Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Tocilizumab til reumatoid arthritis (RA) i daglig rutine

30. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Tocilizumab til behandling af reumatoid arthritis: fund om brugen af ​​tocilizumab i daglig klinisk rutine

Denne prospektive, multicenter, ikke-interventionelle undersøgelse vil optage deltagere fra rutinemæssig klinisk praksis i Tyskland, som får tocilizumab mod RA. Formålet med undersøgelsen er systematisk indsamling af data om brugen af ​​tocilizumab i den daglige rutine med særlig vægt på behandlingsbeslutning fra den ordinerende læge, overholdelse af produktresumé (SmPC) og dokumentation af relevante aktivitetsscore og bivirkninger (ADR). . Den maksimale observationsperiode vil være 12 måneder pr. deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fra rutinemæssig klinisk praksis i Tyskland, som får tocilizumab mod RA i henhold til produktresuméet, er kvalificerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær RA
  • Tocilizumab indiceret i overensstemmelse med produktresuméet og valgt af den behandlende læge forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen angivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tocilizumab til RA i rutinemæssig praksis
Deltagere fra rutinemæssig klinisk praksis i Tyskland, som får tocilizumab mod RA i henhold til produktresuméet, er kvalificerede.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab skal vælges af den behandlende læge forud for undersøgelsen og vil ikke blive leveret af sponsoren. Dosis/kur er efter den ordinerende læges skøn. Tocilizumab i produktresuméet er dog specificeret som 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) via intravenøs (IV) infusion med 4-ugers intervaller.
Andre navne:
  • Actemra/RoActemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kategoriserede laboratoriedata tilgængelige ved baseline
Tidsramme: Baseline
SmPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), absolut neutrofiltal (ANC) og lavt blodpladetal for at vejlede dosisbeslutninger. Laboratorieværdier for ALAT og ASAT skulle kategoriseres i forhold til den institutionsspecifikke øvre normalgrænse (ULN). Laboratorieværdier for ANC og trombocyttal skulle kategoriseres i forhold til et normalt område, der er skitseret i produktresuméet. Dette interval var 0,5 til 1 × 10^9 celler pr. liter (celler/l) for ANC og 50 til 100 × 10^3 celler pr. mikroliter (celler/μL) for blodpladetal. Procentdelen af ​​deltagere med større end eller lig med (≥) 1 dokumenteret/evaluerbar laboratorieværdi ved baseline blev rapporteret sammen med procentdelen af ​​deltagere med kategoriserede laboratoriedata tilgængelige for hver enkelt parameter.
Baseline
Procentdel af deltagere med kategoriserede laboratoriedata tilgængelige i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og lavt blodpladetal for at vejlede dosisbeslutninger. Laboratorieværdier for ALAT og ASAT skulle kategoriseres i forhold til den institutionsspecifikke ULN. Laboratorieværdier for ANC og trombocyttal skulle kategoriseres i forhold til et normalt område, der er skitseret i produktresuméet. Dette interval var 0,5 til 1 × 10^9 celler/L for ANC og 50 til 100 × 10^3 celler/μL for blodpladetal. Procentdelen af ​​deltagere med ≥1 dokumenteret/evaluerbar laboratorieværdi i uge 24 blev rapporteret sammen med procentdelen af ​​deltagere med kategoriserede laboratoriedata tilgængelige for hver enkelt parameter.
Uge 24
Procentdel af deltagere med kategoriserede laboratoriedata tilgængelige i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og lavt blodpladetal for at vejlede dosisbeslutninger. Laboratorieværdier for ALAT og ASAT skulle kategoriseres i forhold til den institutionsspecifikke ULN. Laboratorieværdier for ANC og trombocyttal skulle kategoriseres i forhold til et normalt område, der er skitseret i produktresuméet. Dette interval var 0,5 til 1 × 10^9 celler/L for ANC og 50 til 100 × 10^3 celler/μL for blodpladetal. Procentdelen af ​​deltagere med ≥1 dokumenteret/evaluerbar laboratorieværdi i uge 52 blev rapporteret sammen med procentdelen af ​​deltagere med kategoriserede laboratoriedata tilgængelige for hver enkelt parameter.
Uge 52
Procentdel af deltagere med eller uden tocilizumab dosisjustering eller afbrydelse i uge 4
Tidsramme: Uge 4
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og trombocyttal for at vejlede dosisbeslutninger. Dosisjustering blev anbefalet som svar på ALAT/ASAT-værdier større end (>) 1 til 3 × ULN. Dosisafbrydelse blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L eller trombocyttal på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, indtil værdierne vendte tilbage til acceptable områder i henhold til produktresuméet. Seponering af tocilizumab blev anbefalet for alle ALAT/ASAT-værdier >5 × ULN, ANC mindre end (<) 0,5 × 10^9 celler/L eller trombocyttal <50 × 10^3 celler/μL. Procentdelen af ​​deltagere fra hver laboratorieværdikategori med ("Ja") eller uden ("Nej") dosisjustering eller afbrydelse af tocilizumab blev rapporteret i uge 4.
Uge 4
Procentdel af deltagere med eller uden tocilizumab dosisjustering eller afbrydelse i uge 8
Tidsramme: Uge 8
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og trombocyttal for at vejlede dosisbeslutninger. Dosisjustering blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >1 til 3 × ULN. Dosisafbrydelse blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L eller trombocyttal på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, indtil værdierne vendte tilbage til acceptable områder i henhold til produktresuméet. Seponering af tocilizumab blev anbefalet for alle ALAT/ASAT-værdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodpladetal <50 × 10^3 celler/μL. Procentdelen af ​​deltagere fra hver laboratorieværdikategori med ("Ja") eller uden ("Nej") dosisjustering eller afbrydelse af tocilizumab blev rapporteret i uge 8.
Uge 8
Procentdel af deltagere med eller uden tocilizumab dosisjustering eller afbrydelse i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og trombocyttal for at vejlede dosisbeslutninger. Dosisjustering blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >1 til 3 × ULN. Dosisafbrydelse blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L eller trombocyttal på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, indtil værdierne vendte tilbage til acceptable områder i henhold til produktresuméet. Seponering af tocilizumab blev anbefalet for alle ALAT/ASAT-værdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodpladetal <50 × 10^3 celler/μL. Procentdelen af ​​deltagere fra hver laboratorieværdikategori med ("Ja") eller uden ("Nej") dosisjustering eller afbrydelse af tocilizumab blev rapporteret i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere med eller uden tocilizumab dosisjustering eller afbrydelse i uge 16
Tidsramme: Uge 16
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og trombocyttal for at vejlede dosisbeslutninger. Dosisjustering blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >1 til 3 × ULN. Dosisafbrydelse blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L eller trombocyttal på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, indtil værdierne vendte tilbage til acceptable områder i henhold til produktresuméet. Seponering af tocilizumab blev anbefalet for alle ALAT/ASAT-værdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodpladetal <50 × 10^3 celler/μL. Procentdelen af ​​deltagere fra hver laboratorieværdikategori med ("Ja") eller uden ("Nej") dosisjustering eller afbrydelse af tocilizumab blev rapporteret i uge 16.
Uge 16
Procentdel af deltagere med eller uden tocilizumab dosisjustering eller afbrydelse i uge 20
Tidsramme: Uge 20
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og trombocyttal for at vejlede dosisbeslutninger. Dosisjustering blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >1 til 3 × ULN. Dosisafbrydelse blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L eller trombocyttal på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, indtil værdierne vendte tilbage til acceptable områder i henhold til produktresuméet. Seponering af tocilizumab blev anbefalet for alle ALAT/ASAT-værdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodpladetal <50 × 10^3 celler/μL. Procentdelen af ​​deltagere fra hver laboratorieværdikategori med ("Ja") eller uden ("Nej") dosisjustering eller afbrydelse af tocilizumab blev rapporteret i uge 20.
Uge 20
Procentdel af deltagere med eller uden tocilizumab dosisjustering eller afbrydelse i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og trombocyttal for at vejlede dosisbeslutninger. Dosisjustering blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >1 til 3 × ULN. Dosisafbrydelse blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L eller trombocyttal på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, indtil værdierne vendte tilbage til acceptable områder i henhold til produktresuméet. Seponering af tocilizumab blev anbefalet for alle ALAT/ASAT-værdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodpladetal <50 × 10^3 celler/μL. Procentdelen af ​​deltagere fra hver laboratorieværdikategori med ("Ja") eller uden ("Nej") dosisjustering eller afbrydelse af tocilizumab blev rapporteret i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere med eller uden tocilizumab dosisjustering eller afbrydelse i uge 28
Tidsramme: Uge 28
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og trombocyttal for at vejlede dosisbeslutninger. Dosisjustering blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >1 til 3 × ULN. Dosisafbrydelse blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L eller trombocyttal på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, indtil værdierne vendte tilbage til acceptable områder i henhold til produktresuméet. Seponering af tocilizumab blev anbefalet for alle ALAT/ASAT-værdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodpladetal <50 × 10^3 celler/μL. Procentdelen af ​​deltagere fra hver laboratorieværdikategori med ("Ja") eller uden ("Nej") dosisjustering eller afbrydelse af tocilizumab blev rapporteret i uge 28.
Uge 28
Procentdel af deltagere med eller uden tocilizumab dosisjustering eller afbrydelse i uge 32
Tidsramme: Uge 32
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og trombocyttal for at vejlede dosisbeslutninger. Dosisjustering blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >1 til 3 × ULN. Dosisafbrydelse blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L eller trombocyttal på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, indtil værdierne vendte tilbage til acceptable områder i henhold til produktresuméet. Seponering af tocilizumab blev anbefalet for alle ALAT/ASAT-værdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodpladetal <50 × 10^3 celler/μL. Procentdelen af ​​deltagere fra hver laboratorieværdikategori med ("Ja") eller uden ("Nej") dosisjustering eller afbrydelse af tocilizumab blev rapporteret i uge 32.
Uge 32
Procentdel af deltagere med eller uden tocilizumab dosisjustering eller afbrydelse i uge 36
Tidsramme: Uge 36
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og trombocyttal for at vejlede dosisbeslutninger. Dosisjustering blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >1 til 3 × ULN. Dosisafbrydelse blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L eller trombocyttal på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, indtil værdierne vendte tilbage til acceptable områder i henhold til produktresuméet. Seponering af tocilizumab blev anbefalet for alle ALAT/ASAT-værdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodpladetal <50 × 10^3 celler/μL. Procentdelen af ​​deltagere fra hver laboratorieværdikategori med ("Ja") eller uden ("Nej") dosisjustering eller afbrydelse af tocilizumab blev rapporteret i uge 36.
Uge 36
Procentdel af deltagere med eller uden tocilizumab dosisjustering eller afbrydelse i uge 40
Tidsramme: Uge 40
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og trombocyttal for at vejlede dosisbeslutninger. Dosisjustering blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >1 til 3 × ULN. Dosisafbrydelse blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L eller trombocyttal på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, indtil værdierne vendte tilbage til acceptable områder i henhold til produktresuméet. Seponering af tocilizumab blev anbefalet for alle ALAT/ASAT-værdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodpladetal <50 × 10^3 celler/μL. Procentdelen af ​​deltagere fra hver laboratorieværdikategori med ("Ja") eller uden ("Nej") dosisjustering eller afbrydelse af tocilizumab blev rapporteret i uge 40.
Uge 40
Procentdel af deltagere med eller uden tocilizumab dosisjustering eller afbrydelse i uge 44
Tidsramme: Uge 44
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og trombocyttal for at vejlede dosisbeslutninger. Dosisjustering blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >1 til 3 × ULN. Dosisafbrydelse blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L eller trombocyttal på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, indtil værdierne vendte tilbage til acceptable områder i henhold til produktresuméet. Seponering af tocilizumab blev anbefalet for alle ALAT/ASAT-værdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodpladetal <50 × 10^3 celler/μL. Procentdelen af ​​deltagere fra hver laboratorieværdikategori med ("Ja") eller uden ("Nej") dosisjustering eller afbrydelse af tocilizumab blev rapporteret i uge 44.
Uge 44
Procentdel af deltagere med eller uden tocilizumab dosisjustering eller afbrydelse i uge 48
Tidsramme: Uge 48
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og trombocyttal for at vejlede dosisbeslutninger. Dosisjustering blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >1 til 3 × ULN. Dosisafbrydelse blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L eller trombocyttal på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, indtil værdierne vendte tilbage til acceptable områder i henhold til produktresuméet. Seponering af tocilizumab blev anbefalet for alle ALAT/ASAT-værdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodpladetal <50 × 10^3 celler/μL. Procentdelen af ​​deltagere fra hver laboratorieværdikategori med ("Ja") eller uden ("Nej") dosisjustering eller afbrydelse af tocilizumab blev rapporteret i uge 48.
Uge 48
Procentdel af deltagere med eller uden tocilizumab dosisjustering eller afbrydelse i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SPC-anbefalinger blev specificeret i indsamlingen af ​​rutinemæssige laboratorieprøver for ALAT, ASAT, ANC og trombocyttal for at vejlede dosisbeslutninger. Dosisjustering blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >1 til 3 × ULN. Dosisafbrydelse blev anbefalet som reaktion på ALAT/ASAT-værdier >3 til 5 × ULN, ANC på 0,5 til 1 × 10^9 celler/L eller trombocyttal på 50 til 100 × 10^3 celler/μL, indtil værdierne vendte tilbage til acceptable områder i henhold til produktresuméet. Seponering af tocilizumab blev anbefalet for alle ALAT/ASAT-værdier >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 celler/l eller blodpladetal <50 × 10^3 celler/μL. Procentdelen af ​​deltagere fra hver laboratorieværdikategori med ("Ja") eller uden ("Nej") dosisjustering eller afbrydelse af tocilizumab blev rapporteret i uge 52.
Uge 52
Procentdel af deltagere med tocilizumab-dosisjusteringer efter årsag
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (op til 12 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere med en dosisjustering af tocilizumab under undersøgelsen blev rapporteret blandt alle årsager til tocilizumab-dosisjusteringer, som angivet i CRF. Summen af ​​alle årsager kan summere til >100 procent (%), fordi der kan gives mere end én årsag til hver dosisændring. I den præsenterede tabel refererer "Andre årsager" til enhver anden årsag end dem, der er angivet i kategorier. På samme måde refererer "Anden laboratorieændring" til en ændring i enhver laboratorieparameter ud over dem, der er specificeret i kategorier.
Baseline til afslutning af behandlingen (op til 12 måneder)
28-Joint Disease Activity Score (DAS28) ved baseline
Tidsramme: Baseline
DAS28 blev afledt af vurderinger af erytrocytsedimentationshastighed (ESR), antal ømme led (TJC), antal hævede led (SJC) og generel sundhed i henhold til 100-millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS). DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i millimeter pr. time (mm/h). DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Resultatet ved baseline blev rapporteret.
Baseline
Ændring i DAS28 fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 4 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 4
Ændring i DAS28 fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 8 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 8
Ændring i DAS28 fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 12 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 12
Ændring i DAS28 fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 16 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 16
Ændring i DAS28 fra baseline til uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 20 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 20
Ændring i DAS28 fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 24 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 24
Ændring i DAS28 fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 28 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 28
Ændring i DAS28 fra baseline til uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 32 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 32
Ændring i DAS28 fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 36 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 36
Ændring i DAS28 fra baseline til uge 40
Tidsramme: Baseline til uge 40
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 40 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 40
Ændring i DAS28 fra baseline til uge 44
Tidsramme: Baseline til uge 44
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 44 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 44
Ændring i DAS28 fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 48 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 48
Ændring i DAS28 fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Ændringen fra baseline til uge 52 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 52
TJC ved Baseline
Tidsramme: Baseline
I alt 28 led blev vurderet for ømhed. Antallet af ømme samlinger ved Baseline blev rapporteret og kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede flere ømme samlinger.
Baseline
Ændring i TJC fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
I alt 28 led blev vurderet for ømhed. Antallet af ømme samlinger kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede mere ømme samlinger. Ændringen fra baseline til uge 12 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 12
Ændring i TJC fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
I alt 28 led blev vurderet for ømhed. Antallet af ømme samlinger kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede mere ømme samlinger. Ændringen fra baseline til uge 24 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 24
Ændring i TJC fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
I alt 28 led blev vurderet for ømhed. Antallet af ømme samlinger kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede mere ømme samlinger. Ændringen fra baseline til uge 36 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 36
Ændring i TJC fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
I alt 28 led blev vurderet for ømhed. Antallet af ømme samlinger kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede mere ømme samlinger. Ændringen fra baseline til uge 52 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 52
SJC ved Baseline
Tidsramme: Baseline
I alt 28 led blev vurderet for hævelse. Antallet af hævede led ved baseline blev rapporteret og kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede flere hævede led.
Baseline
Ændring i SJC fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
I alt 28 led blev vurderet for hævelse. Antallet af hævede led kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede flere hævede led. Ændringen fra baseline til uge 12 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 12
Ændring i SJC fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
I alt 28 led blev vurderet for hævelse. Antallet af hævede led kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede flere hævede led. Ændringen fra baseline til uge 24 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 24
Ændring i SJC fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
I alt 28 led blev vurderet for hævelse. Antallet af hævede led kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede flere hævede led. Ændringen fra baseline til uge 36 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 36
Ændring i SJC fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
I alt 28 led blev vurderet for hævelse. Antallet af hævede led kunne variere fra 0 til 28, hvor højere værdier repræsenterede flere hævede led. Ændringen fra baseline til uge 52 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede en forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 52
VAS-score for deltager-vurderet sygdomsaktivitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Deltager-vurderet sygdomsaktivitet blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede deltagerens selvevaluering af sygdomsaktivitet. Højere score svarede til øget sygdomsaktivitet (0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sygdomsaktivitet). VAS-scoren ved baseline blev rapporteret.
Baseline
Ændring i VAS-score af deltager-vurderet sygdomsaktivitet fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Deltager-vurderet sygdomsaktivitet blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede deltagerens selvevaluering af sygdomsaktivitet. Højere score svarede til øget sygdomsaktivitet (0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sygdomsaktivitet). Ændringen fra baseline til uge 12 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede et fald i deltager-vurderet sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 12
Ændring i VAS-score af deltager-vurderet sygdomsaktivitet fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Deltager-vurderet sygdomsaktivitet blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede deltagerens selvevaluering af sygdomsaktivitet. Højere score svarede til øget sygdomsaktivitet (0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sygdomsaktivitet). Ændringen fra baseline til uge 24 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede et fald i deltager-vurderet sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 24
Ændring i VAS-score af deltager-vurderet sygdomsaktivitet fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
Deltager-vurderet sygdomsaktivitet blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede deltagerens selvevaluering af sygdomsaktivitet. Højere score svarede til øget sygdomsaktivitet (0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sygdomsaktivitet). Ændringen fra baseline til uge 36 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede et fald i deltager-vurderet sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 36
Ændring i VAS-score af deltager-vurderet sygdomsaktivitet fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltager-vurderet sygdomsaktivitet blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede deltagerens selvevaluering af sygdomsaktivitet. Højere score svarede til øget sygdomsaktivitet (0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sygdomsaktivitet). Ændringen fra baseline til uge 52 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede et fald i deltager-vurderet sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 52
VAS-score for lægevurderet sygdomsaktivitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Lægevurderet sygdomsaktivitet blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Højere score svarede til øget sygdomsaktivitet (0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sygdomsaktivitet). VAS-scoren ved baseline blev rapporteret.
Baseline
Ændring i VAS-score af lægevurderet sygdomsaktivitet fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Lægevurderet sygdomsaktivitet blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Højere score svarede til øget sygdomsaktivitet (0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sygdomsaktivitet). Ændringen fra baseline til uge 12 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede et fald i lægevurderet sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 12
Ændring i VAS-score af lægevurderet sygdomsaktivitet fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Lægevurderet sygdomsaktivitet blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Højere score svarede til øget sygdomsaktivitet (0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sygdomsaktivitet). Ændringen fra baseline til uge 24 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede et fald i lægevurderet sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 24
Ændring i VAS-score af lægevurderet sygdomsaktivitet fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
Lægevurderet sygdomsaktivitet blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Højere score svarede til øget sygdomsaktivitet (0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sygdomsaktivitet). Ændringen fra baseline til uge 36 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede et fald i lægevurderet sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 36
Ændring i VAS-score af lægevurderet sygdomsaktivitet fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Lægevurderet sygdomsaktivitet blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede lægens vurdering af sygdomsaktivitet. Højere score svarede til øget sygdomsaktivitet (0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sygdomsaktivitet). Ændringen fra baseline til uge 52 blev rapporteret, hvor negative ændringer indikerede et fald i lægevurderet sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med svar fra European League Against Rheumatism (EULAR) i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Respons blev bestemt ved hjælp af EULAR-kriterier baseret på DAS28 absolutte score ved uge 4-besøget og DAS28-ændringen fra baseline til uge 4. Deltagere med en score mindre end eller lig med (≤) 3,2 og reduktion på >1,2 point blev vurderet til at have en "Godt" svar. Deltagere med en score >3,2 med reduktion på >1,2 point eller en score ≤5,1 med reduktion på >0,6 til ≤1,2 point, blev vurderet til at have en "moderat" respons. Deltagere med en score >5,1 med reduktion på >0,6 til ≤1,2 point, eller enhver score med reduktion ≤0,6 point, blev vurderet som ikke-respondere med respons registreret som "Ingen forbedring".
Baseline til uge 4
Procentdel af deltagere med EULAR-svar i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Respons blev bestemt ved hjælp af EULAR-kriterier baseret på DAS28 absolutte score ved uge 12-besøget og DAS28-ændringen fra baseline til uge 12. Deltagere med en score ≤3,2 og reduktion på >1,2 point blev vurderet til at have et "godt" svar. Deltagere med en score >3,2 med reduktion på >1,2 point eller en score ≤5,1 med reduktion på >0,6 til ≤1,2 point, blev vurderet til at have en "moderat" respons. Deltagere med en score >5,1 med reduktion på >0,6 til ≤1,2 point, eller enhver score med reduktion ≤0,6 point, blev vurderet som ikke-respondere med respons registreret som "Ingen forbedring".
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med EULAR-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Respons blev bestemt ved hjælp af EULAR-kriterier baseret på DAS28 absolutte score ved besøget i uge 24 og DAS28-ændringen fra baseline til uge 24. Deltagere med en score ≤3,2 og reduktion på >1,2 point blev vurderet til at have en "god" respons. Deltagere med en score >3,2 med reduktion på >1,2 point eller en score ≤5,1 med reduktion på >0,6 til ≤1,2 point, blev vurderet til at have en "moderat" respons. Deltagere med en score >5,1 med reduktion på >0,6 til ≤1,2 point, eller enhver score med reduktion ≤0,6 point, blev vurderet som ikke-respondere med respons registreret som "Ingen forbedring".
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med EULAR-svar i uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
Respons blev bestemt ved hjælp af EULAR-kriterier baseret på DAS28 absolutte score ved besøget i uge 36 og DAS28-ændringen fra baseline til uge 36. Deltagere med en score ≤3,2 og reduktion på >1,2 point blev vurderet til at have en "god" respons. Deltagere med en score >3,2 med reduktion på >1,2 point eller en score ≤5,1 med reduktion på >0,6 til ≤1,2 point, blev vurderet til at have en "moderat" respons. Deltagere med en score >5,1 med reduktion på >0,6 til ≤1,2 point, eller enhver score med reduktion ≤0,6 point, blev vurderet som ikke-respondere med respons registreret som "Ingen forbedring".
Baseline til uge 36
Procentdel af deltagere med EULAR-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Respons blev bestemt ved hjælp af EULAR-kriterier baseret på DAS28 absolutte score ved uge 52-besøget og DAS28-ændringen fra baseline til uge 52. Deltagere med en score ≤3,2 og reduktion på >1,2 point blev vurderet til at have en "god" respons. Deltagere med en score >3,2 med reduktion på >1,2 point eller en score ≤5,1 med reduktion på >0,6 til ≤1,2 point, blev vurderet til at have en "moderat" respons. Deltagere med en score >5,1 med reduktion på >0,6 til ≤1,2 point, eller enhver score med reduktion ≤0,6 point, blev vurderet som ikke-respondere med respons registreret som "Ingen forbedring".
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitetsscore (LDAS) ifølge DAS28 ved baseline
Tidsramme: Baseline
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. LDAS blev defineret som en DAS28-score ≤3,2 ved baseline.
Baseline
Procentdel af deltagere med LDAS ifølge DAS28 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. LDAS blev defineret som en DAS28-score ≤3,2 i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere med LDAS i henhold til DAS28 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. LDAS blev defineret som en DAS28-score ≤3,2 i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere med LDAS i henhold til DAS28 i uge 36
Tidsramme: Uge 36
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. LDAS blev defineret som en DAS28-score ≤3,2 i uge 36.
Uge 36
Procentdel af deltagere med LDAS ifølge DAS28 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. LDAS blev defineret som en DAS28-score ≤3,2 i uge 52.
Uge 52
Procentdel af deltagere med remission i henhold til DAS28 ved baseline
Tidsramme: Baseline
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Remission blev defineret som en DAS28-score <2,6 ved baseline.
Baseline
Procentdel af deltagere med remission ifølge DAS28 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Remission blev defineret som en DAS28-score <2,6 i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere med remission ifølge DAS28 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Remission blev defineret som en DAS28-score <2,6 i uge 24.
Uge 24
Procentdel af deltagere med remission ifølge DAS28 i uge 36
Tidsramme: Uge 36
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Remission blev defineret som en DAS28-score <2,6 i uge 36.
Uge 36
Procentdel af deltagere med remission ifølge DAS28 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. Remission blev defineret som en DAS28-score <2,6 i uge 52.
Uge 52
Procentdel af deltagere med minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) ifølge DAS28 i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. MCII blev defineret som DAS28-reduktion på ≥1,2 point fra baseline til uge 12.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med MCII ifølge DAS28 i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. MCII blev defineret som DAS28-reduktion på ≥1,2 point fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med MCII ifølge DAS28 i uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. MCII blev defineret som DAS28-reduktion på ≥1,2 point fra baseline til uge 36.
Baseline til uge 36
Procentdel af deltagere med MCII ifølge DAS28 i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
DAS28 blev afledt af vurderinger af ESR, TJC, SJC og generel sundhed i henhold til 100 mm VAS. DAS28-score blev beregnet som [0,56 × kvadratroden af ​​TJC] + [0,28 × kvadratroden af ​​SJC] + [0,70 × naturlig log (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC blev defineret som antallet af ømme led og SJC blev defineret som antallet af hævede led, hver vurderet på 28 led. ESR blev målt i mm/h. DAS28-score kunne variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterede højere sygdomsaktivitet. MCII blev defineret som DAS28-reduktion på ≥1,2 point fra baseline til uge 52.
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger, der anses for at være årsagsrelaterede til tocilizumab
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (op til 12 måneder)
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​tocilizumab. Forværrede allerede eksisterende tilstande og laboratorie- eller kliniske test, der resulterede i ændring eller afbrydelse af behandlingen, blev rapporteret som bivirkninger. Procentdelen af ​​deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (også kendt som bivirkninger) blev rapporteret som et separat endepunkt og inkluderede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. De AE'er med en årsagssammenhæng rapporteret som "definite", "sandsynligvis", "mulige" eller "usandsynlige" blev anset for at være relateret til tocilizumab. Hvis årsagssammenhængen blev rapporteret som "urelateret", blev AE anset for ikke at være relateret til tocilizumab-behandling. Begreber blev rapporteret ordret som kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 12.0. De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger blev rapporteret ved at bruge dem fra de 10 højeste forekomstniveauer.
Baseline til afslutning af behandlingen (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (SKØN)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22734

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner