Stosowanie tocilizumabu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) w codziennej rutynie

Tocilizumab na RZS w rutynowej praktyce

Kwalifikują się uczestnicy rutynowej praktyki klinicznej w Niemczech, którzy otrzymują tocilizumab z powodu RZS zgodnie z ChPL.

Lek: Tocilizumab

Tocilizumab musi zostać wybrany przez lekarza prowadzącego przed badaniem i nie będzie dostarczany przez Sponsora. Dawka/schemat są w gestii lekarza przepisującego. Jednak w ChPL tocilizumab jest określony jako 8 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) w odstępach 4-tygodniowych.

Inne nazwy:

• Actemra/RoActemra

Odsetek uczestników ze skategoryzowanymi danymi laboratoryjnymi dostępnymi na początku badania

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych na obecność aminotransferazy alaninowej (ALAT), aminotransferazy asparaginianowej (ASAT), bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) i małej liczby płytek krwi w celu ułatwienia decyzji o dawkowaniu. Wartości laboratoryjne dla ALAT i ASAT miały być skategoryzowane w odniesieniu do specyficznej dla instytucji górnej granicy normy (ULN). Wartości laboratoryjne ANC i liczby płytek krwi miały być skategoryzowane w odniesieniu do zakresu normy przedstawionego w ChPL. Zakres ten wynosił od 0,5 do 1 × 10^9 komórek na litr (komórek/l) dla ANC i od 50 do 100 × 10^3 komórek na mikrolitr (komórek/μl) dla liczby płytek krwi. Odnotowano odsetek uczestników z udokumentowaną/możliwą do oceny wartością laboratoryjną większą lub równą (≥) 1 na początku badania, wraz z odsetkiem uczestników ze skategoryzowanymi danymi laboratoryjnymi dostępnymi dla każdego indywidualnego parametru.

Odsetek uczestników ze skategoryzowanymi danymi laboratoryjnymi dostępnymi w 24. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i małej liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Wartości laboratoryjne ALAT i ASAT miały być skategoryzowane w odniesieniu do GGN specyficznej dla danej instytucji. Wartości laboratoryjne ANC i liczby płytek krwi miały być skategoryzowane w odniesieniu do zakresu normy przedstawionego w ChPL. Zakres ten wynosił od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l dla ANC i od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl dla liczby płytek krwi. Odnotowano odsetek uczestników z ≥1 udokumentowaną/możliwą do oceny wartością laboratoryjną w 24. tygodniu, wraz z odsetkiem uczestników ze skategoryzowanymi danymi laboratoryjnymi dostępnymi dla każdego indywidualnego parametru.

Odsetek uczestników ze skategoryzowanymi danymi laboratoryjnymi dostępnymi w 52. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i małej liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Wartości laboratoryjne ALAT i ASAT miały być skategoryzowane w odniesieniu do GGN specyficznej dla danej instytucji. Wartości laboratoryjne ANC i liczby płytek krwi miały być skategoryzowane w odniesieniu do zakresu normy przedstawionego w ChPL. Zakres ten wynosił od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l dla ANC i od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl dla liczby płytek krwi. Odnotowano odsetek uczestników z ≥1 udokumentowaną/możliwą do oceny wartością laboratoryjną w 52. tygodniu, wraz z odsetkiem uczestników ze skategoryzowanymi danymi laboratoryjnymi dostępnymi dla każdego indywidualnego parametru.

Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem lub bez niego w 4. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Dostosowanie dawki zalecono w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT większe niż (>) 1 do 3 × GGN. Zalecono przerwanie podawania leku w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >3 do 5 × ULN, ANC od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l lub liczbę płytek krwi od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl, do czasu powrotu wartości do dopuszczalnych zakresów zgodnie z ChPL. Przerwanie leczenia tocilizumabem zalecano w przypadku jakichkolwiek wartości ALAT/ASAT >5 × GGN, ANC poniżej (<) 0,5 × 10^9 komórek/l lub liczby płytek krwi <50 × 10^3 komórek/μl. Odsetek uczestników z każdej kategorii wartości laboratoryjnych z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem („Tak”) lub bez („Nie”) podano w 4. tygodniu.

Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem lub bez niego w 8. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Dostosowanie dawki zalecono w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >1 do 3 × GGN. Zalecono przerwanie podawania leku w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >3 do 5 × ULN, ANC od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l lub liczbę płytek krwi od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl, do czasu powrotu wartości do dopuszczalnych zakresów zgodnie z ChPL. Przerwanie leczenia tocilizumabem zalecano w przypadku jakichkolwiek wartości ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 komórek/l lub liczby płytek krwi <50 × 10^3 komórek/μl. Odsetek uczestników z każdej kategorii wartości laboratoryjnych z („Tak”) lub bez („Nie”) dostosowania dawki tocilizumabu lub przerwania leczenia podano w 8. tygodniu.

Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem lub bez niego w 12. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Dostosowanie dawki zalecono w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >1 do 3 × GGN. Zalecono przerwanie podawania leku w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >3 do 5 × ULN, ANC od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l lub liczbę płytek krwi od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl, do czasu powrotu wartości do dopuszczalnych zakresów zgodnie z ChPL. Przerwanie leczenia tocilizumabem zalecano w przypadku jakichkolwiek wartości ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 komórek/l lub liczby płytek krwi <50 × 10^3 komórek/μl. Odsetek uczestników z każdej kategorii wartości laboratoryjnych z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabu („Tak”) lub bez („Nie”) podano w 12. tygodniu.

Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem lub bez niego w 16. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Dostosowanie dawki zalecono w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >1 do 3 × GGN. Zalecono przerwanie podawania leku w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >3 do 5 × ULN, ANC od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l lub liczbę płytek krwi od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl, do czasu powrotu wartości do dopuszczalnych zakresów zgodnie z ChPL. Przerwanie leczenia tocilizumabem zalecano w przypadku jakichkolwiek wartości ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 komórek/l lub liczby płytek krwi <50 × 10^3 komórek/μl. Odsetek uczestników z każdej kategorii wartości laboratoryjnych z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabu („Tak”) lub bez („Nie”) podano w 16. tygodniu.

Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem lub bez niego w 20. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Dostosowanie dawki zalecono w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >1 do 3 × GGN. Zalecono przerwanie podawania leku w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >3 do 5 × ULN, ANC od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l lub liczbę płytek krwi od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl, do czasu powrotu wartości do dopuszczalnych zakresów zgodnie z ChPL. Przerwanie leczenia tocilizumabem zalecano w przypadku jakichkolwiek wartości ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 komórek/l lub liczby płytek krwi <50 × 10^3 komórek/μl. Odsetek uczestników z każdej kategorii wartości laboratoryjnych z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem („Tak”) lub bez („Nie”) podano w 20. tygodniu.

Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem lub bez niego w 24. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Dostosowanie dawki zalecono w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >1 do 3 × GGN. Zalecono przerwanie podawania leku w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >3 do 5 × ULN, ANC od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l lub liczbę płytek krwi od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl, do czasu powrotu wartości do dopuszczalnych zakresów zgodnie z ChPL. Przerwanie leczenia tocilizumabem zalecano w przypadku jakichkolwiek wartości ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 komórek/l lub liczby płytek krwi <50 × 10^3 komórek/μl. Odsetek uczestników z każdej kategorii wartości laboratoryjnych z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabu („Tak”) lub bez („Nie”) podano w 24. tygodniu.

Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem lub bez niego w 28. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Dostosowanie dawki zalecono w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >1 do 3 × GGN. Zalecono przerwanie podawania leku w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >3 do 5 × ULN, ANC od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l lub liczbę płytek krwi od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl, do czasu powrotu wartości do dopuszczalnych zakresów zgodnie z ChPL. Przerwanie leczenia tocilizumabem zalecano w przypadku jakichkolwiek wartości ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 komórek/l lub liczby płytek krwi <50 × 10^3 komórek/μl. Odsetek uczestników z każdej kategorii wartości laboratoryjnych z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabu („Tak”) lub bez („Nie”) podano w 28. tygodniu.

Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem lub bez niego w 32. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Dostosowanie dawki zalecono w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >1 do 3 × GGN. Zalecono przerwanie podawania leku w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >3 do 5 × ULN, ANC od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l lub liczbę płytek krwi od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl, do czasu powrotu wartości do dopuszczalnych zakresów zgodnie z ChPL. Przerwanie leczenia tocilizumabem zalecano w przypadku jakichkolwiek wartości ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 komórek/l lub liczby płytek krwi <50 × 10^3 komórek/μl. Odsetek uczestników z każdej kategorii wartości laboratoryjnych z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabu („Tak”) lub bez („Nie”) podano w 32. tygodniu.

Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem lub bez niego w 36. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Dostosowanie dawki zalecono w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >1 do 3 × GGN. Zalecono przerwanie podawania leku w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >3 do 5 × ULN, ANC od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l lub liczbę płytek krwi od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl, do czasu powrotu wartości do dopuszczalnych zakresów zgodnie z ChPL. Przerwanie leczenia tocilizumabem zalecano w przypadku jakichkolwiek wartości ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 komórek/l lub liczby płytek krwi <50 × 10^3 komórek/μl. Odsetek uczestników z każdej kategorii wartości laboratoryjnych z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabu („Tak”) lub bez („Nie”) podano w 36. tygodniu.

Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem lub bez niego w 40. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Dostosowanie dawki zalecono w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >1 do 3 × GGN. Zalecono przerwanie podawania leku w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >3 do 5 × ULN, ANC od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l lub liczbę płytek krwi od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl, do czasu powrotu wartości do dopuszczalnych zakresów zgodnie z ChPL. Przerwanie leczenia tocilizumabem zalecano w przypadku jakichkolwiek wartości ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 komórek/l lub liczby płytek krwi <50 × 10^3 komórek/μl. Odsetek uczestników z każdej kategorii wartości laboratoryjnych z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem („Tak”) lub bez („Nie”) podano w 40. tygodniu.

Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem lub bez niego w 44. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Dostosowanie dawki zalecono w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >1 do 3 × GGN. Zalecono przerwanie podawania leku w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >3 do 5 × ULN, ANC od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l lub liczbę płytek krwi od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl, do czasu powrotu wartości do dopuszczalnych zakresów zgodnie z ChPL. Przerwanie leczenia tocilizumabem zalecano w przypadku jakichkolwiek wartości ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 komórek/l lub liczby płytek krwi <50 × 10^3 komórek/μl. Odsetek uczestników z każdej kategorii wartości laboratoryjnych z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem („Tak”) lub bez („Nie”) podano w 44. tygodniu.

Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem lub bez niego w 48. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Dostosowanie dawki zalecono w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >1 do 3 × GGN. Zalecono przerwanie podawania leku w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >3 do 5 × ULN, ANC od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l lub liczbę płytek krwi od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl, do czasu powrotu wartości do dopuszczalnych zakresów zgodnie z ChPL. Przerwanie leczenia tocilizumabem zalecano w przypadku jakichkolwiek wartości ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 komórek/l lub liczby płytek krwi <50 × 10^3 komórek/μl. Odsetek uczestników z każdej kategorii wartości laboratoryjnych z („Tak”) lub bez („Nie”) dostosowania dawki lub przerwania leczenia tocilizumabu podano w 48. tygodniu.

Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem lub bez niego w 52. tygodniu

Zalecenia dotyczące ChPL określono podczas pobierania rutynowych próbek laboratoryjnych pod kątem ALAT, ASAT, ANC i liczby płytek krwi w celu podjęcia decyzji o dawkowaniu. Dostosowanie dawki zalecono w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >1 do 3 × GGN. Zalecono przerwanie podawania leku w odpowiedzi na wartości ALAT/ASAT >3 do 5 × ULN, ANC od 0,5 do 1 × 10^9 komórek/l lub liczbę płytek krwi od 50 do 100 × 10^3 komórek/μl, do czasu powrotu wartości do dopuszczalnych zakresów zgodnie z ChPL. Przerwanie leczenia tocilizumabem zalecano w przypadku jakichkolwiek wartości ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 komórek/l lub liczby płytek krwi <50 × 10^3 komórek/μl. Odsetek uczestników z każdej kategorii wartości laboratoryjnych z dostosowaniem dawki lub przerwaniem leczenia tocilizumabem („Tak”) lub bez („Nie”) podano w 52. tygodniu.

Odsetek uczestników z dostosowaniem dawki tocilizumabu według powodu

Odsetek uczestników, u których nastąpiła jakakolwiek modyfikacja dawki tocilizumabu podczas badania, został podany wśród wszystkich podanych powodów dostosowania dawki tocilizumabu, zgodnie z CRF. Suma wszystkich przyczyn może sumować się do >100 procent (%), ponieważ dla każdej zmiany dawki można podać więcej niż jeden powód. W przedstawionej tabeli „Inne przyczyny” odnoszą się do wszelkich przyczyn innych niż określone w kategoriach. Podobnie „Inna zmiana laboratoryjna” odnosi się do zmiany dowolnego parametru laboratoryjnego innego niż te określone w kategoriach.

28-punktowa ocena aktywności choroby stawów (DAS28) na początku badania

DAS28 wyprowadzono z oceny szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR), liczby bolesnych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) i ogólnego stanu zdrowia zgodnie ze 100-milimetrową (mm) wizualną skalą analogową (VAS). Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w milimetrach na godzinę (mm/h). Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zgłoszono wynik na linii podstawowej.

Zmiana w DAS28 od punktu początkowego do tygodnia 4

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 4., gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana w DAS28 od punktu początkowego do tygodnia 8

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 8., gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana w DAS28 od punktu początkowego do tygodnia 12

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12., gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana w DAS28 od punktu początkowego do tygodnia 16

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 16, gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana w DAS28 od punktu początkowego do tygodnia 20

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 20., gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana w DAS28 od punktu początkowego do tygodnia 24

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 24, gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana w DAS28 od punktu początkowego do tygodnia 28

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 28., gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana w DAS28 od punktu początkowego do tygodnia 32

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 32., gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana w DAS28 od punktu początkowego do tygodnia 36

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 36, ​​gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana w DAS28 od punktu początkowego do tygodnia 40

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 40., gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana w DAS28 od punktu początkowego do tygodnia 44

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 44, gdzie negatywne zmiany wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana w DAS28 od punktu początkowego do tygodnia 48

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej do tygodnia 48., gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana w DAS28 od punktu początkowego do tygodnia 52

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 52., gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

TJC w linii bazowej

Łącznie oceniono tkliwość 28 stawów. Liczba bolesnych stawów w punkcie wyjściowym została zgłoszona i mogła mieścić się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczały bardziej bolesne stawy.

Zmiana TJC od punktu początkowego do tygodnia 12

Łącznie oceniono tkliwość 28 stawów. Liczba bolesnych stawów może wahać się od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej delikatne stawy. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12., gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana TJC od punktu początkowego do tygodnia 24

Łącznie oceniono tkliwość 28 stawów. Liczba bolesnych stawów może wahać się od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej delikatne stawy. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 24, gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana TJC od punktu początkowego do tygodnia 36

Łącznie oceniono tkliwość 28 stawów. Liczba bolesnych stawów może wahać się od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej delikatne stawy. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 36, ​​gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana TJC od punktu początkowego do tygodnia 52

Łącznie oceniono tkliwość 28 stawów. Liczba bolesnych stawów może wahać się od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej delikatne stawy. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 52., gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

SJC w linii bazowej

W sumie 28 stawów oceniono pod kątem obrzęku. Zgłoszono liczbę obrzękniętych stawów na początku badania i mogła ona mieścić się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczały większy obrzęk stawów.

Zmiana SJC od punktu początkowego do tygodnia 12

W sumie 28 stawów oceniono pod kątem obrzęku. Liczba spuchniętych stawów może wahać się od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej spuchnięte stawy. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12., gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana SJC od punktu początkowego do tygodnia 24

W sumie 28 stawów oceniono pod kątem obrzęku. Liczba spuchniętych stawów może wahać się od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej spuchnięte stawy. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 24, gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana SJC od punktu początkowego do tygodnia 36

W sumie 28 stawów oceniono pod kątem obrzęku. Liczba spuchniętych stawów może wahać się od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej spuchnięte stawy. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 36, ​​gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Zmiana SJC od punktu początkowego do tygodnia 52

W sumie 28 stawów oceniono pod kątem obrzęku. Liczba spuchniętych stawów może wahać się od 0 do 28, gdzie wyższe wartości oznaczają bardziej spuchnięte stawy. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 52., gdzie zmiany ujemne wskazywały na poprawę aktywności choroby.

Wynik VAS aktywności choroby ocenianej przez uczestnika na początku badania

Aktywność choroby ocenianą przez uczestnika oceniano na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała samoocenę aktywności choroby przez uczestnika. Wyższe wyniki odpowiadały zwiększonej aktywności choroby (0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = maksymalna aktywność choroby). Zgłoszono wynik VAS na początku badania.

Zmiana wyniku VAS aktywności choroby ocenianej przez uczestnika od wartości początkowej do tygodnia 12

Aktywność choroby ocenianą przez uczestnika oceniano na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała samoocenę aktywności choroby przez uczestnika. Wyższe wyniki odpowiadały zwiększonej aktywności choroby (0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = maksymalna aktywność choroby). Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12, gdzie zmiany ujemne wskazywały na spadek aktywności choroby ocenianej przez uczestników.

Zmiana wyniku VAS aktywności choroby ocenianej przez uczestnika od punktu początkowego do tygodnia 24

Aktywność choroby ocenianą przez uczestnika oceniano na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała samoocenę aktywności choroby przez uczestnika. Wyższe wyniki odpowiadały zwiększonej aktywności choroby (0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = maksymalna aktywność choroby). Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 24, gdzie negatywne zmiany wskazywały na spadek aktywności choroby ocenianej przez uczestników.

Zmiana wyniku VAS aktywności choroby ocenianej przez uczestnika od wartości początkowej do tygodnia 36

Aktywność choroby ocenianą przez uczestnika oceniano na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała samoocenę aktywności choroby przez uczestnika. Wyższe wyniki odpowiadały zwiększonej aktywności choroby (0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = maksymalna aktywność choroby). Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 36, ​​gdzie negatywne zmiany wskazywały na zmniejszenie aktywności choroby ocenianej przez uczestników.

Zmiana wyniku VAS aktywności choroby ocenianej przez uczestnika od wartości początkowej do tygodnia 52

Aktywność choroby ocenianą przez uczestnika oceniano na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała samoocenę aktywności choroby przez uczestnika. Wyższe wyniki odpowiadały zwiększonej aktywności choroby (0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = maksymalna aktywność choroby). Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 52., gdzie zmiany ujemne wskazywały na zmniejszenie aktywności choroby ocenianej przez uczestników.

Wynik VAS aktywności choroby ocenianej przez lekarza na początku badania

Aktywność choroby ocenianą przez lekarza oceniono na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała ocenę aktywności choroby przez lekarza. Wyższe wyniki odpowiadały zwiększonej aktywności choroby (0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = maksymalna aktywność choroby). Zgłoszono wynik VAS na początku badania.

Zmiana w skali VAS aktywności choroby ocenianej przez lekarza od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Aktywność choroby ocenianą przez lekarza oceniono na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała ocenę aktywności choroby przez lekarza. Wyższe wyniki odpowiadały zwiększonej aktywności choroby (0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = maksymalna aktywność choroby). Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12, gdzie zmiany ujemne wskazywały na zmniejszenie aktywności choroby ocenianej przez lekarza.

Zmiana w skali VAS aktywności choroby ocenianej przez lekarza od wartości początkowej do 24. tygodnia

Aktywność choroby ocenianą przez lekarza oceniono na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała ocenę aktywności choroby przez lekarza. Wyższe wyniki odpowiadały zwiększonej aktywności choroby (0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = maksymalna aktywność choroby). Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 24, gdzie zmiany ujemne wskazywały na zmniejszenie aktywności choroby ocenianej przez lekarza.

Zmiana w skali VAS aktywności choroby ocenianej przez lekarza od wartości wyjściowej do 36. tygodnia

Aktywność choroby ocenianą przez lekarza oceniono na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała ocenę aktywności choroby przez lekarza. Wyższe wyniki odpowiadały zwiększonej aktywności choroby (0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = maksymalna aktywność choroby). Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 36, ​​gdzie zmiany ujemne wskazywały na zmniejszenie aktywności choroby ocenianej przez lekarza.

Zmiana wyniku VAS aktywności choroby ocenianej przez lekarza od wartości wyjściowej do 52. tygodnia

Aktywność choroby ocenianą przez lekarza oceniono na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała ocenę aktywności choroby przez lekarza. Wyższe wyniki odpowiadały zwiększonej aktywności choroby (0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = maksymalna aktywność choroby). Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 52., gdzie zmiany ujemne wskazywały na zmniejszenie aktywności choroby ocenianej przez lekarza.

Odsetek uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w 4. tygodniu

Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów EULAR w oparciu o bezwzględne wyniki DAS28 podczas wizyty w 4. tygodniu i zmianę DAS28 od wartości początkowej do tygodnia 4. Uczestnicy z wynikiem mniejszym lub równym (≤) 3,2 i redukcją >1,2 punktu zostali uznani "Dobra odpowiedź. Uczestnicy z wynikiem >3,2 ze spadkiem o >1,2 punktu lub wynikiem ≤5,1 ze spadkiem o >0,6 do ≤1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający odpowiedź „umiarkowaną”. Uczestnicy z wynikiem >5,1 z redukcją >0,6 do ≤1,2 punktu lub jakimkolwiek wynikiem z redukcją ≤0,6 punktu zostali ocenieni jako niereagujący z odpowiedzią zarejestrowaną jako „Brak poprawy”.

Odsetek uczestników z odpowiedzią EULAR w 12. tygodniu

Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów EULAR w oparciu o bezwzględne wyniki DAS28 podczas wizyty w 12. tygodniu i zmianę DAS28 od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Uczestnicy z wynikiem ≤3,2 i redukcją >1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający „dobrą” odpowiedź. Uczestnicy z wynikiem >3,2 ze spadkiem o >1,2 punktu lub wynikiem ≤5,1 ze spadkiem o >0,6 do ≤1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający odpowiedź „umiarkowaną”. Uczestnicy z wynikiem >5,1 z redukcją >0,6 do ≤1,2 punktu lub jakimkolwiek wynikiem z redukcją ≤0,6 punktu zostali ocenieni jako niereagujący z odpowiedzią zarejestrowaną jako „Brak poprawy”.

Odsetek uczestników z odpowiedzią EULAR w 24. tygodniu

Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów EULAR w oparciu o bezwzględne wyniki DAS28 podczas wizyty w 24. tygodniu i zmianę DAS28 od wartości początkowej do tygodnia 24. Uczestnicy z wynikiem ≤3,2 i redukcją >1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający odpowiedź „dobrą”. Uczestnicy z wynikiem >3,2 ze spadkiem o >1,2 punktu lub wynikiem ≤5,1 ze spadkiem o >0,6 do ≤1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający odpowiedź „umiarkowaną”. Uczestnicy z wynikiem >5,1 z redukcją >0,6 do ≤1,2 punktu lub jakimkolwiek wynikiem z redukcją ≤0,6 punktu zostali ocenieni jako niereagujący z odpowiedzią zarejestrowaną jako „Brak poprawy”.

Odsetek uczestników z odpowiedzią EULAR w 36. tygodniu

Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów EULAR w oparciu o bezwzględne wyniki DAS28 podczas wizyty w 36. tygodniu i zmianę DAS28 od wartości początkowej do tygodnia 36. Uczestnicy z wynikiem ≤3,2 i redukcją >1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający odpowiedź „dobrą”. Uczestnicy z wynikiem >3,2 ze spadkiem o >1,2 punktu lub wynikiem ≤5,1 ze spadkiem o >0,6 do ≤1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający odpowiedź „umiarkowaną”. Uczestnicy z wynikiem >5,1 z redukcją >0,6 do ≤1,2 punktu lub jakimkolwiek wynikiem z redukcją ≤0,6 punktu zostali ocenieni jako niereagujący z odpowiedzią zarejestrowaną jako „Brak poprawy”.

Odsetek uczestników z odpowiedzią EULAR w 52. tygodniu

Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów EULAR w oparciu o bezwzględne wyniki DAS28 podczas wizyty w 52. tygodniu i zmianę DAS28 od wartości początkowej do tygodnia 52. Uczestnicy z wynikiem ≤3,2 i redukcją >1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający odpowiedź „dobrą”. Uczestnicy z wynikiem >3,2 ze spadkiem o >1,2 punktu lub wynikiem ≤5,1 ze spadkiem o >0,6 do ≤1,2 punktu zostali ocenieni jako posiadający odpowiedź „umiarkowaną”. Uczestnicy z wynikiem >5,1 z redukcją >0,6 do ≤1,2 punktu lub jakimkolwiek wynikiem z redukcją ≤0,6 punktu zostali ocenieni jako niereagujący z odpowiedzią zarejestrowaną jako „Brak poprawy”.

Odsetek uczestników z niskim wskaźnikiem aktywności choroby (LDAS) według DAS28 na początku badania

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. LDAS zdefiniowano jako wynik DAS28 ≤3,2 na początku badania.

Odsetek uczestników z LDAS według DAS28 w 12. tygodniu

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. LDAS zdefiniowano jako wynik DAS28 ≤3,2 w tygodniu 12.

Odsetek uczestników z LDAS według DAS28 w 24. tygodniu

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. LDAS zdefiniowano jako wynik DAS28 ≤3,2 w 24. tygodniu.

Odsetek uczestników z LDAS według DAS28 w 36. tygodniu

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. LDAS zdefiniowano jako wynik DAS28 ≤3,2 w 36. tygodniu.

Odsetek uczestników z LDAS według DAS28 w 52. tygodniu

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. LDAS zdefiniowano jako wynik DAS28 ≤3,2 w 52. tygodniu.

Odsetek uczestników z remisją zgodnie z DAS28 na początku badania

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Remisję zdefiniowano jako wynik DAS28 <2,6 na początku badania.

Odsetek uczestników z remisją według DAS28 w 12. tygodniu

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Remisję zdefiniowano jako wynik DAS28 <2,6 w 12. tygodniu.

Odsetek uczestników z remisją według DAS28 w 24. tygodniu

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Remisję zdefiniowano jako wynik DAS28 <2,6 w 24. tygodniu.

Odsetek uczestników z remisją według DAS28 w 36. tygodniu

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Remisję zdefiniowano jako wynik DAS28 <2,6 w 36. tygodniu.

Odsetek uczestników z remisją według DAS28 w 52. tygodniu

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Remisję zdefiniowano jako wynik DAS28 <2,6 w 52. tygodniu.

Odsetek uczestników z minimalną klinicznie istotną poprawą (MCII) według DAS28 w 12. tygodniu

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. MCII zdefiniowano jako zmniejszenie DAS28 o ≥1,2 punktu od wartości początkowej do tygodnia 12.

Odsetek uczestników z MCII według DAS28 w 24. tygodniu

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. MCII zdefiniowano jako zmniejszenie DAS28 o ≥1,2 punktu od wartości początkowej do tygodnia 24.

Odsetek uczestników z MCII według DAS28 w 36. tygodniu

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. MCII zdefiniowano jako zmniejszenie DAS28 o ≥1,2 punktu od wartości początkowej do tygodnia 36.

Odsetek uczestników z MCII według DAS28 w 52. tygodniu

DAS28 wyprowadzono na podstawie ocen ESR, TJC, SJC i ogólnego stanu zdrowia według 100-mm VAS. Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC zdefiniowano jako liczbę bolesnych stawów, a SJC jako liczbę obrzękniętych stawów, z których każdy oceniano na 28 stawach. ESR mierzono w mm/h. Wyniki DAS28 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. MCII zdefiniowano jako zmniejszenie DAS28 o ≥1,2 punktu od wartości początkowej do tygodnia 52.

Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi uważanymi za przyczynowo związane z tocilizumabem

AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem tocilizumabu. Pogorszenie stanu istniejącego wcześniej oraz wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych, które doprowadziły do ​​zmiany lub przerwania leczenia, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane. Odsetek uczestników z AE związanymi z leczeniem (znanymi również jako działania niepożądane leku) został zgłoszony jako oddzielny punkt końcowy i obejmował zarówno poważne, jak i inne AE. Te zdarzenia niepożądane, których związek przyczynowy został określony jako „określony”, „prawdopodobny”, „możliwy” lub „mało prawdopodobny”, uznano za związane z tocilizumabem. Jeśli związek przyczynowy został zgłoszony jako „niezwiązany”, zdarzenie niepożądane uznano za niezwiązane z leczeniem tocilizumabem. Terminy zostały podane dosłownie, zgodnie z ich kodem, przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 12.0. Zgłoszono najczęstsze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, wykorzystując te z 10 najwyższych poziomów częstości występowania.