Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (CLC)

8. august 2024 opdateret af: Zoll Medical Corporation
Et randomiseret, multicenterforsøg, der involverer kritisk syge patienter, der sammenligner konventionel, manuel kontrol af indåndet oxygen (FiO2) inden for et målområde med en computerstyret, lukket sløjfe FiO2-levering ved hjælp af en kontinuerlig ventilator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil bruge en proportional-integral-derivat (PID) type controller til automatisk justering af FiO2 for at holde SpO2 inden for et målområde baseret på kontinuerlig brug af pulsoximetri. Intuberede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten manuel kontrol af FiO2 eller lukket sløjfe kontrol af FiO2 i en 12-timers periode. PCLC'en er designet til at reagere på akut hypoxæmi (SpO2 <88%) inden for få sekunder, samtidig med at den forhindrer hypoxæmi og minimerer eksponering for for høje iltniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnets juridisk autoriserede repræsentant vil give underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Alder 18 - 65, inklusive.
  • Indlæggelse på kirurgisk eller neurokirurgisk intensivafdeling efter traumatisk skade eller akut kirurgisk sygdom
  • Krav til endotracheal intubation
  • Krav til mekanisk ventilation
  • Patienten modtager i øjeblikket inspireret oxygenkoncentration (FiO2) >=40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 65
  • Isoleret eller alvorlig hovedskade (Glasgow Coma Scale = 6 eller mindre) med forventet overlevelse mindre end 24 timer
  • Hjernedød
  • Forventet overlevelse mindre end 48 timer
  • Gravid kvinde
  • Patient, hvor et pulsoximeter ikke kan registrere et pålideligt signal på grund af hypotension, hypotermi eller anden skade
  • Kendt kulilteforgiftning
  • Ukontrolleret diabetiker
  • Patient, der ikke er i stand til at opretholde SpO2-niveauet på 88 % ved en FiO2 på 100 % på grund af deres medicinske tilstand. (BEMÆRK: At være med i forsøget ville ikke medføre nogen yderligere risiko for en patient, der præsenterer sig med denne tilstand, men data fra en patient, der præsenterer denne patofysiologi, ville ikke give indsigt i controllerens ydeevne, da det blot ville fastholde denne patient på en FiO2 på 100 pct.)
  • Patient med kronisk hypercarbia.
  • Patient, hvor en læge mener, at FiO2 PCLC kan være skadelig for behandlingen af ​​patienten.
  • Fange
  • SpO2 til SaO2 forskel >4 %
  • Patient med kernetemperatur <35 C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closed Loop Control Ventilation
automatisk justering af ZOLL 731 ventilatoren FiO2 med lukket sløjfe kontrolsoftware
Enhed: Closed Loop Control Ventilation
Lukket sløjfe kontrolventilation ved hjælp af ZOLL 731 ventilator med fysiologisk lukket sløjfe kontrolsoftware
Aktiv komparator: Manuel kontrol ventilation
manuel justering af ZOLL 731 ventilatoren FiO2 af behandlingsteamet baseret på lægeordre
Enhed: Manuel kontrol ventilation
Manuel styring af ventilation ved hjælp af ZOLL 731 ventilator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ varighed med iltmætning (SpO2) inden for målområdet [Tidsramme: 12 timer]
Tidsramme: 12 timer

Relativ varighed er (tid inden for SpO2-målet på 92-96%)/12 timer, hvor højere værdi viser bedre evne for FiO2-kontrolmetoden til at opretholde passende iltmætning.

Relativ tid, hvor patientens SpO2 blev holdt inden for målet i løbet af de 12 timer på undersøgelsesenheden, beregnet som den samlede tid, hver patient havde SpO2 inden for 92 - 96 % området divideret med 12 timer med arcsin kvadratrodstransformation
12 timer
Antal deltagere med SpO2 mindre end 88 % når som helst, mens de er på undersøgelsesenheden
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
Antal deltagere med SpO2 mindre end 88 % på et hvilket som helst tidspunkt, mens de er på undersøgelsesenheden
24 timer efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ varighed af tid med SpO2 92 til 96 %, når FiO2 er større end 21 % og SpO2 er større end eller lig med 92 %, når Fi02 "Relativ varighed med iltmætning (SpO2) inden for målområdet [Tidsramme: 12 timer]
Tidsramme: 12 timer

Relativ varighed er (tid inden for SpO2-målet på enten a) 92-96 %, når FiO2 er større end 21 % eller b) større end eller lig med 92 %, når FiO2 er lig med 21 %)/12 timer, hvor højere værdi viser bedre evne til FiO2 kontrolmetode for at opretholde passende iltmætning.

Relativ tid, hvor patientens SpO2 blev holdt inden for målet i løbet af de 12 timer på undersøgelsesenheden, beregnet som den samlede tid, hver patient havde SpO2 inden for området divideret med 12 timer med arcsin kvadratrodstransformation
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Samarbejdspartnere

United States Air Force

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Anslået)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Closed Loop Control Ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner