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Anwendung von Tocilizumab bei rheumatoider Arthritis (RA) in der täglichen Routine

30. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Tocilizumab zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis: Erkenntnisse zum Einsatz von Tocilizumab im klinischen Alltag

In diese prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie werden Teilnehmer aus der klinischen Routinepraxis in Deutschland aufgenommen, die Tocilizumab gegen RA erhalten. Ziel der Studie ist die systematische Erhebung von Daten zur Anwendung von Tocilizumab in der täglichen Routine mit besonderem Augenmerk auf die Behandlungsentscheidung des verschreibenden Arztes, die Einhaltung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und die Dokumentation relevanter Aktivitäts-Scores und unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW). . Die maximale Beobachtungsdauer beträgt 12 Monate pro Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer aus der klinischen Routinepraxis in Deutschland, die Tocilizumab gegen RA gemäß SmPC erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere RA
  • Tocilizumab indiziert gemäß SmPC und vom behandelnden Arzt im Vorfeld der Studie ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tocilizumab für RA in der Routinepraxis
Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer aus der klinischen Routinepraxis in Deutschland, die Tocilizumab gegen RA gemäß SmPC erhalten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab muss vom behandelnden Arzt vor der Studie ausgewählt werden und wird nicht vom Sponsor bereitgestellt. Die Dosis/das Behandlungsschema liegen im Ermessen des verschreibenden Arztes. Allerdings wird Tocilizumab in der Fachinformation als 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse (i.v.) Infusion in 4-wöchigen Abständen angegeben.
Andere Namen:
  • Actemra/RoActemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zu Studienbeginn verfügbaren kategorisierten Labordaten
Zeitfenster: Grundlinie
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Entnahme von Routinelaborproben für Alanin-Aminotransferase (ALAT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT), absolute Neutrophilenzahl (ANC) und niedrige Thrombozytenzahl angegeben, um die Dosisentscheidungen zu leiten. Die Laborwerte für ALAT und ASAT sollten in Bezug auf die institutsspezifische Obergrenze des Normalwerts (ULN) kategorisiert werden. Laborwerte für ANC und Thrombozytenzahl sollten in Bezug auf einen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Normalbereich kategorisiert werden. Dieser Bereich lag bei 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen pro Liter (Zellen/l) für ANC und 50 bis 100 × 10^3 Zellen pro Mikroliter (Zellen/μl) für die Thrombozytenzahl. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (≥) 1 dokumentierten/auswertbaren Laborwert zu Studienbeginn wurde zusammen mit dem Prozentsatz der Teilnehmer mit verfügbaren kategorisierten Labordaten für jeden einzelnen Parameter angegeben.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit verfügbaren kategorisierten Labordaten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und niedrige Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Laborwerte für ALAT und ASAT sollten in Bezug auf die institutsspezifische ULN kategorisiert werden. Laborwerte für ANC und Thrombozytenzahl sollten in Bezug auf einen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Normalbereich kategorisiert werden. Dieser Bereich betrug 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l für ANC und 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl für die Thrombozytenzahl. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 dokumentiertem/auswertbarem Laborwert in Woche 24 wurde zusammen mit dem Prozentsatz der Teilnehmer mit verfügbaren kategorisierten Labordaten für jeden einzelnen Parameter angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit verfügbaren kategorisierten Labordaten in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und niedrige Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Laborwerte für ALAT und ASAT sollten in Bezug auf die institutsspezifische ULN kategorisiert werden. Laborwerte für ANC und Thrombozytenzahl sollten in Bezug auf einen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Normalbereich kategorisiert werden. Dieser Bereich betrug 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l für ANC und 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl für die Thrombozytenzahl. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 dokumentiertem/auswertbarem Laborwert in Woche 52 wurde zusammen mit dem Prozentsatz der Teilnehmer mit verfügbaren kategorisierten Labordaten für jeden einzelnen Parameter angegeben.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit oder ohne Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte über (>) 1 bis 3 × ULN wurde eine Dosisanpassung empfohlen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >3 bis 5 × ULN, ANC von 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl von 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl wurde eine Dosisunterbrechung empfohlen, bis die Werte zurückkehrten in akzeptable Bereiche gemäß SmPC. Das Absetzen von Tocilizumab wurde für alle ALAT/ASAT-Werte > 5 × ULN, ANC von weniger als (<) 0,5 × 10 ^ 9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl < 50 × 10 ^ 3 Zellen/μl empfohlen. Der Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Laborwertkategorie mit („Ja“) oder ohne („Nein“) Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung wurde in Woche 4 angegeben.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit oder ohne Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >1 bis 3 × ULN wurde eine Dosisanpassung empfohlen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >3 bis 5 × ULN, ANC von 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl von 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl wurde eine Dosisunterbrechung empfohlen, bis die Werte zurückkehrten in akzeptable Bereiche gemäß SmPC. Das Absetzen von Tocilizumab wurde für alle ALAT/ASAT-Werte > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl < 50 × 10^3 Zellen/μl empfohlen. Der Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Laborwertkategorie mit („Ja“) oder ohne („Nein“) Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung wurde in Woche 8 angegeben.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit oder ohne Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >1 bis 3 × ULN wurde eine Dosisanpassung empfohlen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >3 bis 5 × ULN, ANC von 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl von 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl wurde eine Dosisunterbrechung empfohlen, bis die Werte zurückkehrten in akzeptable Bereiche gemäß SmPC. Das Absetzen von Tocilizumab wurde für alle ALAT/ASAT-Werte > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl < 50 × 10^3 Zellen/μl empfohlen. Der Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Laborwertkategorie mit („Ja“) oder ohne („Nein“) Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung wurde in Woche 12 angegeben.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit oder ohne Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >1 bis 3 × ULN wurde eine Dosisanpassung empfohlen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >3 bis 5 × ULN, ANC von 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl von 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl wurde eine Dosisunterbrechung empfohlen, bis die Werte zurückkehrten in akzeptable Bereiche gemäß SmPC. Das Absetzen von Tocilizumab wurde für alle ALAT/ASAT-Werte > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl < 50 × 10^3 Zellen/μl empfohlen. Der Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Laborwertkategorie mit („Ja“) oder ohne („Nein“) Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung wurde in Woche 16 angegeben.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit oder ohne Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >1 bis 3 × ULN wurde eine Dosisanpassung empfohlen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >3 bis 5 × ULN, ANC von 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl von 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl wurde eine Dosisunterbrechung empfohlen, bis die Werte zurückkehrten in akzeptable Bereiche gemäß SmPC. Das Absetzen von Tocilizumab wurde für alle ALAT/ASAT-Werte > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl < 50 × 10^3 Zellen/μl empfohlen. Der Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Laborwertkategorie mit („Ja“) oder ohne („Nein“) Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung wurde in Woche 20 angegeben.
Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit oder ohne Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >1 bis 3 × ULN wurde eine Dosisanpassung empfohlen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >3 bis 5 × ULN, ANC von 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl von 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl wurde eine Dosisunterbrechung empfohlen, bis die Werte zurückkehrten in akzeptable Bereiche gemäß SmPC. Das Absetzen von Tocilizumab wurde für alle ALAT/ASAT-Werte > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl < 50 × 10^3 Zellen/μl empfohlen. Der Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Laborwertkategorie mit („Ja“) oder ohne („Nein“) Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung wurde in Woche 24 angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit oder ohne Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >1 bis 3 × ULN wurde eine Dosisanpassung empfohlen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >3 bis 5 × ULN, ANC von 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl von 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl wurde eine Dosisunterbrechung empfohlen, bis die Werte zurückkehrten in akzeptable Bereiche gemäß SmPC. Das Absetzen von Tocilizumab wurde für alle ALAT/ASAT-Werte > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl < 50 × 10^3 Zellen/μl empfohlen. Der Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Laborwertkategorie mit („Ja“) oder ohne („Nein“) Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung wurde in Woche 28 angegeben.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit oder ohne Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >1 bis 3 × ULN wurde eine Dosisanpassung empfohlen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >3 bis 5 × ULN, ANC von 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl von 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl wurde eine Dosisunterbrechung empfohlen, bis die Werte zurückkehrten in akzeptable Bereiche gemäß SmPC. Das Absetzen von Tocilizumab wurde für alle ALAT/ASAT-Werte > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl < 50 × 10^3 Zellen/μl empfohlen. Der Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Laborwertkategorie mit („Ja“) oder ohne („Nein“) Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung wurde in Woche 32 angegeben.
Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit oder ohne Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >1 bis 3 × ULN wurde eine Dosisanpassung empfohlen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >3 bis 5 × ULN, ANC von 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl von 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl wurde eine Dosisunterbrechung empfohlen, bis die Werte zurückkehrten in akzeptable Bereiche gemäß SmPC. Das Absetzen von Tocilizumab wurde für alle ALAT/ASAT-Werte > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl < 50 × 10^3 Zellen/μl empfohlen. Der Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Laborwertkategorie mit („Ja“) oder ohne („Nein“) Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung wurde in Woche 36 angegeben.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit oder ohne Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >1 bis 3 × ULN wurde eine Dosisanpassung empfohlen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >3 bis 5 × ULN, ANC von 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl von 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl wurde eine Dosisunterbrechung empfohlen, bis die Werte zurückkehrten in akzeptable Bereiche gemäß SmPC. Das Absetzen von Tocilizumab wurde für alle ALAT/ASAT-Werte > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl < 50 × 10^3 Zellen/μl empfohlen. Der Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Laborwertkategorie mit („Ja“) oder ohne („Nein“) Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung wurde in Woche 40 angegeben.
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit oder ohne Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >1 bis 3 × ULN wurde eine Dosisanpassung empfohlen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >3 bis 5 × ULN, ANC von 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl von 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl wurde eine Dosisunterbrechung empfohlen, bis die Werte zurückkehrten in akzeptable Bereiche gemäß SmPC. Das Absetzen von Tocilizumab wurde für alle ALAT/ASAT-Werte > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl < 50 × 10^3 Zellen/μl empfohlen. Der Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Laborwertkategorie mit („Ja“) oder ohne („Nein“) Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung wurde in Woche 44 angegeben.
Woche 44
Prozentsatz der Teilnehmer mit oder ohne Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >1 bis 3 × ULN wurde eine Dosisanpassung empfohlen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >3 bis 5 × ULN, ANC von 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl von 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl wurde eine Dosisunterbrechung empfohlen, bis die Werte zurückkehrten in akzeptable Bereiche gemäß SmPC. Das Absetzen von Tocilizumab wurde für alle ALAT/ASAT-Werte > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl < 50 × 10^3 Zellen/μl empfohlen. Der Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Laborwertkategorie mit („Ja“) oder ohne („Nein“) Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung wurde in Woche 48 angegeben.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit oder ohne Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
SmPC-Empfehlungen wurden bei der Sammlung von Routinelaborproben für ALAT, ASAT, ANC und Thrombozytenzahl angegeben, um Dosisentscheidungen zu treffen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >1 bis 3 × ULN wurde eine Dosisanpassung empfohlen. Als Reaktion auf ALAT/ASAT-Werte >3 bis 5 × ULN, ANC von 0,5 bis 1 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl von 50 bis 100 × 10^3 Zellen/μl wurde eine Dosisunterbrechung empfohlen, bis die Werte zurückkehrten in akzeptable Bereiche gemäß SmPC. Das Absetzen von Tocilizumab wurde für alle ALAT/ASAT-Werte > 5 × ULN, ANC < 0,5 × 10^9 Zellen/l oder Thrombozytenzahl < 50 × 10^3 Zellen/μl empfohlen. Der Prozentsatz der Teilnehmer aus jeder Laborwertkategorie mit („Ja“) oder ohne („Nein“) Tocilizumab-Dosisanpassung oder -unterbrechung wurde in Woche 52 angegeben.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tocilizumab-Dosisanpassungen nach Grund
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zu 12 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Tocilizumab-Dosisanpassung während der Studie wurde unter allen Gründen für Tocilizumab-Dosisanpassungen angegeben, wie im CRF angegeben. Die Summe aller Gründe kann >100 Prozent (%) ergeben, da für jede Dosisänderung mehr als ein Grund angegeben werden kann. In der dargestellten Tabelle bezieht sich „Andere Gründe“ auf alle anderen als die in den Kategorien angegebenen Gründe. In ähnlicher Weise bezieht sich „Sonstige Laborveränderung“ auf eine Veränderung eines Laborparameters, der nicht in den Kategorien angegeben ist.
Baseline bis Behandlungsende (bis zu 12 Monate)
28-Joint Disease Activity Score (DAS28) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der DAS28 wurde aus Bewertungen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR), der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und des allgemeinen Gesundheitszustands gemäß der visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm) abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in Millimeter pro Stunde (mm/h) gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Punktzahl bei Baseline wurde berichtet.
Grundlinie
Veränderung in DAS28 von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 4 wurde berichtet, wo negative Veränderungen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität anzeigten.
Baseline bis Woche 4
Veränderung in DAS28 von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 8 wurde berichtet, wo negative Veränderungen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität anzeigten.
Baseline bis Woche 8
Veränderung in DAS28 von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 12 wurde berichtet, wo negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 12
Veränderung in DAS28 von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 16 wurde berichtet, wo negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 16
Veränderung in DAS28 von Baseline bis Woche 20
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 20 wurde berichtet, wo negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 20
Veränderung in DAS28 von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 24 wurde berichtet, wo negative Veränderungen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität anzeigten.
Baseline bis Woche 24
Veränderung in DAS28 von Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 28 wurde berichtet, wo negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 28
Veränderung in DAS28 von Baseline bis Woche 32
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 32 wurde berichtet, wo negative Veränderungen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität anzeigten.
Baseline bis Woche 32
Veränderung in DAS28 von Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 36 wurde berichtet, wo negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 36
Veränderung in DAS28 von Baseline bis Woche 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 40 wurde berichtet, wo negative Veränderungen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität anzeigten.
Baseline bis Woche 40
Veränderung in DAS28 von Baseline bis Woche 44
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 44 wurde berichtet, wo negative Veränderungen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität anzeigten.
Baseline bis Woche 44
Veränderung in DAS28 von Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 48 wurde berichtet, wo negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 48
Veränderung in DAS28 von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 52 wurde berichtet, wo negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 52
TJC bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Insgesamt wurden 28 Gelenke auf Druckschmerzhaftigkeit untersucht. Die Anzahl druckschmerzhafter Gelenke bei Baseline wurde angegeben und konnte zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte druckschmerzhaftere Gelenke darstellen.
Grundlinie
Änderung des TJC von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Insgesamt wurden 28 Gelenke auf Druckschmerzhaftigkeit untersucht. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke könnte zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte empfindlichere Gelenke darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 12 wurde berichtet, wo negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 12
Änderung des TJC von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Insgesamt wurden 28 Gelenke auf Druckschmerzhaftigkeit untersucht. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke könnte zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte empfindlichere Gelenke darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 24 wurde berichtet, wo negative Veränderungen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität anzeigten.
Baseline bis Woche 24
Änderung des TJC von Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Insgesamt wurden 28 Gelenke auf Druckschmerzhaftigkeit untersucht. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke könnte zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte empfindlichere Gelenke darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 36 wurde berichtet, wo negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 36
Änderung des TJC von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Insgesamt wurden 28 Gelenke auf Druckschmerzhaftigkeit untersucht. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke könnte zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte empfindlichere Gelenke darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 52 wurde berichtet, wo negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 52
SJC bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Insgesamt wurden 28 Gelenke auf Schwellungen untersucht. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke zu Studienbeginn wurde angegeben und konnte zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte stärker geschwollene Gelenke darstellten.
Grundlinie
Veränderung der SJC von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Insgesamt wurden 28 Gelenke auf Schwellungen untersucht. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte stärker geschwollene Gelenke darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 12 wurde berichtet, wo negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der SJC von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Insgesamt wurden 28 Gelenke auf Schwellungen untersucht. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte stärker geschwollene Gelenke darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 24 wurde berichtet, wo negative Veränderungen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität anzeigten.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der SJC von Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Insgesamt wurden 28 Gelenke auf Schwellungen untersucht. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte stärker geschwollene Gelenke darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 36 wurde berichtet, wo negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 36
Veränderung der SJC von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Insgesamt wurden 28 Gelenke auf Schwellungen untersucht. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte stärker geschwollene Gelenke darstellen. Die Veränderung von Baseline zu Woche 52 wurde berichtet, wo negative Veränderungen auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 52
VAS-Score der vom Teilnehmer bewerteten Krankheitsaktivität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die vom Teilnehmer bewertete Krankheitsaktivität wurde auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm die Selbsteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer darstellte. Höhere Werte entsprachen einer erhöhten Krankheitsaktivität (0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). Der VAS-Score bei Baseline wurde berichtet.
Grundlinie
Änderung des VAS-Scores der vom Teilnehmer bewerteten Krankheitsaktivität von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die vom Teilnehmer bewertete Krankheitsaktivität wurde auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm die Selbsteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer darstellte. Höhere Werte entsprachen einer erhöhten Krankheitsaktivität (0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). Die Veränderung von Baseline zu Woche 12 wurde berichtet, wobei negative Veränderungen auf eine Abnahme der von den Teilnehmern bewerteten Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 12
Änderung des VAS-Scores der vom Teilnehmer bewerteten Krankheitsaktivität von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die vom Teilnehmer bewertete Krankheitsaktivität wurde auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm die Selbsteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer darstellte. Höhere Werte entsprachen einer erhöhten Krankheitsaktivität (0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). Die Veränderung von Baseline zu Woche 24 wurde berichtet, wobei negative Veränderungen auf eine Abnahme der von den Teilnehmern bewerteten Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 24
Änderung des VAS-Scores der vom Teilnehmer bewerteten Krankheitsaktivität von der Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die vom Teilnehmer bewertete Krankheitsaktivität wurde auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm die Selbsteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer darstellte. Höhere Werte entsprachen einer erhöhten Krankheitsaktivität (0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). Die Veränderung von Baseline zu Woche 36 wurde berichtet, wobei negative Veränderungen auf eine Abnahme der von den Teilnehmern bewerteten Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 36
Änderung des VAS-Scores der vom Teilnehmer bewerteten Krankheitsaktivität von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die vom Teilnehmer bewertete Krankheitsaktivität wurde auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm die Selbsteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer darstellte. Höhere Werte entsprachen einer erhöhten Krankheitsaktivität (0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). Die Veränderung von Baseline zu Woche 52 wurde berichtet, wo negative Veränderungen auf eine Abnahme der von den Teilnehmern bewerteten Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 52
VAS-Score der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die vom Arzt beurteilte Krankheitsaktivität wurde auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm die Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt darstellte. Höhere Werte entsprachen einer erhöhten Krankheitsaktivität (0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). Der VAS-Score bei Baseline wurde berichtet.
Grundlinie
Veränderung des VAS-Scores der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die vom Arzt beurteilte Krankheitsaktivität wurde auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm die Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt darstellte. Höhere Werte entsprachen einer erhöhten Krankheitsaktivität (0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). Die Veränderung von Baseline zu Woche 12 wurde berichtet, wobei negative Veränderungen auf eine Abnahme der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des VAS-Scores der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die vom Arzt beurteilte Krankheitsaktivität wurde auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm die Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt darstellte. Höhere Werte entsprachen einer erhöhten Krankheitsaktivität (0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). Es wurde die Veränderung von Baseline zu Woche 24 berichtet, wobei negative Veränderungen auf eine Abnahme der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des VAS-Scores der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität von der Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die vom Arzt beurteilte Krankheitsaktivität wurde auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm die Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt darstellte. Höhere Werte entsprachen einer erhöhten Krankheitsaktivität (0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). Die Veränderung von Baseline zu Woche 36 wurde berichtet, wobei negative Veränderungen auf eine Abnahme der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 36
Veränderung des VAS-Scores der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die vom Arzt beurteilte Krankheitsaktivität wurde auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm die Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt darstellte. Höhere Werte entsprachen einer erhöhten Krankheitsaktivität (0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). Die Veränderung von Baseline zu Woche 52 wurde berichtet, wobei negative Veränderungen auf eine Abnahme der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität hindeuteten.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Das Ansprechen wurde anhand der EULAR-Kriterien basierend auf den DAS28-Absolutwerten beim Besuch in Woche 4 und der DAS28-Änderung von der Baseline zu Woche 4 bestimmt. Teilnehmer mit einer Punktzahl von weniger als oder gleich (≤) 3,2 und einer Verringerung von > 1,2 Punkten wurden als Patienten mit a bewertet "Gute Antwort. Teilnehmer mit einer Punktzahl von > 3,2 mit einer Verringerung von > 1,2 Punkten oder einer Punktzahl von ≤ 5,1 mit einer Verringerung von > 0,6 auf ≤ 1,2 Punkte wurden als „moderat“ bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl >5,1 mit einer Verringerung von >0,6 bis ≤1,2 Punkten oder einer beliebigen Punktzahl mit einer Verringerung von ≤0,6 Punkten wurden als Non-Responder bewertet, wobei die Reaktion als „Keine Verbesserung“ aufgezeichnet wurde.
Baseline bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit EULAR-Antwort in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Ansprechen wurde anhand der EULAR-Kriterien basierend auf den absoluten DAS28-Scores beim Besuch in Woche 12 und der DAS28-Änderung von Baseline zu Woche 12 bestimmt. Teilnehmer mit einem Score ≤ 3,2 und einer Reduktion von > 1,2 Punkten wurden als „Gut“-Response bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl von > 3,2 mit einer Verringerung von > 1,2 Punkten oder einer Punktzahl von ≤ 5,1 mit einer Verringerung von > 0,6 auf ≤ 1,2 Punkte wurden als „moderat“ bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl >5,1 mit einer Verringerung von >0,6 bis ≤1,2 Punkten oder einer beliebigen Punktzahl mit einer Verringerung von ≤0,6 Punkten wurden als Non-Responder bewertet, wobei die Reaktion als „Keine Verbesserung“ aufgezeichnet wurde.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit EULAR-Antwort in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das Ansprechen wurde anhand der EULAR-Kriterien basierend auf den absoluten DAS28-Scores beim Besuch in Woche 24 und der DAS28-Änderung von Baseline zu Woche 24 bestimmt. Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≤ 3,2 und einer Reduzierung von > 1,2 Punkten wurden mit einer „guten“ Reaktion bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl von > 3,2 mit einer Verringerung von > 1,2 Punkten oder einer Punktzahl von ≤ 5,1 mit einer Verringerung von > 0,6 auf ≤ 1,2 Punkte wurden als „moderat“ bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl >5,1 mit einer Verringerung von >0,6 bis ≤1,2 Punkten oder einer beliebigen Punktzahl mit einer Verringerung von ≤0,6 Punkten wurden als Non-Responder bewertet, wobei die Reaktion als „Keine Verbesserung“ aufgezeichnet wurde.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit EULAR-Antwort in Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Das Ansprechen wurde anhand der EULAR-Kriterien basierend auf den absoluten DAS28-Scores beim Besuch in Woche 36 und der DAS28-Änderung von Baseline zu Woche 36 bestimmt. Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≤ 3,2 und einer Reduzierung von > 1,2 Punkten wurden mit einer „guten“ Reaktion bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl von > 3,2 mit einer Verringerung von > 1,2 Punkten oder einer Punktzahl von ≤ 5,1 mit einer Verringerung von > 0,6 auf ≤ 1,2 Punkte wurden als „moderat“ bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl >5,1 mit einer Verringerung von >0,6 bis ≤1,2 Punkten oder einer beliebigen Punktzahl mit einer Verringerung von ≤0,6 Punkten wurden als Non-Responder bewertet, wobei die Reaktion als „Keine Verbesserung“ aufgezeichnet wurde.
Baseline bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit EULAR-Antwort in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Das Ansprechen wurde anhand der EULAR-Kriterien basierend auf den absoluten DAS28-Scores beim Besuch in Woche 52 und der DAS28-Änderung von Baseline zu Woche 52 bestimmt. Teilnehmer mit einer Punktzahl von ≤ 3,2 und einer Reduzierung von > 1,2 Punkten wurden mit einer „guten“ Reaktion bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl von > 3,2 mit einer Verringerung von > 1,2 Punkten oder einer Punktzahl von ≤ 5,1 mit einer Verringerung von > 0,6 auf ≤ 1,2 Punkte wurden als „moderat“ bewertet. Teilnehmer mit einer Punktzahl >5,1 mit einer Verringerung von >0,6 bis ≤1,2 Punkten oder einer beliebigen Punktzahl mit einer Verringerung von ≤0,6 Punkten wurden als Non-Responder bewertet, wobei die Reaktion als „Keine Verbesserung“ aufgezeichnet wurde.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigem Disease Activity Score (LDAS) gemäß DAS28 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. LDAS wurde als DAS28-Score ≤ 3,2 zu Studienbeginn definiert.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDAS gemäß DAS28 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. LDAS wurde als DAS28-Score ≤ 3,2 in Woche 12 definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDAS gemäß DAS28 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. LDAS wurde als DAS28-Score ≤ 3,2 in Woche 24 definiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDAS gemäß DAS28 in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. LDAS wurde als DAS28-Score ≤ 3,2 in Woche 36 definiert.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDAS gemäß DAS28 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. LDAS wurde als DAS28-Score ≤ 3,2 in Woche 52 definiert.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß DAS28 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Remission wurde als DAS28-Score < 2,6 zu Studienbeginn definiert.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß DAS28 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Remission wurde als DAS28-Score < 2,6 in Woche 12 definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß DAS28 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Remission wurde als DAS28-Score < 2,6 in Woche 24 definiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß DAS28 in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Remission wurde als DAS28-Score < 2,6 in Woche 36 definiert.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß DAS28 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. Remission wurde als DAS28-Score < 2,6 in Woche 52 definiert.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler klinisch bedeutsamer Verbesserung (MCII) gemäß DAS28 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. MCII war definiert als DAS28-Reduktion um ≥ 1,2 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 12.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit MCII gemäß DAS28 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. MCII war definiert als DAS28-Reduktion um ≥ 1,2 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit MCII gemäß DAS28 in Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. MCII war definiert als DAS28-Reduktion um ≥ 1,2 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 36.
Baseline bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit MCII gemäß DAS28 in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der DAS28 wurde aus Bewertungen von ESR, TJC, SJC und allgemeinem Gesundheitszustand gemäß 100-mm-VAS abgeleitet. DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC wurde definiert als die Anzahl empfindlicher Gelenke und SJC wurde definiert als die Anzahl geschwollener Gelenke, die jeweils an 28 Gelenken beurteilt wurden. ESR wurde in mm/h gemessen. DAS28-Scores können von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitsaktivität darstellen. MCII war definiert als DAS28-Reduktion um ≥ 1,2 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 52.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die als ursächlich mit Tocilizumab in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis zu 12 Monate)
Ein UE wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen, Symptom oder Krankheit im Zusammenhang mit der Anwendung von Tocilizumab definiert. Als UE wurden Verschlechterungen vorbestehender Erkrankungen und Labor- oder klinische Tests, die zu einer Änderung oder zum Abbruch der Behandlung führten, gemeldet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE (auch bekannt als unerwünschte Arzneimittelwirkungen) wurde als separater Endpunkt angegeben und umfasste sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UE. Als mit Tocilizumab in Zusammenhang stehende UEs mit einem kausalen Zusammenhang, der als „eindeutig“, „wahrscheinlich“, „möglich“ oder „unwahrscheinlich“ gemeldet wurde, wurden betrachtet. Wenn der kausale Zusammenhang als „nicht zusammenhängend“ angegeben wurde, wurde das UE als nicht im Zusammenhang mit der Behandlung mit Tocilizumab stehend betrachtet. Die Begriffe wurden wörtlich so wiedergegeben, wie sie unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 12.0 kodiert wurden. Die häufigsten behandlungsbedingten UE wurden gemeldet, wobei diejenigen der 10 höchsten Inzidenzraten verwendet wurden.
Baseline bis Behandlungsende (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22734

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