Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabin käyttö nivelreumaan (RA) päivittäisessä rutiinissa

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tosilitsumabi nivelreuman hoitoon: Havainnot tosilitsumabin käytöstä päivittäisessä kliinisessä rutiinissa

Tämä prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus ottaa mukaan osallistujia rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä Saksassa, jotka saavat tosilitsumabia nivelreuman hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä systemaattisesti tietoa tosilitsumabin käytöstä päivittäisessä rutiinissa painottaen erityisesti lääkettä määräävän lääkärin hoitopäätöstä, valmisteyhteenvedon (SmPC) noudattamista sekä asiaankuuluvien aktiivisuuspisteiden ja haittavaikutusten (ADR) dokumentointia. . Tarkkailujakso on enintään 12 kuukautta osallistujaa kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

850

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä Saksassa, jotka saavat tosilitsumabia nivelreuman hoitoon valmisteyhteenvedon mukaisesti, ovat kelpoisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea RA
  • Tosilitsumabi on tarkoitettu valmisteyhteenvedon mukaisesti ja jonka hoitava lääkäri on valinnut ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tosilitsumabi nivelreuman hoitoon rutiinikäytännössä
Osallistujat rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä Saksassa, jotka saavat tosilitsumabia nivelreuman hoitoon valmisteyhteenvedon mukaisesti, ovat kelpoisia.
Lääke: Tocilitsumabi
Hoitavan lääkärin on valittava tosilitsumabi ennen tutkimusta, eikä sponsori toimita sitä. Annos/hoito-ohjelma määräytyy lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan. Tosilitsumabi on kuitenkin valmisteyhteenvedossa määritelty 8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Actemra/RoActemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtötilanteessa saatavilla luokitellut laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT), absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ja alhaisen verihiutaleiden määrän rutiinilaboratorionäytteiden keräämisessä annospäätösten ohjaamiseksi. ALAT:n ja ASAT:n laboratorioarvot oli määrä luokitella laitoskohtaisen normaalin ylärajan (ULN) perusteella. ANC- ja verihiutaleiden laboratorioarvot oli luokiteltava valmisteyhteenvedossa esitettyjen normaalien vaihteluvälien perusteella. Tämä vaihteluväli oli 0,5 - 1 × 10^9 solua litrassa (solua/l) ANC:lle ja 50 - 100 × 10^3 solua mikrolitraa kohti (solua/μl) verihiutaleiden määrälle. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1 dokumentoitu/arvioitava laboratorioarvo lähtötasolla, ilmoitettiin sekä niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli saatavilla luokiteltuja laboratoriotietoja kullekin yksittäiselle parametrille.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokiteltuja laboratoriotietoja saatavilla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin rutiinilaboratorionäytteiden keräämisessä ALAT-, ASAT-, ANC- ja alhainen verihiutaleiden määrä ohjaamaan annospäätöksiä. ALAT:n ja ASAT:n laboratorioarvot oli luokiteltava laitoskohtaisen ULN:n perusteella. ANC- ja verihiutaleiden laboratorioarvot oli luokiteltava valmisteyhteenvedossa esitettyjen normaalien vaihteluvälien perusteella. Tämä vaihteluväli oli 0,5 - 1 × 10^9 solua/l ANC:lle ja 50 - 100 × 10^3 solua/μl verihiutalemäärälle. Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥1 dokumentoitu/arvioitu laboratorioarvo viikolla 24, sekä niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli saatavilla luokiteltuja laboratoriotietoja kullekin yksittäiselle parametrille.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokiteltuja laboratoriotietoja saatavilla viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin rutiinilaboratorionäytteiden keräämisessä ALAT-, ASAT-, ANC- ja alhainen verihiutaleiden määrä ohjaamaan annospäätöksiä. ALAT:n ja ASAT:n laboratorioarvot oli luokiteltava laitoskohtaisen ULN:n perusteella. ANC- ja verihiutaleiden laboratorioarvot oli luokiteltava valmisteyhteenvedossa esitettyjen normaalien vaihteluvälien perusteella. Tämä vaihteluväli oli 0,5 - 1 × 10^9 solua/l ANC:lle ja 50 - 100 × 10^3 solua/μl verihiutalemäärälle. Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥1 dokumentoitu/arvioitu laboratorioarvo viikolla 52, sekä niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli saatavilla luokiteltuja laboratoriotietoja kullekin yksittäiselle parametrille.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla tai ilman tosilitsumabin annoksen säätöä tai keskeytystä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin kerättäessä rutiinilaboratorionäytteitä ALAT-, ASAT-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle annospäätösten ohjaamiseksi. Annoksen muuttamista suositeltiin vastauksena ALAT/ASAT-arvoihin, jotka olivat yli (>) 1–3 × ULN. Annoksen keskeyttämistä suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille >3–5 × ULN, ANC:lle 0,5–1 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrälle 50–100 × 10^3 solua/μl, kunnes arvot palautuivat. valmisteyhteenvedon mukaisille hyväksytyille alueille. Tosilitsumabin käytön lopettamista suositeltiin, jos ALAT/ASAT-arvot >5 × ULN, ANC alle (<) 0,5 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä <50 × 10^3 solua/μl. Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin laboratorioarvoluokasta, joissa ("Kyllä") tai ilman ("Ei") tosilitsumabin annosta säädettiin tai keskeytettiin, ilmoitettiin viikolla 4.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla tai ilman tosilitsumabin annoksen säätöä tai keskeytystä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin kerättäessä rutiinilaboratorionäytteitä ALAT-, ASAT-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle annospäätösten ohjaamiseksi. Annoksen muuttamista suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille > 1–3 × ULN. Annoksen keskeyttämistä suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille >3–5 × ULN, ANC:lle 0,5–1 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrälle 50–100 × 10^3 solua/μl, kunnes arvot palautuivat. valmisteyhteenvedon mukaisille hyväksytyille alueille. Tosilitsumabihoidon lopettamista suositeltiin, jos ALAT/ASAT-arvot >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä <50 × 10^3 solua/μl. Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin laboratorioarvoluokasta, joissa ("Kyllä") tai ilman ("Ei") tosilitsumabin annosta säädettiin tai keskeytettiin, ilmoitettiin viikolla 8.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ole tosilitsumabin annosta säädelty tai keskeytetty viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin kerättäessä rutiinilaboratorionäytteitä ALAT-, ASAT-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle annospäätösten ohjaamiseksi. Annoksen muuttamista suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille > 1–3 × ULN. Annoksen keskeyttämistä suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille >3–5 × ULN, ANC:lle 0,5–1 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrälle 50–100 × 10^3 solua/μl, kunnes arvot palautuivat. valmisteyhteenvedon mukaisille hyväksytyille alueille. Tosilitsumabihoidon lopettamista suositeltiin, jos ALAT/ASAT-arvot >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä <50 × 10^3 solua/μl. Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin laboratorioarvoluokasta, joilla oli ("Kyllä") tai ilman ("Ei") tosilitsumabin annosta säädettiin tai keskeytettiin, ilmoitettiin viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla tai ilman tosilitsumabin annoksen säätöä tai keskeytystä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin kerättäessä rutiinilaboratorionäytteitä ALAT-, ASAT-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle annospäätösten ohjaamiseksi. Annoksen muuttamista suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille > 1–3 × ULN. Annoksen keskeyttämistä suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille >3–5 × ULN, ANC:lle 0,5–1 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrälle 50–100 × 10^3 solua/μl, kunnes arvot palautuivat. valmisteyhteenvedon mukaisille hyväksytyille alueille. Tosilitsumabihoidon lopettamista suositeltiin, jos ALAT/ASAT-arvot >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä <50 × 10^3 solua/μl. Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin laboratorioarvoluokasta, joilla oli ("Kyllä") tai ilman ("Ei") tosilitsumabin annosta säädettiin tai keskeytettiin, ilmoitettiin viikolla 16.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tosilitsumabin annoksen säätö tai keskeytys tai ilman sitä viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin kerättäessä rutiinilaboratorionäytteitä ALAT-, ASAT-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle annospäätösten ohjaamiseksi. Annoksen muuttamista suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille > 1–3 × ULN. Annoksen keskeyttämistä suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille >3–5 × ULN, ANC:lle 0,5–1 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrälle 50–100 × 10^3 solua/μl, kunnes arvot palautuivat. valmisteyhteenvedon mukaisille hyväksytyille alueille. Tosilitsumabihoidon lopettamista suositeltiin, jos ALAT/ASAT-arvot >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä <50 × 10^3 solua/μl. Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin laboratorioarvoluokasta, joilla oli ("Kyllä") tai ilman ("Ei") tosilitsumabin annosta muutettiin tai keskeytettiin, ilmoitettiin viikolla 20.
Viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ollut tosilitsumabin annoksen säätöä tai keskeytystä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin kerättäessä rutiinilaboratorionäytteitä ALAT-, ASAT-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle annospäätösten ohjaamiseksi. Annoksen muuttamista suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille > 1–3 × ULN. Annoksen keskeyttämistä suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille >3–5 × ULN, ANC:lle 0,5–1 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrälle 50–100 × 10^3 solua/μl, kunnes arvot palautuivat. valmisteyhteenvedon mukaisille hyväksytyille alueille. Tosilitsumabihoidon lopettamista suositeltiin, jos ALAT/ASAT-arvot >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä <50 × 10^3 solua/μl. Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin laboratorioarvoluokasta, joissa ("Kyllä") tai ilman ("Ei") tosilitsumabin annosta säädettiin tai keskeytettiin, ilmoitettiin viikolla 24.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ollut tosilitsumabin annoksen säätöä tai keskeytystä viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin kerättäessä rutiinilaboratorionäytteitä ALAT-, ASAT-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle annospäätösten ohjaamiseksi. Annoksen muuttamista suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille > 1–3 × ULN. Annoksen keskeyttämistä suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille >3–5 × ULN, ANC:lle 0,5–1 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrälle 50–100 × 10^3 solua/μl, kunnes arvot palautuivat. valmisteyhteenvedon mukaisille hyväksytyille alueille. Tosilitsumabihoidon lopettamista suositeltiin, jos ALAT/ASAT-arvot >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä <50 × 10^3 solua/μl. Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin laboratorioarvoluokasta, joissa ("Kyllä") tai ilman ("Ei") tosilitsumabin annosta säädettiin tai keskeytettiin, ilmoitettiin viikolla 28.
Viikko 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla tai ilman tosilitsumabin annoksen säätöä tai keskeytystä viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin kerättäessä rutiinilaboratorionäytteitä ALAT-, ASAT-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle annospäätösten ohjaamiseksi. Annoksen muuttamista suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille > 1–3 × ULN. Annoksen keskeyttämistä suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille >3–5 × ULN, ANC:lle 0,5–1 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrälle 50–100 × 10^3 solua/μl, kunnes arvot palautuivat. valmisteyhteenvedon mukaisille hyväksytyille alueille. Tosilitsumabihoidon lopettamista suositeltiin, jos ALAT/ASAT-arvot >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä <50 × 10^3 solua/μl. Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin laboratorioarvoluokasta, joilla oli ("Kyllä") tai ilman ("Ei") tosilitsumabin annosta säädettiin tai keskeytettiin, ilmoitettiin viikolla 32.
Viikko 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ollut tosilitsumabin annoksen säätöä tai keskeytystä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin kerättäessä rutiinilaboratorionäytteitä ALAT-, ASAT-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle annospäätösten ohjaamiseksi. Annoksen muuttamista suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille > 1–3 × ULN. Annoksen keskeyttämistä suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille >3–5 × ULN, ANC:lle 0,5–1 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrälle 50–100 × 10^3 solua/μl, kunnes arvot palautuivat. valmisteyhteenvedon mukaisille hyväksytyille alueille. Tosilitsumabihoidon lopettamista suositeltiin, jos ALAT/ASAT-arvot >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä <50 × 10^3 solua/μl. Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin laboratorioarvoluokasta, joilla oli ("Kyllä") tai ilman ("Ei") tosilitsumabin annosta säädettiin tai keskeytettiin, ilmoitettiin viikolla 36.
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tai ei ole tosilitsumabin annosta säädettävissä tai keskeytetty viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin kerättäessä rutiinilaboratorionäytteitä ALAT-, ASAT-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle annospäätösten ohjaamiseksi. Annoksen muuttamista suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille > 1–3 × ULN. Annoksen keskeyttämistä suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille >3–5 × ULN, ANC:lle 0,5–1 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrälle 50–100 × 10^3 solua/μl, kunnes arvot palautuivat. valmisteyhteenvedon mukaisille hyväksytyille alueille. Tosilitsumabihoidon lopettamista suositeltiin, jos ALAT/ASAT-arvot >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä <50 × 10^3 solua/μl. Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin laboratorioarvoluokasta, joilla oli ("Kyllä") tai ilman ("Ei") tosilitsumabin annosta säädettiin tai keskeytettiin, ilmoitettiin viikolla 40.
Viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla tai ilman tosilitsumabin annoksen säätöä tai keskeytystä viikolla 44
Aikaikkuna: Viikko 44
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin kerättäessä rutiinilaboratorionäytteitä ALAT-, ASAT-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle annospäätösten ohjaamiseksi. Annoksen muuttamista suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille > 1–3 × ULN. Annoksen keskeyttämistä suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille >3–5 × ULN, ANC:lle 0,5–1 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrälle 50–100 × 10^3 solua/μl, kunnes arvot palautuivat. valmisteyhteenvedon mukaisille hyväksytyille alueille. Tosilitsumabihoidon lopettamista suositeltiin, jos ALAT/ASAT-arvot >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä <50 × 10^3 solua/μl. Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin laboratorioarvoluokasta, joilla oli ("Kyllä") tai ilman ("Ei") tosilitsumabin annosta säädettiin tai keskeytettiin, ilmoitettiin viikolla 44.
Viikko 44
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla tai ilman tosilitsumabin annoksen säätöä tai keskeytystä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin kerättäessä rutiinilaboratorionäytteitä ALAT-, ASAT-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle annospäätösten ohjaamiseksi. Annoksen muuttamista suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille > 1–3 × ULN. Annoksen keskeyttämistä suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille >3–5 × ULN, ANC:lle 0,5–1 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrälle 50–100 × 10^3 solua/μl, kunnes arvot palautuivat. valmisteyhteenvedon mukaisille hyväksytyille alueille. Tosilitsumabihoidon lopettamista suositeltiin, jos ALAT/ASAT-arvot >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä <50 × 10^3 solua/μl. Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin laboratorioarvoluokasta, joilla oli ("Kyllä") tai ilman ("Ei") tosilitsumabin annosta säädettiin tai keskeytettiin, ilmoitettiin viikolla 48.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla tai ilman tosilitsumabin annoksen säätöä tai keskeytystä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Valmisteyhteenvedon suositukset määriteltiin kerättäessä rutiinilaboratorionäytteitä ALAT-, ASAT-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle annospäätösten ohjaamiseksi. Annoksen muuttamista suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille > 1–3 × ULN. Annoksen keskeyttämistä suositeltiin vasteena ALAT/ASAT-arvoille >3–5 × ULN, ANC:lle 0,5–1 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrälle 50–100 × 10^3 solua/μl, kunnes arvot palautuivat. valmisteyhteenvedon mukaisille hyväksytyille alueille. Tosilitsumabihoidon lopettamista suositeltiin, jos ALAT/ASAT-arvot >5 × ULN, ANC <0,5 × 10^9 solua/l tai verihiutaleiden määrä <50 × 10^3 solua/μl. Niiden osallistujien prosenttiosuus kustakin laboratorioarvoluokasta, joissa ("Kyllä") tai ilman ("Ei") tosilitsumabin annosta säädettiin tai keskeytettiin, ilmoitettiin viikolla 52.
Viikko 52
Tosilitsumabin annosta säätäneiden osallistujien prosenttiosuus syyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 12 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat tosilitsumabin annosta tutkimuksen aikana, ilmoitettiin kaikista syistä, jotka annettiin tosilitsumabin annoksen säätämiseen CRF:n mukaisesti. Kaikkien syiden summa voi olla yli 100 prosenttia (%), koska jokaiselle annosmuutokselle voidaan antaa useampi kuin yksi syy. Esitetyssä taulukossa "Muut syyt" viittaa muihin kuin luokissa mainittuihin syihin. Vastaavasti "Muu laboratoriomuutos" tarkoittaa muutosta missä tahansa muussa kuin luokissa määritellyssä laboratorioparametrissa.
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 12 kuukautta)
28-nivelsairauden aktiivisuuspiste (DAS28) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
DAS28 johdettiin erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR), arkojen nivelten määrän (TJC), turvonneiden nivelten lukumäärän (SJC) ja yleisen terveyden arvioinnista 100 millimetrin (mm) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin millimetreinä tunnissa (mm/h). DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Lähtötilanteen tulos ilmoitettiin.
Perustaso
DAS28:n muutos lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 4
DAS28:n muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 8
DAS28:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos DAS28:ssa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 16
DAS28:n muutos lähtötasosta viikkoon 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 20 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 20
DAS28:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
DAS28:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 28
DAS28:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 32 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 32
Muutos DAS28:ssa lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 36 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 36
DAS28:n muutos lähtötasosta viikkoon 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Raportoitiin muutos lähtötilanteesta viikkoon 40, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 40
DAS28:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 44
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 44 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 44
DAS28:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 48
DAS28:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 52
TJC lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Kaikkiaan 28 sauman herkkyyttä arvioitiin. Pesujen saumojen määrä perustilassa ilmoitettiin ja se saattoi vaihdella välillä 0–28, missä korkeammat arvot edustivat enemmän herkkiä liitoksia.
Perustaso
Muutos TJC:ssä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Kaikkiaan 28 sauman herkkyyttä arvioitiin. Murtuvien liitosten määrä saattoi vaihdella 0 - 28, jossa korkeammat arvot edustivat enemmän herkkiä liitoksia. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos TJC:ssä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Kaikkiaan 28 sauman herkkyyttä arvioitiin. Murtuvien liitosten määrä saattoi vaihdella 0 - 28, jossa korkeammat arvot edustivat enemmän herkkiä liitoksia. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos TJC:ssä lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Kaikkiaan 28 sauman herkkyyttä arvioitiin. Murtuvien liitosten määrä saattoi vaihdella 0 - 28, jossa korkeammat arvot edustivat enemmän herkkiä liitoksia. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 36 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 36
TJC:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Kaikkiaan 28 sauman herkkyyttä arvioitiin. Murtuvien liitosten määrä saattoi vaihdella 0 - 28, jossa korkeammat arvot edustivat enemmän herkkiä liitoksia. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 52
SJC lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteensä 28 nivelestä arvioitiin turvotus. Turvonneiden nivelten lukumäärä ilmoitettiin lähtötasolla ja se saattoi vaihdella 0 - 28, missä korkeammat arvot edustivat enemmän turvonneita niveliä.
Perustaso
SJC:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Yhteensä 28 nivelestä arvioitiin turvotus. Turvonneiden nivelten määrä saattoi vaihdella 0 - 28, missä korkeammat arvot edustivat enemmän turvonneita niveliä. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 12
SJC:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Yhteensä 28 nivelestä arvioitiin turvotus. Turvonneiden nivelten määrä saattoi vaihdella 0 - 28, missä korkeammat arvot edustivat enemmän turvonneita niveliä. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
SJC:n muutos lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Yhteensä 28 nivelestä arvioitiin turvotus. Turvonneiden nivelten määrä saattoi vaihdella 0 - 28, missä korkeammat arvot edustivat enemmän turvonneita niveliä. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 36 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 36
SJC:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Yhteensä 28 nivelestä arvioitiin turvotus. Turvonneiden nivelten määrä saattoi vaihdella 0 - 28, missä korkeammat arvot edustivat enemmän turvonneita niveliä. Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat sairauden aktiivisuuden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 52
VAS-pisteet osallistujien arvioimasta tautiaktiivisuudesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan arvioima sairauden aktiivisuus pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti osallistujan itsearviointia sairauden aktiivisuudesta. Korkeammat pisteet vastasivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta (0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = maksimi taudin aktiivisuus). VAS-pisteet lähtötilanteessa raportoitiin.
Perustaso
Muutos osallistujien arvioiman sairauden aktiivisuuden VAS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Osallistujan arvioima sairauden aktiivisuus pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti osallistujan itsearviointia sairauden aktiivisuudesta. Korkeammat pisteet vastasivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta (0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = maksimi taudin aktiivisuus). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat osallistujien arvioiman sairauden aktiivisuuden vähenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos osallistujien arvioiman sairauden aktiivisuuden VAS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Osallistujan arvioima sairauden aktiivisuus pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti osallistujan itsearviointia sairauden aktiivisuudesta. Korkeammat pisteet vastasivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta (0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = maksimi taudin aktiivisuus). Raportoitiin muutos lähtötilanteesta viikkoon 24, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat osallistujien arvioiman sairauden aktiivisuuden vähenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos osallistujien arvioiman sairauden aktiivisuuden VAS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Osallistujan arvioima sairauden aktiivisuus pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti osallistujan itsearviointia sairauden aktiivisuudesta. Korkeammat pisteet vastasivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta (0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = maksimi taudin aktiivisuus). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 36 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat osallistujien arvioiman sairauden aktiivisuuden vähenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 36
Muutos osallistujien arvioiman sairauden aktiivisuuden VAS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Osallistujan arvioima sairauden aktiivisuus pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti osallistujan itsearviointia sairauden aktiivisuudesta. Korkeammat pisteet vastasivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta (0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = maksimi taudin aktiivisuus). Muutos lähtötilanteesta viikolle 52 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat osallistujien arvioiman sairauden aktiivisuuden vähenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 52
VAS-pisteet lääkärin arvioimasta sairauden aktiivisuudesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Lääkärin arvioima sairauden aktiivisuus pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti lääkärin arviota sairauden aktiivisuudesta. Korkeammat pisteet vastasivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta (0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = maksimi taudin aktiivisuus). VAS-pisteet lähtötilanteessa raportoitiin.
Perustaso
Muutos lääkärin arvioiman sairauden aktiivisuuden VAS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lääkärin arvioima sairauden aktiivisuus pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti lääkärin arviota sairauden aktiivisuudesta. Korkeammat pisteet vastasivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta (0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = maksimi taudin aktiivisuus). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat lääkärin arvioiman sairauden aktiivisuuden vähenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lääkärin arvioiman sairauden aktiivisuuden VAS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lääkärin arvioima sairauden aktiivisuus pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti lääkärin arviota sairauden aktiivisuudesta. Korkeammat pisteet vastasivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta (0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = maksimi taudin aktiivisuus). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat lääkärin arvioiman sairauden aktiivisuuden laskua.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lääkärin arvioiman sairauden aktiivisuuden VAS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Lääkärin arvioima sairauden aktiivisuus pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti lääkärin arviota sairauden aktiivisuudesta. Korkeammat pisteet vastasivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta (0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = maksimi taudin aktiivisuus). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 36 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat lääkärin arvioiman sairauden aktiivisuuden laskua.
Lähtötilanne viikkoon 36
Muutos lääkärin arvioiman sairauden aktiivisuuden VAS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lääkärin arvioima sairauden aktiivisuus pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti lääkärin arviota sairauden aktiivisuudesta. Korkeammat pisteet vastasivat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta (0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = maksimi taudin aktiivisuus). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 raportoitiin, jolloin negatiiviset muutokset osoittivat lääkärin arvioiman sairauden aktiivisuuden laskua.
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Euroopan reumaliiton (EULAR) vastaus viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Vaste määritettiin EULAR-kriteereillä, jotka perustuivat DAS28-absoluuttisiin pisteisiin viikon 4 käynnillä ja DAS28:n muutokseen lähtötasosta viikolle 4. Osallistujilla, joiden pistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri (≤) 3,2 ja vähennys >1,2 pistettä, arvioitiin olevan "Hyvä" vastaus. Osallistujilla, joiden pistemäärä oli > 3,2 ja vähennys oli >1,2 pistettä, tai pisteet ≤ 5,1, kun vähennys oli >0,6 - ≤ 1,2 pistettä, arvioitiin olevan "kohtalainen" vaste. Osallistujat, joiden pistemäärä oli > 5,1 ja vähennys oli > 0,6 - 1,2 pistettä, tai mikä tahansa pistemäärä, jonka vähennys oli ≤ 0,6 pistettä, arvioitiin ei-vastaajiksi ja vastaukseksi kirjattiin "Ei paranemista".
Lähtötilanne viikkoon 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EULAR-vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Vaste määritettiin EULAR-kriteereillä, jotka perustuivat DAS28:n absoluuttisiin pisteisiin viikon 12 käynnillä ja DAS28:n muutokseen lähtötasosta viikkoon 12. Osallistujien, joiden pistemäärä oli ≤ 3,2 ja vähennys > 1,2 pistettä, arvioitiin "hyväksi". Osallistujilla, joiden pistemäärä oli > 3,2 ja vähennys oli >1,2 pistettä, tai pisteet ≤ 5,1, kun vähennys oli >0,6 - ≤ 1,2 pistettä, arvioitiin olevan "kohtalainen" vaste. Osallistujat, joiden pistemäärä oli > 5,1 ja vähennys oli > 0,6 - 1,2 pistettä, tai mikä tahansa pistemäärä, jonka vähennys oli ≤ 0,6 pistettä, arvioitiin ei-vastaajiksi ja vastaukseksi kirjattiin "Ei paranemista".
Lähtötilanne viikkoon 12
EULAR-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Vaste määritettiin EULAR-kriteereillä, jotka perustuivat DAS28:n absoluuttisiin pisteisiin viikon 24 käynnillä ja DAS28:n muutokseen lähtötasosta viikkoon 24. Osallistujat, joiden pistemäärä oli ≤ 3,2 ja vähennys > 1,2 pistettä, arvioitiin "hyväksi". Osallistujilla, joiden pistemäärä oli > 3,2 ja vähennys oli >1,2 pistettä, tai pisteet ≤ 5,1, kun vähennys oli >0,6 - ≤ 1,2 pistettä, arvioitiin olevan "kohtalainen" vaste. Osallistujat, joiden pistemäärä oli > 5,1 ja vähennys oli > 0,6 - 1,2 pistettä, tai mikä tahansa pistemäärä, jonka vähennys oli ≤ 0,6 pistettä, arvioitiin ei-vastaajiksi ja vastaukseksi kirjattiin "Ei paranemista".
Lähtötilanne viikkoon 24
EULAR-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Vaste määritettiin EULAR-kriteereillä, jotka perustuivat DAS28-absoluuttisiin pisteisiin viikon 36 käynnillä ja DAS28-muutokseen lähtötasosta viikkoon 36. Osallistujat, joiden pistemäärä oli ≤ 3,2 ja vähennys > 1,2 pistettä, arvioitiin "hyväksi". Osallistujilla, joiden pistemäärä oli > 3,2 ja vähennys oli >1,2 pistettä, tai pisteet ≤ 5,1, kun vähennys oli >0,6 - ≤ 1,2 pistettä, arvioitiin olevan "kohtalainen" vaste. Osallistujat, joiden pistemäärä oli > 5,1 ja vähennys oli > 0,6 - 1,2 pistettä, tai mikä tahansa pistemäärä, jonka vähennys oli ≤ 0,6 pistettä, arvioitiin ei-vastaajiksi ja vastaukseksi kirjattiin "Ei paranemista".
Lähtötilanne viikkoon 36
EULAR-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Vaste määritettiin EULAR-kriteereillä, jotka perustuivat DAS28:n absoluuttisiin pisteisiin viikon 52 käynnillä ja DAS28:n muutokseen lähtötasosta viikkoon 52. Osallistujat, joiden pistemäärä oli ≤ 3,2 ja vähennys > 1,2 pistettä, arvioitiin "hyväksi". Osallistujilla, joiden pistemäärä oli > 3,2 ja vähennys oli >1,2 pistettä, tai pisteet ≤ 5,1, kun vähennys oli >0,6 - ≤ 1,2 pistettä, arvioitiin olevan "kohtalainen" vaste. Osallistujat, joiden pistemäärä oli > 5,1 ja vähennys oli > 0,6 - 1,2 pistettä, tai mikä tahansa pistemäärä, jonka vähennys oli ≤ 0,6 pistettä, arvioitiin ei-vastaajiksi ja vastaukseksi kirjattiin "Ei paranemista".
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuuspiste (LDAS) DAS28:n mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. LDAS määriteltiin DAS28-pisteeksi ≤3,2 lähtötasolla.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDAS DAS28:n mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. LDAS määriteltiin DAS28-pisteeksi ≤3,2 viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDAS DAS28:n mukaan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. LDAS määriteltiin DAS28-pisteeksi ≤3,2 viikolla 24.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDAS DAS28:n mukaan viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. LDAS määriteltiin DAS28-pisteeksi ≤ 3,2 viikolla 36.
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDAS DAS28:n mukaan viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. LDAS määriteltiin DAS28-pisteeksi ≤3,2 viikolla 52.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio DAS28:n mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi <2,6 lähtötasolla.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28:n mukaan remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi <2,6 viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28:n mukaan remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi <2,6 viikolla 24.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28:n mukaan remissio viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi <2,6 viikolla 36.
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio DAS28:n mukaan viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. Remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi <2,6 viikolla 52.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti tärkeä parannus (MCII) DAS28:n mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. MCII määriteltiin DAS28:n pienenemiseksi ≥1,2 pistettä lähtötasosta viikkoon 12.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MCII DAS28:n mukaan viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. MCII määriteltiin DAS28:n vähennykseksi ≥1,2 pistettä lähtötasosta viikkoon 24.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MCII DAS28:n mukaan viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. MCII määriteltiin DAS28:n laskuksi ≥1,2 pistettä lähtötasosta viikkoon 36.
Lähtötilanne viikkoon 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MCII DAS28:n mukaan viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
DAS28 johdettiin ESR-, TJC-, SJC- ja yleisen terveyden arvioinnista 100 mm:n VAS:n mukaan. DAS28-pisteet laskettiin [0,56 × TJC:n neliöjuuri] + [0,28 × SJC:n neliöjuuri] + [0,70 × luonnollinen logaritmi (ESR)] + [0,014 × VAS]. TJC määriteltiin arkojen nivelten lukumääräksi ja SJC määriteltiin turvonneiden nivelten lukumääräksi, joista jokainen arvioitiin 28 nivelessä. ESR mitattiin mm/h. DAS28-pisteet voivat vaihdella välillä 0-10, missä korkeammat pisteet edustivat suurempaa taudin aktiivisuutta. MCII määriteltiin DAS28:n vähennykseksi ≥1,2 pistettä lähtötasosta viikkoon 52.
Lähtötilanne viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tosilitsumabiin syy-seuraussuhteessa katsottu AE
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 12 kuukautta)
AE määriteltiin mitä tahansa tosilitsumabin käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta. AE-tapauksina ilmoitettiin aiempien sairauksien pahenemisesta ja laboratorio- tai kliinisistä kokeista, jotka johtivat hoidon muutoksiin tai lopettamiseen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (tunnetaan myös haittavaikutuksina), ilmoitettiin erillisenä päätetapahtumana, ja se sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia. Niiden haittavaikutusten, joiden syy-yhteys ilmoitettiin olevan "selvä", "todennäköinen", "mahdollinen" tai "epätodennäköinen", katsottiin liittyvän tosilitsumabiin. Jos syy-yhteys ilmoitettiin "ei-liittyväksi", haittavaikutuksen ei katsottu liittyvän tosilitsumabihoitoon. Termit ilmoitettiin sanatarkasti koodattuina käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiota 12.0. Yleisimmät hoitoon liittyvät haittavaikutukset ilmoitettiin käyttäen 10 korkeimman ilmaantuvuustason niitä.
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22734

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Tocilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa