[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (CLC)
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Zoll Medical Corporation
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, johon osallistui kriittisesti sairaita potilaita ja jossa verrattiin tavanomaista, manuaalista sisäänhengitetyn hapen (FiO2) hallintaa tavoitealueella tietokoneohjatulla, suljetun kierron FiO2-annostelulla jatkuvatoimisella ventilaattorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa käytetään PID-tyyppistä suhteellista integraalijohdannaista (PID) säädintä FiO2:n automaattiseen säätöön SpO2:n pitämiseksi tavoitealueella, joka perustuu jatkuvaan pulssioksimetrian käyttöön.
Intuboidut kohteet satunnaistetaan joko FiO2:n manuaaliseen säätöön tai FiO2:n suljetun kierron ohjaukseen 12 tunnin aikana.
PCLC on suunniteltu reagoimaan akuuttiin hypoksemiaan (SpO2 <88 %) sekunneissa samalla, kun se estää hypoksemiaa ja minimoi altistumisen liialliselle sisäänhengitetylle happitasolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ikä 18-65, mukaan lukien.
- Pääsy kirurgisen tai neurokirurgisen tehohoidon osastolle traumaattisen vamman tai akuutin kirurgisen sairauden jälkeen
- Endotrakeaalisen intuboinnin vaatimus
- Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
- Potilas saa tällä hetkellä sisäänhengitettyä happipitoisuutta (FiO2) >=40 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta
- Yksittäinen tai vakava päävamma (Glasgow Coma Scale = 6 tai vähemmän), jonka odotettu selviytyminen on alle 24 tuntia
- Aivojen kuolema
- Odotettu selviytymisaika alle 48 tuntia
- Raskaana oleva nainen
- Potilas, jonka pulssioksimetri ei pysty havaitsemaan luotettavaa signaalia hypotension, hypotermian tai muun vamman vuoksi
- Tunnettu hiilimonoksidimyrkytys
- Hallitsematon diabeetikko
- Potilas, joka ei pysty ylläpitämään 88 %:n SpO2-tasoa 100 %:n FiO2:ssa lääketieteellisen tilansa vuoksi. (HUOMAA: Kokeessa oleminen ei aiheuta lisäriskiä potilaalle, jolla on tämä sairaus, mutta tiedot potilaalta, jolla on tämä patofysiologia, eivät antaisi käsitystä ohjaimen toiminnasta, koska ne yksinkertaisesti säilyttäisivät potilaan FiO2:ssa 100%.)
- Potilas, jolla on krooninen hyperkarbia.
- Potilas, jossa lääkäri uskoo, että FiO2 PCLC voi olla haitallista potilaan hoidolle.
- Vanki
- SpO2:n ja SaO2:n ero >4 %
- Potilas, jonka sisälämpötila <35 C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun piirin ohjausilmanvaihto
ZOLL 731 -hengityslaitteen FiO2 automaattinen säätö suljetun piirin ohjausohjelmistolla
|
Suljetun silmukan ohjausventilaatio ZOLL 731 -hengityslaitteella fysiologisella suljetun silmukan ohjausohjelmistolla
|
|
Active Comparator: Manuaalinen ilmanvaihto
hoitotiimi säätää ZOLL 731 -hengityslaitteen FiO2 manuaalisesti lääkärin määräyksen perusteella
|
Manuaalinen ventilaation ohjaus ZOLL 731 -hengityslaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen kesto happisaturaatiolla (SpO2) tavoitealueella [aikakehys: 12 tuntia]
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Suhteellinen kesto on (aika SpO2-tavoitteen sisällä 92-96 %)/12 tuntia, jolloin korkeampi arvo osoittaa FiO2-säätömenetelmän paremman kyvyn ylläpitää asianmukaista happisaturaatiota. Suhteellinen aika, jonka potilaan SpO2 pidettiin tavoitteen sisällä tutkimuslaitteella 12 tunnin ajan, laskettuna kokonaisajaksi, jolla kullakin potilaalla oli SpO2 alueella 92–96 % jaettuna 12 tunnilla arcsin-neliöjuuren muunnolla. |
12 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joiden SpO2 on alle 88 % milloin tahansa tutkimuslaitteella
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden SpO2 on alle 88 % milloin tahansa tutkimuslaitteella
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen kesto SpO2:lla 92–96 %, kun FiO2 on suurempi kuin 21 % ja SpO2 on suurempi tai yhtä suuri kuin 92 %, kun Fi02 "Suhteellinen kesto happikyllästymisellä (SpO2) tavoitealueella [aikakehys: 12 tuntia]
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Suhteellinen kesto on (aika SpO2-tavoitteen sisällä joko a) 92-96 %, kun FiO2 on yli 21 % tai b) suurempi tai yhtä suuri kuin 92 %, kun FiO2 on 21 %)/12 tuntia, kun korkeampi arvo osoittaa FiO2:n paremman kyvyn valvontamenetelmä sopivan happisaturaation ylläpitämiseksi. Suhteellinen aika, jonka potilaan SpO2 pidettiin tavoitteen sisällä tutkimuslaitteella 12 tunnin ajan, laskettuna kokonaisajaksi, jonka kunkin potilaan SpO2 oli alueella jaettuna 12 tunnilla arcsin-neliöjuuren muunnolla. |
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .