[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (CLC)
2024年8月8日 更新者：Zoll Medical Corporation
一项涉及危重患者的随机、多中心试验，比较目标范围内的传统手动控制吸入氧 (FiO2) 与使用连续呼吸机的计算机控制闭环 FiO2 输送。
研究概览
详细说明
该试验将使用比例积分微分 (PID) 型控制器自动调节 FiO2，以基于脉搏血氧饱和度的连续使用将 SpO2 维持在目标范围内。
插管受试者将在 12 小时内随机接受 FiO2 手动控制或 FiO2 闭环控制。
PCLC 旨在在几秒钟内对急性低氧血症 (SpO2 <88%) 做出反应，同时防止低氧血症并最大限度地减少暴露于过量吸入氧水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者的合法授权代表将提供签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄 18 - 65 岁（含）。
- 外伤或急性外科疾病后入住外科或神经外科重症监护病房
- 气管插管的要求
- 机械通气的要求
- 患者当前接受的吸入氧浓度 (FiO2) >=40%
排除标准：
- 年龄18岁以下或65岁以上
- 孤立或严重的头部损伤（格拉斯哥昏迷评分 = 6 或更低），预计生存时间少于 24 小时
- 脑死亡
- 预期存活时间少于 48 小时
- 怀孕女性
- 由于低血压、体温过低或其他损伤，脉搏血氧计无法检测到可靠信号的患者
- 已知的一氧化碳中毒
- 未受控制的糖尿病
- 由于身体状况而无法在 FiO2 为 100% 时将 SpO2 水平维持在 88% 的患者。 （注：参与试验不会给出现这种情况的患者带来额外的风险，但是，来自出现这种病理生理学的患者的数据不会提供对控制器性能的深入了解，因为它只会将该患者维持在 FiO2 状态为 100%。）
- 慢性高碳酸血症患者。
- 医生认为 FiO2 PCLC 可能不利于患者管理的患者。
- 囚犯
- SpO2 与 SaO2 差异 >4%
- 核心温度<35°C的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：闭环控制通风
通过闭环控制软件自动调节 ZOLL 731 呼吸机 FiO2
|
使用带有生理闭环控制软件的 ZOLL 731 呼吸机进行闭环控制通气
|
|
有源比较器：手动控制通风
治疗团队根据医生指令手动调整 ZOLL 731 呼吸机 FiO2
|
使用 ZOLL 731 呼吸机手动控制通气
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血氧饱和度 (SpO2) 在目标范围内的相对持续时间 [时间范围：12 小时]
大体时间：12小时
|
相对持续时间为（92-96% SpO2 目标内的时间）/12 小时，其中较高的值表明 FiO2 控制方法维持适当氧饱和度的能力更好。 在研究设备上 12 小时内患者 SpO2 保持在目标范围内的相对时间，计算方法为每位患者 SpO2 在 92 - 96% 范围内的总时间除以 12 小时，并进行反正弦平方根变换 |
12小时
|
|
使用研究设备时 SpO2 随时低于 88% 的参与者人数
大体时间：干预后24小时
|
使用研究设备时 SpO2 随时低于 88% 的参与者人数
|
干预后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
当 FiO2 大于 21% 且 SpO2 大于或等于 92% 时，SpO2 为 92 至 96% 的相对持续时间 当 Fi02 时“血氧饱和度 (SpO2) 在目标范围内的相对持续时间 [时间范围：12 小时]
大体时间：12小时
|
相对持续时间为（a）92-96%（当 FiO2 大于 21% 时）或 b）大于或等于 92%（当 FiO2 等于 21% 时）/12 小时的 SpO2 目标内的时间，其中较高的值表明 FiO2 的能力更好控制方法以维持适当的氧饱和度。 在研究设备上 12 小时内患者 SpO2 保持在目标范围内的相对时间，通过反正弦平方根变换计算为每位患者 SpO2 处于该范围内的总时间除以 12 小时 |
12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计的)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.