[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (CLC)
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation
Een gerandomiseerd, multicenter onderzoek waarbij ernstig zieke patiënten betrokken zijn, waarbij conventionele, handmatige controle van ingeademde zuurstof (FiO2) binnen een doelbereik wordt vergeleken met een computergestuurde, gesloten-lus FiO2-toediening met behulp van een continue ventilator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de proef zal gebruik worden gemaakt van een proportioneel-integraal-afgeleide (PID)-type controller voor automatische aanpassing van FiO2 om de SpO2 binnen een doelbereik te houden, gebaseerd op continu gebruik van pulsoximetrie.
Geïntubeerde proefpersonen zullen gedurende een periode van 12 uur worden gerandomiseerd naar handmatige controle van FiO2 of gesloten-luscontrole van FiO2.
De PCLC is ontworpen om binnen enkele seconden te reageren op acute hypoxemie (SpO2 <88%), terwijl hypoxemie wordt voorkomen en de blootstelling aan overmatig ingeademde zuurstofniveaus wordt geminimaliseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon zal een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verstrekken.
- Leeftijd 18 - 65 jaar, inclusief.
- Opname op een chirurgische of neurochirurgische intensive care-afdeling na traumatisch letsel of acute chirurgische ziekte
- Vereiste voor endotracheale intubatie
- Vereiste voor mechanische ventilatie
- De patiënt ontvangt momenteel een ingeademde zuurstofconcentratie (FiO2) >=40%
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Geïsoleerd of ernstig hoofdletsel (Glasgow Coma Scale = 6 of minder) met een verwachte overleving van minder dan 24 uur
- Hersen dood
- Verwachte overleving minder dan 48 uur
- Zwangere vrouw
- Patiënt bij wie een pulsoximeter geen betrouwbaar signaal kan detecteren vanwege hypotensie, onderkoeling of ander letsel
- Bekende koolmonoxidevergiftiging
- Ongecontroleerde diabetes
- Patiënt die vanwege zijn medische toestand niet in staat is het SpO2-niveau van 88% te handhaven bij een FiO2 van 100%. (LET OP: deelname aan het onderzoek zou geen extra risico met zich meebrengen voor een patiënt die zich met deze aandoening presenteert. Gegevens van een patiënt die zich met deze pathofysiologie presenteert, zouden echter geen inzicht geven in de prestaties van de controller, aangezien deze de patiënt eenvoudigweg op een FiO2-apparaat zou houden. van 100%.)
- Patiënt met chronische hypercarbia.
- Patiënt waarbij een arts van mening is dat FiO2 PCLC schadelijk kan zijn voor de behandeling van de patiënt.
- Gevangene
- SpO2 tot SaO2 verschil >4%
- Patiënt met kerntemperatuur <35 C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesloten regelventilatie
automatische aanpassing van de ZOLL 731-ventilator FiO2 door de closed-loop-besturingssoftware
|
Gesloten regelbeademing met behulp van een ZOLL 731-beademingsapparaat met fysiologische regelsoftware
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige ventilatie
handmatige aanpassing van het ZOLL 731-beademingsapparaat FiO2 door het behandelteam op voorschrift van de arts
|
Handmatige beademing met behulp van een ZOLL 731-ventilator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve duur met zuurstofverzadiging (SpO2) binnen het streefbereik [tijdsbestek: 12 uur]
Tijdsspanne: 12 uur
|
De relatieve duur is (tijd binnen het SpO2-doel van 92-96%)/12 uur, waarbij een hogere waarde aantoont dat de FiO2-controlemethode beter in staat is de juiste zuurstofverzadiging te handhaven. Relatieve tijd dat de SpO2 van de patiënt binnen de streefwaarde bleef gedurende de 12 uur op het onderzoeksapparaat, berekend als de totale tijd dat elke patiënt SpO2 binnen het bereik van 92 - 96% had, gedeeld door 12 uur met arcsin-vierkantsworteltransformatie |
12 uur
|
|
Aantal deelnemers met een SpO2 van minder dan 88% op enig moment terwijl ze zich op het onderzoeksapparaat bevonden
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
Aantal deelnemers met een SpO2 van minder dan 88% op enig moment terwijl ze zich op het onderzoeksapparaat bevonden
|
24 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve tijdsduur met SpO2 92 tot 96% wanneer FiO2 groter is dan 21% en SpO2 groter dan of gelijk is aan 92% wanneer Fi02 "relatieve duur met zuurstofverzadiging (SpO2) binnen het doelbereik ligt [Tijdsbestek: 12 uur]
Tijdsspanne: 12 uur
|
De relatieve duur is (tijd binnen het SpO2-doel van a) 92-96% wanneer FiO2 groter is dan 21% of b) groter dan of gelijk aan 92% wanneer FiO2 gelijk is aan 21%)/12 uur waarbij een hogere waarde een beter vermogen van FiO2 aantoont controlemethode om de juiste zuurstofverzadiging te behouden. Relatieve tijd dat de SpO2 van de patiënt binnen de streefwaarde bleef gedurende de 12 uur op het onderzoeksapparaat, berekend als de totale tijd dat elke patiënt SpO2 binnen het bereik had, gedeeld door 12 uur met boogsin-vierkantsworteltransformatie |
12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
22 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .