[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (CLC)
8 août 2024 mis à jour par: Zoll Medical Corporation
Un essai randomisé et multicentrique impliquant des patients gravement malades comparant le contrôle manuel conventionnel de l'oxygène inspiré (FiO2) dans une plage cible, avec une administration de FiO2 en boucle fermée contrôlée par ordinateur à l'aide d'un ventilateur continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai utilisera un contrôleur de type proportionnel-intégral-dérivé (PID) pour l'ajustement automatique de la FiO2 afin de maintenir la SpO2 dans une plage cible, basée sur l'utilisation continue de l'oxymétrie de pouls.
Les sujets intubés seront randomisés soit pour un contrôle manuel de la FiO2, soit pour un contrôle en boucle fermée de la FiO2, pendant une période de 12 heures.
Le PCLC est conçu pour répondre à l'hypoxémie aiguë (SpO2 <88 %) en quelques secondes tout en prévenant l'hypoxémie et en minimisant l'exposition à des niveaux excessifs d'oxygène inspiré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le représentant légalement autorisé du sujet fournira un consentement éclairé signé et daté.
- 18 à 65 ans inclus.
- Admission dans une unité de soins intensifs chirurgicaux ou neurochirurgicaux suite à une blessure traumatique ou à une maladie chirurgicale aiguë
- Nécessité d'une intubation endotrachéale
- Nécessité d'une ventilation mécanique
- Le patient reçoit actuellement une concentration d'oxygène inspiré (FiO2) >=40 %
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans
- Traumatisme crânien isolé ou grave (échelle de Glasgow = 6 ou moins) avec survie attendue inférieure à 24 heures
- Mort cérébrale
- Survie prévue inférieure à 48 heures
- Femelle enceinte
- Patient chez lequel un oxymètre de pouls ne peut pas détecter un signal fiable en raison d'une hypotension, d'une hypothermie ou d'une autre blessure
- Intoxication connue au monoxyde de carbone
- Diabétique incontrôlé
- Patient incapable de maintenir un niveau de SpO2 de 88 % à une FiO2 de 100 % en raison de son état de santé. (REMARQUE : participer à l'essai n'imposerait aucun risque supplémentaire à un patient présentant cette pathologie. Cependant, les données d'un patient présentant cette physiopathologie ne fourniraient pas d'informations sur les performances du contrôleur, car celui-ci maintiendrait simplement ce patient sous FiO2. de 100%.)
- Patient souffrant d'hypercapnie chronique.
- Patient pour lequel un médecin estime que la FiO2 PCLC pourrait nuire à la prise en charge du patient.
- Prisonnier
- Différence SpO2 à SaO2 > 4 %
- Patient avec une température centrale <35 C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation contrôlée en boucle fermée
réglage automatique de la FiO2 du ventilateur ZOLL 731 par le logiciel de contrôle en boucle fermée
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Ventilation contrôlée en boucle fermée utilisant le ventilateur ZOLL 731 avec logiciel de contrôle physiologique en boucle fermée
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Comparateur actif: Ventilation à contrôle manuel
réglage manuel de la FiO2 du ventilateur ZOLL 731 par l'équipe de traitement sur ordre du médecin
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Ventilation à commande manuelle à l'aide du ventilateur ZOLL 731
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée relative avec saturation en oxygène (SpO2) dans la plage cible [Délai : 12 heures]
Délai: 12 heures
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La durée relative est (temps dans l'objectif SpO2 de 92-96 %)/12 heures où une valeur plus élevée démontre une meilleure capacité de la méthode de contrôle de la FiO2 à maintenir une saturation en oxygène appropriée. Temps relatif pendant lequel la SpO2 du patient a été maintenue dans la plage cible pendant les 12 heures sur l'appareil d'étude, calculée comme la durée totale pendant laquelle chaque patient avait une SpO2 comprise entre 92 et 96 %, divisée par 12 heures avec transformation de racine carrée arcsin. |
12 heures
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Nombre de participants avec une SpO2 inférieure à 88 % à tout moment pendant qu'ils étaient sur l'appareil d'étude
Délai: 24 heures après l'intervention
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Nombre de participants avec une SpO2 inférieure à 88 % à tout moment pendant qu'ils étaient sur l'appareil d'étude
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24 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée relative avec SpO2 92 à 96 % lorsque la FiO2 est supérieure à 21 % et la SpO2 est supérieure ou égale à 92 % lorsque Fi02 "Durée relative avec saturation en oxygène (SpO2) dans la plage cible [Durée : 12 heures]
Délai: 12 heures
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La durée relative est (temps dans l'objectif de SpO2 de a) 92-96 % lorsque la FiO2 est supérieure à 21 % ou b) supérieure ou égale à 92 % lorsque la FiO2 est égale à 21 %)/12 heures où une valeur plus élevée démontre une meilleure capacité de la FiO2. méthode de contrôle pour maintenir une saturation en oxygène appropriée. Temps relatif pendant lequel la SpO2 du patient a été maintenue dans la plage cible pendant les 12 heures sur l'appareil d'étude, calculé comme la durée totale pendant laquelle chaque patient avait une SpO2 dans la plage divisée par 12 heures avec transformation de racine carrée arcsin. |
12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimé)
22 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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