Gebruik van Tocilizumab voor reumatoïde artritis (RA) in de dagelijkse routine

Tocilizumab voor RA in routinepraktijken

Deelnemers uit de dagelijkse klinische praktijk in Duitsland die tocilizumab krijgen voor reuma volgens SmPC komen in aanmerking.

Geneesmiddel: Tocilizumab

Tocilizumab moet voorafgaand aan het onderzoek door de behandelend arts worden geselecteerd en wordt niet verstrekt door de sponsor. De dosis/het regime is ter beoordeling van de voorschrijver. Tocilizumab wordt in de SmPC echter gespecificeerd als 8 milligram per kilogram (mg/kg) via intraveneuze (IV) infusie met tussenpozen van 4 weken.

Andere namen:

• Actemra/RoActemra

Percentage deelnemers met gecategoriseerde laboratoriumgegevens beschikbaar bij baseline

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), absoluut aantal neutrofielen (ANC) en laag aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Laboratoriumwaarden voor ALAT en ASAT moesten worden gecategoriseerd met verwijzing naar de instellingsspecifieke bovengrens van normaal (ULN). Laboratoriumwaarden voor ANC en aantal bloedplaatjes moesten worden gecategoriseerd met verwijzing naar een normaal bereik zoals beschreven in de SmPC. Dit bereik was 0,5 tot 1 x 10^9 cellen per liter (cellen/l) voor ANC en 50 tot 100 x 10^3 cellen per microliter (cellen/μl) voor het aantal bloedplaatjes. Het percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan (≥) 1 gedocumenteerde/evalueerbare laboratoriumwaarde bij baseline werd gerapporteerd, samen met het percentage deelnemers met gecategoriseerde laboratoriumgegevens beschikbaar voor elke individuele parameter.

Percentage deelnemers met gecategoriseerde laboratoriumgegevens beschikbaar in week 24

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en laag aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Laboratoriumwaarden voor ALAT en ASAT moesten worden gecategoriseerd met verwijzing naar de instellingspecifieke ULN. Laboratoriumwaarden voor ANC en aantal bloedplaatjes moesten worden gecategoriseerd met verwijzing naar een normaal bereik zoals beschreven in de SmPC. Dit bereik was 0,5 tot 1 x 10^9 cellen/l voor ANC en 50 tot 100 x 10^3 cellen/μl voor het aantal bloedplaatjes. Het percentage deelnemers met ≥1 gedocumenteerde/evalueerbare laboratoriumwaarde in week 24 werd gerapporteerd, samen met het percentage deelnemers met gecategoriseerde laboratoriumgegevens beschikbaar voor elke individuele parameter.

Percentage deelnemers met gecategoriseerde laboratoriumgegevens beschikbaar in week 52

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en laag aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Laboratoriumwaarden voor ALAT en ASAT moesten worden gecategoriseerd met verwijzing naar de instellingspecifieke ULN. Laboratoriumwaarden voor ANC en aantal bloedplaatjes moesten worden gecategoriseerd met verwijzing naar een normaal bereik zoals beschreven in de SmPC. Dit bereik was 0,5 tot 1 x 10^9 cellen/l voor ANC en 50 tot 100 x 10^3 cellen/μl voor het aantal bloedplaatjes. Het percentage deelnemers met ≥1 gedocumenteerde/evalueerbare laboratoriumwaarde in week 52 werd gerapporteerd, samen met het percentage deelnemers met gecategoriseerde laboratoriumgegevens beschikbaar voor elke individuele parameter.

Percentage deelnemers met of zonder dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab in week 4

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en het aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Dosisaanpassing werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden groter dan (>) 1 tot 3 × ULN. Dosisonderbreking werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >3 tot 5 × ULN, ANC van 0,5 tot 1 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes van 50 tot 100 × 10^3 cellen/μl, totdat de waarden terugkeerden tot aanvaardbare bereiken volgens de SmPC. Stopzetting van tocilizumab werd aanbevolen voor ALAT/ASAT-waarden >5 × ULN, ANC kleiner dan (<) 0,5 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes <50 × 10^3 cellen/µl. Het percentage deelnemers uit elke laboratoriumwaardecategorie met ("Ja") of zonder ("Nee") dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab werd gerapporteerd in week 4.

