在日常生活中使用 Tocilizumab 治疗类风湿性关节炎 (RA)

托珠单抗在常规实践中用于 RA

根据 SmPC 接受托珠单抗治疗 RA 的来自德国常规临床实践的参与者符合资格。

药品：托珠单抗

Tocilizumab 必须在研究前由主治医师选择，申办方不提供。 剂量/方案由处方者决定。 但是，SmPC 中的托珠单抗指定为每 4 周一次通过静脉内 (IV) 输注 8 毫克/千克 (mg/kg)。

其他名称：

• 阿克泰姆拉/RoActemra

基线时可获得分类实验室数据的参与者百分比

SmPC 建议在丙氨酸氨基转移酶 (ALAT)、天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT)、绝对中性粒细胞计数 (ANC) 和低血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 ALAT 和 ASAT 的实验室值将参考特定机构的正常上限 (ULN) 进行分类。 ANC 和血小板计数的实验室值将参考 SmPC 中概述的正常范围进行分类。 对于 ANC，该范围为每升 0.5 至 1 × 10^9 个细胞（细胞/L），对于血小板计数，该范围为每微升 50 至 100 × 10^3 个细胞（细胞/μL）。 报告了在基线时具有大于或等于 (≥) 1 个记录/可评估实验室值的参与者的百分比，以及具有可用于每个单独参数的分类实验室数据的参与者的百分比。

第 24 周时可获得分类实验室数据的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和低血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 ALAT 和 ASAT 的实验室值将参考机构特定的 ULN 进行分类。 ANC 和血小板计数的实验室值将参考 SmPC 中概述的正常范围进行分类。 ANC 的范围为 0.5 至 1 × 10^9 个细胞/L，血小板计数的范围为 50 至 100 × 10^3 个细胞/μL。 报告了在第 24 周时具有 ≥ 1 个记录/可评估实验室值的参与者的百分比，以及具有可用于每个单独参数的分类实验室数据的参与者的百分比。

第 52 周时可获得分类实验室数据的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和低血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 ALAT 和 ASAT 的实验室值将参考机构特定的 ULN 进行分类。 ANC 和血小板计数的实验室值将参考 SmPC 中概述的正常范围进行分类。 ANC 的范围为 0.5 至 1 × 10^9 个细胞/L，血小板计数的范围为 50 至 100 × 10^3 个细胞/μL。 报告了在第 52 周时具有 ≥ 1 个记录/可评估实验室值的参与者的百分比，以及具有可用于每个单独参数的分类实验室数据的参与者的百分比。

第 4 周有或没有托珠单抗剂量调整或中断的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 建议根据大于 (>) 1 至 3 × ULN 的 ALAT/ASAT 值调整剂量。 建议中断剂量以应对 ALAT/ASAT 值 >3 至 5 × ULN、ANC 为 0.5 至 1 × 10^9 细胞/L 或血小板计数为 50 至 100 × 10^3 细胞/μL，直到返回值根据 SmPC 的可接受范围。 对于任何 ALAT/ASAT 值 >5 × ULN、ANC 小于 (<) 0.5 × 10^9 细胞/L 或血小板计数 <50 × 10^3 细胞/μL 的情况，建议停用托珠单抗。 在第 4 周报告了每个实验室值类别的参与者有（“是”）或没有（“否”）托珠单抗剂量调整或中断的百分比。

第 8 周有或没有托珠单抗剂量调整或中断的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 建议根据 ALAT/ASAT 值 >1 至 3 × ULN 调整剂量。 建议中断剂量以应对 ALAT/ASAT 值 >3 至 5 × ULN、ANC 为 0.5 至 1 × 10^9 细胞/L 或血小板计数为 50 至 100 × 10^3 细胞/μL，直到返回值根据 SmPC 的可接受范围。 对于任何 ALAT/ASAT 值 >5 × ULN、ANC <0.5 × 10^9 细胞/L 或血小板计数 <50 × 10^3 细胞/μL 的情况，建议停用托珠单抗。 在第 8 周时报告了来自每个实验室值类别的参与者有（“是”）或没有（“否”）托珠单抗剂量调整或中断的百分比。

第 12 周有或没有托珠单抗剂量调整或中断的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 建议根据 ALAT/ASAT 值 >1 至 3 × ULN 调整剂量。 建议中断剂量以应对 ALAT/ASAT 值 >3 至 5 × ULN、ANC 为 0.5 至 1 × 10^9 细胞/L 或血小板计数为 50 至 100 × 10^3 细胞/μL，直到返回值根据 SmPC 的可接受范围。 对于任何 ALAT/ASAT 值 >5 × ULN、ANC <0.5 × 10^9 细胞/L 或血小板计数 <50 × 10^3 细胞/μL 的情况，建议停用托珠单抗。 在第 12 周时报告了来自每个实验室值类别的参与者的百分比，其中有（“是”）或没有（“否”）托珠单抗剂量调整或中断。

第 16 周有或没有托珠单抗剂量调整或中断的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 建议根据 ALAT/ASAT 值 >1 至 3 × ULN 调整剂量。 建议中断剂量以应对 ALAT/ASAT 值 >3 至 5 × ULN、ANC 为 0.5 至 1 × 10^9 细胞/L 或血小板计数为 50 至 100 × 10^3 细胞/μL，直到返回值根据 SmPC 的可接受范围。 对于任何 ALAT/ASAT 值 >5 × ULN、ANC <0.5 × 10^9 细胞/L 或血小板计数 <50 × 10^3 细胞/μL 的情况，建议停用托珠单抗。 在第 16 周时报告了来自每个实验室值类别的参与者的百分比，其中有（“是”）或没有（“否”）托珠单抗剂量调整或中断。

第 20 周有或没有托珠单抗剂量调整或中断的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 建议根据 ALAT/ASAT 值 >1 至 3 × ULN 调整剂量。 建议中断剂量以应对 ALAT/ASAT 值 >3 至 5 × ULN、ANC 为 0.5 至 1 × 10^9 细胞/L 或血小板计数为 50 至 100 × 10^3 细胞/μL，直到返回值根据 SmPC 的可接受范围。 对于任何 ALAT/ASAT 值 >5 × ULN、ANC <0.5 × 10^9 细胞/L 或血小板计数 <50 × 10^3 细胞/μL 的情况，建议停用托珠单抗。 在第 20 周时报告了来自每个实验室值类别的参与者有（“是”）或没有（“否”）托珠单抗剂量调整或中断的百分比。

第 24 周有或没有托珠单抗剂量调整或中断的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 建议根据 ALAT/ASAT 值 >1 至 3 × ULN 调整剂量。 建议中断剂量以应对 ALAT/ASAT 值 >3 至 5 × ULN、ANC 为 0.5 至 1 × 10^9 细胞/L 或血小板计数为 50 至 100 × 10^3 细胞/μL，直到返回值根据 SmPC 的可接受范围。 对于任何 ALAT/ASAT 值 >5 × ULN、ANC <0.5 × 10^9 细胞/L 或血小板计数 <50 × 10^3 细胞/μL 的情况，建议停用托珠单抗。 在第 24 周时报告了来自每个实验室值类别的参与者有（“是”）或没有（“否”）托珠单抗剂量调整或中断的百分比。

第 28 周有或没有托珠单抗剂量调整或中断的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 建议根据 ALAT/ASAT 值 >1 至 3 × ULN 调整剂量。 建议中断剂量以应对 ALAT/ASAT 值 >3 至 5 × ULN、ANC 为 0.5 至 1 × 10^9 细胞/L 或血小板计数为 50 至 100 × 10^3 细胞/μL，直到返回值根据 SmPC 的可接受范围。 对于任何 ALAT/ASAT 值 >5 × ULN、ANC <0.5 × 10^9 细胞/L 或血小板计数 <50 × 10^3 细胞/μL 的情况，建议停用托珠单抗。 在第 28 周时报告了来自每个实验室值类别的参与者的百分比，有（“是”）或没有（“否”）托珠单抗剂量调整或中断。

第 32 周有或没有托珠单抗剂量调整或中断的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 建议根据 ALAT/ASAT 值 >1 至 3 × ULN 调整剂量。 建议中断剂量以应对 ALAT/ASAT 值 >3 至 5 × ULN、ANC 为 0.5 至 1 × 10^9 细胞/L 或血小板计数为 50 至 100 × 10^3 细胞/μL，直到返回值根据 SmPC 的可接受范围。 对于任何 ALAT/ASAT 值 >5 × ULN、ANC <0.5 × 10^9 细胞/L 或血小板计数 <50 × 10^3 细胞/μL 的情况，建议停用托珠单抗。 在第 32 周时报告了来自每个实验室值类别的参与者有（“是”）或没有（“否”）托珠单抗剂量调整或中断的百分比。

第 36 周有或没有托珠单抗剂量调整或中断的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 建议根据 ALAT/ASAT 值 >1 至 3 × ULN 调整剂量。 建议中断剂量以应对 ALAT/ASAT 值 >3 至 5 × ULN、ANC 为 0.5 至 1 × 10^9 细胞/L 或血小板计数为 50 至 100 × 10^3 细胞/μL，直到返回值根据 SmPC 的可接受范围。 对于任何 ALAT/ASAT 值 >5 × ULN、ANC <0.5 × 10^9 细胞/L 或血小板计数 <50 × 10^3 细胞/μL 的情况，建议停用托珠单抗。 在第 36 周时报告了来自每个实验室值类别的参与者的百分比，有（“是”）或没有（“否”）托珠单抗剂量调整或中断。

第 40 周有或没有托珠单抗剂量调整或中断的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 建议根据 ALAT/ASAT 值 >1 至 3 × ULN 调整剂量。 建议中断剂量以应对 ALAT/ASAT 值 >3 至 5 × ULN、ANC 为 0.5 至 1 × 10^9 细胞/L 或血小板计数为 50 至 100 × 10^3 细胞/μL，直到返回值根据 SmPC 的可接受范围。 对于任何 ALAT/ASAT 值 >5 × ULN、ANC <0.5 × 10^9 细胞/L 或血小板计数 <50 × 10^3 细胞/μL 的情况，建议停用托珠单抗。 在第 40 周时报告了来自每个实验室值类别的参与者的百分比，有（“是”）或没有（“否”）托珠单抗剂量调整或中断。

第 44 周有或没有托珠单抗剂量调整或中断的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 建议根据 ALAT/ASAT 值 >1 至 3 × ULN 调整剂量。 建议中断剂量以应对 ALAT/ASAT 值 >3 至 5 × ULN、ANC 为 0.5 至 1 × 10^9 细胞/L 或血小板计数为 50 至 100 × 10^3 细胞/μL，直到返回值根据 SmPC 的可接受范围。 对于任何 ALAT/ASAT 值 >5 × ULN、ANC <0.5 × 10^9 细胞/L 或血小板计数 <50 × 10^3 细胞/μL 的情况，建议停用托珠单抗。 在第 44 周时报告了来自每个实验室值类别的参与者有（“是”）或没有（“否”）托珠单抗剂量调整或中断的百分比。

第 48 周有或没有托珠单抗剂量调整或中断的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 建议根据 ALAT/ASAT 值 >1 至 3 × ULN 调整剂量。 建议中断剂量以应对 ALAT/ASAT 值 >3 至 5 × ULN、ANC 为 0.5 至 1 × 10^9 细胞/L 或血小板计数为 50 至 100 × 10^3 细胞/μL，直到返回值根据 SmPC 的可接受范围。 对于任何 ALAT/ASAT 值 >5 × ULN、ANC <0.5 × 10^9 细胞/L 或血小板计数 <50 × 10^3 细胞/μL 的情况，建议停用托珠单抗。 在第 48 周时报告了来自每个实验室值类别的参与者的百分比，有（“是”）或没有（“否”）托珠单抗剂量调整或中断。

第 52 周有或没有托珠单抗剂量调整或中断的参与者百分比

SmPC 建议在 ALAT、ASAT、ANC 和血小板计数的常规实验室样本收集中指定，以指导剂量决策。 建议根据 ALAT/ASAT 值 >1 至 3 × ULN 调整剂量。 建议中断剂量以应对 ALAT/ASAT 值 >3 至 5 × ULN、ANC 为 0.5 至 1 × 10^9 细胞/L 或血小板计数为 50 至 100 × 10^3 细胞/μL，直到返回值根据 SmPC 的可接受范围。 对于任何 ALAT/ASAT 值 >5 × ULN、ANC <0.5 × 10^9 细胞/L 或血小板计数 <50 × 10^3 细胞/μL 的情况，建议停用托珠单抗。 在第 52 周时报告了来自每个实验室值类别的参与者有（“是”）或没有（“否”）托珠单抗剂量调整或中断的百分比。

按原因调整 Tocilizumab 剂量的参与者百分比

如 CRF 中提供的，报告了在研究期间进行任何托珠单抗剂量调整的参与者的百分比，以及所有给予托珠单抗剂量调整的原因。 所有原因的总和可能会超过 100% (%)，因为每次剂量变化可以给出不止一个原因。 在所列表格中，“其他原因”是指类别中未指明的任何原因。 同样，“其他实验室变化”是指除类别中指定的那些以外的任何实验室参数的变化。

基线时的 28 关节疾病活动评分 (DAS28)

DAS28 源自红细胞沉降率 (ESR)、压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和根据 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估的一般健康状况。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以毫米每小时 (mm/h) 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 报告基线得分。

DAS28 从基线到第 4 周的变化

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 报告了从基线到第 4 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

DAS28 从基线到第 8 周的变化

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 报告了从基线到第 8 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

DAS28 从基线到第 12 周的变化

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 报告了从基线到第 12 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

DAS28 从基线到第 16 周的变化

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 报告了从基线到第 16 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

DAS28 从基线到第 20 周的变化

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 报告了从基线到第 20 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

DAS28 从基线到第 24 周的变化

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 报告了从基线到第 24 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

DAS28 从基线到第 28 周的变化

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 报告了从基线到第 28 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

DAS28 从基线到第 32 周的变化

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 报告了从基线到第 32 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

DAS28 从基线到第 36 周的变化

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 报告了从基线到第 36 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

DAS28 从基线到第 40 周的变化

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 报告了从基线到第 40 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

DAS28 从基线到第 44 周的变化

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 报告了从基线到第 44 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

DAS28 从基线到第 48 周的变化

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 报告了从基线到第 48 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

DAS28 从基线到第 52 周的变化

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 报告了从基线到第 52 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

基线的 TJC

总共评估了 28 个关节的压痛。 报告了基线压痛关节的数量，范围从 0 到 28，其中较高的值表示更多的压痛关节。

TJC 从基线到第 12 周的变化

总共评估了 28 个关节的压痛。 压痛关节的数量范围为 0 到 28，其中较高的值表示更多的压痛关节。 报告了从基线到第 12 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

TJC 从基线到第 24 周的变化

总共评估了 28 个关节的压痛。 压痛关节的数量范围为 0 到 28，其中较高的值表示更多的压痛关节。 报告了从基线到第 24 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

TJC 从基线到第 36 周的变化

总共评估了 28 个关节的压痛。 压痛关节的数量范围为 0 到 28，其中较高的值表示更多的压痛关节。 报告了从基线到第 36 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

TJC 从基线到第 52 周的变化

总共评估了 28 个关节的压痛。 压痛关节的数量范围为 0 到 28，其中较高的值表示更多的压痛关节。 报告了从基线到第 52 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

SJC 在基线

总共评估了 28 个关节的肿胀程度。 报告了基线时肿胀关节的数量，范围从 0 到 28，其中较高的值表示关节肿胀较多。

SJC 从基线到第 12 周的变化

总共评估了 28 个关节的肿胀程度。 肿胀关节的数量范围为 0 到 28，其中较高的值表示更多的关节肿胀。 报告了从基线到第 12 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

SJC 从基线到第 24 周的变化

总共评估了 28 个关节的肿胀程度。 肿胀关节的数量范围为 0 到 28，其中较高的值表示更多的关节肿胀。 报告了从基线到第 24 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

SJC 从基线到第 36 周的变化

总共评估了 28 个关节的肿胀程度。 肿胀关节的数量范围为 0 到 28，其中较高的值表示更多的关节肿胀。 报告了从基线到第 36 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

SJC 从基线到第 52 周的变化

总共评估了 28 个关节的肿胀程度。 肿胀关节的数量范围为 0 到 28，其中较高的值表示更多的关节肿胀。 报告了从基线到第 52 周的变化，其中负面变化表明疾病活动有所改善。

参与者评估的基线疾病活动的 VAS 评分

参与者评估的疾病活动在 100 毫米 VAS 上进行评分，其中距 0 毫米的距离代表参与者对疾病活动的自我评估。 较高的分数对应于增加的疾病活动（0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 最大疾病活动）。 报告基线时的 VAS 评分。

从基线到第 12 周参与者评估的疾病活动的 VAS 评分变化

参与者评估的疾病活动在 100 毫米 VAS 上进行评分，其中距 0 毫米的距离代表参与者对疾病活动的自我评估。 较高的分数对应于增加的疾病活动（0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 最大疾病活动）。 报告了从基线到第 12 周的变化，其中负面变化表明参与者评估的疾病活动减少。

从基线到第 24 周参与者评估的疾病活动 VAS 评分的变化

参与者评估的疾病活动在 100 毫米 VAS 上进行评分，其中距 0 毫米的距离代表参与者对疾病活动的自我评估。 较高的分数对应于增加的疾病活动（0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 最大疾病活动）。 报告了从基线到第 24 周的变化，其中负面变化表明参与者评估的疾病活动减少。

从基线到第 36 周参与者评估疾病活动的 VAS 评分变化

参与者评估的疾病活动在 100 毫米 VAS 上进行评分，其中距 0 毫米的距离代表参与者对疾病活动的自我评估。 较高的分数对应于增加的疾病活动（0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 最大疾病活动）。 报告了从基线到第 36 周的变化，其中负面变化表明参与者评估的疾病活动减少。

从基线到第 52 周参与者评估疾病活动的 VAS 评分变化

参与者评估的疾病活动在 100 毫米 VAS 上进行评分，其中距 0 毫米的距离代表参与者对疾病活动的自我评估。 较高的分数对应于增加的疾病活动（0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 最大疾病活动）。 报告了从基线到第 52 周的变化，其中负面变化表明参与者评估的疾病活动减少。

基线时医师评估的疾病活动的 VAS 评分

医生评估的疾病活动在 100 毫米 VAS 上进行评分，其中距 0 毫米的距离代表医生对疾病活动的评估。 较高的分数对应于增加的疾病活动（0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 最大疾病活动）。 报告基线时的 VAS 评分。

从基线到第 12 周，医生评估的疾病活动 VAS 评分的变化

医生评估的疾病活动在 100 毫米 VAS 上进行评分，其中距 0 毫米的距离代表医生对疾病活动的评估。 较高的分数对应于增加的疾病活动（0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 最大疾病活动）。 报告了从基线到第 12 周的变化，其中负面变化表明医生评估的疾病活动减少。

从基线到第 24 周，医生评估的疾病活动 VAS 评分的变化

医生评估的疾病活动在 100 毫米 VAS 上进行评分，其中距 0 毫米的距离代表医生对疾病活动的评估。 较高的分数对应于增加的疾病活动（0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 最大疾病活动）。 报告了从基线到第 24 周的变化，其中负面变化表明医生评估的疾病活动减少。

从基线到第 36 周，医生评估的疾病活动 VAS 评分的变化

医生评估的疾病活动在 100 毫米 VAS 上进行评分，其中距 0 毫米的距离代表医生对疾病活动的评估。 较高的分数对应于增加的疾病活动（0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 最大疾病活动）。 报告了从基线到第 36 周的变化，其中负面变化表明医生评估的疾病活动减少。

从基线到第 52 周，医师评估的疾病活动 VAS 评分的变化

医生评估的疾病活动在 100 毫米 VAS 上进行评分，其中距 0 毫米的距离代表医生对疾病活动的评估。 较高的分数对应于增加的疾病活动（0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 最大疾病活动）。 报告了从基线到第 52 周的变化，其中负面变化表明医生评估的疾病活动减少。

第 4 周有欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应的参与者百分比

根据第 4 周访视时的 DAS28 绝对分数和 DAS28 从基线到第 4 周的变化，使用 EULAR 标准确定反应。得分小于或等于（≤）3.2 且减少 >1.2 分的参与者被评估为具有“好”的回应。 得分 >3.2 且减少 >1.2 分，或得分≤5.1 且减少 >0.6 至 ≤1.2 分的参与者被评估为具有“中等”反应。 得分 >5.1 且减少 >0.6 至 ≤1.2 分，或任何得分减少 ≤0.6 分的参与者被评估为无反应者，反应记录为“无改善”。

第 12 周有 EULAR 反应的参与者百分比

使用基于第 12 周访视时的 DAS28 绝对分数和 DAS28 从基线到第 12 周的变化的 EULAR 标准确定反应。得分≤3.2 和减少 >1.2 分的参与者被评估为具有“良好”反应。 得分 >3.2 且减少 >1.2 分，或得分≤5.1 且减少 >0.6 至 ≤1.2 分的参与者被评估为具有“中等”反应。 得分 >5.1 且减少 >0.6 至 ≤1.2 分，或任何得分减少 ≤0.6 分的参与者被评估为无反应者，反应记录为“无改善”。

第 24 周有 EULAR 反应的参与者百分比

根据第 24 周访视时的 DAS28 绝对分数和从基线到第 24 周的 DAS28 变化，使用 EULAR 标准确定反应。 得分≤3.2 和减少 >1.2 分的参与者被评估为具有“良好”反应。 得分 >3.2 且减少 >1.2 分，或得分≤5.1 且减少 >0.6 至 ≤1.2 分的参与者被评估为具有“中等”反应。 得分 >5.1 且减少 >0.6 至 ≤1.2 分，或任何得分减少 ≤0.6 分的参与者被评估为无反应者，反应记录为“无改善”。

第 36 周有 EULAR 反应的参与者百分比

根据第 36 周访视时的 DAS28 绝对分数和从基线到第 36 周的 DAS28 变化，使用 EULAR 标准确定反应。 得分≤3.2 和减少 >1.2 分的参与者被评估为具有“良好”反应。 得分 >3.2 且减少 >1.2 分，或得分≤5.1 且减少 >0.6 至 ≤1.2 分的参与者被评估为具有“中等”反应。 得分 >5.1 且减少 >0.6 至 ≤1.2 分，或任何得分减少 ≤0.6 分的参与者被评估为无反应者，反应记录为“无改善”。

第 52 周有 EULAR 反应的参与者百分比

使用 EULAR 标准根据第 52 周访视时的 DAS28 绝对分数和从基线到第 52 周的 DAS28 变化确定反应。 得分≤3.2 和减少 >1.2 分的参与者被评估为具有“良好”反应。 得分 >3.2 且减少 >1.2 分，或得分≤5.1 且减少 >0.6 至 ≤1.2 分的参与者被评估为具有“中等”反应。 得分 >5.1 且减少 >0.6 至 ≤1.2 分，或任何得分减少 ≤0.6 分的参与者被评估为无反应者，反应记录为“无改善”。

基线时根据 DAS28 具有低疾病活动评分 (LDAS) 的参与者百分比

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 LDAS 定义为基线时 DAS28 评分≤3.2。

第 12 周时根据 DAS28 的 LDAS 参与者百分比

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 LDAS 定义为第 12 周时 DAS28 评分≤3.2。

第 24 周时根据 DAS28 的 LDAS 参与者百分比

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 LDAS 定义为第 24 周时 DAS28 评分≤3.2。

第 36 周时根据 DAS28 的 LDAS 参与者百分比

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 LDAS 定义为第 36 周时 DAS28 评分≤3.2。

第 52 周时根据 DAS28 的 LDAS 参与者百分比

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 LDAS 定义为第 52 周时 DAS28 评分≤3.2。

基线时根据 DAS28 得到缓解的参与者百分比

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 缓解定义为基线时 DAS28 评分 <2.6。

根据 DAS28 在第 12 周时缓解的参与者百分比

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 缓解定义为第 12 周时 DAS28 评分 <2.6。

根据 DAS28 在第 24 周出现缓解的参与者百分比

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 缓解定义为第 24 周时 DAS28 评分 <2.6。

根据 DAS28 在第 36 周出现缓解的参与者百分比

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 缓解定义为第 36 周时 DAS28 评分 <2.6。

根据 DAS28 在第 52 周出现缓解的参与者百分比

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 缓解定义为第 52 周时 DAS28 评分 <2.6。

第 12 周时根据 DAS28 获得最低临床重要改善 (MCII) 的参与者百分比

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 MCII 被定义为 DAS28 从基线到第 12 周减少≥1.2 分。

第 24 周时根据 DAS28 的 MCII 参与者百分比

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 MCII 定义为 DAS28 从基线到第 24 周减少≥1.2 分。

第 36 周时根据 DAS28 的 MCII 参与者百分比

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 MCII 定义为 DAS28 从基线到第 36 周减少≥1.2 分。

第 52 周时根据 DAS28 的 MCII 参与者百分比

DAS28 源自根据 100-mm VAS 对 ESR、TJC、SJC 和一般健康状况的评估。 DAS28 分数计算为 [0.56 × TJC 的平方根] + [0.28 × SJC 的平方根] + [0.70 × 自然对数 (ESR)] + [0.014 × VAS]。 TJC 被定义为触痛关节的数量，SJC 被定义为肿胀关节的数量，每个评估 28 个关节。 ESR 以 mm/h 为单位测量。 DAS28 评分范围为 0 到 10，其中较高的评分表示较高的疾病活动度。 MCII 被定义为 DAS28 从基线到第 52 周减少≥1.2 分。

被认为与 Tocilizumab 有因果关系的 AE 的参与者百分比

AE 定义为与使用托珠单抗相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。 导致改变或停止治疗的恶化的预先存在的条件和实验室或临床测试被报告为AE。 出现治疗相关 AE（也称为药物不良反应）的参与者百分比被报告为一个单独的终点，包括严重和非严重 AE。 因果关系报告为“确定”、“可能”、“可能”或“不太可能”的那些 AE 被认为与托珠单抗有关。 如果因果关系报告为“不相关”，则认为 AE 与托珠单抗治疗无关。 术语使用监管活动医学词典 (MedDRA) 第 12.0 版按编码逐字报告。 使用发生率最高的 10 个级别中的那些报告了最常见的治疗相关 AE。