일상적인 류마티스 관절염(RA)에 대한 토실리주맙의 사용
2016년 8월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
류마티스 관절염 치료를 위한 Tocilizumab: 일상 임상에서 Tocilizumab 사용에 관한 소견
이 전향적, 다기관, 비중재 연구는 RA에 대해 토실리주맙을 받고 있는 독일의 일상적인 임상 실습 참가자를 등록할 것입니다.
이 연구의 목적은 처방자의 치료 결정, 제품 특성 요약(SmPC) 준수, 관련 활동 점수 및 약물 부작용(ADR) 문서화에 특히 중점을 두고 일상 생활에서 토실리주맙 사용에 대한 데이터를 체계적으로 수집하는 것입니다. .
최대 관찰 기간은 참가자당 12개월입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
850
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SmPC에 따라 RA에 대한 토실리주맙을 받는 독일의 일상적인 임상 실습 참가자가 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 RA
- SmPC에 따라 표시되고 연구에 앞서 치료 의사가 선택한 토실리주맙
제외 기준:
- 지정되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일상적인 진료에서 RA를 위한 토실리주맙
SmPC에 따라 RA에 대한 토실리주맙을 받는 독일의 일상적인 임상 실습 참가자가 자격이 있습니다.
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Tocilizumab은 연구에 앞서 치료 의사가 선택해야 하며 스폰서가 제공하지 않습니다.
용량/요법은 처방자의 재량에 따릅니다.
그러나 SmPC의 토실리주맙은 4주 간격으로 정맥(IV) 주입을 통해 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg)으로 지정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 사용할 수 있는 분류된 실험실 데이터가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선
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SmPC 권장 사항은 알라닌 아미노전이효소(ALAT), 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT), 절대 호중구 수(ANC) 및 낮은 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 명시되어 용량 결정을 안내합니다.
ALAT 및 ASAT에 대한 실험실 값은 기관별 정상 상한(ULN)을 참조하여 분류되었습니다.
ANC 및 혈소판 수에 대한 실험실 값은 SmPC에 요약된 정상 범위를 참조하여 분류되었습니다.
이 범위는 ANC의 경우 리터당 0.5~1 × 10^9 세포(cells/L), 혈소판 수의 경우 마이크로리터당 50~100 × 10^3 세포(cells/μL)였습니다.
기준선에서 문서화/평가 가능한 실험실 값이 1 이상(≥)인 참가자의 비율이 각 개별 매개변수에 대해 사용 가능한 분류된 실험실 데이터가 있는 참가자의 비율과 함께 보고되었습니다.
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기준선
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24주차에 이용 가능한 분류된 실험실 데이터가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 낮은 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ALAT 및 ASAT에 대한 실험실 값은 기관별 ULN을 참조하여 분류되었습니다.
ANC 및 혈소판 수에 대한 실험실 값은 SmPC에 요약된 정상 범위를 참조하여 분류되었습니다.
이 범위는 ANC의 경우 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L이고 혈소판 수의 경우 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL입니다.
24주차에 문서화/평가 가능한 실험실 값이 1 이상인 참가자의 비율이 각 개별 매개변수에 대해 사용 가능한 분류된 실험실 데이터가 있는 참가자의 비율과 함께 보고되었습니다.
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24주차
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52주차에 이용 가능한 분류된 실험실 데이터가 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 낮은 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ALAT 및 ASAT에 대한 실험실 값은 기관별 ULN을 참조하여 분류되었습니다.
ANC 및 혈소판 수에 대한 실험실 값은 SmPC에 요약된 정상 범위를 참조하여 분류되었습니다.
이 범위는 ANC의 경우 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L이고 혈소판 수의 경우 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL입니다.
52주차에 문서화/평가 가능한 실험실 값이 1 이상인 참가자의 비율이 각 개별 매개변수에 대해 이용 가능한 분류된 실험실 데이터가 있는 참가자의 비율과 함께 보고되었습니다.
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52주차
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4주차에 Tocilizumab 용량 조절 또는 중단이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 4주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ULN의 1~3배보다 큰(>) ALAT/ASAT 값에 대한 반응으로 용량 조정이 권장되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >3 ~ 5 × ULN, ANC 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL에 대한 반응으로 값이 반환될 때까지 용량 중단이 권장되었습니다. SmPC에 따라 허용 범위로.
토실리주맙의 중단은 모든 ALAT/ASAT 값 >5 × ULN, ANC 미만(<) 0.5 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 <50 × 10^3 cells/μL에 대해 권장되었습니다.
토실리주맙 용량 조정 또는 중단이 있는("예") 또는 없는("아니오") 각 실험실 값 범주의 참가자 비율이 4주차에 보고되었습니다.
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4주차
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8주차에 Tocilizumab 용량 조절 또는 중단이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 8주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >1 ~ 3 × ULN에 대한 반응으로 용량 조정이 권장되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >3 ~ 5 × ULN, ANC 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL에 대한 반응으로 값이 반환될 때까지 용량 중단이 권장되었습니다. SmPC에 따라 허용 범위로.
ALAT/ASAT 값 >5 × ULN, ANC <0.5 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 <50 × 10^3 cells/μL에 대해 tocilizumab 중단이 권장되었습니다.
토실리주맙 용량 조정 또는 중단이 있는("예") 또는 없는("아니오") 각 실험실 값 범주의 참가자 비율이 8주차에 보고되었습니다.
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8주차
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12주차에 Tocilizumab 용량 조절 또는 중단이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 12주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >1 ~ 3 × ULN에 대한 반응으로 용량 조정이 권장되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >3 ~ 5 × ULN, ANC 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL에 대한 반응으로 값이 반환될 때까지 용량 중단이 권장되었습니다. SmPC에 따라 허용 범위로.
ALAT/ASAT 값 >5 × ULN, ANC <0.5 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 <50 × 10^3 cells/μL에 대해 tocilizumab 중단이 권장되었습니다.
토실리주맙 용량 조정 또는 중단이 있는("예") 또는 없는("아니오") 각 실험실 값 범주의 참가자 비율이 12주차에 보고되었습니다.
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12주차
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16주차에 Tocilizumab 용량 조절 또는 중단이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 16주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >1 ~ 3 × ULN에 대한 반응으로 용량 조정이 권장되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >3 ~ 5 × ULN, ANC 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL에 대한 반응으로 값이 반환될 때까지 용량 중단이 권장되었습니다. SmPC에 따라 허용 범위로.
ALAT/ASAT 값 >5 × ULN, ANC <0.5 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 <50 × 10^3 cells/μL에 대해 tocilizumab 중단이 권장되었습니다.
토실리주맙 용량 조정 또는 중단이 있는("예") 또는 없는("아니오") 각 실험실 값 범주의 참가자 비율이 16주차에 보고되었습니다.
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16주차
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20주차에 Tocilizumab 용량 조절 또는 중단이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 20주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >1 ~ 3 × ULN에 대한 반응으로 용량 조정이 권장되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >3 ~ 5 × ULN, ANC 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL에 대한 반응으로 값이 반환될 때까지 용량 중단이 권장되었습니다. SmPC에 따라 허용 범위로.
ALAT/ASAT 값 >5 × ULN, ANC <0.5 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 <50 × 10^3 cells/μL에 대해 tocilizumab 중단이 권장되었습니다.
토실리주맙 용량 조정 또는 중단이 있는("예") 또는 없는("아니오") 각 실험실 값 범주의 참가자 비율이 20주차에 보고되었습니다.
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20주차
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24주차에 Tocilizumab 용량 조절 또는 중단이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 24주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >1 ~ 3 × ULN에 대한 반응으로 용량 조정이 권장되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >3 ~ 5 × ULN, ANC 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL에 대한 반응으로 값이 반환될 때까지 용량 중단이 권장되었습니다. SmPC에 따라 허용 범위로.
ALAT/ASAT 값 >5 × ULN, ANC <0.5 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 <50 × 10^3 cells/μL에 대해 tocilizumab 중단이 권장되었습니다.
토실리주맙 용량 조정 또는 중단이 있는("예") 또는 없는("아니오") 각 실험실 값 범주의 참가자 비율이 24주차에 보고되었습니다.
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24주차
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28주차에 Tocilizumab 용량 조절 또는 중단이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 28주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >1 ~ 3 × ULN에 대한 반응으로 용량 조정이 권장되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >3 ~ 5 × ULN, ANC 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL에 대한 반응으로 값이 반환될 때까지 용량 중단이 권장되었습니다. SmPC에 따라 허용 범위로.
ALAT/ASAT 값 >5 × ULN, ANC <0.5 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 <50 × 10^3 cells/μL에 대해 tocilizumab 중단이 권장되었습니다.
토실리주맙 용량 조정 또는 중단이 있는("예") 또는 없는("아니오") 각 실험실 값 범주의 참가자 비율이 28주차에 보고되었습니다.
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28주차
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32주차에 Tocilizumab 용량 조절 또는 중단이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 32주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >1 ~ 3 × ULN에 대한 반응으로 용량 조정이 권장되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >3 ~ 5 × ULN, ANC 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL에 대한 반응으로 값이 반환될 때까지 용량 중단이 권장되었습니다. SmPC에 따라 허용 범위로.
ALAT/ASAT 값 >5 × ULN, ANC <0.5 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 <50 × 10^3 cells/μL에 대해 tocilizumab 중단이 권장되었습니다.
토실리주맙 용량 조정 또는 중단이 있는("예") 또는 없는("아니오") 각 실험실 값 범주의 참가자 비율이 32주차에 보고되었습니다.
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32주차
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36주차에 Tocilizumab 용량 조절 또는 중단이 있거나 없는 참가자의 백분율
기간: 36주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >1 ~ 3 × ULN에 대한 반응으로 용량 조정이 권장되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >3 ~ 5 × ULN, ANC 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL에 대한 반응으로 값이 반환될 때까지 용량 중단이 권장되었습니다. SmPC에 따라 허용 범위로.
ALAT/ASAT 값 >5 × ULN, ANC <0.5 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 <50 × 10^3 cells/μL에 대해 tocilizumab 중단이 권장되었습니다.
토실리주맙 용량 조정 또는 중단이 있는("예") 또는 없는("아니오") 각 실험실 값 범주의 참가자 비율이 36주차에 보고되었습니다.
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36주차
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40주차에 Tocilizumab 용량 조절 또는 중단이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 40주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >1 ~ 3 × ULN에 대한 반응으로 용량 조정이 권장되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >3 ~ 5 × ULN, ANC 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL에 대한 반응으로 값이 반환될 때까지 용량 중단이 권장되었습니다. SmPC에 따라 허용 범위로.
ALAT/ASAT 값 >5 × ULN, ANC <0.5 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 <50 × 10^3 cells/μL에 대해 tocilizumab 중단이 권장되었습니다.
토실리주맙 용량 조정 또는 중단이 있는("예") 또는 없는("아니오") 각 실험실 값 범주의 참가자 비율이 40주차에 보고되었습니다.
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40주차
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44주차에 Tocilizumab 용량 조절 또는 중단이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 44주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >1 ~ 3 × ULN에 대한 반응으로 용량 조정이 권장되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >3 ~ 5 × ULN, ANC 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL에 대한 반응으로 값이 반환될 때까지 용량 중단이 권장되었습니다. SmPC에 따라 허용 범위로.
ALAT/ASAT 값 >5 × ULN, ANC <0.5 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 <50 × 10^3 cells/μL에 대해 tocilizumab 중단이 권장되었습니다.
토실리주맙 용량 조정 또는 중단이 있는("예") 또는 없는("아니오") 각 실험실 값 범주의 참가자 비율이 44주차에 보고되었습니다.
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44주차
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48주차에 Tocilizumab 용량 조절 또는 중단이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 48주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >1 ~ 3 × ULN에 대한 반응으로 용량 조정이 권장되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >3 ~ 5 × ULN, ANC 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL에 대한 반응으로 값이 반환될 때까지 용량 중단이 권장되었습니다. SmPC에 따라 허용 범위로.
ALAT/ASAT 값 >5 × ULN, ANC <0.5 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 <50 × 10^3 cells/μL에 대해 tocilizumab 중단이 권장되었습니다.
토실리주맙 용량 조정 또는 중단이 있는("예") 또는 없는("아니오") 각 실험실 값 범주의 참가자 비율이 48주차에 보고되었습니다.
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48주차
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52주차에 Tocilizumab 용량 조절 또는 중단이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 52주차
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SmPC 권장 사항은 용량 결정을 안내하기 위해 ALAT, ASAT, ANC 및 혈소판 수에 대한 일상적인 실험실 샘플 수집에 지정되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >1 ~ 3 × ULN에 대한 반응으로 용량 조정이 권장되었습니다.
ALAT/ASAT 값 >3 ~ 5 × ULN, ANC 0.5 ~ 1 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 50 ~ 100 × 10^3 cells/μL에 대한 반응으로 값이 반환될 때까지 용량 중단이 권장되었습니다. SmPC에 따라 허용 범위로.
ALAT/ASAT 값 >5 × ULN, ANC <0.5 × 10^9 cells/L 또는 혈소판 수 <50 × 10^3 cells/μL에 대해 tocilizumab 중단이 권장되었습니다.
토실리주맙 용량 조정 또는 중단이 있는("예") 또는 없는("아니오") 각 실험실 값 범주의 참가자 비율이 52주차에 보고되었습니다.
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52주차
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이유에 따라 Tocilizumab 용량 조정을 받은 참가자 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 12개월)
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연구 동안 토실리주맙 용량 조정을 한 참가자의 비율은 CRF에 제공된 대로 토실리주맙 용량 조정에 대해 주어진 모든 이유 중에서 보고되었습니다.
각 용량 변경에 대해 하나 이상의 이유가 제시될 수 있기 때문에 모든 이유의 합계는 >100퍼센트(%)까지 합산될 수 있습니다.
제시된 표에서 "기타 이유"는 범주에 지정된 이유 이외의 모든 이유를 나타냅니다.
유사하게 "기타 검사실 변경"은 범주에 지정된 것 이외의 모든 검사실 매개변수의 변경을 의미합니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 12개월)
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기준선에서 28-관절 질병 활동 점수(DAS28)
기간: 기준선
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DAS28은 적혈구 침강 속도(ESR), 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 100mm VAS(Visual Analog Scale)에 따른 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 시간당 밀리미터(mm/h)로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준점에서의 점수가 보고되었습니다.
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기준선
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기준선에서 4주차까지 DAS28의 변화
기간: 4주차 기준
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 4주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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4주차 기준
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기준선에서 8주차까지 DAS28의 변화
기간: 8주차 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 8주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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8주차 기준선
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기준선에서 12주차까지 DAS28의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 12주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 DAS28의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 16주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 20주차까지 DAS28의 변화
기간: 20주까지의 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 20주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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20주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 DAS28의 변화
기간: 24주차 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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24주차 기준선
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기준선에서 28주차까지 DAS28의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 28주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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28주까지의 기준선
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기준선에서 32주차까지 DAS28의 변화
기간: 32주까지의 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 32주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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32주까지의 기준선
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기준선에서 36주차까지 DAS28의 변화
기간: 36주까지의 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 36주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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36주까지의 기준선
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기준선에서 40주차까지 DAS28의 변화
기간: 40주까지의 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 40주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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40주까지의 기준선
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기준선에서 44주차까지 DAS28의 변화
기간: 44주까지의 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 44주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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44주까지의 기준선
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기준선에서 48주차까지 DAS28의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 48주까지의 변화가 보고되었으며, 여기서 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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48주까지의 기준선
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기준선에서 52주차까지 DAS28의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 52주까지의 변화가 보고되었으며, 여기서 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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52주까지의 기준선
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기준선의 TJC
기간: 기준선
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압통에 대해 총 28개의 관절을 평가했습니다.
베이스라인에서 텐더 조인트의 수가 보고되었으며 범위는 0에서 28까지일 수 있으며 값이 높을수록 더 텐더 조인트를 나타냅니다.
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기준선
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기준선에서 12주차까지 TJC의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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압통에 대해 총 28개의 관절을 평가했습니다.
텐더 조인트의 수 범위는 0에서 28까지이며 값이 높을수록 더 텐더 조인트를 나타냅니다.
기준선에서 12주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 TJC의 변화
기간: 24주차 기준선
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압통에 대해 총 28개의 관절을 평가했습니다.
텐더 조인트의 수 범위는 0에서 28까지이며 값이 높을수록 더 텐더 조인트를 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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24주차 기준선
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기준선에서 36주차까지 TJC의 변화
기간: 36주까지의 기준선
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압통에 대해 총 28개의 관절을 평가했습니다.
텐더 조인트의 수 범위는 0에서 28까지이며 값이 높을수록 더 텐더 조인트를 나타냅니다.
기준선에서 36주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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36주까지의 기준선
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기준선에서 52주차까지 TJC의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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압통에 대해 총 28개의 관절을 평가했습니다.
텐더 조인트의 수 범위는 0에서 28까지이며 값이 높을수록 더 텐더 조인트를 나타냅니다.
기준선에서 52주까지의 변화가 보고되었으며, 여기서 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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52주까지의 기준선
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베이스라인의 SJC
기간: 기준선
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총 28개의 관절이 부어오름에 대해 평가되었습니다.
베이스라인에서 관절 부종의 수가 보고되었으며 범위는 0에서 28까지이며 값이 높을수록 관절이 더 부은 것을 나타냅니다.
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기준선
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기준선에서 12주차까지 SJC의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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총 28개의 관절이 부어오름에 대해 평가되었습니다.
부은 관절의 수 범위는 0에서 28까지이며 값이 높을수록 관절이 더 부은 것을 나타냅니다.
기준선에서 12주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 SJC의 변화
기간: 24주차 기준선
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총 28개의 관절이 부어오름에 대해 평가되었습니다.
부은 관절의 수 범위는 0에서 28까지이며 값이 높을수록 관절이 더 부은 것을 나타냅니다.
기준선에서 24주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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24주차 기준선
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기준선에서 36주차까지 SJC의 변화
기간: 36주까지의 기준선
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총 28개의 관절이 부어오름에 대해 평가되었습니다.
부은 관절의 수 범위는 0에서 28까지이며 값이 높을수록 관절이 더 부은 것을 나타냅니다.
기준선에서 36주차까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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36주까지의 기준선
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기준선에서 52주차까지 SJC의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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총 28개의 관절이 부어오름에 대해 평가되었습니다.
부은 관절의 수 범위는 0에서 28까지이며 값이 높을수록 관절이 더 부은 것을 나타냅니다.
기준선에서 52주까지의 변화가 보고되었으며, 여기서 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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52주까지의 기준선
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기준선에서 참가자 평가 질병 활동의 VAS 점수
기간: 기준선
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참가자 평가 질병 활동은 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 질병 활동에 대한 참가자의 자체 평가를 나타냅니다.
더 높은 점수는 증가된 질병 활동에 해당합니다(0 mm = 질병 활동 없음 및 100 mm = 최대 질병 활동).
기준선에서의 VAS 점수가 보고되었습니다.
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기준선
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기준선에서 12주차까지 참가자 평가 질병 활동의 VAS 점수 변화
기간: 12주까지의 기준선
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참가자 평가 질병 활동은 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 질병 활동에 대한 참가자의 자체 평가를 나타냅니다.
더 높은 점수는 증가된 질병 활동에 해당합니다(0 mm = 질병 활동 없음 및 100 mm = 최대 질병 활동).
기준선에서 12주까지의 변화가 보고되었으며, 여기서 부정적인 변화는 참가자 평가 질병 활동의 감소를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 참가자 평가 질병 활동의 VAS 점수 변화
기간: 24주차 기준선
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참가자 평가 질병 활동은 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 질병 활동에 대한 참가자의 자체 평가를 나타냅니다.
더 높은 점수는 증가된 질병 활동에 해당합니다(0 mm = 질병 활동 없음 및 100 mm = 최대 질병 활동).
기준선에서 24주까지의 변화가 보고되었으며, 여기서 부정적인 변화는 참가자 평가 질병 활동의 감소를 나타냅니다.
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24주차 기준선
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기준선에서 36주차까지 참가자 평가 질병 활동의 VAS 점수 변화
기간: 36주까지의 기준선
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참가자 평가 질병 활동은 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 질병 활동에 대한 참가자의 자체 평가를 나타냅니다.
더 높은 점수는 증가된 질병 활동에 해당합니다(0 mm = 질병 활동 없음 및 100 mm = 최대 질병 활동).
기준선에서 36주까지의 변화가 보고되었으며, 여기서 부정적인 변화는 참가자 평가 질병 활동의 감소를 나타냅니다.
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36주까지의 기준선
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기준선에서 52주차까지 참가자 평가 질병 활동의 VAS 점수 변화
기간: 52주까지의 기준선
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참가자 평가 질병 활동은 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 질병 활동에 대한 참가자의 자체 평가를 나타냅니다.
더 높은 점수는 증가된 질병 활동에 해당합니다(0 mm = 질병 활동 없음 및 100 mm = 최대 질병 활동).
기준선에서 52주까지의 변화가 보고되었으며, 여기서 부정적인 변화는 참가자 평가 질병 활동의 감소를 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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기준선에서 의사 평가 질병 활동의 VAS 점수
기간: 기준선
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의사가 평가한 질병 활성도는 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 질병 활성도에 대한 의사의 평가를 나타냅니다.
더 높은 점수는 증가된 질병 활동에 해당합니다(0 mm = 질병 활동 없음 및 100 mm = 최대 질병 활동).
기준선에서의 VAS 점수가 보고되었습니다.
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기준선
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기준선에서 12주차까지 의사 평가 질병 활동의 VAS 점수 변화
기간: 12주까지의 기준선
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의사가 평가한 질병 활성도는 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 질병 활성도에 대한 의사의 평가를 나타냅니다.
더 높은 점수는 증가된 질병 활동에 해당합니다(0 mm = 질병 활동 없음 및 100 mm = 최대 질병 활동).
기준선에서 12주까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 의사가 평가한 질병 활성도의 감소를 나타냈습니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 의사 평가 질병 활동의 VAS 점수 변화
기간: 24주차 기준선
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의사가 평가한 질병 활성도는 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 질병 활성도에 대한 의사의 평가를 나타냅니다.
더 높은 점수는 증가된 질병 활동에 해당합니다(0 mm = 질병 활동 없음 및 100 mm = 최대 질병 활동).
기준선에서 24주까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 의사가 평가한 질병 활성도의 감소를 나타냈습니다.
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24주차 기준선
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기준선에서 36주차까지 의사 평가 질병 활동의 VAS 점수 변화
기간: 36주까지의 기준선
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의사가 평가한 질병 활성도는 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 질병 활성도에 대한 의사의 평가를 나타냅니다.
더 높은 점수는 증가된 질병 활동에 해당합니다(0 mm = 질병 활동 없음 및 100 mm = 최대 질병 활동).
기준선에서 36주까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 의사가 평가한 질병 활성도의 감소를 나타냈습니다.
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36주까지의 기준선
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기준선에서 52주차까지 의사 평가 질병 활동의 VAS 점수 변화
기간: 52주까지의 기준선
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의사가 평가한 질병 활성도는 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 질병 활성도에 대한 의사의 평가를 나타냅니다.
더 높은 점수는 증가된 질병 활동에 해당합니다(0 mm = 질병 활동 없음 및 100 mm = 최대 질병 활동).
기준선에서 52주까지의 변화가 보고되었으며, 부정적인 변화는 의사가 평가한 질병 활성도의 감소를 나타냈습니다.
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52주까지의 기준선
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4주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차 기준
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응답은 4주차 방문 시 DAS28 절대 점수 및 기준선에서 4주차로의 DAS28 변화를 기반으로 EULAR 기준을 사용하여 결정되었습니다. 점수가 3.2 이하(≤)이고 >1.2점 감소한 참가자는 "좋은" 반응.
점수 >3.2, 감소 >1.2점 또는 점수 ≤5.1, 감소 >0.6에서 ≤1.2점인 참가자는 "보통" 반응을 갖는 것으로 평가되었습니다.
감소 >0.6에서 ≤1.2점으로 점수가 >5.1인 참가자 또는 감소가 ≤0.6점인 모든 점수를 가진 참가자는 "개선 없음"으로 기록된 응답과 함께 무응답자로 평가되었습니다.
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4주차 기준
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12주차에 EULAR 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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반응은 12주차 방문 시 DAS28 절대 점수 및 기준선에서 12주차로의 DAS28 변화를 기반으로 EULAR 기준을 사용하여 결정되었습니다. 점수가 ≤3.2이고 >1.2점 감소한 참가자는 "양호" 반응을 갖는 것으로 평가되었습니다.
점수 >3.2, 감소 >1.2점 또는 점수 ≤5.1, 감소 >0.6에서 ≤1.2점인 참가자는 "보통" 반응을 갖는 것으로 평가되었습니다.
감소 >0.6에서 ≤1.2점으로 점수가 >5.1인 참가자 또는 감소가 ≤0.6점인 모든 점수를 가진 참가자는 "개선 없음"으로 기록된 응답과 함께 무응답자로 평가되었습니다.
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12주까지의 기준선
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24주차에 EULAR 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
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응답은 24주차 방문 시 DAS28 절대 점수 및 기준선에서 24주차로의 DAS28 변화를 기반으로 EULAR 기준을 사용하여 결정되었습니다.
점수가 ≤3.2이고 감소가 >1.2점인 참가자는 "양호" 응답을 갖는 것으로 평가되었습니다.
점수 >3.2, 감소 >1.2점 또는 점수 ≤5.1, 감소 >0.6에서 ≤1.2점인 참가자는 "보통" 반응을 갖는 것으로 평가되었습니다.
감소 >0.6에서 ≤1.2점으로 점수가 >5.1인 참가자 또는 감소가 ≤0.6점인 모든 점수를 가진 참가자는 "개선 없음"으로 기록된 응답과 함께 무응답자로 평가되었습니다.
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24주차 기준선
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36주차에 EULAR 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
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응답은 36주차 방문 시 DAS28 절대 점수 및 기준선에서 36주차로의 DAS28 변화를 기반으로 EULAR 기준을 사용하여 결정되었습니다.
점수가 ≤3.2이고 감소가 >1.2점인 참가자는 "양호" 응답을 갖는 것으로 평가되었습니다.
점수 >3.2, 감소 >1.2점 또는 점수 ≤5.1, 감소 >0.6에서 ≤1.2점인 참가자는 "보통" 반응을 갖는 것으로 평가되었습니다.
감소 >0.6에서 ≤1.2점으로 점수가 >5.1인 참가자 또는 감소가 ≤0.6점인 모든 점수를 가진 참가자는 "개선 없음"으로 기록된 응답과 함께 무응답자로 평가되었습니다.
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36주까지의 기준선
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52주차에 EULAR 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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응답은 52주차 방문 시 DAS28 절대 점수 및 기준선에서 52주차로의 DAS28 변경을 기반으로 EULAR 기준을 사용하여 결정되었습니다.
점수가 ≤3.2이고 감소가 >1.2점인 참가자는 "양호" 응답을 갖는 것으로 평가되었습니다.
점수 >3.2, 감소 >1.2점 또는 점수 ≤5.1, 감소 >0.6에서 ≤1.2점인 참가자는 "보통" 반응을 갖는 것으로 평가되었습니다.
감소 >0.6에서 ≤1.2점으로 점수가 >5.1인 참가자 또는 감소가 ≤0.6점인 모든 점수를 가진 참가자는 "개선 없음"으로 기록된 응답과 함께 무응답자로 평가되었습니다.
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52주까지의 기준선
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베이스라인에서 DAS28에 따른 낮은 질병 활동 점수(LDAS)를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDAS는 기준선에서 DAS28 점수 ≤3.2로 정의되었습니다.
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기준선
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12주차 DAS28에 따른 LDAS 참가자 비율
기간: 12주차
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDAS는 12주차에 DAS28 점수 ≤3.2로 정의되었습니다.
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12주차
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24주차 DAS28에 따른 LDAS 참가자 비율
기간: 24주차
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDAS는 24주차에 DAS28 점수 ≤3.2로 정의되었습니다.
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24주차
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36주차 DAS28에 따른 LDAS 참가자 비율
기간: 36주차
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDAS는 36주에 DAS28 점수 ≤3.2로 정의되었습니다.
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36주차
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52주차 DAS28에 따른 LDAS 참가자 비율
기간: 52주차
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
LDAS는 52주차에 DAS28 점수 ≤3.2로 정의되었습니다.
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52주차
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기준선에서 DAS28에 따른 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
관해는 베이스라인에서 DAS28 점수 <2.6으로 정의되었습니다.
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기준선
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12주차에 DAS28에 따른 관해된 참가자 비율
기간: 12주차
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
관해는 12주차에 DAS28 점수 <2.6으로 정의되었습니다.
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12주차
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24주차에 DAS28에 따른 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 24주차
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
관해는 24주차에 DAS28 점수 <2.6으로 정의되었습니다.
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24주차
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36주차에 DAS28에 따른 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 36주차
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
관해는 36주차에 DAS28 점수 <2.6으로 정의되었습니다.
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36주차
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52주차에 DAS28에 따른 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
관해는 52주차에 DAS28 점수 <2.6으로 정의되었습니다.
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52주차
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12주차에 DAS28에 따른 최소한의 임상적으로 중요한 개선(MCII)을 가진 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
MCII는 기준선에서 12주차까지 DAS28 포인트가 1.2점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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12주까지의 기준선
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24주차 DAS28에 따른 MCII 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
MCII는 기준선에서 24주차까지 DAS28 포인트가 1.2점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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24주차 기준선
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36주차에 DAS28에 따른 MCII 참가자 비율
기간: 36주까지의 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
MCII는 기준선에서 36주차까지 DAS28 포인트가 1.2점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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36주까지의 기준선
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52주차 DAS28에 따른 MCII 참가자 비율
기간: 52주까지의 기준선
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DAS28은 100mm VAS에 따른 ESR, TJC, SJC 및 일반 건강 평가에서 파생되었습니다.
DAS28 점수는 [0.56 × TJC의 제곱근] + [0.28 × SJC의 제곱근] + [0.70 × 자연로그(ESR)] + [0.014 × VAS]로 계산되었다.
TJC는 압통 관절의 수로 정의되었고 SJC는 부은 관절의 수로 정의되었으며 각각 28개의 관절에서 평가되었습니다.
ESR은 mm/h 단위로 측정되었습니다.
DAS28 점수의 범위는 0에서 10까지일 수 있으며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
MCII는 기준선에서 52주차까지 DAS28 포인트가 1.2점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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토실리주맙과 인과 관계가 있는 것으로 간주되는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 12개월)
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AE는 토실리주맙의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
치료의 변경 또는 중단을 초래한 악화된 기존 병태 및 실험실 또는 임상 시험을 AE로 보고하였다.
치료 관련 AE(약물 부작용으로도 알려짐)가 있는 참가자의 비율은 별도의 종점으로 보고되었으며 심각한 AE와 심각하지 않은 AE를 모두 포함했습니다.
"확실한", "아마도", "가능한" 또는 "가능성이 없는"으로 보고된 인과 관계가 있는 AE는 토실리주맙과 관련된 것으로 간주되었습니다.
인과 관계가 "관련 없음"으로 보고된 경우, AE는 토실리주맙 치료와 관련이 없는 것으로 간주되었습니다.
용어는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 12.0을 사용하여 코딩된 그대로 보고되었습니다.
가장 흔한 치료 관련 AE는 10개의 가장 높은 발생률 수준의 AE를 사용하여 보고되었습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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