Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (CLC)

8. srpna 2024 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Randomizovaná, multicentrická studie zahrnující kriticky nemocné pacienty srovnávající konvenční manuální kontrolu vdechovaného kyslíku (FiO2) v cílovém rozmezí s počítačem řízenou, uzavřenou smyčkou dodávky FiO2 pomocí kontinuálního ventilátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška bude používat regulátor typu proporcionálně integrální derivace (PID) pro automatické nastavení FiO2 k udržení SpO2 v cílovém rozsahu na základě nepřetržitého používání pulzní oxymetrie. Intubovaní jedinci budou randomizováni buď k manuální kontrole FiO2, nebo k řízení FiO2 v uzavřené smyčce, během 12 hodin. PCLC je navrženo tak, aby reagovalo na akutní hypoxémii (SpO2 < 88 %) během několika sekund a zároveň předcházelo hypoxémii a minimalizovalo vystavení nadměrné hladině vdechovaného kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zákonný zástupce subjektu poskytne podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Věk 18 - 65 včetně.
  • Přijetí na chirurgickou nebo neurochirurgickou jednotku intenzivní péče po traumatickém poranění nebo akutním chirurgickém onemocnění
  • Požadavek na endotracheální intubaci
  • Požadavek na mechanické větrání
  • Pacient aktuálně přijímá koncentraci vdechovaného kyslíku (FiO2) >=40 %

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 65 let
  • Izolované nebo těžké poranění hlavy (Glasgow Coma Scale = 6 nebo méně) s očekávaným přežitím méně než 24 hodin
  • Smrt mozku
  • Předpokládané přežití méně než 48 hodin
  • Těhotná žena
  • Pacient, u kterého pulzní oxymetr nemůže detekovat spolehlivý signál z důvodu hypotenze, hypotermie nebo jiného poranění
  • Známá otrava oxidem uhelnatým
  • Nekontrolovaný diabetik
  • Pacient, který kvůli svému zdravotnímu stavu není schopen udržet hladinu SpO2 88 % při FiO2 100 %. (POZNÁMKA: Účast ve studii by pro pacienta s tímto stavem nepředstavovala žádné další riziko, avšak údaje od pacienta s touto patofyziologií by neposkytly náhled na výkon ovladače, protože by jednoduše udržely pacienta na FiO2. 100 %)
  • Pacient s chronickou hyperkarbií.
  • Pacient, u kterého se lékař domnívá, že FiO2 PCLC by mohl být škodlivý pro léčbu pacienta.
  • Vězeň
  • Rozdíl mezi SpO2 a SaO2 > 4 %
  • Pacient s vnitřní teplotou <35 C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavřená regulační ventilace
automatické nastavení ventilátoru ZOLL 731 FiO2 pomocí řídicího softwaru s uzavřenou smyčkou
Přístroj: Uzavřená regulační ventilace
Řídicí ventilace s uzavřenou smyčkou pomocí ventilátoru ZOLL 731 s fyziologickým řídicím softwarem s uzavřenou smyčkou
Aktivní komparátor: Manuální ovládání ventilace
manuální nastavení ventilátoru ZOLL 731 FiO2 ošetřujícím týmem na základě objednávky lékaře
Přístroj: Manuální ovládání ventilace
Manuální ovládání ventilace pomocí ventilátoru ZOLL 731

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní trvání se saturací kyslíkem (SpO2) v rámci cílového rozsahu [Časový rámec: 12 hodin]
Časové okno: 12 hodin

Relativní doba trvání je (doba v rámci cíle SpO2 92-96 %)/12 hodin, kdy vyšší hodnota demonstruje lepší schopnost kontrolní metody FiO2 udržovat vhodnou saturaci kyslíkem.

Relativní doba, po kterou bylo SpO2 pacienta udržováno v rámci cíle během 12 hodin na studijním zařízení, počítáno jako celkový čas, kdy měl každý pacient SpO2 v rozsahu 92 – 96 % děleno 12 hodinami s transformací arcsin odmocniny
12 hodin
Počet účastníků s SpO2 nižším než 88 % kdykoli na studijním zařízení
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Počet účastníků s SpO2 nižším než 88 % kdykoli na studijním zařízení
24 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní doba trvání s SpO2 92 až 96 %, když je FiO2 větší než 21 % a SpO2 je větší než nebo rovno 92 % při Fi02 "Relativní trvání se saturací kyslíkem (SpO2) v rámci cílového rozsahu [Časový rámec: 12 hodin]
Časové okno: 12 hodin

Relativní doba trvání je (doba v rámci cíle SpO2 buď a) 92–96 %, když je FiO2 vyšší než 21 %, nebo b) větší nebo rovna 92 ​​%, když se FiO2 rovná 21 %)/12 hodin, kdy vyšší hodnota prokazuje lepší schopnost FiO2 kontrolní metoda k udržení vhodné saturace kyslíkem.

Relativní doba, po kterou bylo SpO2 pacienta udržováno v rámci cíle během 12 hodin na studijním zařízení, počítáno jako celkový čas, kdy měl každý pacient SpO2 v rozsahu děleno 12 hodinami s transformací arcsin odmocniny
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoll Medical Corporation

Spolupracovníci

United States Air Force

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Uzavřená regulační ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit