervalos aceitáveis de acordo com o SmPC.
A descontinuação de tocilizumabe foi recomendada para quaisquer valores de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas <50 × 10^3 células/μL.
A porcentagem de participantes de cada categoria de valor laboratorial com ("Sim") ou sem ("Não") ajuste ou interrupção da dose de tocilizumabe foi relatada na Semana 8.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes com ou sem ajuste de dose de tocilizumabe ou interrupção na semana 12
Prazo: Semana 12
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
O ajuste de dose foi recomendado em resposta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × ULN.
A interrupção da dose foi recomendada em resposta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, até que os valores retornassem a intervalos aceitáveis de acordo com o SmPC.
A descontinuação de tocilizumabe foi recomendada para quaisquer valores de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas <50 × 10^3 células/μL.
A porcentagem de participantes de cada categoria de valor laboratorial com ("Sim") ou sem ("Não") ajuste ou interrupção da dose de tocilizumabe foi relatada na Semana 12.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com ou sem ajuste de dose de tocilizumabe ou interrupção na semana 16
Prazo: Semana 16
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
O ajuste de dose foi recomendado em resposta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × ULN.
A interrupção da dose foi recomendada em resposta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, até que os valores retornassem a intervalos aceitáveis de acordo com o SmPC.
A descontinuação de tocilizumabe foi recomendada para quaisquer valores de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas <50 × 10^3 células/μL.
A porcentagem de participantes de cada categoria de valor laboratorial com ("Sim") ou sem ("Não") ajuste ou interrupção da dose de tocilizumabe foi relatada na Semana 16.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com ou sem ajuste de dose de tocilizumabe ou interrupção na semana 20
Prazo: Semana 20
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
O ajuste de dose foi recomendado em resposta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × ULN.
A interrupção da dose foi recomendada em resposta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, até que os valores retornassem a intervalos aceitáveis de acordo com o SmPC.
A descontinuação de tocilizumabe foi recomendada para quaisquer valores de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas <50 × 10^3 células/μL.
A porcentagem de participantes de cada categoria de valor laboratorial com ("Sim") ou sem ("Não") ajuste ou interrupção da dose de tocilizumabe foi relatada na Semana 20.
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Semana 20
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Porcentagem de participantes com ou sem ajuste de dose de tocilizumabe ou interrupção na semana 24
Prazo: Semana 24
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
O ajuste de dose foi recomendado em resposta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × ULN.
A interrupção da dose foi recomendada em resposta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, até que os valores retornassem a intervalos aceitáveis de acordo com o SmPC.
A descontinuação de tocilizumabe foi recomendada para quaisquer valores de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas <50 × 10^3 células/μL.
A porcentagem de participantes de cada categoria de valor laboratorial com ("Sim") ou sem ("Não") ajuste ou interrupção da dose de tocilizumabe foi relatada na Semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com ou sem ajuste de dose de tocilizumabe ou interrupção na semana 28
Prazo: Semana 28
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
O ajuste de dose foi recomendado em resposta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × ULN.
A interrupção da dose foi recomendada em resposta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, até que os valores retornassem a intervalos aceitáveis de acordo com o SmPC.
A descontinuação de tocilizumabe foi recomendada para quaisquer valores de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas <50 × 10^3 células/μL.
A porcentagem de participantes de cada categoria de valor laboratorial com ("Sim") ou sem ("Não") ajuste ou interrupção da dose de tocilizumabe foi relatada na Semana 28.
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Semana 28
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Porcentagem de participantes com ou sem ajuste de dose de tocilizumabe ou interrupção na semana 32
Prazo: Semana 32
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
O ajuste de dose foi recomendado em resposta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × ULN.
A interrupção da dose foi recomendada em resposta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, até que os valores retornassem a intervalos aceitáveis de acordo com o SmPC.
A descontinuação de tocilizumabe foi recomendada para quaisquer valores de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas <50 × 10^3 células/μL.
A porcentagem de participantes de cada categoria de valor laboratorial com ("Sim") ou sem ("Não") ajuste ou interrupção da dose de tocilizumabe foi relatada na Semana 32.
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Semana 32
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Porcentagem de participantes com ou sem ajuste de dose de tocilizumabe ou interrupção na semana 36
Prazo: Semana 36
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
O ajuste de dose foi recomendado em resposta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × ULN.
A interrupção da dose foi recomendada em resposta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, até que os valores retornassem a intervalos aceitáveis de acordo com o SmPC.
A descontinuação de tocilizumabe foi recomendada para quaisquer valores de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas <50 × 10^3 células/μL.
A porcentagem de participantes de cada categoria de valor laboratorial com ("Sim") ou sem ("Não") ajuste ou interrupção da dose de tocilizumabe foi relatada na Semana 36.
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Semana 36
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Porcentagem de participantes com ou sem ajuste de dose de tocilizumabe ou interrupção na semana 40
Prazo: Semana 40
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
O ajuste de dose foi recomendado em resposta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × ULN.
A interrupção da dose foi recomendada em resposta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, até que os valores retornassem a intervalos aceitáveis de acordo com o SmPC.
A descontinuação de tocilizumabe foi recomendada para quaisquer valores de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas <50 × 10^3 células/μL.
A porcentagem de participantes de cada categoria de valor laboratorial com ("Sim") ou sem ("Não") ajuste ou interrupção da dose de tocilizumabe foi relatada na Semana 40.
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Semana 40
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Porcentagem de participantes com ou sem ajuste de dose de tocilizumabe ou interrupção na semana 44
Prazo: Semana 44
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
O ajuste de dose foi recomendado em resposta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × ULN.
A interrupção da dose foi recomendada em resposta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, até que os valores retornassem a intervalos aceitáveis de acordo com o SmPC.
A descontinuação de tocilizumabe foi recomendada para quaisquer valores de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas <50 × 10^3 células/μL.
A porcentagem de participantes de cada categoria de valor laboratorial com ("Sim") ou sem ("Não") ajuste ou interrupção da dose de tocilizumabe foi relatada na Semana 44.
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Semana 44
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Porcentagem de participantes com ou sem ajuste de dose de tocilizumabe ou interrupção na semana 48
Prazo: Semana 48
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
O ajuste de dose foi recomendado em resposta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × ULN.
A interrupção da dose foi recomendada em resposta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, até que os valores retornassem a intervalos aceitáveis de acordo com o SmPC.
A descontinuação de tocilizumabe foi recomendada para quaisquer valores de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas <50 × 10^3 células/μL.
A porcentagem de participantes de cada categoria de valor laboratorial com ("Sim") ou sem ("Não") ajuste ou interrupção da dose de tocilizumabe foi relatada na Semana 48.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com ou sem ajuste de dose de tocilizumabe ou interrupção na semana 52
Prazo: Semana 52
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As recomendações do SmPC foram especificadas na coleta de amostras laboratoriais de rotina para ALAT, ASAT, ANC e contagem de plaquetas para orientar as decisões de dose.
O ajuste de dose foi recomendado em resposta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × ULN.
A interrupção da dose foi recomendada em resposta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, até que os valores retornassem a intervalos aceitáveis de acordo com o SmPC.
A descontinuação de tocilizumabe foi recomendada para quaisquer valores de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas <50 × 10^3 células/μL.
A porcentagem de participantes de cada categoria de valor laboratorial com ("Sim") ou sem ("Não") ajuste ou interrupção da dose de tocilizumabe foi relatada na Semana 52.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com ajustes de dose de tocilizumabe por motivo
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 12 meses)
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A porcentagem de participantes com qualquer ajuste de dose de tocilizumabe durante o estudo foi relatada entre todos os motivos apresentados para ajustes de dose de tocilizumabe, conforme fornecido no CRF.
A soma de todos os motivos pode somar >100 por cento (%) porque mais de um motivo pode ser dado para cada alteração de dose.
Na tabela apresentada, “Outros Motivos” refere-se a qualquer motivo diferente dos especificados nas categorias.
Da mesma forma, "Outra alteração laboratorial" refere-se a uma alteração em qualquer parâmetro laboratorial diferente dos especificados nas categorias.
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Do início ao fim do tratamento (até 12 meses)
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28-Pontuação de atividade da doença articular (DAS28) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O DAS28 foi derivado de avaliações da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e saúde geral de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros (mm).
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em milímetros por hora (mm/h).
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A pontuação na linha de base foi relatada.
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Linha de base
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Alteração no DAS28 desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para a semana 4 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base para a Semana 4
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Alteração no DAS28 desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base para a semana 8
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para a semana 8 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base para a semana 8
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Alteração no DAS28 desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para a semana 12 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração no DAS28 desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para a semana 16 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 16
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Alteração no DAS28 desde o início até a semana 20
Prazo: Linha de base para a semana 20
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para a semana 20 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base para a semana 20
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Alteração no DAS28 desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para a semana 24 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração no DAS28 desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para a semana 28 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 28
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Alteração no DAS28 desde o início até a semana 32
Prazo: Linha de base até a semana 32
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para a semana 32 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 32
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Alteração no DAS28 desde o início até a semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para a semana 36 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração no DAS28 desde o início até a semana 40
Prazo: Linha de base até a semana 40
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para a semana 40 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 40
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Alteração no DAS28 desde o início até a semana 44
Prazo: Linha de base até a semana 44
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para a semana 44 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 44
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Alteração no DAS28 desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para a semana 48 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 48
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Alteração no DAS28 desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A mudança da linha de base para a semana 52 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 52
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TJC na linha de base
Prazo: Linha de base
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Um total de 28 articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade.
O número de articulações doloridas na linha de base foi relatado e pode variar de 0 a 28, onde valores mais altos representavam mais articulações doloridas.
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Linha de base
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Alteração no TJC desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Um total de 28 articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade.
O número de articulações doloridas pode variar de 0 a 28, onde valores mais altos representam mais articulações doloridas.
A mudança da linha de base para a semana 12 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração no TJC desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Um total de 28 articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade.
O número de articulações doloridas pode variar de 0 a 28, onde valores mais altos representam mais articulações doloridas.
A mudança da linha de base para a semana 24 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração no TJC desde o início até a semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Um total de 28 articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade.
O número de articulações doloridas pode variar de 0 a 28, onde valores mais altos representam mais articulações doloridas.
A mudança da linha de base para a semana 36 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração no TJC desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Um total de 28 articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade.
O número de articulações doloridas pode variar de 0 a 28, onde valores mais altos representam mais articulações doloridas.
A mudança da linha de base para a semana 52 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 52
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SJC na linha de base
Prazo: Linha de base
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Um total de 28 articulações foram avaliadas quanto ao inchaço.
O número de articulações inchadas na linha de base foi relatado e pode variar de 0 a 28, onde valores mais altos representavam mais articulações inchadas.
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Linha de base
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Alteração no SJC desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Um total de 28 articulações foram avaliadas quanto ao inchaço.
O número de articulações inchadas pode variar de 0 a 28, onde valores mais altos representam mais articulações inchadas.
A mudança da linha de base para a semana 12 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança no SJC desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Um total de 28 articulações foram avaliadas quanto ao inchaço.
O número de articulações inchadas pode variar de 0 a 28, onde valores mais altos representam mais articulações inchadas.
A mudança da linha de base para a semana 24 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração no SJC desde o início até a semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Um total de 28 articulações foram avaliadas quanto ao inchaço.
O número de articulações inchadas pode variar de 0 a 28, onde valores mais altos representam mais articulações inchadas.
A mudança da linha de base para a semana 36 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração no SJC desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Um total de 28 articulações foram avaliadas quanto ao inchaço.
O número de articulações inchadas pode variar de 0 a 28, onde valores mais altos representam mais articulações inchadas.
A mudança da linha de base para a semana 52 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma melhora na atividade da doença.
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Linha de base até a semana 52
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Pontuação VAS da atividade da doença avaliada pelo participante na linha de base
Prazo: Linha de base
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A atividade da doença avaliada pelo participante foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a autoavaliação do participante sobre a atividade da doença.
Pontuações mais altas corresponderam ao aumento da atividade da doença (0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima da doença).
A pontuação VAS na linha de base foi relatada.
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Linha de base
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Alteração na pontuação VAS da atividade da doença avaliada pelo participante desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A atividade da doença avaliada pelo participante foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a autoavaliação do participante sobre a atividade da doença.
Pontuações mais altas corresponderam ao aumento da atividade da doença (0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima da doença).
A mudança da linha de base para a semana 12 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma diminuição na atividade da doença avaliada pelo participante.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração na pontuação VAS da atividade da doença avaliada pelo participante desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A atividade da doença avaliada pelo participante foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a autoavaliação do participante sobre a atividade da doença.
Pontuações mais altas corresponderam ao aumento da atividade da doença (0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima da doença).
A mudança da linha de base para a semana 24 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma diminuição na atividade da doença avaliada pelo participante.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na pontuação VAS da atividade da doença avaliada pelo participante desde o início até a semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
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A atividade da doença avaliada pelo participante foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a autoavaliação do participante sobre a atividade da doença.
Pontuações mais altas corresponderam ao aumento da atividade da doença (0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima da doença).
A mudança da linha de base para a semana 36 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma diminuição na atividade da doença avaliada pelo participante.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração na pontuação VAS da atividade da doença avaliada pelo participante desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A atividade da doença avaliada pelo participante foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a autoavaliação do participante sobre a atividade da doença.
Pontuações mais altas corresponderam ao aumento da atividade da doença (0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima da doença).
A mudança da linha de base para a semana 52 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma diminuição na atividade da doença avaliada pelo participante.
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Linha de base até a semana 52
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Pontuação VAS da atividade da doença avaliada pelo médico na linha de base
Prazo: Linha de base
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A atividade da doença avaliada pelo médico foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a avaliação da atividade da doença pelo médico.
Pontuações mais altas corresponderam ao aumento da atividade da doença (0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima da doença).
A pontuação VAS na linha de base foi relatada.
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Linha de base
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Alteração na pontuação VAS da atividade da doença avaliada pelo médico desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A atividade da doença avaliada pelo médico foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a avaliação da atividade da doença pelo médico.
Pontuações mais altas corresponderam ao aumento da atividade da doença (0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima da doença).
A mudança da linha de base para a semana 12 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma diminuição na atividade da doença avaliada pelo médico.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração na pontuação VAS da atividade da doença avaliada pelo médico desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A atividade da doença avaliada pelo médico foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a avaliação da atividade da doença pelo médico.
Pontuações mais altas corresponderam ao aumento da atividade da doença (0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima da doença).
A mudança da linha de base para a semana 24 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma diminuição na atividade da doença avaliada pelo médico.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração na pontuação VAS da atividade da doença avaliada pelo médico desde o início até a semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
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A atividade da doença avaliada pelo médico foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a avaliação da atividade da doença pelo médico.
Pontuações mais altas corresponderam ao aumento da atividade da doença (0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima da doença).
A mudança da linha de base para a semana 36 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma diminuição na atividade da doença avaliada pelo médico.
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Linha de base até a semana 36
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Alteração na pontuação VAS da atividade da doença avaliada pelo médico desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A atividade da doença avaliada pelo médico foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a avaliação da atividade da doença pelo médico.
Pontuações mais altas corresponderam ao aumento da atividade da doença (0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = atividade máxima da doença).
A mudança da linha de base para a semana 52 foi relatada, onde mudanças negativas indicaram uma diminuição na atividade da doença avaliada pelo médico.
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes com resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A resposta foi determinada usando critérios EULAR com base nas pontuações absolutas do DAS28 na visita da Semana 4 e na alteração do DAS28 da linha de base para a Semana 4. Os participantes com uma pontuação menor ou igual a (≤) 3,2 e redução de >1,2 pontos foram avaliados como tendo um "Boa resposta.
Os participantes com uma pontuação >3,2 com redução de >1,2 pontos, ou uma pontuação ≤5,1 com redução de >0,6 a ≤1,2 pontos, foram avaliados como tendo uma resposta "Moderada".
Participantes com uma pontuação >5,1 com redução de >0,6 para ≤1,2 pontos, ou qualquer pontuação com redução ≤0,6 pontos, foram avaliados como não respondedores com resposta registrada como "Sem melhora".
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Linha de base para a Semana 4
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Porcentagem de participantes com resposta EULAR na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A resposta foi determinada usando os critérios EULAR com base nas pontuações absolutas do DAS28 na visita da semana 12 e na alteração do DAS28 da linha de base para a semana 12. Os participantes com pontuação ≤3,2 e redução de >1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta "boa".
Os participantes com uma pontuação >3,2 com redução de >1,2 pontos, ou uma pontuação ≤5,1 com redução de >0,6 a ≤1,2 pontos, foram avaliados como tendo uma resposta "Moderada".
Participantes com uma pontuação >5,1 com redução de >0,6 para ≤1,2 pontos, ou qualquer pontuação com redução ≤0,6 pontos, foram avaliados como não respondedores com resposta registrada como "Sem melhora".
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta EULAR na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A resposta foi determinada usando os critérios EULAR com base nas pontuações absolutas do DAS28 na visita da semana 24 e na mudança do DAS28 da linha de base para a semana 24.
Participantes com pontuação ≤3,2 e redução de >1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta "Boa".
Os participantes com uma pontuação >3,2 com redução de >1,2 pontos, ou uma pontuação ≤5,1 com redução de >0,6 a ≤1,2 pontos, foram avaliados como tendo uma resposta "Moderada".
Participantes com uma pontuação >5,1 com redução de >0,6 para ≤1,2 pontos, ou qualquer pontuação com redução ≤0,6 pontos, foram avaliados como não respondedores com resposta registrada como "Sem melhora".
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta EULAR na semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
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A resposta foi determinada usando os critérios EULAR com base nas pontuações absolutas do DAS28 na visita da semana 36 e na mudança do DAS28 da linha de base para a semana 36.
Participantes com pontuação ≤3,2 e redução de >1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta "Boa".
Os participantes com uma pontuação >3,2 com redução de >1,2 pontos, ou uma pontuação ≤5,1 com redução de >0,6 a ≤1,2 pontos, foram avaliados como tendo uma resposta "Moderada".
Participantes com uma pontuação >5,1 com redução de >0,6 para ≤1,2 pontos, ou qualquer pontuação com redução ≤0,6 pontos, foram avaliados como não respondedores com resposta registrada como "Sem melhora".
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Linha de base até a semana 36
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Porcentagem de participantes com resposta EULAR na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A resposta foi determinada usando os critérios EULAR com base nas pontuações absolutas do DAS28 na visita da semana 52 e na alteração do DAS28 desde a linha de base até a semana 52.
Participantes com pontuação ≤3,2 e redução de >1,2 pontos foram avaliados como tendo uma resposta "Boa".
Os participantes com uma pontuação >3,2 com redução de >1,2 pontos, ou uma pontuação ≤5,1 com redução de >0,6 a ≤1,2 pontos, foram avaliados como tendo uma resposta "Moderada".
Participantes com uma pontuação >5,1 com redução de >0,6 para ≤1,2 pontos, ou qualquer pontuação com redução ≤0,6 pontos, foram avaliados como não respondedores com resposta registrada como "Sem melhora".
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes com baixa pontuação de atividade da doença (LDAS) de acordo com DAS28 na linha de base
Prazo: Linha de base
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
LDAS foi definido como uma pontuação DAS28 ≤3,2 na linha de base.
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com LDAS de acordo com DAS28 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
LDAS foi definido como uma pontuação DAS28 ≤3,2 na semana 12.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com LDAS de acordo com DAS28 na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
LDAS foi definido como uma pontuação DAS28 ≤3,2 na Semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com LDAS de acordo com DAS28 na Semana 36
Prazo: Semana 36
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
LDAS foi definido como uma pontuação DAS28 ≤3,2 na Semana 36.
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Semana 36
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Porcentagem de participantes com LDAS de acordo com DAS28 na semana 52
Prazo: Semana 52
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
LDAS foi definido como uma pontuação DAS28 ≤3,2 na semana 52.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão de acordo com DAS28 na linha de base
Prazo: Linha de base
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A remissão foi definida como uma pontuação DAS28 <2,6 na linha de base.
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com remissão de acordo com DAS28 na semana 12
Prazo: Semana 12
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A remissão foi definida como uma pontuação DAS28 <2,6 na semana 12.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão de acordo com DAS28 na semana 24
Prazo: Semana 24
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A remissão foi definida como uma pontuação DAS28 <2,6 na semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com remissão de acordo com DAS28 na semana 36
Prazo: Semana 36
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A remissão foi definida como uma pontuação DAS28 <2,6 na semana 36.
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Semana 36
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Porcentagem de participantes com remissão de acordo com DAS28 na semana 52
Prazo: Semana 52
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
A remissão foi definida como uma pontuação DAS28 <2,6 na semana 52.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com melhora clinicamente importante mínima (MCII) de acordo com DAS28 na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
MCII foi definido como redução DAS28 de ≥1,2 pontos desde o início até a semana 12.
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de participantes com MCII de acordo com DAS28 na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
MCII foi definido como redução DAS28 de ≥1,2 pontos desde o início até a semana 24.
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com MCII de acordo com DAS28 na semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
MCII foi definido como redução DAS28 de ≥1,2 pontos desde o início até a semana 36.
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Linha de base até a semana 36
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Porcentagem de participantes com MCII de acordo com DAS28 na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O DAS28 foi derivado de avaliações de ESR, TJC, SJC e saúde geral de acordo com a EVA de 100 mm.
Os escores DAS28 foram calculados como [0,56 × raiz quadrada de TJC] + [0,28 × raiz quadrada de SJC] + [0,70 × log natural (ESR)] + [0,014 × VAS].
TJC foi definido como o número de articulações sensíveis e SJC foi definido como o número de articulações edemaciadas, cada uma avaliada em 28 articulações.
A ESR foi medida em mm/h.
Os escores DAS28 podem variar de 0 a 10, onde os escores mais altos representam maior atividade da doença.
MCII foi definido como redução DAS28 de ≥1,2 pontos desde o início até a semana 52.
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com EAs considerados causalmente relacionados ao tocilizumabe
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 12 meses)
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Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso de tocilizumabe.
Condições pré-existentes agravadas e exames laboratoriais ou clínicos que resultaram em mudança ou descontinuação do tratamento foram relatados como EAs.
A porcentagem de participantes com EAs relacionados ao tratamento (também conhecidos como reações adversas a medicamentos) foi relatada como um desfecho separado e incluiu EAs graves e não graves.
Aqueles EAs com relação causal relatados como "definitivos", "prováveis", "possíveis" ou "improváveis" foram considerados relacionados ao tocilizumabe.
Se a relação causal foi relatada como "não relacionada", o EA foi considerado não relacionado ao tratamento com tocilizumabe.
Os termos foram relatados literalmente conforme codificados usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Versão 12.0.
Os EAs relacionados ao tratamento mais comuns foram relatados, usando aqueles dos 10 níveis de taxa de incidência mais altos.
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Do início ao fim do tratamento (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML22734
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