Bruk av Tocilizumab for revmatoid artritt (RA) i daglig rutine

Tocilizumab for RA i rutinepraksis

Deltakere fra rutinemessig klinisk praksis i Tyskland som får tocilizumab for RA i henhold til SmPC er kvalifisert.

Legemiddel: Tocilizumab

Tocilizumab må velges av den behandlende legen i forkant av studien og vil ikke bli gitt av sponsoren. Dosen/regimet bestemmes av forskriveren. Imidlertid er tocilizumab i preparatomtalen spesifisert som 8 milligram per kilogram (mg/kg) via intravenøs (IV) infusjon med 4 ukers mellomrom.

Andre navn:

• Actemra/RoActemra

Prosentandel av deltakere med kategoriserte laboratoriedata tilgjengelig ved baseline

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), absolutt nøytrofiltall (ANC) og lavt antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Laboratorieverdier for ALAT og ASAT skulle kategoriseres med henvisning til den institusjonsspesifikke øvre normalgrensen (ULN). Laboratorieverdier for ANC og antall blodplater skulle kategoriseres i referanse til et normalt område som er skissert i preparatomtalen. Dette området var 0,5 til 1 × 10^9 celler per liter (celler/l) for ANC og 50 til 100 × 10^3 celler per mikroliter (celler/μL) for antall blodplater. Prosentandelen av deltakere med større enn eller lik (≥) 1 dokumentert/evaluerbar laboratorieverdi ved baseline ble rapportert, sammen med prosentandelen av deltakere med kategoriserte laboratoriedata tilgjengelig for hver enkelt parameter.

Prosentandel av deltakere med kategoriserte laboratoriedata tilgjengelig i uke 24

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og lavt antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Laboratorieverdier for ALAT og ASAT skulle kategoriseres med henvisning til institusjonsspesifikke ULN. Laboratorieverdier for ANC og antall blodplater skulle kategoriseres i referanse til et normalt område som er skissert i preparatomtalen. Dette området var 0,5 til 1 × 10^9 celler/L for ANC og 50 til 100 × 10^3 celler/μL for antall blodplater. Prosentandelen av deltakere med ≥1 dokumentert/evaluerbar laboratorieverdi ved uke 24 ble rapportert, sammen med prosentandelen av deltakere med kategoriserte laboratoriedata tilgjengelig for hver enkelt parameter.

Prosentandel av deltakere med kategoriserte laboratoriedata tilgjengelig i uke 52

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og lavt antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Laboratorieverdier for ALAT og ASAT skulle kategoriseres med henvisning til institusjonsspesifikke ULN. Laboratorieverdier for ANC og antall blodplater skulle kategoriseres i referanse til et normalt område som er skissert i preparatomtalen. Dette området var 0,5 til 1 × 10^9 celler/L for ANC og 50 til 100 × 10^3 celler/μL for antall blodplater. Prosentandelen av deltakere med ≥1 dokumentert/evaluerbar laboratorieverdi ved uke 52 ble rapportert, sammen med prosentandelen av deltakere med kategoriserte laboratoriedata tilgjengelig for hver enkelt parameter.

Prosentandel av deltakere med eller uten tocilizumab dosejustering eller avbrudd i uke 4

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Dosejustering ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier større enn (>) 1 til 3 × ULN. Doseavbrudd ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L, eller blodplateantall på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, inntil verdiene kom tilbake til akseptable områder i henhold til preparatomtalen. Seponering av tocilizumab ble anbefalt for alle ALAT/ASAT-verdier >5 × ULN, ANC mindre enn (<) 0,5 × 10^9 celler/l eller blodplateantall <50 × 10^3 celler/μL. Prosentandelen av deltakere fra hver laboratorieverdikategori med ("Ja") eller uten ("Nei") tocilizumab-dosejustering eller avbrudd ble rapportert ved uke 4.

Prosentandel av deltakere med eller uten tocilizumab dosejustering eller avbrudd i uke 8

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Dosejustering ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >1 til 3 × ULN. Doseavbrudd ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L, eller blodplateantall på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, inntil verdiene kom tilbake til akseptable områder i henhold til preparatomtalen. Seponering av tocilizumab ble anbefalt for alle ALAT/ASAT-verdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodplateantall <50 × 10^3 celler/μL. Prosentandelen av deltakere fra hver laboratorieverdikategori med ("Ja") eller uten ("Nei") tocilizumab-dosejustering eller avbrudd ble rapportert ved uke 8.

Prosentandel av deltakere med eller uten tocilizumab dosejustering eller avbrudd i uke 12

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Dosejustering ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >1 til 3 × ULN. Doseavbrudd ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L, eller blodplateantall på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, inntil verdiene kom tilbake til akseptable områder i henhold til preparatomtalen. Seponering av tocilizumab ble anbefalt for alle ALAT/ASAT-verdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodplateantall <50 × 10^3 celler/μL. Prosentandelen av deltakere fra hver laboratorieverdikategori med ("Ja") eller uten ("Nei") tocilizumab-dosejustering eller avbrudd ble rapportert ved uke 12.

Prosentandel av deltakere med eller uten tocilizumab dosejustering eller avbrudd i uke 16

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Dosejustering ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >1 til 3 × ULN. Doseavbrudd ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L, eller blodplateantall på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, inntil verdiene kom tilbake til akseptable områder i henhold til preparatomtalen. Seponering av tocilizumab ble anbefalt for alle ALAT/ASAT-verdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodplateantall <50 × 10^3 celler/μL. Prosentandelen av deltakere fra hver laboratorieverdikategori med ("Ja") eller uten ("Nei") tocilizumab-dosejustering eller avbrudd ble rapportert ved uke 16.

Prosentandel av deltakere med eller uten tocilizumab dosejustering eller avbrudd i uke 20

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Dosejustering ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >1 til 3 × ULN. Doseavbrudd ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L, eller blodplateantall på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, inntil verdiene kom tilbake til akseptable områder i henhold til preparatomtalen. Seponering av tocilizumab ble anbefalt for alle ALAT/ASAT-verdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodplateantall <50 × 10^3 celler/μL. Prosentandelen av deltakere fra hver laboratorieverdikategori med ("Ja") eller uten ("Nei") tocilizumab-dosejustering eller avbrudd ble rapportert ved uke 20.

Prosentandel av deltakere med eller uten tocilizumab-dosejustering eller avbrudd i uke 24

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Dosejustering ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >1 til 3 × ULN. Doseavbrudd ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L, eller blodplateantall på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, inntil verdiene kom tilbake til akseptable områder i henhold til preparatomtalen. Seponering av tocilizumab ble anbefalt for alle ALAT/ASAT-verdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodplateantall <50 × 10^3 celler/μL. Prosentandelen av deltakere fra hver laboratorieverdikategori med ("Ja") eller uten ("Nei") tocilizumab-dosejustering eller avbrudd ble rapportert ved uke 24.

Prosentandel av deltakere med eller uten tocilizumab dosejustering eller avbrudd i uke 28

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Dosejustering ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >1 til 3 × ULN. Doseavbrudd ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L, eller blodplateantall på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, inntil verdiene kom tilbake til akseptable områder i henhold til preparatomtalen. Seponering av tocilizumab ble anbefalt for alle ALAT/ASAT-verdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodplateantall <50 × 10^3 celler/μL. Prosentandelen av deltakere fra hver laboratorieverdikategori med ("Ja") eller uten ("Nei") tocilizumab-dosejustering eller avbrudd ble rapportert ved uke 28.

Prosentandel av deltakere med eller uten tocilizumab dosejustering eller avbrudd i uke 32

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Dosejustering ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >1 til 3 × ULN. Doseavbrudd ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L, eller blodplateantall på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, inntil verdiene kom tilbake til akseptable områder i henhold til preparatomtalen. Seponering av tocilizumab ble anbefalt for alle ALAT/ASAT-verdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodplateantall <50 × 10^3 celler/μL. Prosentandelen av deltakere fra hver laboratorieverdikategori med ("Ja") eller uten ("Nei") tocilizumab-dosejustering eller avbrudd ble rapportert ved uke 32.

Prosentandel av deltakere med eller uten tocilizumab dosejustering eller avbrudd ved uke 36

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Dosejustering ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >1 til 3 × ULN. Doseavbrudd ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L, eller blodplateantall på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, inntil verdiene kom tilbake til akseptable områder i henhold til preparatomtalen. Seponering av tocilizumab ble anbefalt for alle ALAT/ASAT-verdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodplateantall <50 × 10^3 celler/μL. Prosentandelen av deltakere fra hver laboratorieverdikategori med ("Ja") eller uten ("Nei") tocilizumab-dosejustering eller avbrudd ble rapportert ved uke 36.

Prosentandel av deltakere med eller uten tocilizumab dosejustering eller avbrudd ved uke 40

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Dosejustering ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >1 til 3 × ULN. Doseavbrudd ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L, eller blodplateantall på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, inntil verdiene kom tilbake til akseptable områder i henhold til preparatomtalen. Seponering av tocilizumab ble anbefalt for alle ALAT/ASAT-verdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodplateantall <50 × 10^3 celler/μL. Prosentandelen av deltakere fra hver laboratorieverdikategori med ("Ja") eller uten ("Nei") tocilizumab-dosejustering eller avbrudd ble rapportert ved uke 40.

Prosentandel av deltakere med eller uten tocilizumab dosejustering eller avbrudd ved uke 44

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Dosejustering ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >1 til 3 × ULN. Doseavbrudd ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L, eller blodplateantall på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, inntil verdiene kom tilbake til akseptable områder i henhold til preparatomtalen. Seponering av tocilizumab ble anbefalt for alle ALAT/ASAT-verdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodplateantall <50 × 10^3 celler/μL. Prosentandelen av deltakere fra hver laboratorieverdikategori med ("Ja") eller uten ("Nei") tocilizumab-dosejustering eller avbrudd ble rapportert ved uke 44.

Prosentandel av deltakere med eller uten tocilizumab dosejustering eller avbrudd ved uke 48

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Dosejustering ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >1 til 3 × ULN. Doseavbrudd ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L, eller blodplateantall på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, inntil verdiene kom tilbake til akseptable områder i henhold til preparatomtalen. Seponering av tocilizumab ble anbefalt for alle ALAT/ASAT-verdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodplateantall <50 × 10^3 celler/μL. Prosentandelen av deltakere fra hver laboratorieverdikategori med ("Ja") eller uten ("Nei") tocilizumab-dosejustering eller avbrudd ble rapportert ved uke 48.

Prosentandel av deltakere med eller uten tocilizumab dosejustering eller avbrudd ved uke 52

SPC-anbefalinger ble spesifisert i innsamlingen av rutinemessige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og antall blodplater for å veilede dosebeslutninger. Dosejustering ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >1 til 3 × ULN. Doseavbrudd ble anbefalt som respons på ALAT/ASAT-verdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L, eller blodplateantall på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, inntil verdiene kom tilbake til akseptable områder i henhold til preparatomtalen. Seponering av tocilizumab ble anbefalt for alle ALAT/ASAT-verdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodplateantall <50 × 10^3 celler/μL. Prosentandelen av deltakere fra hver laboratorieverdikategori med ("Ja") eller uten ("Nei") tocilizumab-dosejustering eller avbrudd ble rapportert ved uke 52.

Prosentandel av deltakere med tocilizumab-dosejusteringer etter årsak

Prosentandelen av deltakere med en dosejustering av tocilizumab i løpet av studien ble rapportert blant alle grunner gitt for tocilizumab-dosejusteringer, som angitt i CRF. Summen av alle årsaker kan summere seg til >100 prosent (%) fordi mer enn én grunn kan gis for hver doseendring. I tabellen som presenteres, refererer "Andre grunner" til andre årsaker enn de som er spesifisert i kategorier. På samme måte refererer "annet laboratorieendring" til en endring i enhver laboratorieparameter som ikke er spesifisert i kategorier.

28-Joint Disease Activity Score (DAS28) ved baseline

DAS28 ble utledet fra vurderinger av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og generell helse i henhold til 100-millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS). DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i millimeter per time (mm/t). DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Poengsummen ved Baseline ble rapportert.

Endring i DAS28 fra baseline til uke 4

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Endringen fra baseline til uke 4 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i DAS28 fra baseline til uke 8

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Endringen fra baseline til uke 8 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i DAS28 fra baseline til uke 12

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Endringen fra baseline til uke 12 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i DAS28 fra baseline til uke 16

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Endringen fra baseline til uke 16 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i DAS28 fra baseline til uke 20

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Endringen fra baseline til uke 20 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i DAS28 fra baseline til uke 24

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Endringen fra baseline til uke 24 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i DAS28 fra baseline til uke 28

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Endringen fra baseline til uke 28 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i DAS28 fra baseline til uke 32

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Endringen fra baseline til uke 32 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i DAS28 fra baseline til uke 36

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Endringen fra baseline til uke 36 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i DAS28 fra baseline til uke 40

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Endringen fra baseline til uke 40 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i DAS28 fra baseline til uke 44

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Endringen fra baseline til uke 44 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i DAS28 fra baseline til uke 48

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Endringen fra baseline til uke 48 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i DAS28 fra baseline til uke 52

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Endringen fra baseline til uke 52 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

TJC ved Baseline

Totalt ble 28 ledd vurdert for ømhet. Antall ømme skjøter ved Baseline ble rapportert og kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte flere ømme skjøter.

Endring i TJC fra baseline til uke 12

Totalt ble 28 ledd vurdert for ømhet. Antall ømme skjøter kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte flere ømme skjøter. Endringen fra baseline til uke 12 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i TJC fra baseline til uke 24

Totalt ble 28 ledd vurdert for ømhet. Antall ømme skjøter kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte flere ømme skjøter. Endringen fra baseline til uke 24 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i TJC fra baseline til uke 36

Totalt ble 28 ledd vurdert for ømhet. Antall ømme skjøter kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte flere ømme skjøter. Endringen fra baseline til uke 36 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i TJC fra baseline til uke 52

Totalt ble 28 ledd vurdert for ømhet. Antall ømme skjøter kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte flere ømme skjøter. Endringen fra baseline til uke 52 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

SJC ved Baseline

Totalt 28 ledd ble vurdert for hovenhet. Antall hovne ledd ved baseline ble rapportert og kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte mer hovne ledd.

Endring i SJC fra baseline til uke 12

Totalt 28 ledd ble vurdert for hovenhet. Antall hovne ledd kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte mer hovne ledd. Endringen fra baseline til uke 12 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i SJC fra baseline til uke 24

Totalt 28 ledd ble vurdert for hovenhet. Antall hovne ledd kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte mer hovne ledd. Endringen fra baseline til uke 24 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i SJC fra baseline til uke 36

Totalt 28 ledd ble vurdert for hovenhet. Antall hovne ledd kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte mer hovne ledd. Endringen fra baseline til uke 36 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

Endring i SJC fra baseline til uke 52

Totalt 28 ledd ble vurdert for hovenhet. Antall hovne ledd kunne variere fra 0 til 28, hvor høyere verdier representerte mer hovne ledd. Endringen fra baseline til uke 52 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en bedring i sykdomsaktivitet.

VAS-score for deltakervurdert sykdomsaktivitet ved baseline

Deltaker-vurdert sykdomsaktivitet ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte deltakerens selvevaluering av sykdomsaktivitet. Høyere skårer tilsvarte økt sykdomsaktivitet (0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sykdomsaktivitet). VAS-score ved baseline ble rapportert.

