Uso de tocilizumab para la artritis reumatoide (AR) en la rutina diaria

Tocilizumab para la AR en la práctica habitual

Son elegibles los participantes de la práctica clínica habitual en Alemania que estén recibiendo tocilizumab para la AR según el SmPC.

Droga: Tocilizumab

Tocilizumab debe ser seleccionado por el médico tratante antes del estudio y no será proporcionado por el Patrocinador. La dosis/régimen queda a criterio del prescriptor. Sin embargo, el tocilizumab en la ficha técnica se especifica como 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) mediante infusión intravenosa (IV) en intervalos de 4 semanas.

Otros nombres:

• Actemra/RoActemra

Porcentaje de participantes con datos de laboratorio categorizados disponibles al inicio

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT), recuento absoluto de neutrófilos (ANC) y recuento bajo de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Los valores de laboratorio para ALAT y ASAT debían categorizarse en referencia al límite superior normal (LSN) específico de la institución. Los valores de laboratorio para el ANC y el recuento de plaquetas debían categorizarse en referencia a un rango normal descrito en el SmPC. Este rango fue de 0,5 a 1 × 10 ^ 9 células por litro (células/L) para ANC y de 50 a 100 × 10 ^ 3 células por microlitro (células/μL) para el recuento de plaquetas. Se informó el porcentaje de participantes con más o igual a (≥) 1 valor de laboratorio documentado/evaluable al inicio, junto con el porcentaje de participantes con datos de laboratorio categorizados disponibles para cada parámetro individual.

Porcentaje de participantes con datos de laboratorio categorizados disponibles en la semana 24

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y bajo recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Los valores de laboratorio para ALAT y ASAT debían categorizarse en referencia al ULN específico de la institución. Los valores de laboratorio para el ANC y el recuento de plaquetas debían categorizarse en referencia a un rango normal descrito en el SmPC. Este rango fue de 0,5 a 1 × 10 ^ 9 células/L para ANC y de 50 a 100 × 10 ^ 3 células/μL para el recuento de plaquetas. Se informó el porcentaje de participantes con ≥1 valor de laboratorio documentado/evaluable en la semana 24, junto con el porcentaje de participantes con datos de laboratorio categorizados disponibles para cada parámetro individual.

Porcentaje de participantes con datos de laboratorio categorizados disponibles en la semana 52

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y bajo recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Los valores de laboratorio para ALAT y ASAT debían categorizarse en referencia al ULN específico de la institución. Los valores de laboratorio para el ANC y el recuento de plaquetas debían categorizarse en referencia a un rango normal descrito en el SmPC. Este rango fue de 0,5 a 1 × 10 ^ 9 células/L para ANC y de 50 a 100 × 10 ^ 3 células/μL para el recuento de plaquetas. Se informó el porcentaje de participantes con ≥1 valor de laboratorio documentado/evaluable en la semana 52, junto con el porcentaje de participantes con datos de laboratorio categorizados disponibles para cada parámetro individual.

Porcentaje de participantes con o sin ajuste de dosis de tocilizumab o interrupción en la semana 4

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Se recomendó ajustar la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT superiores a (>) 1 a 3 × LSN. Se recomendó la interrupción de la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L, o recuento de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, hasta que los valores regresaron. a rangos aceptables según el SmPC. Se recomendó la suspensión de tocilizumab para cualquier valor de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC inferior a (<) 0,5 × 10^9 células/L o recuento de plaquetas <50 × 10^3 células/μL. El porcentaje de participantes de cada categoría de valor de laboratorio con ("Sí") o sin ("No") ajuste o interrupción de la dosis de tocilizumab se informó en la Semana 4.

Porcentaje de participantes con o sin ajuste de dosis de tocilizumab o interrupción en la semana 8

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Se recomendó ajustar la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × LSN. Se recomendó la interrupción de la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L, o recuento de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, hasta que los valores regresaron. a rangos aceptables según el SmPC. Se recomendó la suspensión de tocilizumab para cualquier valor de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L o recuento de plaquetas <50 × 10^3 células/μL. El porcentaje de participantes de cada categoría de valor de laboratorio con ("Sí") o sin ("No") ajuste o interrupción de la dosis de tocilizumab se informó en la Semana 8.

Porcentaje de participantes con o sin ajuste de dosis de tocilizumab o interrupción en la semana 12

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Se recomendó ajustar la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × LSN. Se recomendó la interrupción de la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L, o recuento de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, hasta que los valores regresaron. a rangos aceptables según el SmPC. Se recomendó la suspensión de tocilizumab para cualquier valor de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L o recuento de plaquetas <50 × 10^3 células/μL. El porcentaje de participantes de cada categoría de valor de laboratorio con ("Sí") o sin ("No") ajuste o interrupción de la dosis de tocilizumab se informó en la Semana 12.

Porcentaje de participantes con o sin ajuste de dosis de tocilizumab o interrupción en la semana 16

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Se recomendó ajustar la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × LSN. Se recomendó la interrupción de la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L, o recuento de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, hasta que los valores regresaron. a rangos aceptables según el SmPC. Se recomendó la suspensión de tocilizumab para cualquier valor de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L o recuento de plaquetas <50 × 10^3 células/μL. El porcentaje de participantes de cada categoría de valor de laboratorio con ("Sí") o sin ("No") ajuste o interrupción de la dosis de tocilizumab se informó en la semana 16.

Porcentaje de participantes con o sin ajuste de dosis de tocilizumab o interrupción en la semana 20

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Se recomendó ajustar la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × LSN. Se recomendó la interrupción de la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L, o recuento de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, hasta que los valores regresaron. a rangos aceptables según el SmPC. Se recomendó la suspensión de tocilizumab para cualquier valor de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L o recuento de plaquetas <50 × 10^3 células/μL. El porcentaje de participantes de cada categoría de valor de laboratorio con ("Sí") o sin ("No") ajuste o interrupción de la dosis de tocilizumab se informó en la semana 20.

Porcentaje de participantes con o sin ajuste de dosis de tocilizumab o interrupción en la semana 24

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Se recomendó ajustar la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × LSN. Se recomendó la interrupción de la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L, o recuento de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, hasta que los valores regresaron. a rangos aceptables según el SmPC. Se recomendó la suspensión de tocilizumab para cualquier valor de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L o recuento de plaquetas <50 × 10^3 células/μL. El porcentaje de participantes de cada categoría de valor de laboratorio con ("Sí") o sin ("No") ajuste o interrupción de la dosis de tocilizumab se informó en la semana 24.

Porcentaje de participantes con o sin ajuste de dosis de tocilizumab o interrupción en la semana 28

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Se recomendó ajustar la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × LSN. Se recomendó la interrupción de la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L, o recuento de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, hasta que los valores regresaron. a rangos aceptables según el SmPC. Se recomendó la suspensión de tocilizumab para cualquier valor de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L o recuento de plaquetas <50 × 10^3 células/μL. El porcentaje de participantes de cada categoría de valor de laboratorio con ("Sí") o sin ("No") ajuste o interrupción de la dosis de tocilizumab se informó en la semana 28.

Porcentaje de participantes con o sin ajuste de dosis de tocilizumab o interrupción en la semana 32

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Se recomendó ajustar la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × LSN. Se recomendó la interrupción de la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L, o recuento de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, hasta que los valores regresaron. a rangos aceptables según el SmPC. Se recomendó la suspensión de tocilizumab para cualquier valor de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L o recuento de plaquetas <50 × 10^3 células/μL. El porcentaje de participantes de cada categoría de valor de laboratorio con ("Sí") o sin ("No") ajuste o interrupción de la dosis de tocilizumab se informó en la Semana 32.

Porcentaje de participantes con o sin ajuste de dosis de tocilizumab o interrupción en la semana 36

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Se recomendó ajustar la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × LSN. Se recomendó la interrupción de la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L, o recuento de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, hasta que los valores regresaron. a rangos aceptables según el SmPC. Se recomendó la suspensión de tocilizumab para cualquier valor de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L o recuento de plaquetas <50 × 10^3 células/μL. El porcentaje de participantes de cada categoría de valor de laboratorio con ("Sí") o sin ("No") ajuste o interrupción de la dosis de tocilizumab se informó en la semana 36.

Porcentaje de participantes con o sin ajuste de dosis de tocilizumab o interrupción en la semana 40

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Se recomendó ajustar la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × LSN. Se recomendó la interrupción de la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L, o recuento de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, hasta que los valores regresaron. a rangos aceptables según el SmPC. Se recomendó la suspensión de tocilizumab para cualquier valor de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L o recuento de plaquetas <50 × 10^3 células/μL. El porcentaje de participantes de cada categoría de valor de laboratorio con ("Sí") o sin ("No") ajuste o interrupción de la dosis de tocilizumab se informó en la semana 40.

Porcentaje de participantes con o sin ajuste de dosis de tocilizumab o interrupción en la semana 44

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Se recomendó ajustar la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × LSN. Se recomendó la interrupción de la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L, o recuento de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, hasta que los valores regresaron. a rangos aceptables según el SmPC. Se recomendó la suspensión de tocilizumab para cualquier valor de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L o recuento de plaquetas <50 × 10^3 células/μL. El porcentaje de participantes de cada categoría de valor de laboratorio con ("Sí") o sin ("No") ajuste o interrupción de la dosis de tocilizumab se informó en la semana 44.

Porcentaje de participantes con o sin ajuste de dosis de tocilizumab o interrupción en la semana 48

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Se recomendó ajustar la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × LSN. Se recomendó la interrupción de la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L, o recuento de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, hasta que los valores regresaron. a rangos aceptables según el SmPC. Se recomendó la suspensión de tocilizumab para cualquier valor de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L o recuento de plaquetas <50 × 10^3 células/μL. El porcentaje de participantes de cada categoría de valor de laboratorio con ("Sí") o sin ("No") ajuste o interrupción de la dosis de tocilizumab se informó en la semana 48.

Porcentaje de participantes con o sin ajuste de dosis de tocilizumab o interrupción en la semana 52

Las recomendaciones de SmPC se especificaron en la recolección de muestras de laboratorio de rutina para ALAT, ASAT, ANC y recuento de plaquetas para guiar las decisiones de dosis. Se recomendó ajustar la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >1 a 3 × LSN. Se recomendó la interrupción de la dosis en respuesta a valores de ALAT/ASAT >3 a 5 × ULN, ANC de 0,5 a 1 × 10^9 células/L, o recuento de plaquetas de 50 a 100 × 10^3 células/μL, hasta que los valores regresaron. a rangos aceptables según el SmPC. Se recomendó la suspensión de tocilizumab para cualquier valor de ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 células/L o recuento de plaquetas <50 × 10^3 células/μL. El porcentaje de participantes de cada categoría de valor de laboratorio con ("Sí") o sin ("No") ajuste o interrupción de la dosis de tocilizumab se informó en la semana 52.

Porcentaje de participantes con ajustes de dosis de tocilizumab por motivo

El porcentaje de participantes con cualquier ajuste de dosis de tocilizumab durante el estudio se informó entre todas las razones dadas para los ajustes de dosis de tocilizumab, según lo dispuesto en el CRF. La suma de todas las razones puede sumar >100 por ciento (%) porque se puede dar más de una razón para cada cambio de dosis. En la tabla presentada, "Otros motivos" se refiere a cualquier motivo distinto de los especificados en las categorías. De manera similar, "Otro cambio de laboratorio" se refiere a un cambio en cualquier parámetro de laboratorio distinto de los especificados en las categorías.

Puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28) al inicio

El DAS28 se derivó de las evaluaciones de la velocidad de sedimentación de eritrocitos (ESR), el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y la salud general según la escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm). Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en milímetros por hora (mm/h). Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. Se informó la puntuación al inicio.

Cambio en DAS28 desde el inicio hasta la semana 4

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 4, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en DAS28 desde el inicio hasta la semana 8

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 8, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en DAS28 desde el inicio hasta la semana 12

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 12, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en DAS28 desde el inicio hasta la semana 16

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 16, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en DAS28 desde el inicio hasta la semana 20

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 20, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en DAS28 desde el inicio hasta la semana 24

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 24, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en DAS28 desde el inicio hasta la semana 28

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 28, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en DAS28 desde el inicio hasta la semana 32

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 32, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en DAS28 desde el inicio hasta la semana 36

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 36, ​​donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en DAS28 desde el inicio hasta la semana 40

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 40, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en DAS28 desde el inicio hasta la semana 44

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 44, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en DAS28 desde el inicio hasta la semana 48

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 48, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en DAS28 desde el inicio hasta la semana 52

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 52, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

TJC en la línea de base

Se evaluó la sensibilidad en un total de 28 articulaciones. Se informó el número de articulaciones sensibles en la línea de base y podría oscilar entre 0 y 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones sensibles.

Cambio en TJC desde el inicio hasta la semana 12

Se evaluó la sensibilidad en un total de 28 articulaciones. El número de articulaciones tiernas podría variar de 0 a 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones tiernas. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 12, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en TJC desde el inicio hasta la semana 24

Se evaluó la sensibilidad en un total de 28 articulaciones. El número de articulaciones tiernas podría variar de 0 a 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones tiernas. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 24, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en TJC desde el inicio hasta la semana 36

Se evaluó la sensibilidad en un total de 28 articulaciones. El número de articulaciones tiernas podría variar de 0 a 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones tiernas. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 36, ​​donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en TJC desde el inicio hasta la semana 52

Se evaluó la sensibilidad en un total de 28 articulaciones. El número de articulaciones tiernas podría variar de 0 a 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones tiernas. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 52, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

SJC en la línea de base

Se evaluó la inflamación de un total de 28 articulaciones. Se informó el número de articulaciones hinchadas en la línea de base y podría oscilar entre 0 y 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones hinchadas.

Cambio en SJC desde el inicio hasta la semana 12

Se evaluó la inflamación de un total de 28 articulaciones. El número de articulaciones hinchadas podía oscilar entre 0 y 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones hinchadas. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 12, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en SJC desde el inicio hasta la semana 24

Se evaluó la inflamación de un total de 28 articulaciones. El número de articulaciones hinchadas podía oscilar entre 0 y 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones hinchadas. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 24, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en SJC desde el inicio hasta la semana 36

Se evaluó la inflamación de un total de 28 articulaciones. El número de articulaciones hinchadas podía oscilar entre 0 y 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones hinchadas. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 36, ​​donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Cambio en SJC desde el inicio hasta la semana 52

Se evaluó la inflamación de un total de 28 articulaciones. El número de articulaciones hinchadas podía oscilar entre 0 y 28, donde los valores más altos representaban más articulaciones hinchadas. Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 52, donde los cambios negativos indicaron una mejora en la actividad de la enfermedad.

Puntuación VAS de la actividad de la enfermedad evaluada por el participante al inicio

La actividad de la enfermedad evaluada por el participante se calificó en una EVA de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la autoevaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante. Las puntuaciones más altas correspondieron a una mayor actividad de la enfermedad (0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = actividad máxima de la enfermedad). Se informó la puntuación VAS al inicio.

Cambio en la puntuación VAS de la actividad de la enfermedad evaluada por el participante desde el inicio hasta la semana 12

La actividad de la enfermedad evaluada por el participante se calificó en una EVA de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la autoevaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante. Las puntuaciones más altas correspondieron a una mayor actividad de la enfermedad (0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = actividad máxima de la enfermedad). Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 12, donde los cambios negativos indicaron una disminución en la actividad de la enfermedad evaluada por los participantes.

Cambio en la puntuación VAS de la actividad de la enfermedad evaluada por el participante desde el inicio hasta la semana 24

La actividad de la enfermedad evaluada por el participante se calificó en una EVA de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la autoevaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante. Las puntuaciones más altas correspondieron a una mayor actividad de la enfermedad (0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = actividad máxima de la enfermedad). Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 24, donde los cambios negativos indicaron una disminución en la actividad de la enfermedad evaluada por los participantes.

Cambio en la puntuación VAS de la actividad de la enfermedad evaluada por el participante desde el inicio hasta la semana 36

La actividad de la enfermedad evaluada por el participante se calificó en una EVA de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la autoevaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante. Las puntuaciones más altas correspondieron a una mayor actividad de la enfermedad (0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = actividad máxima de la enfermedad). Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 36, ​​donde los cambios negativos indicaron una disminución en la actividad de la enfermedad evaluada por los participantes.

Cambio en la puntuación VAS de la actividad de la enfermedad evaluada por el participante desde el inicio hasta la semana 52

La actividad de la enfermedad evaluada por el participante se calificó en una EVA de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la autoevaluación de la actividad de la enfermedad por parte del participante. Las puntuaciones más altas correspondieron a una mayor actividad de la enfermedad (0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = actividad máxima de la enfermedad). Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 52, donde los cambios negativos indicaron una disminución en la actividad de la enfermedad evaluada por los participantes.

Puntuación VAS de la actividad de la enfermedad evaluada por el médico al inicio

La actividad de la enfermedad evaluada por el médico se puntuó en una VAS de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la evaluación del médico de la actividad de la enfermedad. Las puntuaciones más altas correspondieron a una mayor actividad de la enfermedad (0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = actividad máxima de la enfermedad). Se informó la puntuación VAS al inicio.

Cambio en la puntuación VAS de la actividad de la enfermedad evaluada por el médico desde el inicio hasta la semana 12

La actividad de la enfermedad evaluada por el médico se puntuó en una VAS de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la evaluación del médico de la actividad de la enfermedad. Las puntuaciones más altas correspondieron a una mayor actividad de la enfermedad (0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = actividad máxima de la enfermedad). Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 12, donde los cambios negativos indicaron una disminución en la actividad de la enfermedad evaluada por el médico.

Cambio en la puntuación VAS de la actividad de la enfermedad evaluada por el médico desde el inicio hasta la semana 24

La actividad de la enfermedad evaluada por el médico se puntuó en una VAS de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la evaluación del médico de la actividad de la enfermedad. Las puntuaciones más altas correspondieron a una mayor actividad de la enfermedad (0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = actividad máxima de la enfermedad). Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 24, donde los cambios negativos indicaron una disminución en la actividad de la enfermedad evaluada por el médico.

Cambio en la puntuación VAS de la actividad de la enfermedad evaluada por el médico desde el inicio hasta la semana 36

La actividad de la enfermedad evaluada por el médico se puntuó en una VAS de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la evaluación del médico de la actividad de la enfermedad. Las puntuaciones más altas correspondieron a una mayor actividad de la enfermedad (0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = actividad máxima de la enfermedad). Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 36, ​​donde los cambios negativos indicaron una disminución en la actividad de la enfermedad evaluada por el médico.

Cambio en la puntuación VAS de la actividad de la enfermedad evaluada por el médico desde el inicio hasta la semana 52

La actividad de la enfermedad evaluada por el médico se puntuó en una VAS de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la evaluación del médico de la actividad de la enfermedad. Las puntuaciones más altas correspondieron a una mayor actividad de la enfermedad (0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = actividad máxima de la enfermedad). Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 52, donde los cambios negativos indicaron una disminución en la actividad de la enfermedad evaluada por el médico.

Porcentaje de participantes con respuesta de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) en la semana 4

La respuesta se determinó utilizando los criterios EULAR basados ​​en las puntuaciones absolutas de DAS28 en la visita de la semana 4 y el cambio de DAS28 desde el inicio hasta la semana 4. Se evaluó que los participantes con una puntuación inferior o igual a (≤) 3,2 y una reducción de >1,2 puntos tenían una Respuesta "buena". Los participantes con una puntuación >3,2 con una reducción de >1,2 puntos, o una puntuación ≤5,1 con una reducción de >0,6 a ≤1,2 puntos, se evaluaron con una respuesta "moderada". Los participantes con una puntuación > 5,1 con una reducción de > 0,6 a ≤ 1,2 puntos, o cualquier puntuación con una reducción ≤ 0,6 puntos, se evaluaron como no respondedores y la respuesta se registró como "Sin mejoría".

Porcentaje de participantes con respuesta EULAR en la semana 12

La respuesta se determinó utilizando los criterios EULAR basados ​​en las puntuaciones absolutas de DAS28 en la visita de la semana 12 y el cambio de DAS28 desde el inicio hasta la semana 12. Se evaluó que los participantes con una puntuación ≤3,2 y una reducción de >1,2 puntos tenían una respuesta "buena". Los participantes con una puntuación >3,2 con una reducción de >1,2 puntos, o una puntuación ≤5,1 con una reducción de >0,6 a ≤1,2 puntos, se evaluaron con una respuesta "moderada". Los participantes con una puntuación > 5,1 con una reducción de > 0,6 a ≤ 1,2 puntos, o cualquier puntuación con una reducción ≤ 0,6 puntos, se evaluaron como no respondedores y la respuesta se registró como "Sin mejoría".

Porcentaje de participantes con respuesta EULAR en la semana 24

La respuesta se determinó utilizando los criterios EULAR basados ​​en las puntuaciones absolutas de DAS28 en la visita de la semana 24 y el cambio de DAS28 desde el inicio hasta la semana 24. Se evaluó que los participantes con una puntuación ≤3,2 y una reducción de >1,2 puntos tenían una respuesta "buena". Los participantes con una puntuación >3,2 con una reducción de >1,2 puntos, o una puntuación ≤5,1 con una reducción de >0,6 a ≤1,2 puntos, se evaluaron con una respuesta "moderada". Los participantes con una puntuación > 5,1 con una reducción de > 0,6 a ≤ 1,2 puntos, o cualquier puntuación con una reducción ≤ 0,6 puntos, se evaluaron como no respondedores y la respuesta se registró como "Sin mejoría".

Porcentaje de participantes con respuesta EULAR en la semana 36

La respuesta se determinó utilizando los criterios EULAR basados ​​en las puntuaciones absolutas de DAS28 en la visita de la semana 36 y el cambio de DAS28 desde el inicio hasta la semana 36. Se evaluó que los participantes con una puntuación ≤3,2 y una reducción de >1,2 puntos tenían una respuesta "buena". Los participantes con una puntuación >3,2 con una reducción de >1,2 puntos, o una puntuación ≤5,1 con una reducción de >0,6 a ≤1,2 puntos, se evaluaron con una respuesta "moderada". Los participantes con una puntuación > 5,1 con una reducción de > 0,6 a ≤ 1,2 puntos, o cualquier puntuación con una reducción ≤ 0,6 puntos, se evaluaron como no respondedores y la respuesta se registró como "Sin mejoría".

Porcentaje de participantes con respuesta EULAR en la semana 52

La respuesta se determinó utilizando los criterios EULAR basados ​​en las puntuaciones absolutas de DAS28 en la visita de la semana 52 y el cambio de DAS28 desde el inicio hasta la semana 52. Se evaluó que los participantes con una puntuación ≤3,2 y una reducción de >1,2 puntos tenían una respuesta "buena". Los participantes con una puntuación >3,2 con una reducción de >1,2 puntos, o una puntuación ≤5,1 con una reducción de >0,6 a ≤1,2 puntos, se evaluaron con una respuesta "moderada". Los participantes con una puntuación > 5,1 con una reducción de > 0,6 a ≤ 1,2 puntos, o cualquier puntuación con una reducción ≤ 0,6 puntos, se evaluaron como no respondedores y la respuesta se registró como "Sin mejoría".

Porcentaje de participantes con baja puntuación de actividad de la enfermedad (LDAS) según DAS28 al inicio

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. LDAS se definió como una puntuación DAS28 ≤3,2 al inicio.

Porcentaje de participantes con LDAS según DAS28 en la semana 12

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. LDAS se definió como una puntuación DAS28 ≤3,2 en la semana 12.

Porcentaje de participantes con LDAS según DAS28 en la semana 24

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. LDAS se definió como una puntuación DAS28 ≤3,2 en la semana 24.

Porcentaje de participantes con LDAS según DAS28 en la semana 36

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. LDAS se definió como una puntuación DAS28 ≤3,2 en la semana 36.

Porcentaje de participantes con LDAS según DAS28 en la semana 52

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. LDAS se definió como una puntuación DAS28 ≤3,2 en la semana 52.

Porcentaje de participantes con remisión según DAS28 al inicio

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. La remisión se definió como una puntuación DAS28 <2,6 al inicio.

Porcentaje de participantes con remisión según DAS28 en la semana 12

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. La remisión se definió como una puntuación DAS28 <2,6 en la semana 12.

Porcentaje de participantes con remisión según DAS28 en la semana 24

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. La remisión se definió como una puntuación DAS28 <2,6 en la semana 24.

Porcentaje de participantes con remisión según DAS28 en la semana 36

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. La remisión se definió como una puntuación DAS28 <2,6 en la semana 36.

Porcentaje de participantes con remisión según DAS28 en la semana 52

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. La remisión se definió como una puntuación DAS28 <2,6 en la semana 52.

Porcentaje de participantes con mejoría mínima clínicamente importante (MCII) según DAS28 en la semana 12

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. MCII se definió como una reducción DAS28 de ≥1,2 puntos desde el inicio hasta la semana 12.

Porcentaje de participantes con MCII según DAS28 en la semana 24

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. MCII se definió como una reducción de DAS28 de ≥1,2 puntos desde el inicio hasta la semana 24.

Porcentaje de participantes con MCII según DAS28 en la semana 36

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. El MCII se definió como una reducción del DAS28 de ≥1,2 puntos desde el inicio hasta la semana 36.

Porcentaje de participantes con MCII según DAS28 en la semana 52

El DAS28 se derivó de evaluaciones de ESR, TJC, SJC y salud general según EVA de 100 mm. Las puntuaciones DAS28 se calcularon como [0,56 × raíz cuadrada de TJC] + [0,28 × raíz cuadrada de SJC] + [0,70 × logaritmo natural (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC se definió como el número de articulaciones sensibles y SJC se definió como el número de articulaciones hinchadas, cada una evaluada en 28 articulaciones. La VSG se midió en mm/h. Las puntuaciones de DAS28 podían variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representaban una mayor actividad de la enfermedad. MCII se definió como una reducción de DAS28 de ≥1,2 puntos desde el inicio hasta la semana 52.

Porcentaje de participantes con EA considerados causalmente relacionados con tocilizumab

Un AA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso de tocilizumab. Las condiciones preexistentes empeoradas y las pruebas de laboratorio o clínicas que resultaron en el cambio o la interrupción del tratamiento se informaron como AA. El porcentaje de participantes con EA relacionados con el tratamiento (también conocidos como reacciones adversas al medicamento) se informó como un criterio de valoración separado e incluyó EA tanto graves como no graves. Aquellos AA con una relación causal informados como "definidos", "probablemente", "posibles" o "poco probables" se consideraron relacionados con tocilizumab. Si la relación causal se informó como "no relacionada", se consideró que el EA no estaba relacionado con el tratamiento con tocilizumab. Los términos se reportaron textualmente como codificados utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) Versión 12.0. Se informaron los EA relacionados con el tratamiento más comunes, utilizando los de los 10 niveles de tasa de incidencia más altos.