[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (CLC)
8 de agosto de 2024 actualizado por: Zoll Medical Corporation
Un ensayo multicéntrico aleatorizado en el que participaron pacientes en estado crítico que compara el control manual convencional de oxígeno inspirado (FiO2) dentro de un rango objetivo, con una administración de FiO2 de circuito cerrado controlada por computadora utilizando un ventilador continuo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba utilizará un controlador de tipo proporcional-integral-derivado (PID) para el ajuste automático de FiO2 para mantener la SpO2 dentro de un rango objetivo, basado en el uso continuo de oximetría de pulso.
Los sujetos intubados serán asignados al azar al control manual de FiO2 o al control de circuito cerrado de FiO2, durante un período de 12 horas.
El PCLC está diseñado para responder a la hipoxemia aguda (SpO2 <88%) en cuestión de segundos, al mismo tiempo que previene la hipoxemia y minimiza la exposición a niveles excesivos de oxígeno inspirado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El representante legalmente autorizado del sujeto proporcionará consentimiento informado firmado y fechado.
- Edad de 18 a 65 años, inclusive.
- Ingreso a una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos o neuroquirúrgicos después de una lesión traumática o una enfermedad quirúrgica aguda
- Requisito de intubación endotraqueal
- Requisito de ventilación mecánica.
- El paciente actualmente recibe una concentración de oxígeno inspirado (FiO2) >=40%
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 65
- Lesión craneal aislada o grave (escala de coma de Glasgow = 6 o menos) con supervivencia esperada inferior a 24 horas
- Muerte cerebral
- Supervivencia prevista inferior a 48 horas.
- mujer embarazada
- Paciente en quien un oxímetro de pulso no puede detectar una señal confiable debido a hipotensión, hipotermia u otra lesión.
- Intoxicación conocida por monóxido de carbono
- Diabetes no controlada
- Paciente que no puede mantener un nivel de SpO2 del 88% con una FiO2 del 100% debido a su condición médica. (NOTA: Participar en el ensayo no impondría ningún riesgo adicional para un paciente que presenta esta afección; sin embargo, los datos de un paciente que presenta esta fisiopatología no brindarían información sobre el desempeño del controlador, ya que simplemente mantendría a ese paciente con una FiO2. del 100%.)
- Paciente con hipercapnia crónica.
- Paciente en el que un médico cree que PCLC con FiO2 podría ser perjudicial para el tratamiento del paciente.
- Prisionero
- Diferencia de SpO2 a SaO2 >4%
- Paciente con temperatura central <35 C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación de control de circuito cerrado
Ajuste automático de la FiO2 del ventilador ZOLL 731 mediante el software de control de circuito cerrado.
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Ventilación con control de circuito cerrado utilizando el ventilador ZOLL 731 con software de control fisiológico de circuito cerrado
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Comparador activo: Ventilación de control manual
Ajuste manual de la FiO2 del ventilador ZOLL 731 por parte del equipo de tratamiento según la orden del médico.
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Ventilación de control manual utilizando el ventilador ZOLL 731
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración relativa con saturación de oxígeno (SpO2) dentro del rango objetivo [Marco de tiempo: 12 horas]
Periodo de tiempo: 12 horas
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La duración relativa es (tiempo dentro del objetivo de SpO2 de 92-96%)/12 horas donde un valor más alto demuestra una mejor capacidad del método de control de FiO2 para mantener una saturación de oxígeno adecuada. Tiempo relativo que la SpO2 del paciente se mantuvo dentro del objetivo durante las 12 horas en el dispositivo del estudio, calculado como el tiempo total que cada paciente tuvo SpO2 dentro del rango de 92 - 96 % dividido por 12 horas con transformación de raíz cuadrada de arcoseno. |
12 horas
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Número de participantes con SpO2 inferior al 88 % en cualquier momento mientras estaban en el dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Número de participantes con SpO2 inferior al 88 % en cualquier momento mientras estaban en el dispositivo del estudio
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24 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración relativa del tiempo con SpO2 del 92 al 96 % cuando FiO2 es superior al 21 % y la SpO2 es mayor o igual al 92 % cuando Fi02 "Duración relativa con la saturación de oxígeno (SpO2) dentro del rango objetivo [Marco de tiempo: 12 horas]
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La duración relativa es (tiempo dentro del objetivo de SpO2 de a) 92-96 % cuando FiO2 es mayor que 21 % o b) mayor o igual a 92 % cuando FiO2 es igual a 21 %)/12 horas donde un valor más alto demuestra una mejor capacidad de FiO2 método de control para mantener una saturación de oxígeno adecuada. Tiempo relativo que la SpO2 del paciente se mantuvo dentro del objetivo durante las 12 horas en el dispositivo del estudio, calculado como el tiempo total que cada paciente tuvo la SpO2 dentro del rango dividido por 12 horas con transformación de raíz cuadrada de arcoseno. |
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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