Применение тоцилизумаба при ревматоидном артрите (РА) в повседневной жизни

Тоцилизумаб при РА в рутинной практике

Участники обычной клинической практики в Германии, которые получают тоцилизумаб для лечения РА в соответствии с SmPC, имеют право на участие.

Лекарство: Тоцилизумаб

Тоцилизумаб должен быть выбран лечащим врачом до начала исследования и не предоставляется Спонсором. Доза/режим на усмотрение врача. Тем не менее, тоцилизумаб в SmPC указан как 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) путем внутривенной (IV) инфузии с 4-недельными интервалами.

Другие имена:

• Актемра/РоАктемра

Процент участников с классифицированными лабораторными данными, доступными на исходном уровне

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов на аланинаминотрансферазу (ALAT), аспартатаминотрансферазу (ASAT), абсолютное количество нейтрофилов (ANC) и низкое количество тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Лабораторные значения ALAT и ASAT должны были классифицироваться в соответствии с верхним пределом нормы (ВГН) для конкретного учреждения. Лабораторные значения ANC и количества тромбоцитов должны были классифицироваться в соответствии с нормальным диапазоном, указанным в SmPC. Этот диапазон составлял от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток на литр (клеток / л) для ANC и от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток на микролитр (клеток / мкл) для количества тромбоцитов. Сообщалось о проценте участников с более или равным (≥) 1 документированному/поддающемуся оценке лабораторному значению на исходном уровне, а также о проценте участников с категоризированными лабораторными данными, доступными для каждого отдельного параметра.

Процент участников с категоризированными лабораторными данными, доступными на 24-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и низкого количества тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Лабораторные значения для ALAT и ASAT должны были классифицироваться в соответствии с ВГН для конкретного учреждения. Лабораторные значения ANC и количества тромбоцитов должны были классифицироваться в соответствии с нормальным диапазоном, указанным в SmPC. Этот диапазон составлял от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л для ANC и от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл для количества тромбоцитов. Сообщалось о проценте участников с ≥1 документально подтвержденным/поддающимся оценке лабораторным значением на неделе 24, а также о проценте участников с категоризированными лабораторными данными, доступными для каждого отдельного параметра.

Процент участников с категоризированными лабораторными данными, доступными на 52-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и низкого количества тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Лабораторные значения для ALAT и ASAT должны были классифицироваться в соответствии с ВГН для конкретного учреждения. Лабораторные значения ANC и количества тромбоцитов должны были классифицироваться в соответствии с нормальным диапазоном, указанным в SmPC. Этот диапазон составлял от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л для ANC и от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл для количества тромбоцитов. Сообщалось о проценте участников с ≥1 документально подтвержденным/поддающимся оценке лабораторным значением на неделе 52, а также о проценте участников с категоризированными лабораторными данными, доступными для каждого отдельного параметра.

Процент участников с или без корректировки дозы тоцилизумаба или прерывания на 4-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и подсчета тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Коррекция дозы была рекомендована в ответ на значения ALAT/ASAT, превышающие (>) 1–3 × ULN. Прерывание дозы было рекомендовано в ответ на значения ALAT / ASAT> 3–5 × ULN, ANC от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л или количество тромбоцитов от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл, до тех пор, пока значения не вернутся. до допустимых диапазонов в соответствии с SmPC. Прекращение приема тоцилизумаба было рекомендовано при любых значениях АЛАТ/АСАТ >5 × ВГН, АЧН менее (<) 0,5 × 10^9 клеток/л или количестве тромбоцитов <50 × 10^3 клеток/мкл. Процент участников из каждой категории лабораторных показателей с корректировкой дозы тоцилизумаба («Да») или без («Нет») или ее прерыванием был зарегистрирован на 4-й неделе.

Процент участников с или без корректировки дозы тоцилизумаба или прерывания на 8-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и подсчета тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Коррекция дозы была рекомендована в зависимости от значений ALAT/ASAT от >1 до 3 × ULN. Прерывание дозы было рекомендовано в ответ на значения ALAT / ASAT> 3–5 × ULN, ANC от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л или количество тромбоцитов от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл, до тех пор, пока значения не вернутся. до допустимых диапазонов в соответствии с SmPC. Прекращение приема тоцилизумаба было рекомендовано при любых значениях ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 клеток/л или количестве тромбоцитов <50 × 10^3 клеток/мкл. Процент участников из каждой категории лабораторных показателей с корректировкой или прерыванием дозы тоцилизумаба («Да») или без («Нет») сообщался на 8-й неделе.

Процент участников с или без корректировки дозы тоцилизумаба или прерывания на 12-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и подсчета тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Коррекция дозы была рекомендована в зависимости от значений ALAT/ASAT от >1 до 3 × ULN. Прерывание дозы было рекомендовано в ответ на значения ALAT / ASAT> 3–5 × ULN, ANC от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л или количество тромбоцитов от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл, до тех пор, пока значения не вернутся. до допустимых диапазонов в соответствии с SmPC. Прекращение приема тоцилизумаба было рекомендовано при любых значениях ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 клеток/л или количестве тромбоцитов <50 × 10^3 клеток/мкл. Процент участников из каждой категории лабораторных показателей с корректировкой или прерыванием дозы тоцилизумаба («Да») или без («Нет») сообщался на неделе 12.

Процент участников с или без корректировки дозы тоцилизумаба или прерывания на 16-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и подсчета тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Коррекция дозы была рекомендована в зависимости от значений ALAT/ASAT от >1 до 3 × ULN. Прерывание дозы было рекомендовано в ответ на значения ALAT / ASAT> 3–5 × ULN, ANC от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л или количество тромбоцитов от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл, до тех пор, пока значения не вернутся. до допустимых диапазонов в соответствии с SmPC. Прекращение приема тоцилизумаба было рекомендовано при любых значениях ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 клеток/л или количестве тромбоцитов <50 × 10^3 клеток/мкл. Процент участников из каждой категории лабораторных показателей с корректировкой или прерыванием дозы тоцилизумаба («Да») или без («Нет») сообщался на 16-й неделе.

Процент участников с или без корректировки дозы тоцилизумаба или прерывания на 20-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и подсчета тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Коррекция дозы была рекомендована в зависимости от значений ALAT/ASAT от >1 до 3 × ULN. Прерывание дозы было рекомендовано в ответ на значения ALAT / ASAT> 3–5 × ULN, ANC от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л или количество тромбоцитов от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл, до тех пор, пока значения не вернутся. до допустимых диапазонов в соответствии с SmPC. Прекращение приема тоцилизумаба было рекомендовано при любых значениях ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 клеток/л или количестве тромбоцитов <50 × 10^3 клеток/мкл. Процент участников из каждой категории лабораторных показателей с корректировкой или прерыванием дозы тоцилизумаба («Да») или без («Нет») сообщался на 20-й неделе.

Процент участников с или без корректировки дозы тоцилизумаба или прерывания на 24-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и подсчета тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Коррекция дозы была рекомендована в зависимости от значений ALAT/ASAT от >1 до 3 × ULN. Прерывание дозы было рекомендовано в ответ на значения ALAT / ASAT> 3–5 × ULN, ANC от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л или количество тромбоцитов от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл, до тех пор, пока значения не вернутся. до допустимых диапазонов в соответствии с SmPC. Прекращение приема тоцилизумаба было рекомендовано при любых значениях ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 клеток/л или количестве тромбоцитов <50 × 10^3 клеток/мкл. Процент участников из каждой категории лабораторных показателей с корректировкой или прерыванием дозы тоцилизумаба ("Да") или без ("Нет") был зарегистрирован на неделе 24.

Процент участников с или без корректировки дозы тоцилизумаба или прерывания на 28-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и подсчета тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Коррекция дозы была рекомендована в зависимости от значений ALAT/ASAT от >1 до 3 × ULN. Прерывание дозы было рекомендовано в ответ на значения ALAT / ASAT> 3–5 × ULN, ANC от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л или количество тромбоцитов от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл, до тех пор, пока значения не вернутся. до допустимых диапазонов в соответствии с SmPC. Прекращение приема тоцилизумаба было рекомендовано при любых значениях ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 клеток/л или количестве тромбоцитов <50 × 10^3 клеток/мкл. Процент участников из каждой категории лабораторных показателей с коррекцией или прерыванием дозы тоцилизумаба ("Да") или без ("Нет") был зарегистрирован на неделе 28.

Процент участников с или без корректировки дозы тоцилизумаба или прерывания на 32-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и подсчета тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Коррекция дозы была рекомендована в зависимости от значений ALAT/ASAT от >1 до 3 × ULN. Прерывание дозы было рекомендовано в ответ на значения ALAT / ASAT> 3–5 × ULN, ANC от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л или количество тромбоцитов от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл, до тех пор, пока значения не вернутся. до допустимых диапазонов в соответствии с SmPC. Прекращение приема тоцилизумаба было рекомендовано при любых значениях ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 клеток/л или количестве тромбоцитов <50 × 10^3 клеток/мкл. Процент участников из каждой категории лабораторных показателей с корректировкой или прерыванием дозы тоцилизумаба («Да») или без («Нет») сообщался на 32-й неделе.

Процент участников с или без корректировки дозы тоцилизумаба или прерывания на 36-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и подсчета тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Коррекция дозы была рекомендована в зависимости от значений ALAT/ASAT от >1 до 3 × ULN. Прерывание дозы было рекомендовано в ответ на значения ALAT / ASAT> 3–5 × ULN, ANC от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л или количество тромбоцитов от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл, до тех пор, пока значения не вернутся. до допустимых диапазонов в соответствии с SmPC. Прекращение приема тоцилизумаба было рекомендовано при любых значениях ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 клеток/л или количестве тромбоцитов <50 × 10^3 клеток/мкл. Процент участников из каждой категории лабораторных показателей с корректировкой или прерыванием дозы тоцилизумаба («Да») или без («Нет») сообщался на 36-й неделе.

Процент участников с или без корректировки дозы тоцилизумаба или прерывания на 40-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и подсчета тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Коррекция дозы была рекомендована в зависимости от значений ALAT/ASAT от >1 до 3 × ULN. Прерывание дозы было рекомендовано в ответ на значения ALAT / ASAT> 3–5 × ULN, ANC от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л или количество тромбоцитов от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл, до тех пор, пока значения не вернутся. до допустимых диапазонов в соответствии с SmPC. Прекращение приема тоцилизумаба было рекомендовано при любых значениях ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 клеток/л или количестве тромбоцитов <50 × 10^3 клеток/мкл. Процент участников из каждой категории лабораторных показателей с корректировкой или прерыванием дозы тоцилизумаба («Да») или без («Нет») сообщался на 40-й неделе.

Процент участников с или без корректировки дозы тоцилизумаба или прерывания на 44-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и подсчета тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Коррекция дозы была рекомендована в зависимости от значений ALAT/ASAT от >1 до 3 × ULN. Прерывание дозы было рекомендовано в ответ на значения ALAT / ASAT> 3–5 × ULN, ANC от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л или количество тромбоцитов от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл, до тех пор, пока значения не вернутся. до допустимых диапазонов в соответствии с SmPC. Прекращение приема тоцилизумаба было рекомендовано при любых значениях ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 клеток/л или количестве тромбоцитов <50 × 10^3 клеток/мкл. Процент участников из каждой категории лабораторных показателей с коррекцией или прерыванием дозы тоцилизумаба ("Да") или без ("Нет") был зарегистрирован на неделе 44.

Процент участников с или без корректировки дозы тоцилизумаба или прерывания на 48-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и подсчета тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Коррекция дозы была рекомендована в зависимости от значений ALAT/ASAT от >1 до 3 × ULN. Прерывание дозы было рекомендовано в ответ на значения ALAT / ASAT> 3–5 × ULN, ANC от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л или количество тромбоцитов от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл, до тех пор, пока значения не вернутся. до допустимых диапазонов в соответствии с SmPC. Прекращение приема тоцилизумаба было рекомендовано при любых значениях ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 клеток/л или количестве тромбоцитов <50 × 10^3 клеток/мкл. Процент участников из каждой категории лабораторных показателей с корректировкой или прерыванием дозы тоцилизумаба («Да») или без («Нет») сообщали на неделе 48.

Процент участников с или без корректировки дозы тоцилизумаба или прерывания на 52-й неделе

Рекомендации SmPC были указаны при сборе рутинных лабораторных образцов для ALAT, ASAT, ANC и подсчета тромбоцитов для принятия решений о дозировке. Коррекция дозы была рекомендована в зависимости от значений ALAT/ASAT от >1 до 3 × ULN. Прерывание дозы было рекомендовано в ответ на значения ALAT / ASAT> 3–5 × ULN, ANC от 0,5 до 1 × 10 ^ 9 клеток / л или количество тромбоцитов от 50 до 100 × 10 ^ 3 клеток / мкл, до тех пор, пока значения не вернутся. до допустимых диапазонов в соответствии с SmPC. Прекращение приема тоцилизумаба было рекомендовано при любых значениях ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 клеток/л или количестве тромбоцитов <50 × 10^3 клеток/мкл. Процент участников из каждой категории лабораторных показателей с корректировкой дозы тоцилизумаба («Да») или без («Нет») или ее прерыванием был зарегистрирован на 52-й неделе.

Процент участников с корректировкой дозы тоцилизумаба по причинам

Процент участников, скорректировавших дозу тоцилизумаба во время исследования, был указан среди всех причин, приведенных для корректировки дозы тоцилизумаба, как указано в ИРК. Сумма всех причин может составлять >100 процентов (%), поскольку для каждого изменения дозы может быть указано более одной причины. В представленной таблице «Другие причины» относятся к любой причине, кроме тех, которые указаны в категориях. Точно так же «Другие лабораторные изменения» относятся к изменению любого лабораторного параметра, кроме тех, которые указаны в категориях.

28-Шкала активности заболевания суставов (DAS28) на исходном уровне

DAS28 был получен на основе оценки скорости оседания эритроцитов (СОЭ), количества чувствительных суставов (ЧСС), количества припухших суставов (ВСС) и общего состояния здоровья в соответствии со 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкалой (ВАШ). Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в миллиметрах в час (мм/ч). Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Сообщается оценка на исходном уровне.

Изменение DAS28 по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Сообщалось об изменении исходного уровня на неделю 4, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение DAS28 от исходного уровня до 8-й недели

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Сообщалось об изменении исходного уровня на неделю 8, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение DAS28 от исходного уровня до 12-й недели

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Сообщалось об изменении исходного уровня на 12-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение DAS28 от исходного уровня до 16-й недели

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Сообщалось об изменении исходного уровня на неделю 16, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение DAS28 от исходного уровня до 20-й недели

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Сообщалось об изменении исходного уровня на 20-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение DAS28 от исходного уровня до 24-й недели

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Сообщалось об изменении исходного уровня на 24-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение DAS28 по сравнению с исходным уровнем на 28-й неделе

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Сообщалось об изменении исходного уровня на 28-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение DAS28 от исходного уровня до 32-й недели

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Сообщалось об изменении исходного уровня на 32-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение DAS28 по сравнению с исходным уровнем до 36-й недели

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Сообщалось об изменении исходного уровня на 36-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение DAS28 от исходного уровня до 40-й недели

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Сообщалось об изменении исходного уровня на 40-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение DAS28 по сравнению с исходным уровнем до 44-й недели

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Сообщалось об изменении от исходного уровня к неделе 44, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение DAS28 по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Сообщалось об изменении от исходного уровня к неделе 48, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение DAS28 от исходного уровня до недели 52

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Сообщалось об изменении от исходного уровня к неделе 52, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

TJC на исходном уровне

В общей сложности 28 суставов были оценены на болезненность. Сообщалось о количестве болезненных суставов на исходном уровне, которое могло варьироваться от 0 до 28, где более высокие значения представляли более болезненные суставы.

Изменение TJC от исходного уровня до 12-й недели

В общей сложности 28 суставов были оценены на болезненность. Количество болезненных суставов могло варьироваться от 0 до 28, где более высокие значения представляли более болезненные суставы. Сообщалось об изменении исходного уровня на 12-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение TJC от исходного уровня до 24 недели

В общей сложности 28 суставов были оценены на болезненность. Количество болезненных суставов могло варьироваться от 0 до 28, где более высокие значения представляли более болезненные суставы. Сообщалось об изменении исходного уровня на 24-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение TJC от исходного уровня до 36-й недели

В общей сложности 28 суставов были оценены на болезненность. Количество болезненных суставов могло варьироваться от 0 до 28, где более высокие значения представляли более болезненные суставы. Сообщалось об изменении исходного уровня на 36-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение TJC от исходного уровня до недели 52

В общей сложности 28 суставов были оценены на болезненность. Количество болезненных суставов могло варьироваться от 0 до 28, где более высокие значения представляли более болезненные суставы. Сообщалось об изменении от исходного уровня к неделе 52, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

SJC на исходном уровне

В общей сложности 28 суставов были оценены на припухлость. Сообщалось о количестве опухших суставов на исходном уровне, которое могло варьироваться от 0 до 28, где более высокие значения представляли более опухшие суставы.

Изменение SJC от исходного уровня до 12-й недели

В общей сложности 28 суставов были оценены на припухлость. Количество опухших суставов могло варьироваться от 0 до 28, где более высокие значения представляли большее количество опухших суставов. Сообщалось об изменении исходного уровня на 12-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение SJC от исходного уровня до 24 недели

В общей сложности 28 суставов были оценены на припухлость. Количество опухших суставов могло варьироваться от 0 до 28, где более высокие значения представляли большее количество опухших суставов. Сообщалось об изменении исходного уровня на 24-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение SJC от исходного уровня до 36 недели

В общей сложности 28 суставов были оценены на припухлость. Количество опухших суставов могло варьироваться от 0 до 28, где более высокие значения представляли большее количество опухших суставов. Сообщалось об изменении исходного уровня на 36-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Изменение SJC от исходного уровня до недели 52

В общей сложности 28 суставов были оценены на припухлость. Количество опухших суставов могло варьироваться от 0 до 28, где более высокие значения представляли большее количество опухших суставов. Сообщалось об изменении от исходного уровня к неделе 52, когда отрицательные изменения указывали на улучшение активности заболевания.

Оценка активности заболевания по оценке участника по ВАШ на исходном уровне

Активность заболевания, оцененная участниками, оценивалась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло собой самооценку активности заболевания участником. Более высокие баллы соответствовали повышенной активности заболевания (0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимальная активность заболевания). Сообщалось о баллах по ВАШ на исходном уровне.

Изменение в баллах ВАШ активности заболевания по оценке участников от исходного уровня до 12-й недели

Активность заболевания, оцененная участниками, оценивалась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло собой самооценку активности заболевания участником. Более высокие баллы соответствовали повышенной активности заболевания (0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимальная активность заболевания). Сообщалось об изменении исходного уровня на неделю 12, где отрицательные изменения указывали на снижение активности заболевания по оценке участников.

Изменение в баллах ВАШ активности заболевания по оценке участников от исходного уровня до 24-й недели

Активность заболевания, оцененная участниками, оценивалась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло собой самооценку активности заболевания участником. Более высокие баллы соответствовали повышенной активности заболевания (0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимальная активность заболевания). Сообщалось об изменении исходного уровня на 24-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на снижение активности заболевания по оценке участников.

Изменение показателя активности заболевания по оценке участников по ВАШ от исходного уровня до 36-й недели

Активность заболевания, оцененная участниками, оценивалась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло собой самооценку активности заболевания участником. Более высокие баллы соответствовали повышенной активности заболевания (0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимальная активность заболевания). Сообщалось об изменении от исходного уровня к неделе 36, где отрицательные изменения указывали на снижение активности заболевания по оценке участников.

Изменение показателя активности заболевания по оценке участников по ВАШ от исходного уровня до 52-й недели

Активность заболевания, оцененная участниками, оценивалась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло собой самооценку активности заболевания участником. Более высокие баллы соответствовали повышенной активности заболевания (0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимальная активность заболевания). Сообщалось об изменении исходного уровня на неделю 52, где отрицательные изменения указывали на снижение активности заболевания по оценке участников.

Оценка активности заболевания по оценке врача по ВАШ на исходном уровне

Активность заболевания, оцененная врачом, оценивалась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло оценку активности заболевания врачом. Более высокие баллы соответствовали повышенной активности заболевания (0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимальная активность заболевания). Сообщалось о баллах по ВАШ на исходном уровне.

Изменение показателя активности заболевания по оценке врача по ВАШ от исходного уровня до 12-й недели

Активность заболевания, оцененная врачом, оценивалась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло оценку активности заболевания врачом. Более высокие баллы соответствовали повышенной активности заболевания (0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимальная активность заболевания). Сообщалось об изменении исходного уровня на 12-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на снижение активности заболевания по оценке врача.

Изменение показателя активности заболевания по оценке врача по ВАШ от исходного уровня до 24-й недели

Активность заболевания, оцененная врачом, оценивалась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло оценку активности заболевания врачом. Более высокие баллы соответствовали повышенной активности заболевания (0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимальная активность заболевания). Сообщалось об изменении исходного уровня на 24-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на снижение активности заболевания по оценке врача.

Изменение показателя активности заболевания по оценке врача по ВАШ от исходного уровня до 36-й недели

Активность заболевания, оцененная врачом, оценивалась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло оценку активности заболевания врачом. Более высокие баллы соответствовали повышенной активности заболевания (0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимальная активность заболевания). Сообщалось об изменении исходного уровня на 36-ю неделю, когда отрицательные изменения указывали на снижение активности заболевания по оценке врача.

Изменение показателя активности заболевания по оценке врача по ВАШ от исходного уровня до 52-й недели

Активность заболевания, оцененная врачом, оценивалась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло оценку активности заболевания врачом. Более высокие баллы соответствовали повышенной активности заболевания (0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимальная активность заболевания). Сообщалось об изменении от исходного уровня к неделе 52, где отрицательные изменения указывали на снижение активности заболевания по оценке врача.

Процент участников с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 4-й неделе

Ответ определяли с использованием критериев EULAR, основанных на абсолютных баллах DAS28 при посещении на 4-й неделе и изменении DAS28 по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе. "Хороший ответ. Участники с оценкой >3,2 со снижением >1,2 балла или с оценкой ≤5,1 со снижением от >0,6 до ≤1,2 балла оценивались как имеющие «умеренный» ответ. Участники с оценкой >5,1 со снижением от >0,6 до ≤1,2 балла или любой оценкой со снижением ≤0,6 балла оценивались как не ответившие, а ответ записывался как «Нет улучшения».

Процент участников с ответом EULAR на 12-й неделе

Ответ определяли с использованием критериев EULAR, основанных на абсолютных баллах DAS28 при посещении на 12-й неделе и изменении DAS28 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Участники с оценкой ≤3,2 и снижением >1,2 балла оценивались как имеющие «хороший» ответ. Участники с оценкой >3,2 со снижением >1,2 балла или с оценкой ≤5,1 со снижением от >0,6 до ≤1,2 балла оценивались как имеющие «умеренный» ответ. Участники с оценкой >5,1 со снижением от >0,6 до ≤1,2 балла или любой оценкой со снижением ≤0,6 балла оценивались как не ответившие, а ответ записывался как «Нет улучшения».

Процент участников с ответом EULAR на 24-й неделе

Ответ определяли с использованием критериев EULAR, основанных на абсолютных показателях DAS28 при посещении на 24-й неделе и изменении DAS28 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Участники с оценкой ≤3,2 и снижением >1,2 балла оценивались как имеющие «хороший» ответ. Участники с оценкой >3,2 со снижением >1,2 балла или с оценкой ≤5,1 со снижением от >0,6 до ≤1,2 балла оценивались как имеющие «умеренный» ответ. Участники с оценкой >5,1 со снижением от >0,6 до ≤1,2 балла или любой оценкой со снижением ≤0,6 балла оценивались как не ответившие, а ответ записывался как «Нет улучшения».

Процент участников с ответом EULAR на 36-й неделе

Ответ определяли с использованием критериев EULAR, основанных на абсолютных показателях DAS28 при посещении на 36-й неделе и изменении DAS28 от исходного уровня до 36-й недели. Участники с оценкой ≤3,2 и снижением >1,2 балла оценивались как имеющие «хороший» ответ. Участники с оценкой >3,2 со снижением >1,2 балла или с оценкой ≤5,1 со снижением от >0,6 до ≤1,2 балла оценивались как имеющие «умеренный» ответ. Участники с оценкой >5,1 со снижением от >0,6 до ≤1,2 балла или любой оценкой со снижением ≤0,6 балла оценивались как не ответившие, а ответ записывался как «Нет улучшения».

Процент участников с ответом EULAR на 52-й неделе

Ответ определяли с использованием критериев EULAR, основанных на абсолютных показателях DAS28 при посещении на 52-й неделе и изменении DAS28 от исходного уровня до 52-й недели. Участники с оценкой ≤3,2 и снижением >1,2 балла оценивались как имеющие «хороший» ответ. Участники с оценкой >3,2 со снижением >1,2 балла или с оценкой ≤5,1 со снижением от >0,6 до ≤1,2 балла оценивались как имеющие «умеренный» ответ. Участники с оценкой >5,1 со снижением от >0,6 до ≤1,2 балла или любой оценкой со снижением ≤0,6 балла оценивались как не ответившие, а ответ записывался как «Нет улучшения».

Процент участников с низким показателем активности заболевания (LDAS) в соответствии с DAS28 на исходном уровне

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. LDAS определялся как показатель DAS28 ≤3,2 на исходном уровне.

Процент участников с LDAS согласно DAS28 на 12-й неделе

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. LDAS определяли как показатель DAS28 ≤3,2 на 12-й неделе.

Процент участников с LDAS согласно DAS28 на 24-й неделе

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. LDAS определяли как показатель DAS28 ≤3,2 на 24-й неделе.

Процент участников с LDAS согласно DAS28 на 36-й неделе

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. LDAS определяли как показатель DAS28 ≤3,2 на 36-й неделе.

Процент участников с LDAS согласно DAS28 на 52-й неделе

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. LDAS определяли как показатель DAS28 ≤3,2 на 52-й неделе.

Процент участников с ремиссией согласно DAS28 на исходном уровне

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Ремиссия определялась как показатель DAS28 <2,6 на исходном уровне.

Процент участников с ремиссией согласно DAS28 на 12-й неделе

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Ремиссия определялась как показатель DAS28 <2,6 на 12-й неделе.

Процент участников с ремиссией согласно DAS28 на 24 неделе

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Ремиссия определялась как показатель DAS28 <2,6 на 24-й неделе.

Процент участников с ремиссией согласно DAS28 на 36 неделе

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Ремиссия определялась как показатель DAS28 <2,6 на 36-й неделе.

Процент участников с ремиссией согласно DAS28 на 52-й неделе

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. Ремиссия определялась как показатель DAS28 <2,6 на 52-й неделе.

Процент участников с минимальным клинически значимым улучшением (MCII) согласно DAS28 на 12-й неделе

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. MCII определяли как снижение DAS28 на ≥1,2 балла по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.

Процент участников с MCII согласно DAS28 на 24-й неделе

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. MCII определяли как снижение DAS28 на ≥1,2 балла по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.

Процент участников с MCII согласно DAS28 на 36-й неделе

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. MCII определяли как снижение DAS28 на ≥1,2 балла по сравнению с исходным уровнем до 36-й недели.

Процент участников с MCII согласно DAS28 на 52-й неделе

DAS28 был получен на основе оценок СОЭ, ЧСС, ЧСС и общего состояния здоровья по 100-мм ВАШ. Баллы DAS28 рассчитывались как [0,56 × квадратный корень из TJC] + [0,28 × квадратный корень из SJC] + [0,70 × натуральный логарифм (СОЭ)] + [0,014 × ВАШ]. TJC определяли как количество болезненных суставов, а SJC определяли как количество опухших суставов, каждый из которых оценивался на 28 суставах. СОЭ измеряли в мм/ч. Баллы DAS28 могли варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания. MCII определяли как снижение DAS28 на ≥1,2 балла по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели.

Процент участников с НЯ, считающимися причинно связанными с тоцилизумабом

НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, связанное с применением тоцилизумаба. Ухудшение ранее существовавших состояний и лабораторные или клинические тесты, которые привели к изменению или прекращению лечения, были зарегистрированы как НЯ. Процент участников с НЯ, связанными с лечением (также известными как нежелательные реакции на лекарственные препараты), сообщался как отдельная конечная точка и включал как серьезные, так и несерьезные НЯ. Те НЯ с причинно-следственной связью, о которых сообщалось как «определенно», «вероятно», «возможно» или «маловероятно», считались связанными с тоцилизумабом. Если о причинно-следственной связи сообщалось как о «несвязанной», НЯ считали не связанным с лечением тоцилизумабом. Термины были представлены дословно в кодировке с использованием Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) версии 12.0. Сообщалось о наиболее частых НЯ, связанных с лечением, с использованием 10 самых высоких уровней заболеваемости.