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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (CLC)

2024년 8월 8일 업데이트: Zoll Medical Corporation
목표 범위 내에서 흡기 산소(FiO2)의 기존 수동 제어와 연속 인공호흡기를 사용한 컴퓨터 제어 폐쇄 루프 FiO2 전달을 비교하는 중환자를 대상으로 한 무작위 다기관 임상시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에서는 맥박 산소측정의 지속적인 사용을 기반으로 SpO2를 목표 범위 내로 유지하기 위해 FiO2 자동 조정을 위한 PID(비례 적분 미분) 유형 컨트롤러를 사용합니다. 삽관된 피험자는 12시간 동안 FiO2 수동 제어 또는 FiO2 폐쇄 루프 제어에 무작위로 배정됩니다. PCLC는 저산소증을 예방하고 과도한 흡기 산소 수준에 대한 노출을 최소화하면서 급성 저산소증(SpO2 <88%)에 몇 초 내에 반응하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
  • 18~65세.
  • 외상성 부상 또는 급성 수술 질환으로 인해 외과 또는 신경외과 중환자실에 입원한 경우
  • 기관내 삽관 요구 사항
  • 기계적 환기 요구 사항
  • 환자는 현재 흡기 산소 농도(FiO2) >=40%를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 이상
  • 예상 생존 시간이 24시간 미만인 단독 또는 심각한 두부 손상(글래스고 혼수 상태 = 6 이하)
  • 뇌사
  • 예상 생존 기간은 48시간 미만
  • 임신한 여성
  • 저혈압, 저체온증 또는 기타 부상으로 인해 산소 포화도 측정기가 신뢰할 수 있는 신호를 감지할 수 없는 환자
  • 알려진 일산화탄소 중독
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 질병으로 인해 SpO2 수준을 88%, FiO2 100%로 유지할 수 없는 환자. (참고: 임상시험에 참여하면 이 상태를 나타내는 환자에게 추가적인 위험이 부과되지 않습니다. 그러나 이 병태생리학을 나타내는 환자의 데이터는 단순히 환자를 FiO2로 유지하기 때문에 컨트롤러의 성능에 대한 통찰력을 제공하지 않습니다. 100%입니다.)
  • 만성 고탄수화물증 환자.
  • 의사가 FiO2 PCLC가 환자 관리에 해로울 수 있다고 믿는 환자.
  • 죄인
  • SpO2와 SaO2의 차이 >4%
  • 심부 체온이 35C 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프 제어 환기
폐쇄 루프 제어 소프트웨어를 통한 ZOLL 731 인공호흡기 FiO2 자동 조정
장치: 폐쇄 루프 제어 환기
생리학적 폐쇄 루프 제어 소프트웨어가 포함된 ZOLL 731 인공호흡기를 사용한 폐쇄 루프 제어 환기
활성 비교기: 수동 제어 환기
의사의 지시에 따라 치료팀이 ZOLL 731 인공호흡기 FiO2를 수동으로 조정
장치: 수동 제어 환기
ZOLL 731 인공호흡기를 사용한 수동 제어 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 범위 내 산소 포화도(SpO2)를 사용한 상대 지속 시간 [시간 범위: 12시간]
기간: 12시간

상대 지속 시간은 (SpO2 목표 92-96% 내 시간)/12시간입니다. 여기서 값이 높을수록 FiO2 제어 방법이 적절한 산소 포화도를 유지하는 능력이 더 우수함을 나타냅니다.

환자의 SpO2가 연구 장치에서 12시간 동안 목표 내로 유지된 상대 시간은 각 환자가 92~96% 범위 내에서 SpO2를 유지한 총 시간을 아크신 제곱근 변환을 통해 12시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
12시간
연구 장치를 사용하는 동안 언제든지 SpO2가 88% 미만인 참가자 수
기간: 개입 후 24시간
연구 장치를 사용하는 동안 언제든지 SpO2가 88% 미만인 참가자 수
개입 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FiO2가 21%보다 크고 SpO2가 92%보다 크거나 같을 때 SpO2의 상대 지속 시간 92~96% Fi02 "목표 범위 내 산소 포화도(SpO2)의 상대 지속 시간 [시간 범위: 12시간]
기간: 12시간

상대 지속 시간은 (a) FiO2가 21%를 초과할 때 SpO2 목표 내 시간(a) 92-96% 또는 b) FiO2가 21%일 때 92% 이상)/12시간이며, 값이 높을수록 FiO2의 성능이 더 우수함을 나타냅니다. 적절한 산소포화도를 유지하기 위한 조절방법.

환자의 SpO2가 연구 장치에서 12시간 동안 목표 내로 유지된 상대 시간은 각 환자가 범위 내에서 SpO2를 유지한 총 시간을 아크신 제곱근 변환을 통해 12시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zoll Medical Corporation

협력자

United States Air Force

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9703

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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