Användning av Tocilizumab för reumatoid artrit (RA) i daglig rutin

Tocilizumab för RA i rutinpraxis

Deltagare från rutinmässig klinisk praxis i Tyskland som får tocilizumab för RA enligt produktresumén är berättigade.

Läkemedel: Tocilizumab

Tocilizumab måste väljas av den behandlande läkaren före studien och kommer inte att tillhandahållas av sponsorn. Dosen/regimen bestäms av förskrivaren. Tocilizumab i produktresumén anges dock som 8 milligram per kilogram (mg/kg) via intravenös (IV) infusion med 4 veckors intervall.

Andra namn:

• Actemra/RoActemra

Andel deltagare med kategoriserade laboratoriedata tillgängliga vid baslinjen

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), absolut neutrofilantal (ANC) och lågt antal trombocyter för att vägleda dosbeslut. Laboratorievärden för ALAT och ASAT skulle kategoriseras med hänvisning till den institutionsspecifika övre normalgränsen (ULN). Laboratorievärden för ANC och trombocytantal skulle kategoriseras med hänvisning till ett normalintervall som anges i produktresumén. Detta intervall var 0,5 till 1 × 10^9 celler per liter (celler/L) för ANC och 50 till 100 × 10^3 celler per mikroliter (celler/μL) för trombocytantal. Andelen deltagare med mer än eller lika med (≥) 1 dokumenterat/utvärderbart laboratorievärde vid baslinjen rapporterades, tillsammans med andelen deltagare med kategoriserad laboratoriedata tillgänglig för varje enskild parameter.

Andel deltagare med kategoriserad laboratoriedata tillgänglig vecka 24

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och lågt antal trombocyter för att vägleda dosbeslut. Laboratorievärden för ALAT och ASAT skulle kategoriseras med hänvisning till det institutionsspecifika ULN. Laboratorievärden för ANC och trombocytantal skulle kategoriseras med hänvisning till ett normalintervall som anges i produktresumén. Detta intervall var 0,5 till 1 × 10^9 celler/L för ANC och 50 till 100 × 10^3 celler/μL för trombocytantal. Andelen deltagare med ≥1 dokumenterat/utvärderbart laboratorievärde vid vecka 24 rapporterades, tillsammans med andelen deltagare med kategoriserad laboratoriedata tillgänglig för varje enskild parameter.

Andel deltagare med kategoriserade laboratoriedata tillgängliga vecka 52

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och lågt antal trombocyter för att vägleda dosbeslut. Laboratorievärden för ALAT och ASAT skulle kategoriseras med hänvisning till det institutionsspecifika ULN. Laboratorievärden för ANC och trombocytantal skulle kategoriseras med hänvisning till ett normalintervall som anges i produktresumén. Detta intervall var 0,5 till 1 × 10^9 celler/L för ANC och 50 till 100 × 10^3 celler/μL för trombocytantal. Andelen deltagare med ≥1 dokumenterat/evaluerbart laboratorievärde vid vecka 52 rapporterades, tillsammans med andelen deltagare med kategoriserad laboratoriedata tillgänglig för varje enskild parameter.

Andel deltagare med eller utan dosjustering eller avbrott av tocilizumab vid vecka 4

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och trombocytantal för att vägleda dosbeslut. Dosjustering rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden större än (>) 1 till 3 × ULN. Dosavbrott rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >3 till 5 × ULN, ANC på 0,5 till 1 × 10^9 celler/L eller trombocytantal på 50 till 100 × 10^3 celler/μL, tills värdena återvände till acceptabla intervall enligt produktresumén. Utsättning av tocilizumab rekommenderades för alla ALAT/ASAT-värden >5 × ULN, ANC mindre än (<) 0,5 × 10^9 celler/L eller trombocytantal <50 × 10^3 celler/μL. Andelen deltagare från varje laboratorievärdeskategori med ("Ja") eller utan ("Nej") dosjustering eller avbrott av tocilizumab rapporterades vid vecka 4.

Andel deltagare med eller utan dosjustering eller avbrott av tocilizumab vid vecka 8

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och trombocytantal för att vägleda dosbeslut. Dosjustering rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >1 till 3 × ULN. Dosavbrott rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >3 till 5 × ULN, ANC på 0,5 till 1 × 10^9 celler/L eller trombocytantal på 50 till 100 × 10^3 celler/μL, tills värdena återvände till acceptabla intervall enligt produktresumén. Utsättning av tocilizumab rekommenderades för alla ALAT/ASAT-värden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/L eller trombocytantal <50 × 10^3 celler/μL. Andelen deltagare från varje laboratorievärdeskategori med ("Ja") eller utan ("Nej") dosjustering eller avbrott av tocilizumab rapporterades vid vecka 8.

Andel deltagare med eller utan dosjustering eller avbrott av tocilizumab vid vecka 12

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och trombocytantal för att vägleda dosbeslut. Dosjustering rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >1 till 3 × ULN. Dosavbrott rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >3 till 5 × ULN, ANC på 0,5 till 1 × 10^9 celler/L eller trombocytantal på 50 till 100 × 10^3 celler/μL, tills värdena återvände till acceptabla intervall enligt produktresumén. Utsättning av tocilizumab rekommenderades för alla ALAT/ASAT-värden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/L eller trombocytantal <50 × 10^3 celler/μL. Andelen deltagare från varje laboratorievärdeskategori med ("Ja") eller utan ("Nej") dosjustering eller avbrott av tocilizumab rapporterades vid vecka 12.

Andel deltagare med eller utan dosjustering eller avbrott av tocilizumab vid vecka 16

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och trombocytantal för att vägleda dosbeslut. Dosjustering rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >1 till 3 × ULN. Dosavbrott rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >3 till 5 × ULN, ANC på 0,5 till 1 × 10^9 celler/L eller trombocytantal på 50 till 100 × 10^3 celler/μL, tills värdena återvände till acceptabla intervall enligt produktresumén. Utsättning av tocilizumab rekommenderades för alla ALAT/ASAT-värden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/L eller trombocytantal <50 × 10^3 celler/μL. Andelen deltagare från varje laboratorievärdeskategori med ("Ja") eller utan ("Nej") dosjustering eller avbrott av tocilizumab rapporterades vid vecka 16.

Andel deltagare med eller utan dosjustering eller avbrott av tocilizumab vid vecka 20

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och trombocytantal för att vägleda dosbeslut. Dosjustering rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >1 till 3 × ULN. Dosavbrott rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >3 till 5 × ULN, ANC på 0,5 till 1 × 10^9 celler/L eller trombocytantal på 50 till 100 × 10^3 celler/μL, tills värdena återvände till acceptabla intervall enligt produktresumén. Utsättning av tocilizumab rekommenderades för alla ALAT/ASAT-värden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/L eller trombocytantal <50 × 10^3 celler/μL. Andelen deltagare från varje laboratorievärdeskategori med ("Ja") eller utan ("Nej") dosjustering eller avbrott av tocilizumab rapporterades vid vecka 20.

Andel deltagare med eller utan dosjustering eller avbrott av tocilizumab vid vecka 24

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och trombocytantal för att vägleda dosbeslut. Dosjustering rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >1 till 3 × ULN. Dosavbrott rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >3 till 5 × ULN, ANC på 0,5 till 1 × 10^9 celler/L eller trombocytantal på 50 till 100 × 10^3 celler/μL, tills värdena återvände till acceptabla intervall enligt produktresumén. Utsättning av tocilizumab rekommenderades för alla ALAT/ASAT-värden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/L eller trombocytantal <50 × 10^3 celler/μL. Andelen deltagare från varje laboratorievärdeskategori med ("Ja") eller utan ("Nej") dosjustering eller avbrott av tocilizumab rapporterades vid vecka 24.

Andel deltagare med eller utan dosjustering eller avbrott av tocilizumab vid vecka 28

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och trombocytantal för att vägleda dosbeslut. Dosjustering rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >1 till 3 × ULN. Dosavbrott rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >3 till 5 × ULN, ANC på 0,5 till 1 × 10^9 celler/L eller trombocytantal på 50 till 100 × 10^3 celler/μL, tills värdena återvände till acceptabla intervall enligt produktresumén. Utsättning av tocilizumab rekommenderades för alla ALAT/ASAT-värden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/L eller trombocytantal <50 × 10^3 celler/μL. Andelen deltagare från varje laboratorievärdeskategori med ("Ja") eller utan ("Nej") dosjustering eller avbrott av tocilizumab rapporterades vid vecka 28.

Andel deltagare med eller utan dosjustering eller avbrott av tocilizumab vid vecka 32

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och trombocytantal för att vägleda dosbeslut. Dosjustering rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >1 till 3 × ULN. Dosavbrott rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >3 till 5 × ULN, ANC på 0,5 till 1 × 10^9 celler/L eller trombocytantal på 50 till 100 × 10^3 celler/μL, tills värdena återvände till acceptabla intervall enligt produktresumén. Utsättning av tocilizumab rekommenderades för alla ALAT/ASAT-värden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/L eller trombocytantal <50 × 10^3 celler/μL. Andelen deltagare från varje laboratorievärdeskategori med ("Ja") eller utan ("Nej") dosjustering eller avbrott av tocilizumab rapporterades vid vecka 32.

Andel deltagare med eller utan dosjustering eller avbrott av tocilizumab vid vecka 36

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och trombocytantal för att vägleda dosbeslut. Dosjustering rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >1 till 3 × ULN. Dosavbrott rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >3 till 5 × ULN, ANC på 0,5 till 1 × 10^9 celler/L eller trombocytantal på 50 till 100 × 10^3 celler/μL, tills värdena återvände till acceptabla intervall enligt produktresumén. Utsättning av tocilizumab rekommenderades för alla ALAT/ASAT-värden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/L eller trombocytantal <50 × 10^3 celler/μL. Andelen deltagare från varje laboratorievärdeskategori med ("Ja") eller utan ("Nej") dosjustering eller avbrott av tocilizumab rapporterades vid vecka 36.

Andel deltagare med eller utan tocilizumab dosjustering eller avbrott vid vecka 40

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och trombocytantal för att vägleda dosbeslut. Dosjustering rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >1 till 3 × ULN. Dosavbrott rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >3 till 5 × ULN, ANC på 0,5 till 1 × 10^9 celler/L eller trombocytantal på 50 till 100 × 10^3 celler/μL, tills värdena återvände till acceptabla intervall enligt produktresumén. Utsättning av tocilizumab rekommenderades för alla ALAT/ASAT-värden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/L eller trombocytantal <50 × 10^3 celler/μL. Andelen deltagare från varje laboratorievärdeskategori med ("Ja") eller utan ("Nej") dosjustering eller avbrott av tocilizumab rapporterades vid vecka 40.

Andel deltagare med eller utan dosjustering eller avbrott av tocilizumab vid vecka 44

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och trombocytantal för att vägleda dosbeslut. Dosjustering rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >1 till 3 × ULN. Dosavbrott rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >3 till 5 × ULN, ANC på 0,5 till 1 × 10^9 celler/L eller trombocytantal på 50 till 100 × 10^3 celler/μL, tills värdena återvände till acceptabla intervall enligt produktresumén. Utsättning av tocilizumab rekommenderades för alla ALAT/ASAT-värden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/L eller trombocytantal <50 × 10^3 celler/μL. Andelen deltagare från varje laboratorievärdeskategori med ("Ja") eller utan ("Nej") dosjustering eller avbrott av tocilizumab rapporterades vid vecka 44.

Andel deltagare med eller utan dosjustering eller avbrott av tocilizumab vid vecka 48

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och trombocytantal för att vägleda dosbeslut. Dosjustering rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >1 till 3 × ULN. Dosavbrott rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >3 till 5 × ULN, ANC på 0,5 till 1 × 10^9 celler/L eller trombocytantal på 50 till 100 × 10^3 celler/μL, tills värdena återvände till acceptabla intervall enligt produktresumén. Utsättning av tocilizumab rekommenderades för alla ALAT/ASAT-värden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/L eller trombocytantal <50 × 10^3 celler/μL. Andelen deltagare från varje laboratorievärdeskategori med ("Ja") eller utan ("Nej") dosjustering eller avbrott av tocilizumab rapporterades vid vecka 48.

Andel deltagare med eller utan dosjustering eller avbrott av tocilizumab vid vecka 52

SmPC-rekommendationer specificerades i insamlingen av rutinmässiga laboratorieprover för ALAT, ASAT, ANC och trombocytantal för att vägleda dosbeslut. Dosjustering rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >1 till 3 × ULN. Dosavbrott rekommenderades som svar på ALAT/ASAT-värden >3 till 5 × ULN, ANC på 0,5 till 1 × 10^9 celler/L eller trombocytantal på 50 till 100 × 10^3 celler/μL, tills värdena återvände till acceptabla intervall enligt produktresumén. Utsättning av tocilizumab rekommenderades för alla ALAT/ASAT-värden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/L eller trombocytantal <50 × 10^3 celler/μL. Andelen deltagare från varje laboratorievärdeskategori med ("Ja") eller utan ("Nej") dosjustering eller avbrott av tocilizumab rapporterades vid vecka 52.

Andel deltagare med dosjusteringar av tocilizumab efter orsak

Andelen deltagare med någon dosjustering av tocilizumab under studien rapporterades bland alla skäl som angavs för dosjusteringar av tocilizumab, enligt CRF. Summan av alla orsaker kan läggas till >100 procent (%) eftersom mer än en orsak kan ges för varje dosändring. I den presenterade tabellen hänvisar "Andra skäl" till alla andra orsaker än de som anges i kategorier. På liknande sätt hänvisar "annan laboratorieändring" till en ändring av någon annan laboratorieparameter än de som anges i kategorier.

28-Joint Disease Activity Score (DAS28) vid baslinjen

DAS28 härleddes från bedömningar av erytrocytsedimentationshastighet (ESR), antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC) och allmän hälsa enligt 100-millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS). DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i millimeter per timme (mm/h). DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Poängen vid Baseline rapporterades.

Ändring i DAS28 från baslinje till vecka 4

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från baslinje till vecka 4 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Ändring i DAS28 från baslinje till vecka 8

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från baslinje till vecka 8 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Ändring i DAS28 från baslinje till vecka 12

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från baslinje till vecka 12 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Ändring i DAS28 från baslinje till vecka 16

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från baslinje till vecka 16 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Ändring i DAS28 från baslinje till vecka 20

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från baslinje till vecka 20 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Ändring i DAS28 från baslinje till vecka 24

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från baslinje till vecka 24 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Ändring i DAS28 från baslinje till vecka 28

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från baslinje till vecka 28 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Ändring i DAS28 från baslinje till vecka 32

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från baslinje till vecka 32 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Ändring i DAS28 från baslinje till vecka 36

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från baslinje till vecka 36 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Ändring i DAS28 från baslinje till vecka 40

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från baslinje till vecka 40 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Ändring i DAS28 från baslinje till vecka 44

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från baslinje till vecka 44 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Ändring i DAS28 från baslinje till vecka 48

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från Baseline till Vecka 48 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Ändring i DAS28 från baslinje till vecka 52

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Förändringen från baslinje till vecka 52 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

TJC vid Baseline

Totalt 28 leder bedömdes för ömhet. Antalet ömma skarvar vid Baseline rapporterades och kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade fler ömma skarvar.

Förändring i TJC från baslinje till vecka 12

Totalt 28 leder bedömdes för ömhet. Antalet ömma skarvar kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade mer ömma skarvar. Förändringen från baslinje till vecka 12 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Förändring i TJC från baslinje till vecka 24

Totalt 28 leder bedömdes för ömhet. Antalet ömma skarvar kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade mer ömma skarvar. Förändringen från baslinje till vecka 24 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Förändring i TJC från baslinje till vecka 36

Totalt 28 leder bedömdes för ömhet. Antalet ömma skarvar kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade mer ömma skarvar. Förändringen från baslinje till vecka 36 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Förändring i TJC från baslinje till vecka 52

Totalt 28 leder bedömdes för ömhet. Antalet ömma skarvar kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade mer ömma skarvar. Förändringen från baslinje till vecka 52 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

SJC vid Baseline

Totalt 28 leder bedömdes för svullnad. Antalet svullna leder vid Baseline rapporterades och kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade fler svullna leder.

Förändring i SJC från baslinje till vecka 12

Totalt 28 leder bedömdes för svullnad. Antalet svullna leder kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade fler svullna leder. Förändringen från baslinje till vecka 12 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Förändring i SJC från baslinje till vecka 24

Totalt 28 leder bedömdes för svullnad. Antalet svullna leder kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade fler svullna leder. Förändringen från baslinje till vecka 24 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Förändring i SJC från baslinje till vecka 36

Totalt 28 leder bedömdes för svullnad. Antalet svullna leder kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade fler svullna leder. Förändringen från baslinje till vecka 36 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

Förändring i SJC från baslinje till vecka 52

Totalt 28 leder bedömdes för svullnad. Antalet svullna leder kunde variera från 0 till 28, där högre värden representerade fler svullna leder. Förändringen från baslinje till vecka 52 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en förbättring av sjukdomsaktiviteten.

VAS-poäng för deltagarbedömd sjukdomsaktivitet vid baslinjen

Deltagarbedömd sjukdomsaktivitet bedömdes på en 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade deltagarens självutvärdering av sjukdomsaktivitet. Högre poäng motsvarade ökad sjukdomsaktivitet (0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet). VAS-poängen vid Baseline rapporterades.

Förändring i VAS-poäng för deltagarbedömd sjukdomsaktivitet från baslinje till vecka 12

Deltagarbedömd sjukdomsaktivitet bedömdes på en 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade deltagarens självutvärdering av sjukdomsaktivitet. Högre poäng motsvarade ökad sjukdomsaktivitet (0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet). Förändringen från baslinje till vecka 12 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en minskning av deltagarnas bedömda sjukdomsaktivitet.

Förändring i VAS-poäng för deltagarbedömd sjukdomsaktivitet från baslinje till vecka 24

Deltagarbedömd sjukdomsaktivitet bedömdes på en 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade deltagarens självutvärdering av sjukdomsaktivitet. Högre poäng motsvarade ökad sjukdomsaktivitet (0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet). Förändringen från baslinje till vecka 24 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en minskning av deltagarnas bedömda sjukdomsaktivitet.

Förändring i VAS-poäng för deltagarbedömd sjukdomsaktivitet från baslinje till vecka 36

Deltagarbedömd sjukdomsaktivitet bedömdes på en 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade deltagarens självutvärdering av sjukdomsaktivitet. Högre poäng motsvarade ökad sjukdomsaktivitet (0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet). Förändringen från baslinje till vecka 36 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en minskning av deltagarnas bedömda sjukdomsaktivitet.

Förändring i VAS-poäng för deltagarbedömd sjukdomsaktivitet från baslinje till vecka 52

Deltagarbedömd sjukdomsaktivitet bedömdes på en 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade deltagarens självutvärdering av sjukdomsaktivitet. Högre poäng motsvarade ökad sjukdomsaktivitet (0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet). Förändringen från baslinje till vecka 52 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en minskning av deltagarnas bedömda sjukdomsaktivitet.

VAS-poäng för läkare-bedömd sjukdomsaktivitet vid baslinjen

Läkarbedömd sjukdomsaktivitet bedömdes på ett 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade läkarens utvärdering av sjukdomsaktivitet. Högre poäng motsvarade ökad sjukdomsaktivitet (0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet). VAS-poängen vid Baseline rapporterades.

Förändring i VAS-poäng för läkare-bedömd sjukdomsaktivitet från baslinje till vecka 12

Läkarbedömd sjukdomsaktivitet bedömdes på ett 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade läkarens utvärdering av sjukdomsaktivitet. Högre poäng motsvarade ökad sjukdomsaktivitet (0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet). Förändringen från baslinje till vecka 12 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en minskning av läkarens bedömda sjukdomsaktivitet.

Förändring i VAS-poäng för läkare-bedömd sjukdomsaktivitet från baslinje till vecka 24

Läkarbedömd sjukdomsaktivitet bedömdes på ett 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade läkarens utvärdering av sjukdomsaktivitet. Högre poäng motsvarade ökad sjukdomsaktivitet (0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet). Förändringen från baslinje till vecka 24 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en minskning av läkarens bedömda sjukdomsaktivitet.

Förändring i VAS-poäng för läkare-bedömd sjukdomsaktivitet från baslinje till vecka 36

Läkarbedömd sjukdomsaktivitet bedömdes på ett 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade läkarens utvärdering av sjukdomsaktivitet. Högre poäng motsvarade ökad sjukdomsaktivitet (0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet). Förändringen från baslinje till vecka 36 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en minskning av läkarens bedömda sjukdomsaktivitet.

Förändring i VAS-poäng för läkare-bedömd sjukdomsaktivitet från baslinje till vecka 52

Läkarbedömd sjukdomsaktivitet bedömdes på ett 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade läkarens utvärdering av sjukdomsaktivitet. Högre poäng motsvarade ökad sjukdomsaktivitet (0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet). Förändringen från baslinje till vecka 52 rapporterades, där negativa förändringar indikerade en minskning av läkarens bedömda sjukdomsaktivitet.

Andel deltagare med svar från European League Against Reumatism (EULAR) vid vecka 4

Svaret bestämdes med hjälp av EULAR-kriterier baserade på DAS28 absoluta poäng vid vecka 4-besöket och DAS28-ändringen från baslinje till vecka 4. Deltagare med en poäng mindre än eller lika med (≤) 3,2 och en minskning på >1,2 poäng bedömdes ha en "Bra svar. Deltagare med en poäng >3,2 med en minskning på >1,2 poäng, eller en poäng ≤5,1 med en minskning på >0,6 till ≤1,2 poäng, bedömdes ha ett "måttligt" svar. Deltagare med en poäng >5,1 med minskning av >0,6 till ≤1,2 poäng, eller någon poäng med minskning ≤0,6 poäng, bedömdes som icke-svarare med svar registrerat som "Ingen förbättring".

Andel deltagare med EULAR-svar vid vecka 12

Svaret bestämdes med hjälp av EULAR-kriterier baserat på DAS28 absoluta poäng vid vecka 12-besöket och DAS28-ändringen från baslinje till vecka 12. Deltagare med en poäng ≤3,2 och en minskning på >1,2 poäng bedömdes ha ett "bra" svar. Deltagare med en poäng >3,2 med en minskning på >1,2 poäng, eller en poäng ≤5,1 med en minskning på >0,6 till ≤1,2 poäng, bedömdes ha ett "måttligt" svar. Deltagare med en poäng >5,1 med minskning av >0,6 till ≤1,2 poäng, eller någon poäng med minskning ≤0,6 poäng, bedömdes som icke-svarare med svar registrerat som "Ingen förbättring".

Andel deltagare med EULAR-svar vid vecka 24

Svaret bestämdes med hjälp av EULAR-kriterier baserat på DAS28 absoluta poäng vid besöket vecka 24 och DAS28-ändringen från baslinje till vecka 24. Deltagare med en poäng ≤3,2 och en minskning på >1,2 poäng bedömdes ha ett "bra" svar. Deltagare med en poäng >3,2 med en minskning på >1,2 poäng, eller en poäng ≤5,1 med en minskning på >0,6 till ≤1,2 poäng, bedömdes ha ett "måttligt" svar. Deltagare med en poäng >5,1 med minskning av >0,6 till ≤1,2 poäng, eller någon poäng med minskning ≤0,6 poäng, bedömdes som icke-svarare med svar registrerat som "Ingen förbättring".

Andel deltagare med EULAR-svar vid vecka 36

Svaret bestämdes med hjälp av EULAR-kriterier baserat på DAS28 absoluta poäng vid besöket vecka 36 och DAS28-ändringen från baslinje till vecka 36. Deltagare med en poäng ≤3,2 och en minskning på >1,2 poäng bedömdes ha ett "bra" svar. Deltagare med en poäng >3,2 med en minskning på >1,2 poäng, eller en poäng ≤5,1 med en minskning på >0,6 till ≤1,2 poäng, bedömdes ha ett "måttligt" svar. Deltagare med en poäng >5,1 med minskning av >0,6 till ≤1,2 poäng, eller någon poäng med minskning ≤0,6 poäng, bedömdes som icke-svarare med svar registrerat som "Ingen förbättring".

Andel deltagare med EULAR-svar vid vecka 52

Svaret bestämdes med hjälp av EULAR-kriterier baserat på DAS28 absoluta poäng vid besöket vecka 52 och DAS28-ändringen från baslinje till vecka 52. Deltagare med en poäng ≤3,2 och en minskning på >1,2 poäng bedömdes ha ett "bra" svar. Deltagare med en poäng >3,2 med en minskning på >1,2 poäng, eller en poäng ≤5,1 med en minskning på >0,6 till ≤1,2 poäng, bedömdes ha ett "måttligt" svar. Deltagare med en poäng >5,1 med minskning av >0,6 till ≤1,2 poäng, eller någon poäng med minskning ≤0,6 poäng, bedömdes som icke-svarare med svar registrerat som "Ingen förbättring".

Andel deltagare med lågt sjukdomsaktivitetspoäng (LDAS) enligt DAS28 vid baslinjen

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. LDAS definierades som en DAS28-poäng ≤3,2 vid baslinjen.

Andel deltagare med LDAS enligt DAS28 vid vecka 12

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. LDAS definierades som ett DAS28-poäng ≤3,2 vid vecka 12.

Andel deltagare med LDAS enligt DAS28 vid vecka 24

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. LDAS definierades som ett DAS28-poäng ≤3,2 vid vecka 24.

Andel deltagare med LDAS enligt DAS28 vid vecka 36

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. LDAS definierades som ett DAS28-poäng ≤3,2 vid vecka 36.

Andel deltagare med LDAS enligt DAS28 vid vecka 52

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. LDAS definierades som ett DAS28-poäng ≤3,2 vid vecka 52.

Andel deltagare med remission enligt DAS28 vid baslinjen

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Remission definierades som en DAS28-poäng <2,6 vid baslinjen.

Andel deltagare med remission enligt DAS28 vid vecka 12

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Remission definierades som en DAS28-poäng <2,6 vid vecka 12.

Andel deltagare med remission enligt DAS28 vid vecka 24

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Remission definierades som en DAS28-poäng <2,6 vid vecka 24.

Andel deltagare med remission enligt DAS28 vid vecka 36

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Remission definierades som en DAS28-poäng <2,6 vid vecka 36.

Andel deltagare med remission enligt DAS28 vid vecka 52

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. Remission definierades som en DAS28-poäng <2,6 vid vecka 52.

Andel deltagare med minsta kliniskt viktiga förbättring (MCII) enligt DAS28 vid vecka 12

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. MCII definierades som en DAS28-reduktion med ≥1,2 poäng från baslinjen till vecka 12.

Andel deltagare med MCII enligt DAS28 vid vecka 24

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. MCII definierades som en DAS28-reduktion med ≥1,2 poäng från baslinjen till vecka 24.

Andel deltagare med MCII enligt DAS28 vid vecka 36

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. MCII definierades som en DAS28-reduktion med ≥1,2 poäng från baslinjen till vecka 36.

Andel deltagare med MCII enligt DAS28 vid vecka 52

DAS28 härleddes från bedömningar av ESR, TJC, SJC och allmän hälsa enligt 100 mm VAS. DAS28-poäng beräknades som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmen (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC definierades som antalet ömma leder och SJC definierades som antalet svullna leder, var och en bedömd på 28 leder. ESR mättes i mm/h. DAS28-poäng kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerade högre sjukdomsaktivitet. MCII definierades som en DAS28-minskning med ≥1,2 poäng från baslinjen till vecka 52.

Andel deltagare med biverkningar som anses vara orsaksrelaterade till tocilizumab

En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar i samband med användningen av tocilizumab. Försämrade redan existerande tillstånd och laboratorie- eller kliniska tester som resulterade i förändring eller avbrytande av behandlingen rapporterades som biverkningar. Andelen deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (även känd som biverkningar) rapporterades som en separat effektmått och inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. De biverkningar med ett orsakssamband som rapporterats som "definitivt", "sannolikt", "möjligt" eller "osannolikt" ansågs vara relaterade till tocilizumab. Om orsakssambandet rapporterades som "orelaterat", ansågs biverkningen inte relaterad till tocilizumabbehandling. Termer rapporterades ordagrant som kodade med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 12.0. De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna rapporterades, med användning av de från de 10 högsta incidensnivåerna.