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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (CLC)

8 agosto 2024 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Uno studio randomizzato e multicentrico che ha coinvolto pazienti critici e ha confrontato il controllo manuale convenzionale dell'ossigeno inspirato (FiO2) entro un intervallo target, con l'erogazione di FiO2 a circuito chiuso, controllata da computer, utilizzando un ventilatore continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un controller di tipo proporzionale-integrale-derivativo (PID) per la regolazione automatica della FiO2 per mantenere la SpO2 entro un intervallo target, basato sull'uso continuo della pulsossimetria. I soggetti intubati verranno randomizzati al controllo manuale della FiO2 o al controllo a circuito chiuso della FiO2, durante un periodo di 12 ore. Il PCLC è progettato per rispondere all'ipossiemia acuta (SpO2 <88%) in pochi secondi, prevenendo l'ipossiemia e riducendo al minimo l'esposizione a livelli eccessivi di ossigeno inspirato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto fornirà il consenso informato firmato e datato.
  • Età 18 - 65 compresi.
  • Ricovero in unità di terapia intensiva chirurgica o neurochirurgica a seguito di lesione traumatica o malattia chirurgica acuta
  • Necessità di intubazione endotracheale
  • Requisiti per la ventilazione meccanica
  • Il paziente sta attualmente ricevendo una concentrazione di ossigeno inspirato (FiO2) >=40%

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Trauma cranico isolato o grave (Glasgow Coma Scale = 6 o meno) con sopravvivenza prevista inferiore a 24 ore
  • Morte cerebrale
  • Sopravvivenza prevista inferiore a 48 ore
  • Femmina incinta
  • Paziente in cui un pulsossimetro non è in grado di rilevare un segnale affidabile a causa di ipotensione, ipotermia o altre lesioni
  • Avvelenamento noto da monossido di carbonio
  • Diabetico non controllato
  • Paziente che non è in grado di mantenere un livello SpO2 dell'88% con una FiO2 del 100% a causa delle sue condizioni mediche. (NOTA: La partecipazione allo studio non comporterebbe alcun rischio aggiuntivo per un paziente che presenta questa condizione, tuttavia, i dati di un paziente che presenta questa fisiopatologia non fornirebbero informazioni sulle prestazioni del controller in quanto manterrebbe semplicemente quel paziente su una FiO2 del 100%.)
  • Paziente con ipercapnia cronica.
  • Paziente in cui un medico ritiene che FiO2 PCLC potrebbe essere dannoso per la gestione del paziente.
  • Prigioniero
  • Differenza da SpO2 a SaO2 >4%
  • Paziente con temperatura interna <35 C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione con controllo a circuito chiuso
regolazione automatica della FiO2 del ventilatore ZOLL 731 tramite il software di controllo a circuito chiuso
Dispositivo: Ventilazione con controllo a circuito chiuso
Ventilazione con controllo a circuito chiuso utilizzando il ventilatore ZOLL 731 con software di controllo fisiologico a circuito chiuso
Comparatore attivo: Ventilazione a controllo manuale
regolazione manuale della FiO2 del ventilatore ZOLL 731 da parte del team di trattamento in base alla prescrizione del medico
Dispositivo: Ventilazione a controllo manuale
Ventilazione a controllo manuale utilizzando il ventilatore ZOLL 731

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata relativa con saturazione di ossigeno (SpO2) entro l'intervallo target [Intervallo di tempo: 12 ore]
Lasso di tempo: 12 ore

La durata relativa è (tempo entro il target SpO2 del 92-96%)/12 ore, dove un valore più elevato dimostra una migliore capacità del metodo di controllo della FiO2 di mantenere un'adeguata saturazione di ossigeno.

Tempo relativo di mantenimento della SpO2 del paziente entro il target nel corso delle 12 ore sul dispositivo in studio, calcolato come tempo totale in cui ciascun paziente ha avuto una SpO2 compresa nell'intervallo 92-96% diviso per 12 ore con trasformazione della radice quadrata dell'arcoseno
12 ore
Numero di partecipanti con SpO2 inferiore all'88% in qualsiasi momento mentre si trova sul dispositivo dello studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con SpO2 inferiore all'88% in qualsiasi momento mentre utilizzano il dispositivo dello studio
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata relativa del tempo con SpO2 dal 92 al 96% Quando FiO2 è maggiore del 21% e SpO2 è maggiore o uguale al 92% Quando Fi02 "Durata relativa con saturazione di ossigeno (SpO2) entro l'intervallo target [Intervallo di tempo: 12 ore]
Lasso di tempo: 12 ore

La durata relativa è (tempo entro il target SpO2 di a) 92-96% quando FiO2 è maggiore del 21% oppure b) maggiore o uguale al 92% quando FiO2 è pari al 21%)/12 ore dove un valore più alto dimostra una migliore capacità di FiO2 metodo di controllo per mantenere un’adeguata saturazione di ossigeno.

Tempo relativo in cui la SpO2 del paziente è stata mantenuta entro l'obiettivo nel corso delle 12 ore sul dispositivo in studio, calcolato come il tempo totale in cui ciascun paziente ha avuto una SpO2 entro l'intervallo diviso per 12 ore con trasformazione della radice quadrata dell'arcoseno
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Collaboratori

United States Air Force

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite e lesioni

Prove cliniche su Ventilazione con controllo a circuito chiuso

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