Percentage deelnemers met of zonder dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab in week 8

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en het aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Dosisaanpassing werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >1 tot 3 × ULN. Dosisonderbreking werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >3 tot 5 × ULN, ANC van 0,5 tot 1 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes van 50 tot 100 × 10^3 cellen/μl, totdat de waarden terugkeerden tot aanvaardbare bereiken volgens de SmPC. Stopzetting van tocilizumab werd aanbevolen voor ALAT/ASAT-waarden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes <50 × 10^3 cellen/μl. Het percentage deelnemers uit elke laboratoriumwaardecategorie met ("Ja") of zonder ("Nee") dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab werd gerapporteerd in week 8.

Percentage deelnemers met of zonder dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab in week 12

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en het aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Dosisaanpassing werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >1 tot 3 × ULN. Dosisonderbreking werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >3 tot 5 × ULN, ANC van 0,5 tot 1 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes van 50 tot 100 × 10^3 cellen/μl, totdat de waarden terugkeerden tot aanvaardbare bereiken volgens de SmPC. Stopzetting van tocilizumab werd aanbevolen voor ALAT/ASAT-waarden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes <50 × 10^3 cellen/μl. Het percentage deelnemers uit elke laboratoriumwaardecategorie met ("Ja") of zonder ("Nee") dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab werd gerapporteerd in week 12.

Percentage deelnemers met of zonder dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab in week 16

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en het aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Dosisaanpassing werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >1 tot 3 × ULN. Dosisonderbreking werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >3 tot 5 × ULN, ANC van 0,5 tot 1 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes van 50 tot 100 × 10^3 cellen/μl, totdat de waarden terugkeerden tot aanvaardbare bereiken volgens de SmPC. Stopzetting van tocilizumab werd aanbevolen voor ALAT/ASAT-waarden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes <50 × 10^3 cellen/μl. Het percentage deelnemers uit elke laboratoriumwaardecategorie met ("Ja") of zonder ("Nee") dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab werd gerapporteerd in week 16.

Percentage deelnemers met of zonder dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab in week 20

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en het aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Dosisaanpassing werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >1 tot 3 × ULN. Dosisonderbreking werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >3 tot 5 × ULN, ANC van 0,5 tot 1 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes van 50 tot 100 × 10^3 cellen/μl, totdat de waarden terugkeerden tot aanvaardbare bereiken volgens de SmPC. Stopzetting van tocilizumab werd aanbevolen voor ALAT/ASAT-waarden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes <50 × 10^3 cellen/μl. Het percentage deelnemers uit elke laboratoriumwaardecategorie met ("Ja") of zonder ("Nee") dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab werd gerapporteerd in week 20.

Percentage deelnemers met of zonder dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab in week 24

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en het aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Dosisaanpassing werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >1 tot 3 × ULN. Dosisonderbreking werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >3 tot 5 × ULN, ANC van 0,5 tot 1 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes van 50 tot 100 × 10^3 cellen/μl, totdat de waarden terugkeerden tot aanvaardbare bereiken volgens de SmPC. Stopzetting van tocilizumab werd aanbevolen voor ALAT/ASAT-waarden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes <50 × 10^3 cellen/μl. Het percentage deelnemers uit elke laboratoriumwaardecategorie met ("Ja") of zonder ("Nee") dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab werd gerapporteerd in week 24.

Percentage deelnemers met of zonder dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab in week 28

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en het aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Dosisaanpassing werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >1 tot 3 × ULN. Dosisonderbreking werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >3 tot 5 × ULN, ANC van 0,5 tot 1 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes van 50 tot 100 × 10^3 cellen/μl, totdat de waarden terugkeerden tot aanvaardbare bereiken volgens de SmPC. Stopzetting van tocilizumab werd aanbevolen voor ALAT/ASAT-waarden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes <50 × 10^3 cellen/μl. Het percentage deelnemers uit elke laboratoriumwaardecategorie met ("Ja") of zonder ("Nee") dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab werd gerapporteerd in week 28.

Percentage deelnemers met of zonder dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab in week 32

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en het aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Dosisaanpassing werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >1 tot 3 × ULN. Dosisonderbreking werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >3 tot 5 × ULN, ANC van 0,5 tot 1 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes van 50 tot 100 × 10^3 cellen/μl, totdat de waarden terugkeerden tot aanvaardbare bereiken volgens de SmPC. Stopzetting van tocilizumab werd aanbevolen voor ALAT/ASAT-waarden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes <50 × 10^3 cellen/μl. Het percentage deelnemers uit elke laboratoriumwaardecategorie met ("Ja") of zonder ("Nee") dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab werd gerapporteerd in week 32.

Percentage deelnemers met of zonder dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab in week 36

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en het aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Dosisaanpassing werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >1 tot 3 × ULN. Dosisonderbreking werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >3 tot 5 × ULN, ANC van 0,5 tot 1 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes van 50 tot 100 × 10^3 cellen/μl, totdat de waarden terugkeerden tot aanvaardbare bereiken volgens de SmPC. Stopzetting van tocilizumab werd aanbevolen voor ALAT/ASAT-waarden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes <50 × 10^3 cellen/μl. Het percentage deelnemers uit elke laboratoriumwaardecategorie met ("Ja") of zonder ("Nee") dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab werd gerapporteerd in week 36.

Percentage deelnemers met of zonder dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab in week 40

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en het aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Dosisaanpassing werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >1 tot 3 × ULN. Dosisonderbreking werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >3 tot 5 × ULN, ANC van 0,5 tot 1 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes van 50 tot 100 × 10^3 cellen/μl, totdat de waarden terugkeerden tot aanvaardbare bereiken volgens de SmPC. Stopzetting van tocilizumab werd aanbevolen voor ALAT/ASAT-waarden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes <50 × 10^3 cellen/μl. Het percentage deelnemers uit elke laboratoriumwaardecategorie met ("Ja") of zonder ("Nee") dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab werd gerapporteerd in week 40.

Percentage deelnemers met of zonder dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab in week 44

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en het aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Dosisaanpassing werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >1 tot 3 × ULN. Dosisonderbreking werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >3 tot 5 × ULN, ANC van 0,5 tot 1 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes van 50 tot 100 × 10^3 cellen/μl, totdat de waarden terugkeerden tot aanvaardbare bereiken volgens de SmPC. Stopzetting van tocilizumab werd aanbevolen voor ALAT/ASAT-waarden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes <50 × 10^3 cellen/μl. Het percentage deelnemers uit elke laboratoriumwaardecategorie met ("Ja") of zonder ("Nee") dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab werd gerapporteerd in week 44.

Percentage deelnemers met of zonder dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab in week 48

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en het aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Dosisaanpassing werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >1 tot 3 × ULN. Dosisonderbreking werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >3 tot 5 × ULN, ANC van 0,5 tot 1 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes van 50 tot 100 × 10^3 cellen/μl, totdat de waarden terugkeerden tot aanvaardbare bereiken volgens de SmPC. Stopzetting van tocilizumab werd aanbevolen voor ALAT/ASAT-waarden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes <50 × 10^3 cellen/μl. Het percentage deelnemers uit elke laboratoriumwaardecategorie met ("Ja") of zonder ("Nee") dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab werd gerapporteerd in week 48.

Percentage deelnemers met of zonder dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab in week 52

SmPC-aanbevelingen werden gespecificeerd bij het verzamelen van routinematige laboratoriummonsters voor ALAT, ASAT, ANC en het aantal bloedplaatjes om dosisbeslissingen te begeleiden. Dosisaanpassing werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >1 tot 3 × ULN. Dosisonderbreking werd aanbevolen als reactie op ALAT/ASAT-waarden >3 tot 5 × ULN, ANC van 0,5 tot 1 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes van 50 tot 100 × 10^3 cellen/μl, totdat de waarden terugkeerden tot aanvaardbare bereiken volgens de SmPC. Stopzetting van tocilizumab werd aanbevolen voor ALAT/ASAT-waarden >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellen/l, of aantal bloedplaatjes <50 × 10^3 cellen/μl. Het percentage deelnemers uit elke laboratoriumwaardecategorie met ("Ja") of zonder ("Nee") dosisaanpassing of onderbreking van tocilizumab werd gerapporteerd in week 52.

Percentage deelnemers met tocilizumab-dosisaanpassingen per reden

Het percentage deelnemers met enige tocilizumab-dosisaanpassing tijdens het onderzoek werd gerapporteerd onder alle redenen die werden gegeven voor tocilizumab-dosisaanpassingen, zoals vermeld in het CRF. De som van alle redenen kan oplopen tot >100 procent (%) omdat er voor elke dosisverandering meer dan één reden kan worden opgegeven. In de gepresenteerde tabel verwijst "Andere redenen" naar elke andere reden dan die gespecificeerd in categorieën. Evenzo verwijst "Andere laboratoriumverandering" naar een verandering in een laboratoriumparameter anders dan die gespecificeerd in categorieën.

28-Joint Disease Activity Score (DAS28) bij baseline

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en de algemene gezondheid volgens de 100-millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS). DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in millimeter per uur (mm/h). DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. De score bij Baseline werd gerapporteerd.

Verandering in DAS28 van baseline tot week 4

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 4 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering in ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in DAS28 van baseline tot week 8

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 8 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering in ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in DAS28 van baseline tot week 12

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 12 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in DAS28 van baseline tot week 16

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 16 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in DAS28 van baseline tot week 20

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 20 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in DAS28 van baseline tot week 24

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 24 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in DAS28 van baseline tot week 28

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 28 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in DAS28 van baseline tot week 32

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 32 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in DAS28 van baseline tot week 36

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 36 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in DAS28 van baseline tot week 40

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 40 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in DAS28 van baseline tot week 44

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 44 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in DAS28 van baseline tot week 48

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 48 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in DAS28 van baseline tot week 52

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 52 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

TJC bij Baseline

In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld op gevoeligheid. Het aantal gevoelige gewrichten bij Baseline werd gerapporteerd en kon variëren van 0 tot 28, waarbij hogere waarden meer gevoelige gewrichten vertegenwoordigden.

Verandering in TJC van baseline tot week 12

In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld op gevoeligheid. Het aantal malse gewrichten kon variëren van 0 tot 28, waarbij hogere waarden meer malse gewrichten vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 12 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in TJC van baseline tot week 24

In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld op gevoeligheid. Het aantal malse gewrichten kon variëren van 0 tot 28, waarbij hogere waarden meer malse gewrichten vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 24 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in TJC van baseline tot week 36

In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld op gevoeligheid. Het aantal malse gewrichten kon variëren van 0 tot 28, waarbij hogere waarden meer malse gewrichten vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 36 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in TJC van baseline tot week 52

In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld op gevoeligheid. Het aantal malse gewrichten kon variëren van 0 tot 28, waarbij hogere waarden meer malse gewrichten vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 52 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

SJC bij Baseline

In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld op gezwollenheid. Het aantal gezwollen gewrichten bij Baseline werd gerapporteerd en kon variëren van 0 tot 28, waarbij hogere waarden meer gezwollen gewrichten vertegenwoordigden.

Verandering in SJC van baseline tot week 12

In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld op gezwollenheid. Het aantal gezwollen gewrichten kon variëren van 0 tot 28, waarbij hogere waarden meer gezwollen gewrichten vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 12 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in SJC van baseline tot week 24

In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld op gezwollenheid. Het aantal gezwollen gewrichten kon variëren van 0 tot 28, waarbij hogere waarden meer gezwollen gewrichten vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 24 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in SJC van baseline tot week 36

In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld op gezwollenheid. Het aantal gezwollen gewrichten kon variëren van 0 tot 28, waarbij hogere waarden meer gezwollen gewrichten vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 36 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

Verandering in SJC van baseline tot week 52

In totaal werden 28 gewrichten beoordeeld op gezwollenheid. Het aantal gezwollen gewrichten kon variëren van 0 tot 28, waarbij hogere waarden meer gezwollen gewrichten vertegenwoordigden. De verandering van baseline tot week 52 werd gemeld, waarbij negatieve veranderingen een verbetering van de ziekteactiviteit aangaven.

VAS-score van door deelnemers beoordeelde ziekteactiviteit bij baseline

Door de deelnemer beoordeelde ziekteactiviteit werd gescoord op een VAS van 100 mm, waarbij de afstand vanaf 0 mm de zelfevaluatie van de ziekteactiviteit door de deelnemer vertegenwoordigde. Hogere scores kwamen overeen met verhoogde ziekteactiviteit (0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = maximale ziekteactiviteit). De VAS-score bij Baseline werd gerapporteerd.

Verandering in VAS-score van door deelnemers beoordeelde ziekteactiviteit van baseline tot week 12

Door de deelnemer beoordeelde ziekteactiviteit werd gescoord op een VAS van 100 mm, waarbij de afstand vanaf 0 mm de zelfevaluatie van de ziekteactiviteit door de deelnemer vertegenwoordigde. Hogere scores kwamen overeen met verhoogde ziekteactiviteit (0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = maximale ziekteactiviteit). De verandering van baseline tot week 12 werd gerapporteerd, waar negatieve veranderingen duidden op een afname van de door de deelnemer beoordeelde ziekteactiviteit.

Verandering in VAS-score van door deelnemers beoordeelde ziekteactiviteit vanaf baseline tot week 24

Door de deelnemer beoordeelde ziekteactiviteit werd gescoord op een VAS van 100 mm, waarbij de afstand vanaf 0 mm de zelfevaluatie van de ziekteactiviteit door de deelnemer vertegenwoordigde. Hogere scores kwamen overeen met verhoogde ziekteactiviteit (0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = maximale ziekteactiviteit). De verandering van baseline tot week 24 werd gerapporteerd, waar negatieve veranderingen duidden op een afname van de door de deelnemer beoordeelde ziekteactiviteit.

Verandering in VAS-score van door deelnemers beoordeelde ziekteactiviteit vanaf baseline tot week 36

Door de deelnemer beoordeelde ziekteactiviteit werd gescoord op een VAS van 100 mm, waarbij de afstand vanaf 0 mm de zelfevaluatie van de ziekteactiviteit door de deelnemer vertegenwoordigde. Hogere scores kwamen overeen met verhoogde ziekteactiviteit (0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = maximale ziekteactiviteit). De verandering van baseline tot week 36 werd gemeld, waar negatieve veranderingen duidden op een afname van de door de deelnemer beoordeelde ziekteactiviteit.

Verandering in VAS-score van door deelnemers beoordeelde ziekteactiviteit vanaf baseline tot week 52

Door de deelnemer beoordeelde ziekteactiviteit werd gescoord op een VAS van 100 mm, waarbij de afstand vanaf 0 mm de zelfevaluatie van de ziekteactiviteit door de deelnemer vertegenwoordigde. Hogere scores kwamen overeen met verhoogde ziekteactiviteit (0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = maximale ziekteactiviteit). De verandering van baseline tot week 52 werd gemeld, waar negatieve veranderingen duidden op een afname van de door de deelnemer beoordeelde ziekteactiviteit.

VAS-score van door een arts beoordeelde ziekteactiviteit bij baseline

Door de arts beoordeelde ziekteactiviteit werd gescoord op een VAS van 100 mm, waarbij de afstand vanaf 0 mm de beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts vertegenwoordigde. Hogere scores kwamen overeen met verhoogde ziekteactiviteit (0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = maximale ziekteactiviteit). De VAS-score bij Baseline werd gerapporteerd.

Verandering in VAS-score van door een arts beoordeelde ziekteactiviteit van baseline tot week 12

Door de arts beoordeelde ziekteactiviteit werd gescoord op een VAS van 100 mm, waarbij de afstand vanaf 0 mm de beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts vertegenwoordigde. Hogere scores kwamen overeen met verhoogde ziekteactiviteit (0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = maximale ziekteactiviteit). De verandering van baseline tot week 12 werd gemeld, waar negatieve veranderingen duidden op een afname van de door een arts beoordeelde ziekteactiviteit.

Verandering in VAS-score van door een arts beoordeelde ziekteactiviteit van baseline tot week 24

Door de arts beoordeelde ziekteactiviteit werd gescoord op een VAS van 100 mm, waarbij de afstand vanaf 0 mm de beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts vertegenwoordigde. Hogere scores kwamen overeen met verhoogde ziekteactiviteit (0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = maximale ziekteactiviteit). De verandering van baseline tot week 24 werd gemeld, waar negatieve veranderingen duidden op een afname van de door een arts beoordeelde ziekteactiviteit.

Verandering in VAS-score van door een arts beoordeelde ziekteactiviteit van baseline tot week 36

Door de arts beoordeelde ziekteactiviteit werd gescoord op een VAS van 100 mm, waarbij de afstand vanaf 0 mm de beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts vertegenwoordigde. Hogere scores kwamen overeen met verhoogde ziekteactiviteit (0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = maximale ziekteactiviteit). De verandering van baseline tot week 36 werd gemeld, waar negatieve veranderingen duidden op een afname van de door een arts beoordeelde ziekteactiviteit.

Verandering in VAS-score van door een arts beoordeelde ziekteactiviteit vanaf baseline tot week 52

Door de arts beoordeelde ziekteactiviteit werd gescoord op een VAS van 100 mm, waarbij de afstand vanaf 0 mm de beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts vertegenwoordigde. Hogere scores kwamen overeen met verhoogde ziekteactiviteit (0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = maximale ziekteactiviteit). De verandering van baseline tot week 52 werd gemeld, waar negatieve veranderingen duidden op een afname van de door een arts beoordeelde ziekteactiviteit.

Percentage deelnemers met European League Against Rheumatism (EULAR)-respons in week 4

De respons werd bepaald aan de hand van EULAR-criteria op basis van de absolute DAS28-scores tijdens het bezoek in week 4 en de DAS28-verandering van baseline naar week 4. Deelnemers met een score van minder dan of gelijk aan (≤) 3,2 en een vermindering van >1,2 punten werden beoordeeld als een "Goed antwoord. Deelnemers met een score >3,2 met een reductie van >1,2 punten, of een score ≤5,1 met een reductie van >0,6 tot ≤1,2 punten, werden beoordeeld als een "Gematigde" respons. Deelnemers met een score >5,1 met een reductie van >0,6 tot ≤1,2 punten, of een score met een reductie ≤0,6 punten, werden beoordeeld als non-responders met een respons geregistreerd als "Geen verbetering".

Percentage deelnemers met EULAR-respons in week 12

De respons werd bepaald aan de hand van EULAR-criteria op basis van de absolute DAS28-scores tijdens het bezoek in week 12 en de DAS28-verandering van baseline naar week 12. Deelnemers met een score ≤3,2 en een reductie van >1,2 punten werden beoordeeld als een "goede" respons. Deelnemers met een score >3,2 met een reductie van >1,2 punten, of een score ≤5,1 met een reductie van >0,6 tot ≤1,2 punten, werden beoordeeld als een "Gematigde" respons. Deelnemers met een score >5,1 met een reductie van >0,6 tot ≤1,2 punten, of een score met een reductie ≤0,6 punten, werden beoordeeld als non-responders met een respons geregistreerd als "Geen verbetering".

Percentage deelnemers met EULAR-respons in week 24

De respons werd bepaald aan de hand van EULAR-criteria op basis van de absolute DAS28-scores tijdens het bezoek in week 24 en de DAS28-verandering van baseline naar week 24. Deelnemers met een score ≤3,2 en een reductie van >1,2 punten werden beoordeeld als een "Goed" antwoord. Deelnemers met een score >3,2 met een reductie van >1,2 punten, of een score ≤5,1 met een reductie van >0,6 tot ≤1,2 punten, werden beoordeeld als een "Gematigde" respons. Deelnemers met een score >5,1 met een reductie van >0,6 tot ≤1,2 punten, of een score met een reductie ≤0,6 punten, werden beoordeeld als non-responders met een respons geregistreerd als "Geen verbetering".

Percentage deelnemers met EULAR-respons in week 36

De respons werd bepaald aan de hand van EULAR-criteria op basis van de absolute DAS28-scores tijdens het bezoek in week 36 en de DAS28-verandering van baseline naar week 36. Deelnemers met een score ≤3,2 en een reductie van >1,2 punten werden beoordeeld als een "Goed" antwoord. Deelnemers met een score >3,2 met een reductie van >1,2 punten, of een score ≤5,1 met een reductie van >0,6 tot ≤1,2 punten, werden beoordeeld als een "Gematigde" respons. Deelnemers met een score >5,1 met een reductie van >0,6 tot ≤1,2 punten, of een score met een reductie ≤0,6 punten, werden beoordeeld als non-responders met een respons geregistreerd als "Geen verbetering".

Percentage deelnemers met EULAR-respons in week 52

De respons werd bepaald aan de hand van EULAR-criteria op basis van de absolute DAS28-scores tijdens het bezoek in week 52 en de DAS28-verandering van baseline naar week 52. Deelnemers met een score ≤3,2 en een reductie van >1,2 punten werden beoordeeld als een "Goed" antwoord. Deelnemers met een score >3,2 met een reductie van >1,2 punten, of een score ≤5,1 met een reductie van >0,6 tot ≤1,2 punten, werden beoordeeld als een "Gematigde" respons. Deelnemers met een score >5,1 met een reductie van >0,6 tot ≤1,2 punten, of een score met een reductie ≤0,6 punten, werden beoordeeld als non-responders met een respons geregistreerd als "Geen verbetering".

Percentage deelnemers met een lage ziekteactiviteitsscore (LDAS) volgens DAS28 bij baseline

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. LDAS werd gedefinieerd als een DAS28-score ≤3,2 bij baseline.

Percentage deelnemers met LDAS volgens DAS28 in week 12

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. LDAS werd gedefinieerd als een DAS28-score ≤3,2 in week 12.

Percentage deelnemers met LDAS volgens DAS28 in week 24

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. LDAS werd gedefinieerd als een DAS28-score ≤3,2 in week 24.

Percentage deelnemers met LDAS volgens DAS28 in week 36

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. LDAS werd gedefinieerd als een DAS28-score ≤3,2 in week 36.

Percentage deelnemers met LDAS volgens DAS28 in week 52

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. LDAS werd gedefinieerd als een DAS28-score ≤3,2 in week 52.

Percentage deelnemers met remissie volgens DAS28 bij baseline

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. Remissie werd gedefinieerd als een DAS28-score <2,6 bij baseline.

Percentage deelnemers met remissie volgens DAS28 in week 12

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. Remissie werd gedefinieerd als een DAS28-score <2,6 in week 12.

Percentage deelnemers met remissie volgens DAS28 in week 24

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. Remissie werd gedefinieerd als een DAS28-score <2,6 in week 24.

Percentage deelnemers met remissie volgens DAS28 in week 36

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. Remissie werd gedefinieerd als een DAS28-score <2,6 in week 36.

Percentage deelnemers met remissie volgens DAS28 in week 52

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. Remissie werd gedefinieerd als een DAS28-score <2,6 in week 52.

Percentage deelnemers met minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) volgens DAS28 in week 12

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. MCII werd gedefinieerd als DAS28-reductie van ≥1,2 punten vanaf baseline tot week 12.

Percentage deelnemers met MCII volgens DAS28 in week 24

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. MCII werd gedefinieerd als DAS28-reductie van ≥1,2 punten vanaf baseline tot week 24.

Percentage deelnemers met MCII volgens DAS28 in week 36

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. MCII werd gedefinieerd als DAS28-reductie van ≥1,2 punten vanaf baseline tot week 36.

Percentage deelnemers met MCII volgens DAS28 in week 52

De DAS28 is afgeleid van beoordelingen van ESR, TJC, SJC en algemene gezondheid volgens 100 mm VAS. DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC werd gedefinieerd als het aantal gevoelige gewrichten en SJC werd gedefinieerd als het aantal gezwollen gewrichten, elk beoordeeld op 28 gewrichten. ESR werd gemeten in mm/u. DAS28-scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. MCII werd gedefinieerd als DAS28-reductie van ≥1,2 punten vanaf baseline tot week 52.

Percentage deelnemers met bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze oorzakelijk verband houden met tocilizumab

Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van tocilizumab. Verslechterde reeds bestaande aandoeningen en laboratorium- of klinische tests die resulteerden in verandering of stopzetting van de behandeling werden gemeld als bijwerkingen. Het percentage deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (ook wel bijwerkingen genoemd) werd gerapporteerd als een afzonderlijk eindpunt en omvatte zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. Die bijwerkingen met een oorzakelijk verband gerapporteerd als "definitief", "waarschijnlijk", "mogelijk" of "onwaarschijnlijk" werden geacht gerelateerd te zijn aan tocilizumab. Als het oorzakelijk verband werd gerapporteerd als "niet gerelateerd", werd de bijwerking beschouwd als niet gerelateerd aan de behandeling met tocilizumab. Termen werden woordelijk gerapporteerd zoals gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 12.0. De meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd, gebruikmakend van die van de 10 hoogste incidentieniveaus.