Endring i VAS-score for deltakervurdert sykdomsaktivitet fra baseline til uke 12

Deltakervurdert sykdomsaktivitet ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte deltakerens selvevaluering av sykdomsaktivitet. Høyere skårer tilsvarte økt sykdomsaktivitet (0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sykdomsaktivitet). Endringen fra baseline til uke 12 ble rapportert, der negative endringer indikerte en nedgang i deltakervurdert sykdomsaktivitet.

Endring i VAS-score for deltakervurdert sykdomsaktivitet fra baseline til uke 24

Deltakervurdert sykdomsaktivitet ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte deltakerens selvevaluering av sykdomsaktivitet. Høyere skårer tilsvarte økt sykdomsaktivitet (0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sykdomsaktivitet). Endringen fra baseline til uke 24 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en nedgang i deltakervurdert sykdomsaktivitet.

Endring i VAS-score for deltakervurdert sykdomsaktivitet fra baseline til uke 36

Deltakervurdert sykdomsaktivitet ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte deltakerens selvevaluering av sykdomsaktivitet. Høyere skårer tilsvarte økt sykdomsaktivitet (0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sykdomsaktivitet). Endringen fra baseline til uke 36 ble rapportert, der negative endringer indikerte en nedgang i deltakervurdert sykdomsaktivitet.

Endring i VAS-score for deltakervurdert sykdomsaktivitet fra baseline til uke 52

Deltakervurdert sykdomsaktivitet ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte deltakerens selvevaluering av sykdomsaktivitet. Høyere skårer tilsvarte økt sykdomsaktivitet (0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sykdomsaktivitet). Endringen fra baseline til uke 52 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en nedgang i deltakervurdert sykdomsaktivitet.

VAS-score for legevurdert sykdomsaktivitet ved baseline

Legevurdert sykdomsaktivitet ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte legens vurdering av sykdomsaktivitet. Høyere skårer tilsvarte økt sykdomsaktivitet (0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sykdomsaktivitet). VAS-score ved baseline ble rapportert.

Endring i VAS-score for legevurdert sykdomsaktivitet fra baseline til uke 12

Legevurdert sykdomsaktivitet ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte legens vurdering av sykdomsaktivitet. Høyere skårer tilsvarte økt sykdomsaktivitet (0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sykdomsaktivitet). Endringen fra baseline til uke 12 ble rapportert, der negative endringer indikerte en nedgang i legevurdert sykdomsaktivitet.

Endring i VAS-score for legevurdert sykdomsaktivitet fra baseline til uke 24

Legevurdert sykdomsaktivitet ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte legens vurdering av sykdomsaktivitet. Høyere skårer tilsvarte økt sykdomsaktivitet (0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sykdomsaktivitet). Endringen fra baseline til uke 24 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en nedgang i legevurdert sykdomsaktivitet.

Endring i VAS-score for legevurdert sykdomsaktivitet fra baseline til uke 36

Legevurdert sykdomsaktivitet ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte legens vurdering av sykdomsaktivitet. Høyere skårer tilsvarte økt sykdomsaktivitet (0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sykdomsaktivitet). Endringen fra baseline til uke 36 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en nedgang i legevurdert sykdomsaktivitet.

Endring i VAS-score for legevurdert sykdomsaktivitet fra baseline til uke 52

Legevurdert sykdomsaktivitet ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte legens vurdering av sykdomsaktivitet. Høyere skårer tilsvarte økt sykdomsaktivitet (0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sykdomsaktivitet). Endringen fra baseline til uke 52 ble rapportert, hvor negative endringer indikerte en nedgang i legevurdert sykdomsaktivitet.

Prosentandel av deltakere med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) ved uke 4

Responsen ble bestemt ved å bruke EULAR-kriterier basert på DAS28 absolutte skårer ved besøket uke 4 og DAS28-endringen fra baseline til uke 4. Deltakere med en skåre mindre enn eller lik (≤) 3,2 og reduksjon på >1,2 poeng ble vurdert til å ha en "God" respons. Deltakere med en skår >3,2 med reduksjon på >1,2 poeng, eller en skåre ≤5,1 med reduksjon på >0,6 til ≤1,2 poeng, ble vurdert til å ha en «Moderat» respons. Deltakere med en skår >5,1 med reduksjon på >0,6 til ≤1,2 poeng, eller en hvilken som helst skåre med reduksjon ≤0,6 poeng, ble vurdert som ikke-respondere med respons registrert som "Ingen forbedring".

Prosentandel av deltakere med EULAR-svar ved uke 12

Responsen ble bestemt ved hjelp av EULAR-kriterier basert på DAS28 absolutte poengskår ved uke 12-besøket og DAS28-endringen fra baseline til uke 12. Deltakere med en score ≤3,2 og reduksjon på >1,2 poeng ble vurdert til å ha en "God" respons. Deltakere med en skår >3,2 med reduksjon på >1,2 poeng, eller en skåre ≤5,1 med reduksjon på >0,6 til ≤1,2 poeng, ble vurdert til å ha en «Moderat» respons. Deltakere med en skår >5,1 med reduksjon på >0,6 til ≤1,2 poeng, eller en hvilken som helst skåre med reduksjon ≤0,6 poeng, ble vurdert som ikke-respondere med respons registrert som "Ingen forbedring".

Prosentandel av deltakere med EULAR-svar ved uke 24

Responsen ble bestemt ved å bruke EULAR-kriterier basert på DAS28 absolutte poengsum ved besøket uke 24 og DAS28-endringen fra baseline til uke 24. Deltakere med en skår ≤3,2 og reduksjon på >1,2 poeng ble vurdert til å ha en "God" respons. Deltakere med en skår >3,2 med reduksjon på >1,2 poeng, eller en skåre ≤5,1 med reduksjon på >0,6 til ≤1,2 poeng, ble vurdert til å ha en «Moderat» respons. Deltakere med en skår >5,1 med reduksjon på >0,6 til ≤1,2 poeng, eller en hvilken som helst skåre med reduksjon ≤0,6 poeng, ble vurdert som ikke-respondere med respons registrert som "Ingen forbedring".

Prosentandel av deltakere med EULAR-svar ved uke 36

Responsen ble bestemt ved å bruke EULAR-kriterier basert på DAS28 absolutte poengsum ved besøket i uke 36 og endringen i DAS28 fra baseline til uke 36. Deltakere med en skår ≤3,2 og reduksjon på >1,2 poeng ble vurdert til å ha en "God" respons. Deltakere med en skår >3,2 med reduksjon på >1,2 poeng, eller en skåre ≤5,1 med reduksjon på >0,6 til ≤1,2 poeng, ble vurdert til å ha en «Moderat» respons. Deltakere med en skår >5,1 med reduksjon på >0,6 til ≤1,2 poeng, eller en hvilken som helst skåre med reduksjon ≤0,6 poeng, ble vurdert som ikke-respondere med respons registrert som "Ingen forbedring".

Prosentandel av deltakere med EULAR-svar ved uke 52

Responsen ble bestemt ved å bruke EULAR-kriterier basert på DAS28 absolutte poengsum ved besøket i uke 52 og endringen i DAS28 fra baseline til uke 52. Deltakere med en skår ≤3,2 og reduksjon på >1,2 poeng ble vurdert til å ha en "God" respons. Deltakere med en skår >3,2 med reduksjon på >1,2 poeng, eller en skåre ≤5,1 med reduksjon på >0,6 til ≤1,2 poeng, ble vurdert til å ha en «Moderat» respons. Deltakere med en skår >5,1 med reduksjon på >0,6 til ≤1,2 poeng, eller en hvilken som helst skåre med reduksjon ≤0,6 poeng, ble vurdert som ikke-respondere med respons registrert som "Ingen forbedring".

Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitetspoeng (LDAS) i henhold til DAS28 ved baseline

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. LDAS ble definert som en DAS28-score ≤3,2 ved baseline.

Prosentandel av deltakere med LDAS i henhold til DAS28 ved uke 12

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. LDAS ble definert som en DAS28-score ≤3,2 ved uke 12.

Prosentandel av deltakere med LDAS i henhold til DAS28 ved uke 24

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. LDAS ble definert som en DAS28-score ≤3,2 ved uke 24.

Prosentandel av deltakere med LDAS i henhold til DAS28 ved uke 36

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. LDAS ble definert som en DAS28-score ≤3,2 ved uke 36.

Prosentandel av deltakere med LDAS i henhold til DAS28 ved uke 52

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. LDAS ble definert som en DAS28-score ≤3,2 ved uke 52.

Prosentandel av deltakere med remisjon i henhold til DAS28 ved baseline

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Remisjon ble definert som en DAS28-score <2,6 ved baseline.

Prosentandel av deltakere med remisjon i henhold til DAS28 ved uke 12

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Remisjon ble definert som en DAS28-score <2,6 ved uke 12.

Prosentandel av deltakere med remisjon i henhold til DAS28 ved uke 24

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Remisjon ble definert som en DAS28-score <2,6 ved uke 24.

Prosentandel av deltakere med remisjon i henhold til DAS28 ved uke 36

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Remisjon ble definert som en DAS28-score <2,6 ved uke 36.

Prosentandel av deltakere med remisjon i henhold til DAS28 ved uke 52

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. Remisjon ble definert som en DAS28-score <2,6 ved uke 52.

Prosentandel av deltakere med minimum klinisk viktig forbedring (MCII) i henhold til DAS28 ved uke 12

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. MCII ble definert som DAS28-reduksjon på ≥1,2 poeng fra baseline til uke 12.

Prosentandel av deltakere med MCII i henhold til DAS28 ved uke 24

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. MCII ble definert som DAS28-reduksjon på ≥1,2 poeng fra baseline til uke 24.

Prosentandel av deltakere med MCII i henhold til DAS28 ved uke 36

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. MCII ble definert som DAS28-reduksjon på ≥1,2 poeng fra baseline til uke 36.

Prosentandel av deltakere med MCII i henhold til DAS28 ved uke 52

DAS28 ble utledet fra vurderinger av ESR, TJC, SJC og generell helse i henhold til 100 mm VAS. DAS28-poengsum ble beregnet som [0,56 × kvadratroten av TJC] + [0,28 × kvadratroten av SJC] + [0,70 × naturlig logaritmisk (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC ble definert som antall ømme ledd og SJC ble definert som antall hovne ledd, hver vurdert på 28 ledd. ESR ble målt i mm/t. DAS28-skåre kan variere fra 0 til 10, der høyere skårer representerte høyere sykdomsaktivitet. MCII ble definert som DAS28-reduksjon på ≥1,2 poeng fra baseline til uke 52.

Prosentandel av deltakere med bivirkninger som anses som årsaksrelatert til tocilizumab

En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av tocilizumab. Forverrede pre-eksisterende tilstander og laboratorie- eller kliniske tester som resulterte i endring eller seponering av behandling ble rapportert som AE. Prosentandelen av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (også kjent som bivirkninger) ble rapportert som et eget endepunkt og inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. De bivirkningene med en årsakssammenheng rapportert som "bestemt", "sannsynligvis", "mulig" eller "usannsynlig" ble ansett for å være relatert til tocilizumab. Hvis årsakssammenhengen ble rapportert som "urelatert", ble bivirkningen ansett som ikke relatert til tocilizumabbehandling. Ord ble rapportert ordrett som kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 12.0. De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene ble rapportert, ved bruk av de fra de 10 høyeste forekomstnivåene.