Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (CLC)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem krytycznie chorych pacjentów, porównujące konwencjonalną, ręczną kontrolę wdychanego tlenu (FiO2) w docelowym zakresie ze sterowanym komputerowo dostarczaniem FiO2 w pętli zamkniętej przy użyciu ciągłego respiratora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie wykorzystany sterownik typu proporcjonalno-całkująco-różniczkującego (PID) do automatycznej regulacji FiO2 w celu utrzymania SpO2 w docelowym zakresie, w oparciu o ciągłe stosowanie pulsoksymetrii. Zaintubowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ręcznej kontroli FiO2 lub kontroli FiO2 w pętli zamkniętej przez okres 12 godzin. PCLC zaprojektowano tak, aby reagował na ostrą hipoksemię (SpO2 <88%) w ciągu kilku sekund, jednocześnie zapobiegając hipoksemii i minimalizując narażenie na nadmierne poziomy wdychanego tlenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika dostarczy podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Wiek 18–65 lat włącznie.
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii chirurgicznej lub neurochirurgicznej po urazie lub ostrej chorobie chirurgicznej
  • Konieczność intubacji dotchawiczej
  • Wymóg wentylacji mechanicznej
  • Pacjent otrzymuje obecnie wdychane stężenie tlenu (FiO2) >=40%

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Izolowany lub poważny uraz głowy (skala śpiączki Glasgow = 6 lub mniej) z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 24 godziny
  • Śmierć mózgu
  • Przewidywany czas przeżycia krótszy niż 48 godzin
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent, u którego pulsoksymetr nie może wykryć wiarygodnego sygnału z powodu niedociśnienia, hipotermii lub innego urazu
  • Znane zatrucie tlenkiem węgla
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Pacjent, który ze względu na swój stan zdrowia nie jest w stanie utrzymać poziomu SpO2 na poziomie 88% przy FiO2 na poziomie 100%. (UWAGA: Udział w badaniu nie nałożyłby dodatkowego ryzyka na pacjenta z tą chorobą, jednakże dane od pacjenta z tą patofizjologią nie zapewniłyby wglądu w działanie kontrolera, ponieważ po prostu utrzymywałyby tego pacjenta na FiO2 100%).
  • Pacjent z przewlekłą hiperkarbią.
  • Pacjent, u którego lekarz uważa, że ​​PCLC FiO2 może mieć szkodliwy wpływ na leczenie pacjenta.
  • Więzień
  • Różnica SpO2 do SaO2 >4%
  • Pacjent z temperaturą głęboką <35 C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja sterowana w zamkniętej pętli
automatyczna regulacja respiratora ZOLL 731 FiO2 poprzez oprogramowanie sterujące w pętli zamkniętej
Urządzenie: Wentylacja sterowana w zamkniętej pętli
Wentylacja sterowana w pętli zamkniętej przy użyciu respiratora ZOLL 731 z oprogramowaniem do fizjologicznej kontroli w pętli zamkniętej
Aktywny komparator: Wentylacja sterowana ręcznie
ręczna regulacja respiratora ZOLL 731 FiO2 przez zespół terapeutyczny na podstawie zlecenia lekarza
Urządzenie: Wentylacja sterowana ręcznie
Wentylacja sterowana ręcznie za pomocą respiratora ZOLL 731

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względny czas trwania przy nasyceniu tlenem (SpO2) w zakresie docelowym [Przedział czasowy: 12 godzin]
Ramy czasowe: 12 godzin

Względny czas trwania to (czas w zakresie docelowej SpO2 wynoszący 92–96%)/12 godzin, gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszą zdolność metody kontroli FiO2 do utrzymania odpowiedniego nasycenia tlenem.

Względny czas, w którym SpO2 pacjenta utrzymywał się w zakresie docelowym w ciągu 12 godzin na urządzeniu badawczym, obliczony jako całkowity czas, w którym każdy pacjent miał SpO2 w zakresie 92–96%, podzielony przez 12 godzin z transformacją pierwiastka kwadratowego Arcsin
12 godzin
Liczba uczestników ze SpO2 mniejszym niż 88% w dowolnym momencie podczas korzystania z urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Liczba uczestników ze SpO2 mniejszym niż 88% w dowolnym momencie korzystania z urządzenia badawczego
24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względny czas trwania ze SpO2 92 do 96%, gdy FiO2 jest większy niż 21% i SpO2 jest większy lub równy 92%, gdy Fi02 „Względny czas trwania z nasyceniem tlenem (SpO2) w zakresie docelowym [Przedział czasowy: 12 godzin]
Ramy czasowe: 12 godzin

Względny czas trwania wynosi (czas w docelowym SpO2 a) 92–96%, gdy FiO2 jest większy niż 21% lub b) jest większy lub równy 92%, gdy FiO2 wynosi 21%)/12 godzin, gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszą skuteczność FiO2 metoda kontroli w celu utrzymania odpowiedniego nasycenia tlenem.

Względny czas, w którym SpO2 pacjenta utrzymywał się w zakresie docelowym w ciągu 12 godzin na urządzeniu badawczym, obliczony jako całkowity czas, w którym każdy pacjent miał SpO2 w zakresie podzielony przez 12 godzin z transformacją pierwiastka kwadratowego arcsin
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Współpracownicy

United States Air Force

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj