Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tocilizumabu pro revmatoidní artritidu (RA) v denní rutině

30. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Tocilizumab pro léčbu revmatoidní artritidy: zjištění o použití tocilizumabu v každodenní klinické rutině

Do této prospektivní, multicentrické, neintervenční studie budou zařazeni účastníci z rutinní klinické praxe v Německu, kteří dostávají tocilizumab pro RA. Cílem studie je systematický sběr dat o užívání tocilizumabu v denní rutině se zvláštním důrazem na rozhodnutí o léčbě předepisujícím lékařem, dodržování souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a dokumentaci relevantních skóre aktivity a nežádoucích účinků (ADR). . Maximální doba pozorování bude 12 měsíců na jednoho účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí jsou účastníci z běžné klinické praxe v Německu, kteří dostávají tocilizumab pro RA podle SmPC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká RA
  • Tocilizumab indikován v souladu s SmPC a vybraný ošetřujícím lékařem před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Není specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tocilizumab pro RA v rutinní praxi
Způsobilí jsou účastníci z běžné klinické praxe v Německu, kteří dostávají tocilizumab pro RA podle SmPC.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab musí být vybrán ošetřujícím lékařem před zahájením studie a nebude poskytnut sponzorem. Dávka/režim závisí na uvážení předepisujícího lékaře. Tocilizumab je však v SPC specifikován jako 8 miligramů na kilogram (mg/kg) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve 4týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Actemra/RoActemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kategorizovanými laboratorními údaji dostupnými ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Doporučení SmPC byla specifikována při shromažďování rutinních laboratorních vzorků pro alaninaminotransferázu (ALAT), aspartátaminotransferázu (ASAT), absolutní počet neutrofilů (ANC) a nízký počet krevních destiček jako vodítko pro rozhodování o dávce. Laboratorní hodnoty pro ALT a ASAT měly být kategorizovány s ohledem na horní hranici normálu specifickou pro instituci (ULN). Laboratorní hodnoty pro ANC a počet krevních destiček měly být kategorizovány ve vztahu k normálnímu rozmezí uvedenému v SmPC. Toto rozmezí bylo 0,5 až 1 x 10^9 buněk na litr (buňky/l) pro ANC a 50 až 100 x 10^3 buněk na mikrolitr (buňky/μl) pro počet krevních destiček. Bylo hlášeno procento účastníků s větší nebo rovnou (≥) 1 zdokumentované/hodnotitelné laboratorní hodnotě ve výchozím stavu spolu s procentem účastníků s kategorizovanými laboratorními údaji dostupnými pro každý jednotlivý parametr.
Základní linie
Procento účastníků s kategorizovanými laboratorními údaji dostupnými ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a nízký počet krevních destiček, aby se řídilo rozhodováním o dávce. Laboratorní hodnoty pro ALAT a ASAT měly být kategorizovány s ohledem na ULN specifické pro instituci. Laboratorní hodnoty pro ANC a počet krevních destiček měly být kategorizovány ve vztahu k normálnímu rozmezí uvedenému v SmPC. Toto rozmezí bylo 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l pro ANC a 50 až 100 × 10^3 buněk/μl pro počet krevních destiček. Bylo hlášeno procento účastníků s ≥1 dokumentovanou/hodnotitelnou laboratorní hodnotou v týdnu 24 spolu s procentem účastníků s kategorizovanými laboratorními údaji dostupnými pro každý jednotlivý parametr.
24. týden
Procento účastníků s kategorizovanými laboratorními údaji dostupnými v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a nízký počet krevních destiček, aby se řídilo rozhodováním o dávce. Laboratorní hodnoty pro ALAT a ASAT měly být kategorizovány s ohledem na ULN specifické pro instituci. Laboratorní hodnoty pro ANC a počet krevních destiček měly být kategorizovány ve vztahu k normálnímu rozmezí uvedenému v SmPC. Toto rozmezí bylo 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l pro ANC a 50 až 100 × 10^3 buněk/μl pro počet krevních destiček. Bylo hlášeno procento účastníků s ≥1 dokumentovanou/hodnotitelnou laboratorní hodnotou v 52. týdnu spolu s procentem účastníků s kategorizovanými laboratorními údaji dostupnými pro každý jednotlivý parametr.
52. týden
Procento účastníků s nebo bez úpravy nebo přerušení dávky tocilizumabu ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a počet krevních destiček, aby bylo vodítko pro rozhodování o dávce. Úprava dávky byla doporučena v reakci na hodnoty ALAT/ASAT vyšší než (>) 1 až 3 × ULN. Přerušení podávání bylo doporučeno v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 3 až 5 × ULN, ANC 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček 50 až 100 × 10^3 buněk/μl, dokud se hodnoty nevrátí do přijatelného rozsahu podle SmPC. Vysazení tocilizumabu bylo doporučeno pro jakékoli hodnoty ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC nižší než (<) 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <50 × 10^3 buněk/μl. Procento účastníků z každé kategorie laboratorní hodnoty s ("Ano") nebo bez ("Ne") úpravou nebo přerušením dávky tocilizumabu bylo hlášeno ve 4. týdnu.
4. týden
Procento účastníků s nebo bez úpravy nebo přerušení dávky tocilizumabu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a počet krevních destiček, aby bylo vodítko pro rozhodování o dávce. Úprava dávky byla doporučena v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 1 až 3 × ULN. Přerušení podávání bylo doporučeno v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 3 až 5 × ULN, ANC 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček 50 až 100 × 10^3 buněk/μl, dokud se hodnoty nevrátí do přijatelného rozsahu podle SmPC. Vysazení tocilizumabu bylo doporučeno pro jakékoli hodnoty ALAT/ASAT > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <50 × 10^3 buněk/μl. Procento účastníků z každé kategorie laboratorních hodnot s ("Ano") nebo bez ("Ne") úpravou nebo přerušením dávky tocilizumabu bylo hlášeno v 8. týdnu.
8. týden
Procento účastníků s nebo bez úpravy nebo přerušení dávky tocilizumabu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a počet krevních destiček, aby bylo vodítko pro rozhodování o dávce. Úprava dávky byla doporučena v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 1 až 3 × ULN. Přerušení podávání bylo doporučeno v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 3 až 5 × ULN, ANC 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček 50 až 100 × 10^3 buněk/μl, dokud se hodnoty nevrátí do přijatelného rozsahu podle SmPC. Vysazení tocilizumabu bylo doporučeno pro jakékoli hodnoty ALAT/ASAT > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <50 × 10^3 buněk/μl. Procento účastníků z každé kategorie laboratorních hodnot s ("Ano") nebo bez ("Ne") úpravou nebo přerušením dávky tocilizumabu bylo hlášeno v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků s nebo bez úpravy nebo přerušení dávky tocilizumabu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a počet krevních destiček, aby bylo vodítko pro rozhodování o dávce. Úprava dávky byla doporučena v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 1 až 3 × ULN. Přerušení podávání bylo doporučeno v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 3 až 5 × ULN, ANC 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček 50 až 100 × 10^3 buněk/μl, dokud se hodnoty nevrátí do přijatelného rozsahu podle SmPC. Vysazení tocilizumabu bylo doporučeno pro jakékoli hodnoty ALAT/ASAT > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <50 × 10^3 buněk/μl. Procento účastníků z každé kategorie laboratorních hodnot s ("Ano") nebo bez ("Ne") úpravou nebo přerušením dávky tocilizumabu bylo hlášeno v 16. týdnu.
16. týden
Procento účastníků s nebo bez úpravy nebo přerušení dávky tocilizumabu ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a počet krevních destiček, aby bylo vodítko pro rozhodování o dávce. Úprava dávky byla doporučena v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 1 až 3 × ULN. Přerušení podávání bylo doporučeno v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 3 až 5 × ULN, ANC 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček 50 až 100 × 10^3 buněk/μl, dokud se hodnoty nevrátí do přijatelného rozsahu podle SmPC. Vysazení tocilizumabu bylo doporučeno pro jakékoli hodnoty ALAT/ASAT > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <50 × 10^3 buněk/μl. Procento účastníků z každé kategorie laboratorní hodnoty s ("Ano") nebo bez ("Ne") úpravou nebo přerušením dávky tocilizumabu bylo hlášeno v týdnu 20.
20. týden
Procento účastníků s nebo bez úpravy nebo přerušení dávky tocilizumabu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a počet krevních destiček, aby bylo vodítko pro rozhodování o dávce. Úprava dávky byla doporučena v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 1 až 3 × ULN. Přerušení podávání bylo doporučeno v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 3 až 5 × ULN, ANC 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček 50 až 100 × 10^3 buněk/μl, dokud se hodnoty nevrátí do přijatelného rozsahu podle SmPC. Vysazení tocilizumabu bylo doporučeno pro jakékoli hodnoty ALAT/ASAT > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <50 × 10^3 buněk/μl. Procento účastníků z každé kategorie laboratorní hodnoty s ("Ano") nebo bez ("Ne") úpravou nebo přerušením dávky tocilizumabu bylo hlášeno v týdnu 24.
24. týden
Procento účastníků s nebo bez úpravy nebo přerušení dávky tocilizumabu v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a počet krevních destiček, aby bylo vodítko pro rozhodování o dávce. Úprava dávky byla doporučena v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 1 až 3 × ULN. Přerušení podávání bylo doporučeno v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 3 až 5 × ULN, ANC 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček 50 až 100 × 10^3 buněk/μl, dokud se hodnoty nevrátí do přijatelného rozsahu podle SmPC. Vysazení tocilizumabu bylo doporučeno pro jakékoli hodnoty ALAT/ASAT > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <50 × 10^3 buněk/μl. Procento účastníků z každé kategorie laboratorní hodnoty s ("Ano") nebo bez ("Ne") úpravou nebo přerušením dávky tocilizumabu bylo hlášeno v týdnu 28.
28. týden
Procento účastníků s nebo bez úpravy nebo přerušení dávky tocilizumabu ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a počet krevních destiček, aby bylo vodítko pro rozhodování o dávce. Úprava dávky byla doporučena v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 1 až 3 × ULN. Přerušení podávání bylo doporučeno v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 3 až 5 × ULN, ANC 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček 50 až 100 × 10^3 buněk/μl, dokud se hodnoty nevrátí do přijatelného rozsahu podle SmPC. Vysazení tocilizumabu bylo doporučeno pro jakékoli hodnoty ALAT/ASAT > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <50 × 10^3 buněk/μl. Procento účastníků z každé kategorie laboratorní hodnoty s ("Ano") nebo bez ("Ne") úpravou nebo přerušením dávky tocilizumabu bylo hlášeno v týdnu 32.
32. týden
Procento účastníků s nebo bez úpravy nebo přerušení dávky tocilizumabu v 36. týdnu
Časové okno: 36. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a počet krevních destiček, aby bylo vodítko pro rozhodování o dávce. Úprava dávky byla doporučena v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 1 až 3 × ULN. Přerušení podávání bylo doporučeno v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 3 až 5 × ULN, ANC 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček 50 až 100 × 10^3 buněk/μl, dokud se hodnoty nevrátí do přijatelného rozsahu podle SmPC. Vysazení tocilizumabu bylo doporučeno pro jakékoli hodnoty ALAT/ASAT > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <50 × 10^3 buněk/μl. Procento účastníků z každé kategorie laboratorní hodnoty s ("Ano") nebo bez ("Ne") úpravou nebo přerušením dávky tocilizumabu bylo hlášeno v týdnu 36.
36. týden
Procento účastníků s nebo bez úpravy nebo přerušení dávky tocilizumabu ve 40. týdnu
Časové okno: 40. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a počet krevních destiček, aby bylo vodítko pro rozhodování o dávce. Úprava dávky byla doporučena v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 1 až 3 × ULN. Přerušení podávání bylo doporučeno v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 3 až 5 × ULN, ANC 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček 50 až 100 × 10^3 buněk/μl, dokud se hodnoty nevrátí do přijatelného rozsahu podle SmPC. Vysazení tocilizumabu bylo doporučeno pro jakékoli hodnoty ALAT/ASAT > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <50 × 10^3 buněk/μl. Procento účastníků z každé kategorie laboratorních hodnot s ("Ano") nebo bez ("Ne") úpravou nebo přerušením dávky tocilizumabu bylo hlášeno ve 40. týdnu.
40. týden
Procento účastníků s nebo bez úpravy nebo přerušení dávky tocilizumabu ve 44. týdnu
Časové okno: 44. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a počet krevních destiček, aby bylo vodítko pro rozhodování o dávce. Úprava dávky byla doporučena v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 1 až 3 × ULN. Přerušení podávání bylo doporučeno v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 3 až 5 × ULN, ANC 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček 50 až 100 × 10^3 buněk/μl, dokud se hodnoty nevrátí do přijatelného rozsahu podle SmPC. Vysazení tocilizumabu bylo doporučeno pro jakékoli hodnoty ALAT/ASAT > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <50 × 10^3 buněk/μl. Procento účastníků z každé kategorie laboratorní hodnoty s ("Ano") nebo bez ("Ne") úpravou nebo přerušením dávky tocilizumabu bylo hlášeno v týdnu 44.
44. týden
Procento účastníků s nebo bez úpravy nebo přerušení dávky tocilizumabu ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a počet krevních destiček, aby bylo vodítko pro rozhodování o dávce. Úprava dávky byla doporučena v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 1 až 3 × ULN. Přerušení podávání bylo doporučeno v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 3 až 5 × ULN, ANC 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček 50 až 100 × 10^3 buněk/μl, dokud se hodnoty nevrátí do přijatelného rozsahu podle SmPC. Vysazení tocilizumabu bylo doporučeno pro jakékoli hodnoty ALAT/ASAT > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <50 × 10^3 buněk/μl. Procento účastníků z každé kategorie laboratorní hodnoty s ("Ano") nebo bez ("Ne") úpravou nebo přerušením dávky tocilizumabu bylo hlášeno v týdnu 48.
48. týden
Procento účastníků s nebo bez úpravy nebo přerušení dávky tocilizumabu v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Doporučení SmPC byla specifikována při odběru rutinních laboratorních vzorků pro ALAT, ASAT, ANC a počet krevních destiček, aby bylo vodítko pro rozhodování o dávce. Úprava dávky byla doporučena v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 1 až 3 × ULN. Přerušení podávání bylo doporučeno v reakci na hodnoty ALAT/ASAT > 3 až 5 × ULN, ANC 0,5 až 1 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček 50 až 100 × 10^3 buněk/μl, dokud se hodnoty nevrátí do přijatelného rozsahu podle SmPC. Vysazení tocilizumabu bylo doporučeno pro jakékoli hodnoty ALAT/ASAT > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <50 × 10^3 buněk/μl. Procento účastníků z každé kategorie laboratorních hodnot s ("Ano") nebo bez ("Ne") úpravou nebo přerušením dávky tocilizumabu bylo hlášeno v 52. týdnu.
52. týden
Procento účastníků s úpravou dávky tocilizumabu podle důvodu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 12 měsíců)
Procento účastníků s jakoukoli úpravou dávky tocilizumabu během studie bylo hlášeno ze všech důvodů uvedených pro úpravu dávky tocilizumabu, jak je uvedeno v CRF. Součet všech důvodů může činit >100 procent (%), protože pro každou změnu dávky může být uveden více než jeden důvod. V uvedené tabulce se „Jiné důvody“ týkají jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené v kategoriích. Podobně "jiná laboratorní změna" odkazuje na změnu jakéhokoli laboratorního parametru, který není specifikován v kategoriích.
Výchozí stav do konce léčby (až 12 měsíců)
28-Joint Disease Activity Score (DAS28) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
DAS28 byl odvozen z hodnocení rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC) a celkového zdraví podle 100milimetrové (mm) vizuální analogové škály (VAS). Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v milimetrech za hodinu (mm/h). Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Bylo hlášeno skóre na základní linii.
Základní linie
Změna v DAS28 ze základního stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 4, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 4
Změna v DAS28 ze základního stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 8, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 8
Změna v DAS28 ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 12, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12
Změna v DAS28 ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 16, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16
Změna v DAS28 ze základního stavu na týden 20
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 20, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 20
Změna v DAS28 ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 24, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 24
Změna v DAS28 ze základního stavu na týden 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 28, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 28
Změna v DAS28 ze základního stavu na týden 32
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 32, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 32
Změna v DAS28 ze základního stavu na týden 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 36, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 36
Změna v DAS28 ze základního stavu na týden 40
Časové okno: Výchozí stav do týdne 40
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 40, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 40
Změna v DAS28 ze základního stavu na týden 44
Časové okno: Výchozí stav do týdne 44
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 44, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 44
Změna v DAS28 ze základního stavu na týden 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 48, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 48
Změna v DAS28 ze základního stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty do týdne 52, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 52
TJC na základní linii
Časové okno: Základní linie
Citlivost byla hodnocena celkem u 28 kloubů. Byl hlášen počet citlivých kloubů na základní linii a mohl se pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly bolestivější klouby.
Základní linie
Změna TJC ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Citlivost byla hodnocena celkem u 28 kloubů. Počet citlivých kloubů se mohl pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly citlivější klouby. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 12, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12
Změna TJC ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Citlivost byla hodnocena celkem u 28 kloubů. Počet citlivých kloubů se mohl pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly citlivější klouby. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 24, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 24
Změna TJC ze základního stavu na týden 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Citlivost byla hodnocena celkem u 28 kloubů. Počet citlivých kloubů se mohl pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly citlivější klouby. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 36, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 36
Změna TJC ze základního stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Citlivost byla hodnocena celkem u 28 kloubů. Počet citlivých kloubů se mohl pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly citlivější klouby. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty do týdne 52, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 52
SJC na základní linii
Časové okno: Základní linie
Celkem 28 kloubů bylo hodnoceno na otoky. Počet oteklých kloubů na začátku byl hlášen a mohl se pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly více oteklých kloubů.
Základní linie
Změna SJC ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Celkem 28 kloubů bylo hodnoceno na otoky. Počet oteklých kloubů se mohl pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly více oteklých kloubů. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 12, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12
Změna SJC ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Celkem 28 kloubů bylo hodnoceno na otoky. Počet oteklých kloubů se mohl pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly více oteklých kloubů. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 24, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 24
Změna SJC ze základního stavu na týden 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Celkem 28 kloubů bylo hodnoceno na otoky. Počet oteklých kloubů se mohl pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly více oteklých kloubů. Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 36, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 36
Změna SJC od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Celkem 28 kloubů bylo hodnoceno na otoky. Počet oteklých kloubů se mohl pohybovat od 0 do 28, kde vyšší hodnoty představovaly více oteklých kloubů. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty do týdne 52, kde negativní změny indikovaly zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 52
VAS skóre aktivity onemocnění hodnocené účastníky ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Aktivita onemocnění hodnocená účastníky byla hodnocena na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala účastníkovo sebehodnocení aktivity onemocnění. Vyšší skóre odpovídalo zvýšené aktivitě onemocnění (0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální aktivita onemocnění). Bylo hlášeno skóre VAS na základní úrovni.
Základní linie
Změna skóre VAS u aktivity onemocnění hodnocené účastníky od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Aktivita onemocnění hodnocená účastníky byla hodnocena na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala účastníkovo sebehodnocení aktivity onemocnění. Vyšší skóre odpovídalo zvýšené aktivitě onemocnění (0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální aktivita onemocnění). Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 12, kde negativní změny naznačovaly pokles aktivity onemocnění hodnocené účastníky.
Výchozí stav do týdne 12
Změna skóre VAS u aktivity onemocnění hodnocené účastníky od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Aktivita onemocnění hodnocená účastníky byla hodnocena na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala účastníkovo sebehodnocení aktivity onemocnění. Vyšší skóre odpovídalo zvýšené aktivitě onemocnění (0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální aktivita onemocnění). Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 24, kde negativní změny indikovaly pokles aktivity onemocnění hodnocené účastníky.
Výchozí stav do týdne 24
Změna skóre VAS u aktivity onemocnění hodnocené účastníky od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Aktivita onemocnění hodnocená účastníky byla hodnocena na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala účastníkovo sebehodnocení aktivity onemocnění. Vyšší skóre odpovídalo zvýšené aktivitě onemocnění (0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální aktivita onemocnění). Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 36, kde negativní změny indikovaly pokles aktivity onemocnění hodnocené účastníky.
Výchozí stav do týdne 36
Změna skóre VAS u aktivity onemocnění hodnocené účastníky od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Aktivita onemocnění hodnocená účastníky byla hodnocena na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala účastníkovo sebehodnocení aktivity onemocnění. Vyšší skóre odpovídalo zvýšené aktivitě onemocnění (0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální aktivita onemocnění). Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 52, kde negativní změny indikovaly pokles aktivity onemocnění hodnocené účastníky.
Výchozí stav do týdne 52
Skóre VAS pro aktivitu onemocnění hodnocenou lékařem ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Aktivita onemocnění hodnocená lékařem byla hodnocena na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Vyšší skóre odpovídalo zvýšené aktivitě onemocnění (0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální aktivita onemocnění). Bylo hlášeno skóre VAS na základní úrovni.
Základní linie
Změna ve skóre VAS u aktivity onemocnění hodnocené lékařem od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Aktivita onemocnění hodnocená lékařem byla hodnocena na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Vyšší skóre odpovídalo zvýšené aktivitě onemocnění (0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální aktivita onemocnění). Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 12, kde negativní změny indikovaly pokles aktivity onemocnění hodnoceného lékařem.
Výchozí stav do týdne 12
Změna ve skóre VAS u aktivity onemocnění hodnocené lékařem od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Aktivita onemocnění hodnocená lékařem byla hodnocena na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Vyšší skóre odpovídalo zvýšené aktivitě onemocnění (0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální aktivita onemocnění). Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 24, kde negativní změny indikovaly pokles aktivity onemocnění hodnoceného lékařem.
Výchozí stav do týdne 24
Změna ve skóre VAS u aktivity onemocnění hodnoceného lékařem od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Aktivita onemocnění hodnocená lékařem byla hodnocena na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Vyšší skóre odpovídalo zvýšené aktivitě onemocnění (0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální aktivita onemocnění). Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 36, kde negativní změny indikovaly pokles aktivity onemocnění hodnoceného lékařem.
Výchozí stav do týdne 36
Změna ve skóre VAS u aktivity onemocnění hodnocené lékařem od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Aktivita onemocnění hodnocená lékařem byla hodnocena na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Vyšší skóre odpovídalo zvýšené aktivitě onemocnění (0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální aktivita onemocnění). Byla hlášena změna z výchozího stavu na týden 52, kde negativní změny indikovaly pokles aktivity onemocnění hodnoceného lékařem.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků s odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Odpověď byla stanovena pomocí kritérií EULAR založených na absolutních skóre DAS28 při návštěvě v týdnu 4 a změně DAS28 z výchozího stavu na týden 4. Účastníci se skóre nižším než nebo rovným (≤) 3,2 a snížením >1,2 bodu byli hodnoceni jako účastníci. "Dobrá" odpověď. Účastníci se skóre >3,2 se snížením >1,2 bodu nebo se skóre ≤5,1 se snížením >0,6 až ≤1,2 bodu byli hodnoceni jako mající "střední" odpověď. Účastníci se skóre >5,1 se snížením >0,6 až ≤1,2 bodu nebo jakýmkoli skóre se snížením ≤0,6 bodu byli hodnoceni jako nereagující s odpovědí zaznamenanou jako "žádné zlepšení".
Výchozí stav do týdne 4
Procento účastníků s odpovědí EULAR ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odpověď byla stanovena pomocí kritérií EULAR založených na absolutních skóre DAS28 při návštěvě v týdnu 12 a změně DAS28 od výchozího stavu do týdne 12. Účastníci se skóre ≤3,2 a snížením >1,2 bodu byli vyhodnoceni jako mající "dobrou" odpověď. Účastníci se skóre >3,2 se snížením >1,2 bodu nebo se skóre ≤5,1 se snížením >0,6 až ≤1,2 bodu byli hodnoceni jako mající "střední" odpověď. Účastníci se skóre >5,1 se snížením >0,6 až ≤1,2 bodu nebo jakýmkoli skóre se snížením ≤0,6 bodu byli hodnoceni jako nereagující s odpovědí zaznamenanou jako "žádné zlepšení".
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s odpovědí EULAR ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Odezva byla stanovena pomocí kritérií EULAR na základě absolutních skóre DAS28 při návštěvě v týdnu 24 a změny DAS28 od výchozí hodnoty do týdne 24. Účastníci se skóre ≤ 3,2 a snížením > 1,2 bodu byli hodnoceni jako mající „dobrou“ odpověď. Účastníci se skóre >3,2 se snížením >1,2 bodu nebo se skóre ≤5,1 se snížením >0,6 až ≤1,2 bodu byli hodnoceni jako mající "střední" odpověď. Účastníci se skóre >5,1 se snížením >0,6 až ≤1,2 bodu nebo jakýmkoli skóre se snížením ≤0,6 bodu byli hodnoceni jako nereagující s odpovědí zaznamenanou jako "žádné zlepšení".
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s odpovědí EULAR ve 36. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Odezva byla stanovena pomocí kritérií EULAR na základě absolutního skóre DAS28 při návštěvě v týdnu 36 a změny DAS28 od výchozí hodnoty do týdne 36. Účastníci se skóre ≤ 3,2 a snížením > 1,2 bodu byli hodnoceni jako mající „dobrou“ odpověď. Účastníci se skóre >3,2 se snížením >1,2 bodu nebo se skóre ≤5,1 se snížením >0,6 až ≤1,2 bodu byli hodnoceni jako mající "střední" odpověď. Účastníci se skóre >5,1 se snížením >0,6 až ≤1,2 bodu nebo jakýmkoli skóre se snížením ≤0,6 bodu byli hodnoceni jako nereagující s odpovědí zaznamenanou jako "žádné zlepšení".
Výchozí stav do týdne 36
Procento účastníků s odpovědí EULAR v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Odpověď byla stanovena pomocí kritérií EULAR na základě absolutního skóre DAS28 při návštěvě v týdnu 52 a změny DAS28 od výchozího stavu do týdne 52. Účastníci se skóre ≤ 3,2 a snížením > 1,2 bodu byli hodnoceni jako mající „dobrou“ odpověď. Účastníci se skóre >3,2 se snížením >1,2 bodu nebo se skóre ≤5,1 se snížením >0,6 až ≤1,2 bodu byli hodnoceni jako mající "střední" odpověď. Účastníci se skóre >5,1 se snížením >0,6 až ≤1,2 bodu nebo jakýmkoli skóre se snížením ≤0,6 bodu byli hodnoceni jako nereagující s odpovědí zaznamenanou jako "žádné zlepšení".
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků s nízkým skóre aktivity onemocnění (LDAS) podle DAS28 na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. LDAS byl definován jako skóre DAS28 ≤ 3,2 ve výchozím stavu.
Základní linie
Procento účastníků s LDAS podle DAS28 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. LDAS byl definován jako skóre DAS28 ≤ 3,2 v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků s LDAS podle DAS28 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. LDAS byl definován jako skóre DAS28 ≤ 3,2 v týdnu 24.
24. týden
Procento účastníků s LDAS podle DAS28 v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. LDAS byl definován jako skóre DAS28 ≤ 3,2 v týdnu 36.
36. týden
Procento účastníků s LDAS podle DAS28 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. LDAS byl definován jako skóre DAS28 ≤ 3,2 v týdnu 52.
52. týden
Procento účastníků s remisí podle DAS28 na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Remise byla definována jako skóre DAS28 <2,6 ve výchozím stavu.
Základní linie
Procento účastníků s remisí podle DAS28 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Remise byla definována jako skóre DAS28 <2,6 v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků s remisí podle DAS28 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Remise byla definována jako skóre DAS28 <2,6 v týdnu 24.
24. týden
Procento účastníků s remisí podle DAS28 v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Remise byla definována jako skóre DAS28 <2,6 v týdnu 36.
36. týden
Procento účastníků s remisí podle DAS28 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Remise byla definována jako skóre DAS28 <2,6 v týdnu 52.
52. týden
Procento účastníků s minimálním klinicky významným zlepšením (MCII) podle DAS28 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. MCII byla definována jako snížení DAS28 o ≥1,2 bodu od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s MCII podle DAS28 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. MCII byla definována jako snížení DAS28 o ≥1,2 bodu od výchozího stavu do 24. týdne.
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s MCII podle DAS28 v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. MCII byla definována jako snížení DAS28 o ≥1,2 bodu od výchozího stavu do 36. týdne.
Výchozí stav do týdne 36
Procento účastníků s MCII podle DAS28 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
DAS28 byl odvozen z hodnocení ESR, TJC, SJC a celkového zdraví podle 100mm VAS. Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. TJC byl definován jako počet citlivých kloubů a SJC byl definován jako počet oteklých kloubů, každý hodnocený na 28 kloubech. ESR byl měřen v mm/h. Skóre DAS28 se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. MCII byla definována jako snížení DAS28 o ≥1,2 bodu od výchozího stavu do 52. týdne.
Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky považovanými za kauzálně související s tocilizumabem
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 12 měsíců)
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním tocilizumabu. Zhoršené již existující stavy a laboratorní nebo klinické testy, které vedly ke změně nebo přerušení léčby, byly hlášeny jako nežádoucí účinky. Procento účastníků s AE souvisejícími s léčbou (také známé jako nežádoucí lékové reakce) bylo hlášeno jako samostatný cílový bod a zahrnovalo jak závažné, tak nezávažné AE. Ty nežádoucí účinky s kauzálním vztahem uváděné jako „určité“, „pravděpodobně“, „možné“ nebo „nepravděpodobné“ byly považovány za související s tocilizumabem. Pokud byl kauzální vztah hlášen jako „nesouvisející“, měl se za to, že AE nesouvisí s léčbou tocilizumabem. Termíny byly hlášeny doslovně jako zakódované pomocí Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) verze 12.0. Byly hlášeny nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, přičemž byly použity ty z 10 nejvyšších úrovní výskytu.
Výchozí stav do konce léčby (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22734

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit