[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (CLC)
8. august 2024 oppdatert av: Zoll Medical Corporation
En randomisert, multi-senter studie som involverer kritisk syke pasienter som sammenligner konvensjonell, manuell kontroll av inspirert oksygen (FiO2) innenfor et målområde, med en datastyrt, lukket sløyfe FiO2-tilførsel ved bruk av en kontinuerlig ventilator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil bruke en proporsjonal-integral-derivat (PID) type kontroller for automatisk justering av FiO2 for å holde SpO2 innenfor et målområde, basert på kontinuerlig bruk av pulsoksymetri.
Intuberte forsøkspersoner vil bli randomisert til enten manuell kontroll av FiO2 eller lukket sløyfekontroll av FiO2, i løpet av en 12-timers periode.
PCLC er utformet for å reagere på akutt hypoksemi (SpO2 <88%) i løpet av sekunder, samtidig som den forhindrer hypoksemi og minimerer eksponering for for høye inspirerte oksygennivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnets juridisk autoriserte representant vil gi signert og datert informert samtykke.
- Alder 18 - 65, inkludert.
- Innleggelse til kirurgisk eller nevrokirurgisk intensivavdeling etter traumatisk skade eller akutt kirurgisk sykdom
- Krav til endotrakeal intubasjon
- Krav til mekanisk ventilasjon
- Pasienten mottar for øyeblikket inspirert oksygenkonsentrasjon (FiO2) >=40 %
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 65
- Isolert eller alvorlig hodeskade (Glasgow Coma Scale = 6 eller mindre) med forventet overlevelse mindre enn 24 timer
- Hjernedød
- Forventet overlevelse mindre enn 48 timer
- Gravid kvinne
- Pasient der et pulsoksymeter ikke kan oppdage et pålitelig signal på grunn av hypotensjon, hypotermi eller annen skade
- Kjent karbonmonoksidforgiftning
- Ukontrollert diabetiker
- Pasient som ikke er i stand til å opprettholde SpO2-nivået på 88 % ved en FiO2 på 100 % på grunn av sin medisinske tilstand. (MERK: Å være med i forsøket vil ikke medføre noen ytterligere risiko for en pasient som presenterer denne tilstanden, men data fra en pasient som presenterer denne patofysiologien vil ikke gi innsikt i ytelsen til kontrolleren, da det ganske enkelt vil opprettholde denne pasienten på en FiO2 på 100 %.)
- Pasient med kronisk hyperkarbi.
- Pasient der en lege mener at FiO2 PCLC kan være skadelig for behandlingen av pasienten.
- Fange
- SpO2 til SaO2 forskjell >4 %
- Pasient med kjernetemperatur <35 C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lukket sløyfekontrollventilasjon
automatisk justering av ZOLL 731 ventilator FiO2 med lukket sløyfekontrollprogramvaren
|
Lukket sløyfekontrollventilasjon ved hjelp av ZOLL 731 ventilator med fysiologisk lukket sløyfekontrollprogramvare
|
|
Aktiv komparator: Manuell kontrollventilasjon
manuell justering av ZOLL 731 respirator FiO2 av behandlingsteamet basert på legens ordre
|
Manuell styring av ventilasjon med ZOLL 731 ventilator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ varighet med oksygenmetning (SpO2) innenfor målområdet [Tidsramme: 12 timer]
Tidsramme: 12 timer
|
Relativ varighet er (tid innenfor SpO2-målet på 92-96%)/12 timer hvor høyere verdi viser bedre evne til FiO2-kontrollmetoden til å opprettholde passende oksygenmetning. Relativ tid pasientens SpO2 ble holdt innenfor målet i løpet av de 12 timene på studieenheten, beregnet som total tid hver pasient hadde SpO2 innenfor 92–96 % området delt på 12 timer med arcsin kvadratrottransformasjon |
12 timer
|
|
Antall deltakere med SpO2 mindre enn 88 % når som helst mens de er på studieenheten
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Antall deltakere med SpO2 mindre enn 88 % når som helst mens de er på studieenheten
|
24 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ varighet av tid med SpO2 92 til 96 % når FiO2 er større enn 21 % og SpO2 er større enn eller lik 92 % når Fi02 "Relativ varighet med oksygenmetning (SpO2) innenfor målområdet [Tidsramme: 12 timer]
Tidsramme: 12 timer
|
Relativ varighet er (tid innenfor SpO2-målet på enten a) 92–96 % når FiO2 er større enn 21 % eller b) større enn eller lik 92 % når FiO2 tilsvarer 21 %)/12 timer der høyere verdi viser bedre evne til FiO2 kontrollmetode for å opprettholde passende oksygenmetning. Relativ tid pasientens SpO2 ble holdt innenfor målet over de 12 timene på studieenheten, beregnet som total tid hver pasient hadde SpO2 innenfor området delt på 12 timer med arcsin kvadratrottransformasjon |
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .