Uso di Tocilizumab per l'artrite reumatoide (RA) nella routine quotidiana

Tocilizumab per l'AR nella pratica di routine

Sono ammissibili i partecipanti della pratica clinica di routine in Germania che ricevono tocilizumab per l'AR secondo l'RCP.

Droga: Tocilizumab

Tocilizumab deve essere selezionato dal medico curante prima dello studio e non sarà fornito dallo Sponsor. La dose/il regime sono a discrezione del prescrittore. Tuttavia, il tocilizumab nel RCP è specificato come 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) tramite infusione endovenosa (IV) a intervalli di 4 settimane.

Altri nomi:

• Actemra/RoActemra

Percentuale di partecipanti con dati di laboratorio categorizzati disponibili al basale

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT), conta assoluta dei neutrofili (ANC) e bassa conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. I valori di laboratorio per ALAT e ASAT dovevano essere classificati in riferimento al limite superiore della norma specifico dell'istituto (ULN). I valori di laboratorio per ANC e conta piastrinica dovevano essere classificati in riferimento a un intervallo normale delineato nell'RCP. Questo intervallo era da 0,5 a 1 × 10^9 cellule per litro (cellule/L) per ANC e da 50 a 100 × 10^3 cellule per microlitro (cellule/μL) per la conta piastrinica. È stata riportata la percentuale di partecipanti con valore di laboratorio documentato/valutabile maggiore o uguale a (≥) 1 al basale, insieme alla percentuale di partecipanti con dati di laboratorio categorizzati disponibili per ogni singolo parametro.

Percentuale di partecipanti con dati di laboratorio classificati disponibili alla settimana 24

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e bassa conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. I valori di laboratorio per ALAT e ASAT dovevano essere classificati in riferimento all'ULN specifico dell'istituzione. I valori di laboratorio per ANC e conta piastrinica dovevano essere classificati in riferimento a un intervallo normale delineato nell'RCP. Questo intervallo era compreso tra 0,5 e 1 × 10^9 cellule/L per ANC e tra 50 e 100 × 10^3 cellule/μL per la conta piastrinica. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ≥1 valore di laboratorio documentato/valutabile alla settimana 24, insieme alla percentuale di partecipanti con dati di laboratorio categorizzati disponibili per ogni singolo parametro.

Percentuale di partecipanti con dati di laboratorio classificati disponibili alla settimana 52

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e bassa conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. I valori di laboratorio per ALAT e ASAT dovevano essere classificati in riferimento all'ULN specifico dell'istituzione. I valori di laboratorio per ANC e conta piastrinica dovevano essere classificati in riferimento a un intervallo normale delineato nell'RCP. Questo intervallo era compreso tra 0,5 e 1 × 10^9 cellule/L per ANC e tra 50 e 100 × 10^3 cellule/μL per la conta piastrinica. È stata riportata la percentuale di partecipanti con ≥1 valore di laboratorio documentato/valutabile alla settimana 52, insieme alla percentuale di partecipanti con dati di laboratorio categorizzati disponibili per ogni singolo parametro.

Percentuale di partecipanti con o senza aggiustamento della dose di tocilizumab o interruzione alla settimana 4

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. L'aggiustamento della dose è stato raccomandato in risposta a valori di ALAT/ASAT superiori a (>) da 1 a 3 × ULN. L'interruzione della dose è stata raccomandata in risposta a valori di ALAT/ASAT da >3 a 5 × ULN, ANC da 0,5 a 1 × 10^9 cellule/L, o conta piastrinica da 50 a 100 × 10^3 cellule/μL, fino alla restituzione dei valori a intervalli accettabili come da RCP. L'interruzione di tocilizumab è stata raccomandata per qualsiasi valore di ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC inferiore a (<) 0,5 × 10^9 cellule/L o conta piastrinica <50 × 10^3 cellule/μL. La percentuale di partecipanti di ciascuna categoria di valore di laboratorio con ("Sì") o senza ("No") aggiustamento o interruzione della dose di tocilizumab è stata riportata alla settimana 4.

Percentuale di partecipanti con o senza aggiustamento della dose di tocilizumab o interruzione alla settimana 8

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. L'aggiustamento della dose è stato raccomandato in risposta a valori di ALAT/ASAT da >1 a 3 × ULN. L'interruzione della dose è stata raccomandata in risposta a valori di ALAT/ASAT da >3 a 5 × ULN, ANC da 0,5 a 1 × 10^9 cellule/L, o conta piastrinica da 50 a 100 × 10^3 cellule/μL, fino alla restituzione dei valori a intervalli accettabili come da RCP. L'interruzione di tocilizumab è stata raccomandata per qualsiasi valore di ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellule/L o conta piastrinica <50 × 10^3 cellule/μL. La percentuale di partecipanti di ciascuna categoria di valore di laboratorio con ("Sì") o senza ("No") aggiustamento o interruzione della dose di tocilizumab è stata riportata alla settimana 8.

Percentuale di partecipanti con o senza aggiustamento della dose di tocilizumab o interruzione alla settimana 12

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. L'aggiustamento della dose è stato raccomandato in risposta a valori di ALAT/ASAT da >1 a 3 × ULN. L'interruzione della dose è stata raccomandata in risposta a valori di ALAT/ASAT da >3 a 5 × ULN, ANC da 0,5 a 1 × 10^9 cellule/L, o conta piastrinica da 50 a 100 × 10^3 cellule/μL, fino alla restituzione dei valori a intervalli accettabili come da RCP. L'interruzione di tocilizumab è stata raccomandata per qualsiasi valore di ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellule/L o conta piastrinica <50 × 10^3 cellule/μL. La percentuale di partecipanti di ciascuna categoria di valore di laboratorio con ("Sì") o senza ("No") aggiustamento o interruzione della dose di tocilizumab è stata riportata alla settimana 12.

Percentuale di partecipanti con o senza aggiustamento della dose di tocilizumab o interruzione alla settimana 16

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. L'aggiustamento della dose è stato raccomandato in risposta a valori di ALAT/ASAT da >1 a 3 × ULN. L'interruzione della dose è stata raccomandata in risposta a valori di ALAT/ASAT da >3 a 5 × ULN, ANC da 0,5 a 1 × 10^9 cellule/L, o conta piastrinica da 50 a 100 × 10^3 cellule/μL, fino alla restituzione dei valori a intervalli accettabili come da RCP. L'interruzione di tocilizumab è stata raccomandata per qualsiasi valore di ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellule/L o conta piastrinica <50 × 10^3 cellule/μL. La percentuale di partecipanti di ciascuna categoria di valore di laboratorio con ("Sì") o senza ("No") aggiustamento o interruzione della dose di tocilizumab è stata riportata alla settimana 16.

Percentuale di partecipanti con o senza aggiustamento della dose di tocilizumab o interruzione alla settimana 20

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. L'aggiustamento della dose è stato raccomandato in risposta a valori di ALAT/ASAT da >1 a 3 × ULN. L'interruzione della dose è stata raccomandata in risposta a valori di ALAT/ASAT da >3 a 5 × ULN, ANC da 0,5 a 1 × 10^9 cellule/L, o conta piastrinica da 50 a 100 × 10^3 cellule/μL, fino alla restituzione dei valori a intervalli accettabili come da RCP. L'interruzione di tocilizumab è stata raccomandata per qualsiasi valore di ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellule/L o conta piastrinica <50 × 10^3 cellule/μL. La percentuale di partecipanti di ciascuna categoria di valori di laboratorio con ("Sì") o senza ("No") aggiustamento o interruzione della dose di tocilizumab è stata riportata alla settimana 20.

Percentuale di partecipanti con o senza aggiustamento della dose di tocilizumab o interruzione alla settimana 24

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. L'aggiustamento della dose è stato raccomandato in risposta a valori di ALAT/ASAT da >1 a 3 × ULN. L'interruzione della dose è stata raccomandata in risposta a valori di ALAT/ASAT da >3 a 5 × ULN, ANC da 0,5 a 1 × 10^9 cellule/L, o conta piastrinica da 50 a 100 × 10^3 cellule/μL, fino alla restituzione dei valori a intervalli accettabili come da RCP. L'interruzione di tocilizumab è stata raccomandata per qualsiasi valore di ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellule/L o conta piastrinica <50 × 10^3 cellule/μL. La percentuale di partecipanti di ciascuna categoria di valore di laboratorio con ("Sì") o senza ("No") aggiustamento o interruzione della dose di tocilizumab è stata riportata alla settimana 24.

Percentuale di partecipanti con o senza aggiustamento della dose di tocilizumab o interruzione alla settimana 28

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. L'aggiustamento della dose è stato raccomandato in risposta a valori di ALAT/ASAT da >1 a 3 × ULN. L'interruzione della dose è stata raccomandata in risposta a valori di ALAT/ASAT da >3 a 5 × ULN, ANC da 0,5 a 1 × 10^9 cellule/L, o conta piastrinica da 50 a 100 × 10^3 cellule/μL, fino alla restituzione dei valori a intervalli accettabili come da RCP. L'interruzione di tocilizumab è stata raccomandata per qualsiasi valore di ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellule/L o conta piastrinica <50 × 10^3 cellule/μL. La percentuale di partecipanti di ciascuna categoria di valore di laboratorio con ("Sì") o senza ("No") aggiustamento o interruzione della dose di tocilizumab è stata riportata alla settimana 28.

Percentuale di partecipanti con o senza aggiustamento della dose di tocilizumab o interruzione alla settimana 32

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. L'aggiustamento della dose è stato raccomandato in risposta a valori di ALAT/ASAT da >1 a 3 × ULN. L'interruzione della dose è stata raccomandata in risposta a valori di ALAT/ASAT da >3 a 5 × ULN, ANC da 0,5 a 1 × 10^9 cellule/L, o conta piastrinica da 50 a 100 × 10^3 cellule/μL, fino alla restituzione dei valori a intervalli accettabili come da RCP. L'interruzione di tocilizumab è stata raccomandata per qualsiasi valore di ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellule/L o conta piastrinica <50 × 10^3 cellule/μL. La percentuale di partecipanti di ciascuna categoria di valore di laboratorio con ("Sì") o senza ("No") aggiustamento o interruzione della dose di tocilizumab è stata riportata alla settimana 32.

Percentuale di partecipanti con o senza aggiustamento della dose di tocilizumab o interruzione alla settimana 36

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. L'aggiustamento della dose è stato raccomandato in risposta a valori di ALAT/ASAT da >1 a 3 × ULN. L'interruzione della dose è stata raccomandata in risposta a valori di ALAT/ASAT da >3 a 5 × ULN, ANC da 0,5 a 1 × 10^9 cellule/L, o conta piastrinica da 50 a 100 × 10^3 cellule/μL, fino alla restituzione dei valori a intervalli accettabili come da RCP. L'interruzione di tocilizumab è stata raccomandata per qualsiasi valore di ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellule/L o conta piastrinica <50 × 10^3 cellule/μL. La percentuale di partecipanti di ciascuna categoria di valore di laboratorio con ("Sì") o senza ("No") aggiustamento o interruzione della dose di tocilizumab è stata riportata alla settimana 36.

Percentuale di partecipanti con o senza aggiustamento della dose di tocilizumab o interruzione alla settimana 40

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. L'aggiustamento della dose è stato raccomandato in risposta a valori di ALAT/ASAT da >1 a 3 × ULN. L'interruzione della dose è stata raccomandata in risposta a valori di ALAT/ASAT da >3 a 5 × ULN, ANC da 0,5 a 1 × 10^9 cellule/L, o conta piastrinica da 50 a 100 × 10^3 cellule/μL, fino alla restituzione dei valori a intervalli accettabili come da RCP. L'interruzione di tocilizumab è stata raccomandata per qualsiasi valore di ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellule/L o conta piastrinica <50 × 10^3 cellule/μL. La percentuale di partecipanti di ciascuna categoria di valori di laboratorio con ("Sì") o senza ("No") aggiustamento o interruzione della dose di tocilizumab è stata riportata alla settimana 40.

Percentuale di partecipanti con o senza aggiustamento della dose di tocilizumab o interruzione alla settimana 44

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. L'aggiustamento della dose è stato raccomandato in risposta a valori di ALAT/ASAT da >1 a 3 × ULN. L'interruzione della dose è stata raccomandata in risposta a valori di ALAT/ASAT da >3 a 5 × ULN, ANC da 0,5 a 1 × 10^9 cellule/L, o conta piastrinica da 50 a 100 × 10^3 cellule/μL, fino alla restituzione dei valori a intervalli accettabili come da RCP. L'interruzione di tocilizumab è stata raccomandata per qualsiasi valore di ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellule/L o conta piastrinica <50 × 10^3 cellule/μL. La percentuale di partecipanti di ciascuna categoria di valore di laboratorio con ("Sì") o senza ("No") aggiustamento o interruzione della dose di tocilizumab è stata riportata alla settimana 44.

Percentuale di partecipanti con o senza aggiustamento della dose di tocilizumab o interruzione alla settimana 48

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. L'aggiustamento della dose è stato raccomandato in risposta a valori di ALAT/ASAT da >1 a 3 × ULN. L'interruzione della dose è stata raccomandata in risposta a valori di ALAT/ASAT da >3 a 5 × ULN, ANC da 0,5 a 1 × 10^9 cellule/L, o conta piastrinica da 50 a 100 × 10^3 cellule/μL, fino alla restituzione dei valori a intervalli accettabili come da RCP. L'interruzione di tocilizumab è stata raccomandata per qualsiasi valore di ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellule/L o conta piastrinica <50 × 10^3 cellule/μL. La percentuale di partecipanti di ciascuna categoria di valore di laboratorio con ("Sì") o senza ("No") aggiustamento o interruzione della dose di tocilizumab è stata riportata alla settimana 48.

Percentuale di partecipanti con o senza aggiustamento della dose di tocilizumab o interruzione alla settimana 52

Le raccomandazioni del RCP sono state specificate nella raccolta di campioni di laboratorio di routine per ALAT, ASAT, ANC e conta piastrinica per guidare le decisioni sulla dose. L'aggiustamento della dose è stato raccomandato in risposta a valori di ALAT/ASAT da >1 a 3 × ULN. L'interruzione della dose è stata raccomandata in risposta a valori di ALAT/ASAT da >3 a 5 × ULN, ANC da 0,5 a 1 × 10^9 cellule/L, o conta piastrinica da 50 a 100 × 10^3 cellule/μL, fino alla restituzione dei valori a intervalli accettabili come da RCP. L'interruzione di tocilizumab è stata raccomandata per qualsiasi valore di ALAT/ASAT >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 cellule/L o conta piastrinica <50 × 10^3 cellule/μL. La percentuale di partecipanti di ciascuna categoria di valore di laboratorio con ("Sì") o senza ("No") aggiustamento o interruzione della dose di tocilizumab è stata riportata alla settimana 52.

Percentuale di partecipanti con aggiustamenti della dose di tocilizumab per motivo

La percentuale di partecipanti con qualsiasi aggiustamento della dose di tocilizumab durante lo studio è stata riportata tra tutti i motivi addotti per gli aggiustamenti della dose di tocilizumab, come previsto nel CRF. La somma di tutti i motivi può sommarsi a > 100 percento (%) perché potrebbe essere fornito più di un motivo per ogni modifica della dose. Nella tabella presentata, "Altri motivi" si riferisce a qualsiasi motivo diverso da quelli specificati nelle categorie. Allo stesso modo, "Altro cambiamento di laboratorio" si riferisce a un cambiamento in qualsiasi parametro di laboratorio diverso da quelli specificati nelle categorie.

28-Joint Disease Activity Score (DAS28) al basale

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni della velocità di eritrosedimentazione (ESR), del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e della salute generale secondo la scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm). I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in millimetri all'ora (mm/h). I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. È stato riportato il punteggio al basale.

Modifica in DAS28 dal basale alla settimana 4

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. È stato riportato il passaggio dal basale alla settimana 4, dove i cambiamenti negativi indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Modifica nel DAS28 dal basale alla settimana 8

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 8, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Modifica nel DAS28 dal basale alla settimana 12

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 12, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Modifica nel DAS28 dal basale alla settimana 16

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 16, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Modifica nel DAS28 dal basale alla settimana 20

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. È stato segnalato il passaggio dal basale alla settimana 20, in cui i cambiamenti negativi indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Modifica nel DAS28 dal basale alla settimana 24

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 24, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Modifica nel DAS28 dal basale alla settimana 28

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 28, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Variazione nel DAS28 dal basale alla settimana 32

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 32, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Variazione nel DAS28 dal basale alla settimana 36

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 36, ​​in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Variazione nel DAS28 dal basale alla settimana 40

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. È stato riportato il passaggio dal basale alla settimana 40, in cui i cambiamenti negativi indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Variazione nel DAS28 dal basale alla settimana 44

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 44, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Variazione nel DAS28 dal basale alla settimana 48

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 48, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Variazione nel DAS28 dal basale alla settimana 52

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 52, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

TJC al basale

Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per la dolorabilità. È stato riportato il numero di articolazioni dolenti al basale e poteva variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentavano articolazioni più dolenti.

Variazione del TJC dal basale alla settimana 12

Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per la dolorabilità. Il numero di giunti teneri può variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentano giunti più teneri. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 12, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Variazione del TJC dal basale alla settimana 24

Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per la dolorabilità. Il numero di giunti teneri può variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentano giunti più teneri. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 24, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Variazione del TJC dal basale alla settimana 36

Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per la dolorabilità. Il numero di giunti teneri può variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentano giunti più teneri. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 36, ​​in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Variazione del TJC dal basale alla settimana 52

Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per la dolorabilità. Il numero di giunti teneri può variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentano giunti più teneri. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 52, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

SJC al basale

Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie al basale è stato riportato e poteva variare da 0 a 28, dove i valori più alti rappresentavano articolazioni più gonfie.

Modifica del SJC dal basale alla settimana 12

Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie potrebbe variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentavano articolazioni più gonfie. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 12, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Modifica del SJC dal basale alla settimana 24

Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie potrebbe variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentavano articolazioni più gonfie. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 24, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Variazione del SJC dal basale alla settimana 36

Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie potrebbe variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentavano articolazioni più gonfie. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 36, ​​in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Variazione del SJC dal basale alla settimana 52

Un totale di 28 articolazioni sono state valutate per il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie potrebbe variare da 0 a 28, dove valori più alti rappresentavano articolazioni più gonfie. È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 52, in cui le variazioni negative indicavano un miglioramento dell'attività della malattia.

Punteggio VAS dell'attività della malattia valutata dal partecipante al basale

L'attività della malattia valutata dal partecipante è stata valutata su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava l'autovalutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante. Punteggi più alti corrispondevano a una maggiore attività della malattia (0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = attività massima della malattia). È stato riportato il punteggio VAS al basale.

Variazione del punteggio VAS dell'attività della malattia valutata dal partecipante dal basale alla settimana 12

L'attività della malattia valutata dal partecipante è stata valutata su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava l'autovalutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante. Punteggi più alti corrispondevano a una maggiore attività della malattia (0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = attività massima della malattia). È stato riportato il passaggio dal basale alla settimana 12, dove i cambiamenti negativi indicavano una diminuzione dell'attività della malattia valutata dai partecipanti.

Variazione del punteggio VAS dell'attività della malattia valutata dal partecipante dal basale alla settimana 24

L'attività della malattia valutata dal partecipante è stata valutata su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava l'autovalutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante. Punteggi più alti corrispondevano a una maggiore attività della malattia (0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = attività massima della malattia). È stato riportato il passaggio dal basale alla settimana 24, dove i cambiamenti negativi indicavano una diminuzione dell'attività della malattia valutata dai partecipanti.

Variazione del punteggio VAS dell'attività della malattia valutata dal partecipante dal basale alla settimana 36

L'attività della malattia valutata dal partecipante è stata valutata su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava l'autovalutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante. Punteggi più alti corrispondevano a una maggiore attività della malattia (0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = attività massima della malattia). È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 36, ​​in cui le variazioni negative indicavano una diminuzione dell'attività della malattia valutata dai partecipanti.

Variazione del punteggio VAS dell'attività della malattia valutata dal partecipante dal basale alla settimana 52

L'attività della malattia valutata dal partecipante è stata valutata su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava l'autovalutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante. Punteggi più alti corrispondevano a una maggiore attività della malattia (0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = attività massima della malattia). È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 52, in cui le variazioni negative indicavano una diminuzione dell'attività della malattia valutata dai partecipanti.

Punteggio VAS dell'attività della malattia valutata dal medico al basale

L'attività della malattia valutata dal medico è stata valutata su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava la valutazione dell'attività della malattia da parte del medico. Punteggi più alti corrispondevano a una maggiore attività della malattia (0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = attività massima della malattia). È stato riportato il punteggio VAS al basale.

Variazione del punteggio VAS dell'attività della malattia valutata dal medico dal basale alla settimana 12

L'attività della malattia valutata dal medico è stata valutata su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava la valutazione dell'attività della malattia da parte del medico. Punteggi più alti corrispondevano a una maggiore attività della malattia (0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = attività massima della malattia). È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 12, in cui le variazioni negative indicavano una diminuzione dell'attività della malattia valutata dal medico.

Variazione del punteggio VAS dell'attività della malattia valutata dal medico dal basale alla settimana 24

L'attività della malattia valutata dal medico è stata valutata su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava la valutazione dell'attività della malattia da parte del medico. Punteggi più alti corrispondevano a una maggiore attività della malattia (0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = attività massima della malattia). È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 24, in cui le variazioni negative indicavano una diminuzione dell'attività della malattia valutata dal medico.

Variazione del punteggio VAS dell'attività della malattia valutata dal medico dal basale alla settimana 36

L'attività della malattia valutata dal medico è stata valutata su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava la valutazione dell'attività della malattia da parte del medico. Punteggi più alti corrispondevano a una maggiore attività della malattia (0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = attività massima della malattia). È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 36, ​​in cui le variazioni negative indicavano una diminuzione dell'attività della malattia valutata dal medico.

Variazione del punteggio VAS dell'attività della malattia valutata dal medico dal basale alla settimana 52

L'attività della malattia valutata dal medico è stata valutata su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava la valutazione dell'attività della malattia da parte del medico. Punteggi più alti corrispondevano a una maggiore attività della malattia (0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = attività massima della malattia). È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 52, in cui le variazioni negative indicavano una diminuzione dell'attività della malattia valutata dal medico.

Percentuale di partecipanti con risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 4

La risposta è stata determinata utilizzando i criteri EULAR basati sui punteggi assoluti DAS28 alla visita della settimana 4 e la variazione DAS28 dal basale alla settimana 4. I partecipanti con un punteggio inferiore o uguale a (≤) 3,2 e una riduzione di > 1,2 punti sono stati valutati come aventi un "Esito positivo. I partecipanti con un punteggio >3,2 con riduzione di >1,2 punti, o un punteggio ≤5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, sono stati valutati come aventi una risposta "moderata". I partecipanti con un punteggio >5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, o qualsiasi punteggio con riduzione ≤0,6 punti, sono stati valutati come non-responder con risposta registrata come "Nessun miglioramento".

Percentuale di partecipanti con risposta EULAR alla settimana 12

La risposta è stata determinata utilizzando i criteri EULAR basati sui punteggi assoluti DAS28 alla visita della settimana 12 e la variazione DAS28 dal basale alla settimana 12. I partecipanti con un punteggio ≤3,2 e una riduzione di >1,2 punti sono stati valutati come aventi una risposta "buona". I partecipanti con un punteggio >3,2 con riduzione di >1,2 punti, o un punteggio ≤5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, sono stati valutati come aventi una risposta "moderata". I partecipanti con un punteggio >5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, o qualsiasi punteggio con riduzione ≤0,6 punti, sono stati valutati come non-responder con risposta registrata come "Nessun miglioramento".

Percentuale di partecipanti con risposta EULAR alla settimana 24

La risposta è stata determinata utilizzando i criteri EULAR basati sui punteggi assoluti DAS28 alla visita della settimana 24 e la variazione DAS28 dal basale alla settimana 24. I partecipanti con un punteggio ≤3,2 e una riduzione di >1,2 punti sono stati valutati come aventi una risposta "buona". I partecipanti con un punteggio >3,2 con riduzione di >1,2 punti, o un punteggio ≤5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, sono stati valutati come aventi una risposta "moderata". I partecipanti con un punteggio >5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, o qualsiasi punteggio con riduzione ≤0,6 punti, sono stati valutati come non-responder con risposta registrata come "Nessun miglioramento".

Percentuale di partecipanti con risposta EULAR alla settimana 36

La risposta è stata determinata utilizzando i criteri EULAR basati sui punteggi assoluti DAS28 alla visita della settimana 36 e la variazione DAS28 dal basale alla settimana 36. I partecipanti con un punteggio ≤3,2 e una riduzione di >1,2 punti sono stati valutati come aventi una risposta "buona". I partecipanti con un punteggio >3,2 con riduzione di >1,2 punti, o un punteggio ≤5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, sono stati valutati come aventi una risposta "moderata". I partecipanti con un punteggio >5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, o qualsiasi punteggio con riduzione ≤0,6 punti, sono stati valutati come non-responder con risposta registrata come "Nessun miglioramento".

Percentuale di partecipanti con risposta EULAR alla settimana 52

La risposta è stata determinata utilizzando i criteri EULAR basati sui punteggi assoluti DAS28 alla visita della settimana 52 e la variazione DAS28 dal basale alla settimana 52. I partecipanti con un punteggio ≤3,2 e una riduzione di >1,2 punti sono stati valutati come aventi una risposta "buona". I partecipanti con un punteggio >3,2 con riduzione di >1,2 punti, o un punteggio ≤5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, sono stati valutati come aventi una risposta "moderata". I partecipanti con un punteggio >5,1 con riduzione da >0,6 a ≤1,2 punti, o qualsiasi punteggio con riduzione ≤0,6 punti, sono stati valutati come non-responder con risposta registrata come "Nessun miglioramento".

Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia basso (LDAS) secondo DAS28 al basale

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. LDAS è stato definito come un punteggio DAS28 ≤3,2 al basale.

Percentuale di partecipanti con LDAS secondo DAS28 alla settimana 12

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. LDAS è stato definito come un punteggio DAS28 ≤3,2 alla settimana 12.

Percentuale di partecipanti con LDAS secondo DAS28 alla settimana 24

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. LDAS è stato definito come un punteggio DAS28 ≤3,2 alla settimana 24.

Percentuale di partecipanti con LDAS secondo DAS28 alla settimana 36

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. LDAS è stato definito come un punteggio DAS28 ≤3,2 alla settimana 36.

Percentuale di partecipanti con LDAS secondo DAS28 alla settimana 52

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. LDAS è stato definito come un punteggio DAS28 ≤3,2 alla settimana 52.

Percentuale di partecipanti con remissione secondo DAS28 al basale

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. La remissione è stata definita come un punteggio DAS28 <2,6 al basale.

Percentuale di partecipanti con remissione secondo DAS28 alla settimana 12

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. La remissione è stata definita come un punteggio DAS28 <2,6 alla settimana 12.

Percentuale di partecipanti con remissione secondo DAS28 alla settimana 24

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. La remissione è stata definita come un punteggio DAS28 <2,6 alla settimana 24.

Percentuale di partecipanti con remissione secondo DAS28 alla settimana 36

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. La remissione è stata definita come un punteggio DAS28 <2,6 alla settimana 36.

Percentuale di partecipanti con remissione secondo DAS28 alla settimana 52

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. La remissione è stata definita come un punteggio DAS28 <2,6 alla settimana 52.

Percentuale di partecipanti con miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) secondo DAS28 alla settimana 12

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. MCII è stato definito come riduzione DAS28 di ≥1,2 punti dal basale alla settimana 12.

Percentuale di partecipanti con MCII secondo DAS28 alla settimana 24

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. MCII è stato definito come riduzione DAS28 di ≥1,2 punti dal basale alla settimana 24.

Percentuale di partecipanti con MCII secondo DAS28 alla settimana 36

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. MCII è stato definito come riduzione DAS28 di ≥1,2 punti dal basale alla settimana 36.

Percentuale di partecipanti con MCII secondo DAS28 alla settimana 52

Il DAS28 è stato derivato dalle valutazioni di ESR, TJC, SJC e salute generale secondo VAS da 100 mm. I punteggi DAS28 sono stati calcolati come [0,56 × radice quadrata di TJC] + [0,28 × radice quadrata di SJC] + [0,70 × log naturale (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC è stato definito come il numero di articolazioni dolenti e SJC è stato definito come il numero di articolazioni tumefatte, ciascuna valutata su 28 articolazioni. La VES è stata misurata in mm/h. I punteggi DAS28 potevano variare da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. MCII è stato definito come riduzione DAS28 di ≥1,2 punti dal basale alla settimana 52.

Percentuale di partecipanti con eventi avversi considerati causalmente correlati a Tocilizumab

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso di tocilizumab. Il peggioramento delle condizioni preesistenti e dei test di laboratorio o clinici che hanno comportato il cambiamento o l'interruzione del trattamento sono stati segnalati come eventi avversi. La percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (noti anche come reazioni avverse al farmaco) è stata riportata come endpoint separato e includeva eventi avversi sia gravi che non gravi. Gli eventi avversi con una relazione causale segnalati come "definiti", "probabilmente", "possibili" o "improbabili" sono stati considerati correlati a tocilizumab. Se la relazione causale è stata segnalata come "non correlata", l'evento avverso è stato considerato non correlato al trattamento con tocilizumab. I termini sono stati riportati testualmente come codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) Versione 12.0. Sono stati segnalati gli eventi avversi più comuni correlati al trattamento, utilizzando quelli dei 10 livelli di incidenza più elevati.